邢荔函，潘宇寧，賈 倩，牛 越，許明璐，景匯泉

(1.首都醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，北京 100069；2.沈陽醫(yī)學(xué)院，遼寧 沈陽 110034)

流行病學(xué)調(diào)查主要是研究疾病和健康狀態(tài)在人群中的分布及其影響因素，目的在于確定高危人群，評(píng)價(jià)預(yù)防、控制和消滅疾病及促進(jìn)健康的策略和措施效果的調(diào)查[1，2]。對(duì)于流行病學(xué)調(diào)查而言，保證數(shù)據(jù)真實(shí)性是重中之重[3，4]。目前，國(guó)內(nèi)外關(guān)于流行病學(xué)調(diào)查項(xiàng)目質(zhì)量管理的相關(guān)研究中，學(xué)者們主要側(cè)重于立項(xiàng)選擇問題和項(xiàng)目完成后的績(jī)效評(píng)估管理，關(guān)于項(xiàng)目執(zhí)行的過程與質(zhì)量控制研究相對(duì)較少。在本研究中，“外部質(zhì)量控制”是相對(duì)于“內(nèi)部質(zhì)量控制”而言的，指引入第三方質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)對(duì)流行病學(xué)調(diào)查全過程進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。根據(jù)質(zhì)量管理學(xué)科中“全面質(zhì)量管理”的思想[5]，本研究設(shè)計(jì)的指標(biāo)體系細(xì)化至流行病學(xué)調(diào)查的每個(gè)步驟，使流行病學(xué)調(diào)查的外部質(zhì)量控制可量化，更好地明確責(zé)任，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)收集過程中問題，及時(shí)整改，從而提高流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可靠性，保證調(diào)查質(zhì)量。

1 研究方法

1.1 專家咨詢法

本研究基于國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委2016年國(guó)家公益性行業(yè)科研專項(xiàng)項(xiàng)目“常見消化系統(tǒng)疾病流行病學(xué)調(diào)查”。該調(diào)查采用分層多階段隨機(jī)抽樣方法，抽取涵蓋全國(guó)不同地域及不同級(jí)別城市/農(nóng)村的18～64歲常住人口共約2.76萬例作為研究對(duì)象，開展社區(qū)為基礎(chǔ)的常見消化系統(tǒng)疾病及幽門螺桿菌感染的分布頻率及危險(xiǎn)因素調(diào)查。該研究將為制定我國(guó)消化系統(tǒng)疾病防治策略和專家共識(shí)提供科學(xué)依據(jù)。本研究是站在第三方質(zhì)量控制的角度，研究對(duì)象為流行病學(xué)調(diào)查全過程。

本研究通過Delphi專家咨詢，經(jīng)過兩輪征詢及反饋，篩選出專家公認(rèn)重要的各級(jí)指標(biāo)。一級(jí)指標(biāo)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控、錄音質(zhì)控、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控、對(duì)資料核查、回訪、數(shù)據(jù)等環(huán)節(jié)的控制評(píng)價(jià)。根據(jù)這些指標(biāo)建立質(zhì)量控制體系，并得出各個(gè)指標(biāo)的權(quán)重系數(shù)。

1.2 層次分析法

在第二輪函詢中，利用層次分析法來確定指標(biāo)權(quán)重。本研究采用Saaty標(biāo)度[6]對(duì)重要性程度復(fù)賦值。與B指標(biāo)對(duì)比，A指標(biāo)得分極端重要=9、強(qiáng)烈重要=7、明顯重要=5、稍微重要=3、同等重要=1、稍微不重要=1/3、明顯不重要=1/5、強(qiáng)烈不重要=1/7、極端不重要=1/9。層次分析法在同級(jí)指標(biāo)間兩兩對(duì)比重要性，按照綜合重要程度分配權(quán)重[7]。

2 結(jié)果

2.1 專家基本情況

此次研究共邀請(qǐng)20位專家參與調(diào)查，其中學(xué)位為碩士的占比15%，博士的占比85%；正高級(jí)的占比20%，副高級(jí)的占比65%，中級(jí)的占比15%；從事相關(guān)專業(yè)工作年限為10年以下的占比10%，10～20年的占比60%，20年以上的占比30%。問卷回收率為100%。

2.2 專家權(quán)威系數(shù)

專家權(quán)威程度(Cr)由專家熟悉程度(Cs)和專家判斷系數(shù)(Ca)兩個(gè)因素決定，且Cr=(Ca+Cs)/2[8]。此次研究專家判斷系數(shù)(Ca)為0.93，專家熟悉程度(Cs)為0.71，即專家權(quán)威系數(shù)為0.82。一般認(rèn)為，專家權(quán)威程度Cr≥0.70為可接受[9]，說明此次研究所選專家的權(quán)威程度較高，結(jié)果比較可靠。

