王芬 郭旭華 張濤

[摘要] 在劑型藥物中，抗生素瓶粉針不僅具有穩(wěn)定性強(qiáng)的特點(diǎn)，且運(yùn)輸也十分便利，受到了社會各界的廣泛關(guān)注。隨著生產(chǎn)數(shù)量的增多，其質(zhì)量管理工作也成為了重點(diǎn)，相關(guān)部門要重視抗生素瓶粉針生產(chǎn)設(shè)備的監(jiān)管力度，針對存在的問題建立更加有效的處理機(jī)制。該文簡要分析了抗生素瓶粉針的生產(chǎn)設(shè)備，并對設(shè)備運(yùn)行過程中存在的問題和相應(yīng)的改進(jìn)措施展開討論，以供參考。

[關(guān)鍵詞] 抗生素瓶粉針;生產(chǎn)設(shè)備;問題;對策

[中圖分類號] R197 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）01（a）-0171-02

在社會發(fā)展的新時期，人們要對抗生素瓶粉針生產(chǎn)設(shè)備予以監(jiān)管，確保能提升設(shè)備運(yùn)行效率和整體質(zhì)量，從而生產(chǎn)更多的抗生素瓶粉針，在滿足社會發(fā)展需求的基礎(chǔ)上，也能優(yōu)化抗生素瓶粉針設(shè)備管理效率，為后續(xù)工作的全面開展奠定基礎(chǔ)。

1? 抗生素瓶粉針生產(chǎn)設(shè)備分析

在抗生素瓶粉針生產(chǎn)過程中，基礎(chǔ)生產(chǎn)設(shè)備主要包括洗瓶機(jī)、分裝機(jī)、滅菌干燥機(jī)等。

1.1? 洗瓶機(jī)

最早的抗生素瓶粉針洗瓶機(jī)就是毛刷式洗瓶機(jī)，設(shè)備上設(shè)置相應(yīng)的毛刷，能有效去除瓶壁上的雜物，并且有效達(dá)到清洗的目的。但是，因?yàn)槊⒈旧泶嬖谝酌撁膯栴}，甚至?xí)嬖诙挝廴镜耐{，因此，設(shè)備逐漸被淘汰。在上世紀(jì)70年代，我國開始利用超聲波洗瓶機(jī)進(jìn)行抗生素瓶粉針處理，整體清潔度也隨之優(yōu)化。另外，目前多數(shù)制藥行業(yè)都會借助立式轉(zhuǎn)鼓結(jié)構(gòu)的超聲洗瓶機(jī)進(jìn)行抗生素瓶粉針生產(chǎn)。在進(jìn)瓶后，將抗生素瓶集中沒入水槽，控制時間在1 min左右，并且在水槽中安裝超聲波發(fā)生器，在超聲波開啟后，就能借助超聲有效在瓶子的內(nèi)外表面形成細(xì)微的氣泡。需要注意的是，在氣泡爆炸的過程中就能形成相應(yīng)的氣穴現(xiàn)象，能有效清除瓶內(nèi)外的污垢，若是將水溫控制在50℃，氣穴現(xiàn)象產(chǎn)生的效果更加突出。然后，要利用絞龍進(jìn)行瓶裝處理，借助機(jī)械手完成夾瓶處理、翻轉(zhuǎn)處理以及轉(zhuǎn)鼓連續(xù)回轉(zhuǎn)處理等，有效完成跟蹤運(yùn)動。

除此之外，隧道式超聲洗瓶機(jī)也具有一定的市場，主要是在進(jìn)瓶后將抗生素瓶放入超聲波水槽中，借助粗洗就能將瓶一排一排放入機(jī)箱，然后完成噴針處理，主要是借助噴出的水氣作為消毒劑，有效進(jìn)行交叉清洗。

1.2? 滅菌干燥機(jī)

在抗生素瓶粉針生產(chǎn)過程中，滅菌操作十分關(guān)鍵，其最終的目的就是保證抗生素瓶能保持干燥，且能一定程度上利用熱原進(jìn)行滅菌處理。目前，抗生素瓶粉針和粉針劑生產(chǎn)中，隧道式滅菌干燥機(jī)應(yīng)用最為廣泛。主要分為熱風(fēng)循環(huán)隧道式滅菌干燥機(jī)和遠(yuǎn)紅外加熱滅菌干燥機(jī)，兩者都要進(jìn)行預(yù)加熱處理、高溫滅菌以及冷卻處理。需要注意的是，在抗生素瓶經(jīng)過相應(yīng)區(qū)域后，就能一定程度上達(dá)到相應(yīng)的滅菌處理和除熱原管理目的，從而提高應(yīng)用質(zhì)量[1]。

