編者按

丹麥是北歐無障礙公共醫(yī)療領域的領頭羊。本文從不同角度分析了標準化在保障丹麥醫(yī)療保健制度上的重要性。為了確保醫(yī)療體系和患者安全的持續(xù)改進，標準化成為了一種質量和卓越的價值工具，從而使丹麥醫(yī)療體系走上成功之道。本文發(fā)表于《聚焦ISO》2019年3～4月刊，作者安妮?哈斯爾夫是國際標準化組織駐丹麥成員、丹麥標準協(xié)會首席執(zhí)行官。

各國政府都面臨一個相同的困境：如何為日漸長壽的人，依據(jù)日益復雜的情況提供醫(yī)療保健服務。由于涉及到疾病模式的變化，包括慢性病、長期疾病和新的生活方式疾病的變化，醫(yī)療保健系統(tǒng)的復雜性是一般人難以想象的。此外，雖然醫(yī)療保健對建立一個繁榮社會很重要，但人們在獲得醫(yī)療服務方面仍然存在不平等現(xiàn)象。根據(jù)世界衛(wèi)生組織和世界銀行的相關研究，全球約一半人口仍然得不到基礎醫(yī)療保健服務。

相較之下，丹麥的公眾對本國的醫(yī)療保健系統(tǒng)是贊許的，媒體報道稱該國基礎醫(yī)療保健部門的生產(chǎn)力和質量都有所提升。丹麥是如何做到這一點的呢？答案是建立一個運作良好高效的醫(yī)療保健公共部門，并在該部門帶動下，讓一系列具備高質量技術、產(chǎn)品和專業(yè)知識的公司共同為公眾提供服務。這些公司大部分的技術、產(chǎn)品和專門知識還出口到國外。在這個過程中，離不開國家標準和國際標準的支撐作用。

丹麥奧胡斯斯基比醫(yī)院

丹麥的情況

丹麥的醫(yī)療系統(tǒng)全球聞名，它是以國家稅收支出為基礎的，保障所有公民都可以平等獲得服務，不需要額外支付醫(yī)療費用。該體系還以快速發(fā)展和創(chuàng)新為特點，由公共財政資助的服務提供商和覆蓋全球的私營醫(yī)療高科技公司組成。不斷提高生產(chǎn)力和追求更高效率是該系統(tǒng)最鮮明的特點，也是在丹麥的政治議程上經(jīng)常被討論的議題。

由于廣泛的監(jiān)管、先進的醫(yī)療技術和更高的醫(yī)患期望，衛(wèi)生行業(yè)變得越來越復雜。比如，對患者而言，要便利地獲得有效和安全的藥品，必須減少新藥評估時間提高效率，同時還要可靠的監(jiān)管保障安全。如何兼顧兩者之間的訴求，平衡兩者之間的矛盾？答案是必須制定全新的程序來解決問題，這時標準化就具有發(fā)揮重要作用的潛力。尤其是像ISO 9001等質量管理標準，非常適合那些希望提供高質量、以患者為中心的醫(yī)療服務的醫(yī)療保健組織。

作為國家權威機構，丹麥藥品管理局積極致力于開發(fā)質量管理體系，以提高其流程的效率。這包括實施高效的投訴處理政策和制定強有力的質量戰(zhàn)略，以及能夠應對當今現(xiàn)代醫(yī)學戰(zhàn)略挑戰(zhàn)的最先進IT系統(tǒng)。國際質量標準對衛(wèi)生健康相關企業(yè)和丹麥公民都有很大的好處，同時還有助于控制公共財政支出。

標準的力量

最近一項關于標準對北歐經(jīng)濟影響的跨地區(qū)研究表明，由于醫(yī)療保健部門的招標過程非常復雜，標準對醫(yī)療保健部門的重要性就顯得格外重要。大量調查表明，89%的企業(yè)受訪者認為標準有助于他們遵守衛(wèi)生法規(guī)；90%的受訪者表示，他們的公司使用了國家、歐洲或國際標準。同樣，醫(yī)療保健部門也強調，標準有助于為創(chuàng)新技術和解決方案投入資源。