2.3 專家協(xié)調(diào)系數(shù)

專家協(xié)調(diào)系數(shù)(W)是用來衡量專家對(duì)指標(biāo)重要性評(píng)價(jià)的分歧大小的系數(shù)，可以反映專家意見的一致性[10]。通過KendallW協(xié)調(diào)性檢驗(yàn)可以進(jìn)一步評(píng)價(jià)函詢結(jié)果的一致性。第一輪函詢結(jié)果中一級(jí)指標(biāo)W=0.199、P<0.05，二級(jí)指標(biāo)W=0.200、P<0.05，三級(jí)指標(biāo)W=0.205、P<0.05，說明專家對(duì)指標(biāo)重要性的觀點(diǎn)不存在分歧，專家意見協(xié)調(diào)性較好。

2.4 評(píng)價(jià)指標(biāo)

2.4.1 第一輪專家咨詢結(jié)果

在第一輪函詢問卷中，對(duì)指標(biāo)的重要程度分5個(gè)重要等級(jí)，打分從5到1重要性依次減弱。在專家對(duì)各指標(biāo)的評(píng)分中，“3.3 錄音核查軟件”“3.1.2 無關(guān)內(nèi)容太多的錄音比例”“3.2.1 過于嘈雜的錄音比例”3個(gè)指標(biāo)的重要性評(píng)分小于4.00，但沒有出現(xiàn)變異系數(shù)過高的指標(biāo)。針對(duì)這3項(xiàng)錄音相關(guān)指標(biāo)，進(jìn)行了重新討論。錄音核查軟件作為一個(gè)平臺(tái)，雖然對(duì)錄音核查過程有影響，但對(duì)錄音結(jié)果正確性沒有影響，因此將“3.3 錄音核查軟件”刪除；同時(shí)錄音無關(guān)內(nèi)容太多也只是延長(zhǎng)了核查時(shí)間，對(duì)結(jié)果正確性無影響，因此“3.1.2 無關(guān)內(nèi)容太多的錄音比例”也刪除。然而，在實(shí)際操作中，過于嘈雜的錄音會(huì)影響核查員的判斷，對(duì)結(jié)果產(chǎn)生偏差，因此“3.2.1 過于嘈雜的錄音比例”予以保留。

2.4.2 第二輪專家咨詢結(jié)果

在第二輪函詢問卷中，主要涉及到的內(nèi)容是同級(jí)指標(biāo)間的兩兩重要性比較。如表1所示，以一級(jí)指標(biāo)為例展示權(quán)重系數(shù)計(jì)算過程，二級(jí)、三級(jí)指標(biāo)的計(jì)算方式同理。

表1 第二輪問卷一級(jí)指標(biāo)判斷矩陣

根據(jù)該矩陣可得7個(gè)一級(jí)指標(biāo)的初始權(quán)重系數(shù)、歸一化權(quán)重系數(shù)及其特征向量，結(jié)果如表2。

表2 第二輪問卷一級(jí)指標(biāo)層次分析結(jié)果

對(duì)判斷矩陣進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，是為了確保判斷矩陣的一致性可以接受，在數(shù)學(xué)上體現(xiàn)為一致性比率CR≤0.1。一致性比率CR=CI/RI。對(duì)一級(jí)指標(biāo)的判斷矩陣進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，CI=0.03，RI=1.32，CR=0.02，一級(jí)指標(biāo)通過一致性檢驗(yàn)。在本研究中，所有二級(jí)指標(biāo)和部分三級(jí)指標(biāo)的矩陣階數(shù)小于2，總是具有一致性，對(duì)三階及以上的三級(jí)指標(biāo)進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，結(jié)果全部通過。

對(duì)層次分析法所得結(jié)果做進(jìn)一步處理，可得修改后各級(jí)指標(biāo)的權(quán)重分布，令權(quán)重總和為100，結(jié)果如表3。

表3 流行病學(xué)調(diào)查外部質(zhì)量控制評(píng)價(jià)指標(biāo)體系及權(quán)重

續(xù)表3

3 討論與建議

3.1 流行病學(xué)調(diào)查外部質(zhì)量控制評(píng)價(jià)指標(biāo)及權(quán)重的內(nèi)涵

本研究建立的指標(biāo)體系包含7個(gè)一級(jí)指標(biāo)、14個(gè)二級(jí)指標(biāo)和38個(gè)三級(jí)指標(biāo)。下級(jí)指標(biāo)是將外部質(zhì)量控制的評(píng)價(jià)工作具體化，做到量化比較。其中，三級(jí)指標(biāo)主要分為兩類：一類是判斷指標(biāo)，用以判斷調(diào)查過程中某一步驟是否符合標(biāo)準(zhǔn)。例如“1.1.1 有無問卷設(shè)計(jì)缺陷”，這類指標(biāo)在記錄時(shí)分為“有”或“無”兩類回答。另一類是數(shù)值指標(biāo)，記錄的是通過質(zhì)控過程得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算的數(shù)值，如“5.1.3 樣本置換率”，填寫這個(gè)指標(biāo)前應(yīng)先統(tǒng)計(jì)置換人數(shù)，然后記錄置換人數(shù)與受訪人數(shù)的比值。