1.3? 分裝機(jī)

在對其進(jìn)行集中處理后，就要借助分裝機(jī)進(jìn)行分裝操作，目前，無菌粉末分裝機(jī)的應(yīng)用較為常見，主要是借助無菌粉末藥品的定量分裝，有效完成處理工序，并且將其直接裝在滅菌后干燥的抗生素瓶內(nèi)，并且保證膠塞能蓋緊，完成密封處理。

2? 抗生素瓶粉針生產(chǎn)設(shè)備存在的問題

在抗生素瓶粉針生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用的過程中，依舊存在一些亟待解決的問題，需要相關(guān)部門結(jié)合實(shí)際情況建立有效的處理控制機(jī)制。設(shè)備的質(zhì)量和應(yīng)用效果對其會產(chǎn)生一定的影響，尤其是滅菌處理和分裝機(jī)應(yīng)用過程，所產(chǎn)生的問題尤為關(guān)鍵。

2.1? 滅菌處理過程存在的問題

①異物脫落。在抗生素瓶粉針進(jìn)行滅菌干燥處理的過程中，過濾器上方會借助密封條進(jìn)行密封處理，多數(shù)密封條的材質(zhì)都是玻璃纖維。這就使得在風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行后，一些較小的玻璃纖維脫落，進(jìn)入到玻璃瓶工作區(qū)域，在風(fēng)機(jī)再次啟動時就會隨之進(jìn)入到玻璃瓶內(nèi)部。不僅會對整個工序造成影響，也會制約抗生素瓶粉針的整體質(zhì)量。

②抗生素瓶粉針瓶二次污染。在滅菌過程中，干燥機(jī)要對其進(jìn)行冷卻處理，主要是借助風(fēng)冷和水冷兩種方式。若是采取水冷處理，必然會導(dǎo)致冷卻器表面的水分被吹入到瓶子的冷卻區(qū)域內(nèi)，這就會對抗生素瓶粉針瓶造成嚴(yán)重的二次污染。

③壓差平衡。在滅菌機(jī)進(jìn)行干燥的過程中，預(yù)熱段、滅菌段以及冷卻段是必須經(jīng)歷的三個階段，這就出現(xiàn)了三階段壓差不平衡的問題。如果沒有采取相應(yīng)的壓差平衡處理，就會造成溫度的急劇升高和降低，嚴(yán)重影響電氣部件的應(yīng)用壽命，甚至?xí)斐稍O(shè)備故障問題[2]。

2.2? 分裝機(jī)應(yīng)用過程存在的問題

在分裝機(jī)應(yīng)用工作開展的過程中，要結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行統(tǒng)籌管理，尤其是在上料管理、裝量檢測管理以及產(chǎn)量管理工作中，要全面優(yōu)化管理過程，維護(hù)管控效率，確保能從根本上提高分裝機(jī)應(yīng)用和管理水平。

①上料過程存在的問題。在抗生素瓶粉針分裝機(jī)應(yīng)用的過程中，上料是關(guān)鍵的操作步驟，隔離手套或機(jī)械臂上料應(yīng)用和處理過程不當(dāng)，將無菌粉末直接倒入分裝機(jī)中，會出現(xiàn)污染問題。

②抗生素瓶粉針裝量檢測問題，在裝量管理工作中，制藥廠通常都會對藥品分裝過程進(jìn)行人工抽樣檢測，其中往往存在裝量偏差問題和無菌處理不達(dá)標(biāo)的問題。

③無菌制劑控制分裝時限問題，分裝時限方面控制和管理不好的話，分裝機(jī)的生產(chǎn)效率會降低，產(chǎn)品質(zhì)量也得不到提高。

3? 抗生素瓶粉針生產(chǎn)設(shè)備改進(jìn)措施

在對抗生素瓶粉針生產(chǎn)設(shè)備存在問題進(jìn)行全面分析后，就要針對滅菌過程和分裝機(jī)處理過程予以判定，建立健全合理化的管控指標(biāo)，確保能提高控制效果，也為后續(xù)處理工序的完整優(yōu)化升級奠定基礎(chǔ)，維護(hù)行業(yè)管理工作的順利開展。

3.1? 滅菌處理過程的生產(chǎn)設(shè)備改進(jìn)措施

在抗生素瓶粉針生產(chǎn)設(shè)備管理工作全面開展的過程中，為了有效提升管理工作的基本水平，就要對其常見故障予以規(guī)避，優(yōu)化管理流程的基礎(chǔ)上，確保能減少異物脫落造成的影響，也要完善處理工序，合理性提高抗生素瓶粉針設(shè)備運(yùn)行工序，從而避免二次污染，提高設(shè)備管理的時效性。

