(中國(guó)鐵路太原局集團(tuán)有限公司疾病預(yù)防控制所，山西 太原 030013)

疾控中心質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室管理活動(dòng)的重要環(huán)節(jié)之一,是實(shí)驗(yàn)室按照《評(píng)審準(zhǔn)則》與管理體系文件規(guī)定，對(duì)涉及質(zhì)量體系的各個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展的有計(jì)劃的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng),是內(nèi)部質(zhì)量管理體系自我發(fā)現(xiàn)、自我糾正、自我完善的一種手段[1]。本文對(duì)某疾控中心2010～2017年8年內(nèi)6個(gè)部門的內(nèi)部審核資料與不符合項(xiàng)報(bào)告進(jìn)行分析，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的有效性，探討質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

2010～2017年度6個(gè)部門的內(nèi)部審核資料與不符合項(xiàng)報(bào)告。

1.2 方法

1.2.1 審核依據(jù) 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(2010-2015年)、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(2016-2017年)、中心《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》﹑《作業(yè)指導(dǎo)書》等質(zhì)量體系文件作為審核依據(jù)。

1.2.2 審核范圍 覆蓋質(zhì)量管理體系所有要素和活動(dòng)，涉及部門包括中心領(lǐng)導(dǎo)層、業(yè)務(wù)科(質(zhì)量管理)、檢驗(yàn)科、綜合科(儀器設(shè)備、后勤保障)、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)1科、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)2科。

1.2.3 審核方式 分組審核，由中心經(jīng)過(guò)委外培訓(xùn)，獲得內(nèi)審員資格的人員組成。每組至少兩人，采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員交談、核對(duì)記錄、調(diào)查驗(yàn)證等方式進(jìn)行。分組時(shí)，內(nèi)審員獨(dú)立于被審核的工作，確保內(nèi)審工作的客觀性與獨(dú)立性[2]。

1.2.4 審核過(guò)程 按照《內(nèi)部審核計(jì)劃》的規(guī)定每年組織1次內(nèi)部審核。內(nèi)審前，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出內(nèi)審要求，制定內(nèi)審計(jì)劃，業(yè)務(wù)科編制內(nèi)部審核檢查記錄表，內(nèi)審組長(zhǎng)牽頭按計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。審核后開(kāi)具不符合項(xiàng)報(bào)告，編寫內(nèi)審報(bào)告，并對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

2 結(jié)果

2.1 不符合項(xiàng)年度分布情況

2010～2017年共進(jìn)行8次內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)次92項(xiàng)。見(jiàn)表1。

2.2 不符合項(xiàng)部門分布情況

8次內(nèi)審共涉及6個(gè)部門,不符合項(xiàng)主要分布在3個(gè)部門,分別為現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)1科23項(xiàng),占25.00%;檢驗(yàn)科22項(xiàng),占23.91%;業(yè)務(wù)科17項(xiàng),占18.48%。見(jiàn)表2。

2.3 不符合項(xiàng)項(xiàng)點(diǎn)分布情況

92項(xiàng)次不符合項(xiàng)主要分布在25項(xiàng)不符合項(xiàng)點(diǎn)中，排列在前3位的依次為“記錄”14項(xiàng)，占15.22%；“服務(wù)和供應(yīng)品”9項(xiàng)，占9.78%；“設(shè)備標(biāo)識(shí)”8項(xiàng)，占8.70% 。見(jiàn)表3。

2.4 主要不符合項(xiàng)的共性

內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)點(diǎn)構(gòu)成比占到5%以上的有以下內(nèi)容:a)樣品送檢單中樣品數(shù)量填寫錯(cuò)誤、原始記錄有空項(xiàng)、杠改處未簽名、審核人漏簽字等；b)供應(yīng)商評(píng)價(jià)資料不全，儀器、試劑采購(gòu)驗(yàn)收記錄未按規(guī)定填寫；c)新購(gòu)儀器標(biāo)識(shí)不全，儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)更新不及時(shí)；d)儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)總體要求記錄不規(guī)范，射線儀、聲校準(zhǔn)器的檢定結(jié)果登記不及時(shí); e)質(zhì)量監(jiān)督意識(shí)不強(qiáng)，質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定及日常質(zhì)量監(jiān)督記錄不能滿足準(zhǔn)則要求，監(jiān)督效果不明顯；f)人員培訓(xùn)簽到記錄不規(guī)范，培訓(xùn)記錄效果評(píng)價(jià)不完整；g)結(jié)果報(bào)告出具不及時(shí)。

表1 2010～2017年內(nèi)部審核年度分布表

表2 2010～2017年不符合項(xiàng)科室分布情況

表3 2010～2017年不符合項(xiàng)項(xiàng)點(diǎn)分布

3 討論

分析6個(gè)部門2010～2017年內(nèi)部審核資料，發(fā)現(xiàn)不符合率大致呈下降趨勢(shì)，各部門和各崗位人員基本能夠按照《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等質(zhì)量體系文件的要求完成相應(yīng)的工作，未發(fā)現(xiàn)區(qū)域性管理失控和質(zhì)量事故等情況，檢測(cè)報(bào)告規(guī)范，記錄完整，差錯(cuò)率低于1%，檢測(cè)報(bào)告首次交付合格率90%，在用儀器設(shè)備檢定率100%，人員培訓(xùn)合格率95%，客戶反饋意見(jiàn)和投訴處理率100%，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好。