3.2 流行病學(xué)調(diào)查外部質(zhì)量控制評(píng)價(jià)指標(biāo)及權(quán)重的應(yīng)用

在完成一項(xiàng)流行病學(xué)調(diào)查的外部質(zhì)量控制時(shí)，首先需要按要求填寫所有三級(jí)指標(biāo)的項(xiàng)目，其次統(tǒng)計(jì)該調(diào)查在每個(gè)三級(jí)指標(biāo)上的得分情況。所有三級(jí)指標(biāo)的滿分和是100。不同的流行病學(xué)調(diào)查在這樣一套統(tǒng)一的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的度量下，也具有了相互之間的可比較性。運(yùn)用該體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，得分較高的調(diào)查項(xiàng)目，可以認(rèn)為項(xiàng)目舉辦方進(jìn)行了合理的質(zhì)量控制，使得結(jié)論數(shù)據(jù)有更高的科學(xué)性。

通過本次研究可以發(fā)現(xiàn)，流行病學(xué)調(diào)查涉及步驟多，需要關(guān)注許多細(xì)節(jié)問題。因此，只有擁有嚴(yán)格公正的質(zhì)控監(jiān)督團(tuán)隊(duì)，才能有效發(fā)揮該指標(biāo)體系的作用。此次建立的指標(biāo)體系通過“2016年常見消化系統(tǒng)疾病流行病學(xué)調(diào)查”進(jìn)行了實(shí)證研究，驗(yàn)證了指標(biāo)體系的可行性。通過此次指標(biāo)體系的構(gòu)建，研究發(fā)現(xiàn)流行病學(xué)調(diào)研質(zhì)控最重要的環(huán)節(jié)是現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查采樣，其次是實(shí)驗(yàn)室樣本化驗(yàn)分析和數(shù)據(jù)錄入處理，這與一般的印象相符合。而且這三部分內(nèi)容的質(zhì)量控制工作更為具體，提高其工作質(zhì)量的措施具有可行性。另一方面，在資料核查的過程中，人員基本信息的核查也較為重要。以往文獻(xiàn)和此次研究專家認(rèn)為失訪、置換等情況的發(fā)生，對(duì)流行病學(xué)調(diào)查的結(jié)論會(huì)產(chǎn)生較大影響[12]。這是因?yàn)榱餍胁W(xué)調(diào)查一般會(huì)以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)選取樣本，樣本選取的合理性，是整個(gè)調(diào)查具有合理性的先決條件，這就要求流行病學(xué)調(diào)查的組織者需要在選取樣本的同時(shí)，更要嚴(yán)格核查身份信息，盡量防止失訪、置換的發(fā)生，如不可避免，則應(yīng)如實(shí)記錄?，F(xiàn)有的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中可能還存在描述不清或內(nèi)涵交叉的現(xiàn)象，仍需進(jìn)一步研究。

3.3 流行病學(xué)調(diào)查外部質(zhì)量控制評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的意義

通過外部質(zhì)量控制的方式，研究者可以站在更加客觀的角度評(píng)價(jià)調(diào)查過程和調(diào)查結(jié)果[11]，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)控，及時(shí)糾正，最終提高流行病學(xué)調(diào)查質(zhì)量。另外，相對(duì)于內(nèi)部控制而言，外部控制是由第三方團(tuán)隊(duì)進(jìn)行的，與調(diào)查團(tuán)隊(duì)利益相關(guān)小，調(diào)查過程更加客觀公正，外部控制的結(jié)論也更有說服力。

本研究建立了評(píng)價(jià)流行病學(xué)調(diào)查外部質(zhì)量控制的指標(biāo)體系，這使得流行病學(xué)調(diào)查的質(zhì)量控制工作有了可以依照的準(zhǔn)則，突出工作重點(diǎn)，把握工作細(xì)節(jié)，并能更好地評(píng)價(jià)質(zhì)控工作。在實(shí)際運(yùn)用中，可以使流行病學(xué)調(diào)查質(zhì)量控制工作更加規(guī)范，使調(diào)查所獲取的數(shù)據(jù)具有更高的科學(xué)性和可靠性。