①針對異物脫落問題，相關(guān)技術(shù)部門要積極建立健全完整的管控機(jī)制，充分吸納國外先進(jìn)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)[3]。國外一些藥物生產(chǎn)企業(yè)利用一種負(fù)壓密封處理機(jī)制，能有效減少生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，并對借助風(fēng)機(jī)的負(fù)壓就能提升系統(tǒng)的密封性，一定程度上減少了異物脫落造成的問題。

②要想合理性規(guī)避抗生素瓶粉針瓶的二次污染，盡量利用不含有雜質(zhì)的風(fēng)冷處理機(jī)制。若是需要應(yīng)用水冷處理，則要對冷卻器的安裝位置和安裝形式予以判定，確?？刂平Y(jié)構(gòu)和應(yīng)用效果都能滿足要求[4]。

③為了合理性提高抗生素瓶粉針滅菌處理工序，要對預(yù)熱段、冷卻段和滅菌段進(jìn)行壓差處理，尤其是在購買設(shè)備的過程中，盡量選取設(shè)備中具備風(fēng)壓自動調(diào)控系統(tǒng)，從根本上避免三階段壓力不平衡造成的問題。

3.2? 分裝機(jī)設(shè)備應(yīng)用改進(jìn)措施

為了全面提升抗生素瓶粉針質(zhì)量管理水平，技術(shù)部門在操作相應(yīng)設(shè)備的過程中就要對其應(yīng)用路徑和應(yīng)用效率予以關(guān)注，有效完善檢查體系的同時，確保處理過程的合理性，也為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)化管理奠定基礎(chǔ)。最重要的是，要對上料過程、裝量處理過程以及產(chǎn)量等進(jìn)行集中監(jiān)督，優(yōu)化分裝機(jī)設(shè)備運(yùn)行水平。

①為了有效解決上料過程中存在的問題，相關(guān)人員盡量利用機(jī)械代替人工，在分裝機(jī)上安裝相應(yīng)的上料機(jī)械手，能有效減少人為操作產(chǎn)生的污染問題。需要注意的是，在機(jī)械使用過程中，也要盡量保證機(jī)械的清潔程度，優(yōu)化分裝機(jī)上料的整體質(zhì)量[5]。

②為了避免裝量存在問題，通常要采取較為先進(jìn)的在線稱重設(shè)備，避免人為操作對后續(xù)質(zhì)量管理工作造成影響，提升質(zhì)量監(jiān)督控制工作的基本水平。

③要積極踐行系統(tǒng)化無菌制劑管理機(jī)制，有效對分裝時限方面進(jìn)行控制和管理，也就是說，要盡量在相對較短的時間內(nèi)完成分裝，提升無菌處理效果，也能一定程度上實(shí)現(xiàn)分裝機(jī)生產(chǎn)效率的全面進(jìn)步，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量[6]。

綜上所述，在抗生素瓶粉針生產(chǎn)設(shè)備管理工作中，相關(guān)部門要結(jié)合實(shí)際問題建立健全更加系統(tǒng)化的管理機(jī)制和管控措施，落實(shí)系統(tǒng)化監(jiān)督運(yùn)維機(jī)制，確保進(jìn)一步落實(shí)設(shè)備管理流程，積極借鑒國外先進(jìn)的設(shè)備經(jīng)驗(yàn)，按照規(guī)劃合理性整合各個階段的質(zhì)量要求，滿足質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，推動制藥裝備行業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。

[參考文獻(xiàn)]

[1]? 劉蘭.抗生素瓶粉針生產(chǎn)設(shè)備的分析與改進(jìn)[J].科學(xué)與財富，2016，8（5）：213-213.

[2]? 孫穎麗.抗生素瓶粉針生產(chǎn)工藝設(shè)備的剖析分解[J].中國信息化，2014（22）：380.

[3]? 潘宇芬，顧玉琴.抗生素鋁塑瓶蓋啟封后瓶塞消毒與否細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果分析[J].護(hù)理學(xué)雜志，2015，30（19）：59-60.

[4]? 杜濱，董艷峰.粉針分裝過程中影響粉針劑質(zhì)量的因素[J].黑龍江醫(yī)藥，2014，17（3）：221-222.

[5]? 田耀華.淺談全壓塞抗生素瓶抽真空壓塞裝置及其工藝[J].機(jī)電信息，2015（23）：9-13，38.

[6]? 魏明春，趙海峰.抗生素瓶粉針劑產(chǎn)生玻璃屑的風(fēng)險識別及控制[J].機(jī)電信息，2016（29）：27-32.

（收稿日期：2018-09-23）