諾和諾德是一家總部設在丹麥的全球醫(yī)療保健公司，它在標準方面具有豐富的經(jīng)驗。諾和諾德在糖尿病護理領域擁有超過90年的創(chuàng)新歷史，一直居于領導者地位。在諾和諾德的產(chǎn)品策略中，處處可以看到國際標準的影響。我們都知道，新藥品在上市前必須經(jīng)過徹底的測試，并經(jīng)政府批準，以確保其符合所有適用的法律和要求，但是過于冗長的程序又延遲了患者獲得最新研究成果的時間，造成損失。如何平衡質量安全和及時上市？這既關系到公眾的福利，也影響整個醫(yī)療保健行業(yè)從事開發(fā)、經(jīng)營和分銷的經(jīng)營者。為此，諾和諾德從產(chǎn)品開發(fā)早期階段就嚴格采用各項國際標準，這意味著其新產(chǎn)品一旦獲得最終批準，就能立即在全國和國際范圍內(nèi)上市銷售，由此大大縮短后續(xù)的多國審批時間。例如，作為世界上最大的胰島素制造商之一，諾和諾德就密切參與了關于針型注射系統(tǒng)ISO 11608系列標準的制定與實施。

標準和法規(guī)之間的緊密聯(lián)系是丹麥標準對丹麥醫(yī)療體系產(chǎn)生影響的關鍵。在丹麥和歐洲立法中引用的特定國際標準為該行業(yè)提供了明確的指導方針，并消除了可能損害創(chuàng)新或阻礙進入市場的不必要因素。這樣做的好處還包括，丹麥公民可以使用最新和富于創(chuàng)新的醫(yī)療服務或解決方案，甚至某些時候可以直接通過他們的智能手機實現(xiàn)。

數(shù)字化治療

與大多數(shù)行業(yè)一樣，數(shù)字化解決方案正日益與丹麥醫(yī)療保健系統(tǒng)相結合。現(xiàn)在，許多醫(yī)療服務都以數(shù)字化形式提供，它使每個丹麥公民都有可能獲取個人健康數(shù)據(jù)，如實驗室的檢測結果、過往的醫(yī)療咨詢和藥物處方，甚至進行器官捐贈注冊等。數(shù)字化診斷的使用，使公民能夠在家中就診而不用去找醫(yī)生或去醫(yī)院，這種方式正在迅速推廣。以慢性阻塞性肺病（一種以長期呼吸困難為特征的肺部疾?。┗颊邽槔??；颊呖梢栽诩抑型ㄟ^醫(yī)療遠程設備不斷地測量和報告其健康狀況。然后，健康專家可以跟蹤患者的情況，結合最新的數(shù)據(jù)提供建議，而患者根本不需要離開他們舒適的家。

遠程醫(yī)療目前已經(jīng)成為一個眾所周知的概念，它涵蓋了所有形式的數(shù)字醫(yī)療服務，可以通過互聯(lián)網(wǎng)輕松獲取。這些基于一系列互聯(lián)網(wǎng)核心技術和技術接口的數(shù)字醫(yī)療服務，使數(shù)據(jù)、IT和醫(yī)療設備的通用標準，成為所有參與醫(yī)療保健系統(tǒng)的人的先決條件，他們依據(jù)標準建立協(xié)調一致的基礎設施。國際標準在丹麥甚至是全世界范圍內(nèi)，對于遠程醫(yī)療的成功都至關重要。它們使得數(shù)據(jù)能夠在衛(wèi)生專業(yè)人員之間收集和共享，同時使新技術在技術上能與該部門的其他系統(tǒng)兼容。在最近的一般數(shù)據(jù)保護法中，歐盟強調需要更高標準來保護個人數(shù)據(jù)，這突顯了與信息安全管理相關的ISO/IEC 27000系列對醫(yī)療行業(yè)提供安全數(shù)字化解決方案的重要性。

遠程醫(yī)療創(chuàng)造了改善醫(yī)療服務的無數(shù)可能性。目前，在創(chuàng)新和數(shù)字化解決方案方面的投資已顯示出滿意的效果。迄今為止開展的試點項目表明，數(shù)字化解決方案提高了醫(yī)療保健系統(tǒng)的效率，而患者對其治療的滿意度也更高。這些實踐涉及專門的福利技術戰(zhàn)略，通過建立通用國家模型，說明如何在技術上和跨組織上實施和組織遠程醫(yī)療解決方案。為了利用數(shù)字化提高醫(yī)療保健系統(tǒng)的效率，丹麥國家衛(wèi)生局制定了一項行動計劃，于2012年啟動，包含三項提議，以確保建立一個更好的遠程醫(yī)療框架。這三項提議包括參考體系架構和標準、聯(lián)合評估概念，以及遠程醫(yī)療技術和使用中解決方案概述。而這一切都建立在遵循國際標準的前提上。所以，在智能手機上預約醫(yī)院門診時，不妨感謝一下國際標準，是它讓您享受的便捷服務與舒適周到成為可能。