2010年以來(lái)，中心歷經(jīng)數(shù)次外部審核，實(shí)驗(yàn)室管理水平逐步提高，同時(shí)領(lǐng)導(dǎo)十分重視內(nèi)審工作，派內(nèi)審員參加省級(jí)內(nèi)審員培訓(xùn)， 并要求內(nèi)審員了解各部門的工作流程和檢測(cè)過(guò)程，隨著工作經(jīng)驗(yàn)的積累，內(nèi)部審核檢查表修訂完善，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作逐步規(guī)范，內(nèi)部審核質(zhì)量逐年提高。

以下按部門和項(xiàng)點(diǎn)對(duì)2010～2017年某疾控中心內(nèi)部審核不符合項(xiàng)進(jìn)行分析：

3.1 不符合項(xiàng)的科室分布

不符合項(xiàng)主要分布在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)1科、檢驗(yàn)科、業(yè)務(wù)科?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)1科工作內(nèi)容涉及到職業(yè)衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)兩大專業(yè)，儀器設(shè)備和各種記錄表格使用較多，最易出現(xiàn)不符合項(xiàng)，檢驗(yàn)科和業(yè)務(wù)科涉及質(zhì)量體系的要素也較多，出現(xiàn)不符合項(xiàng)頻次也較高。相比之下，綜合科、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)2科涉及質(zhì)量管理體系各要素較少，出現(xiàn)不符合項(xiàng)的頻次較低。

3.2 不符合項(xiàng)項(xiàng)點(diǎn)分布

構(gòu)成比在5%以上的不符合項(xiàng)點(diǎn)的原因分析：

“記錄”， 主要是因?yàn)轶w系文件換版，記錄表格發(fā)生更改，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員沒(méi)有認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，對(duì)新的記錄表格填寫不準(zhǔn)確；

“服務(wù)和供應(yīng)品”，主要是綜合科在試劑驗(yàn)收方面沒(méi)有完善手續(xù)，日常只是完成了采購(gòu)入賬的基本手續(xù)，但忽略了質(zhì)量體系內(nèi)相關(guān)表格的填寫；

“設(shè)備標(biāo)識(shí)”，主要是日常檢測(cè)工作中涉及到儀器設(shè)備使用的科室較多，卻沒(méi)有配備專職儀器管理人員，設(shè)備管理薄弱，該項(xiàng)在2014年有明顯下減趨勢(shì)，分析原因，中心在2013年11月通過(guò)了計(jì)量認(rèn)證復(fù)審，全員對(duì)設(shè)備管理的意識(shí)增強(qiáng)，強(qiáng)化了關(guān)鍵環(huán)節(jié)；

“檢定/校準(zhǔn)”，主要是沒(méi)有專職儀器管理員，儀器使用科室的檢測(cè)人員對(duì)檢定/校準(zhǔn)的要求沒(méi)有完全掌握，相關(guān)記錄不規(guī)范，具體工作落實(shí)不到位；

“質(zhì)量監(jiān)督”，近幾年陸續(xù)有新人員進(jìn)入，監(jiān)督頻次不夠、質(zhì)量不高，不能滿足日常工作需求，日常質(zhì)量監(jiān)督的表格內(nèi)容也有缺陷，監(jiān)督效果不明顯；

“人員培訓(xùn)”，此項(xiàng)在2014年及2015年有上升趨勢(shì)，分析原因，中心在這兩年有新人員進(jìn)入，但業(yè)務(wù)科對(duì)新人員的培訓(xùn)力度不夠，人員檔案也建立滯后，培訓(xùn)資料不完善；

“結(jié)果報(bào)告”，結(jié)果報(bào)告的問(wèn)題主要體現(xiàn)在出具結(jié)果不及時(shí)。由于中心人員配備不足，檢測(cè)人員較少，遇到樣品量大，許多檢測(cè)工作交叉的情況下，不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)報(bào)告。

4 建議

4.1 配備專職儀器設(shè)備管理員, 減少設(shè)備管理和控制的不符合

人力資源是組織建立、實(shí)施、保持、改進(jìn)質(zhì)量管理體系,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),確保滿足客戶要求,增強(qiáng)客戶滿意的必要條件[1]。中心實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備比較多,而從事設(shè)備管理的人員都是兼職,設(shè)備從購(gòu)置、驗(yàn)收、建檔、標(biāo)識(shí)及使用狀態(tài)和校準(zhǔn)狀態(tài)的控制等,都比較繁瑣,兼職人員的精力有限,建議配備儀器專職設(shè)備管理人員1名,由專職人員嚴(yán)格按照設(shè)備實(shí)施管理要求,對(duì)設(shè)備從安裝調(diào)試、建檔、檢定校準(zhǔn)、期間核查、維護(hù)保養(yǎng)等方面進(jìn)行管理，每季度組織各檢測(cè)科的儀器管理員，安排一次對(duì)儀器設(shè)備的保管、使用情況的監(jiān)督檢查，做好記錄。

4.2 有計(jì)劃地進(jìn)行人員培訓(xùn)，提升質(zhì)量管理理念

制定人員培訓(xùn)計(jì)劃, 每季度組織全員進(jìn)行1至2次學(xué)習(xí)，聘請(qǐng)專家講解工作中的常見(jiàn)問(wèn)題，重點(diǎn)強(qiáng)化《記錄控制程序》《服務(wù)和供應(yīng)品程序》《設(shè)備設(shè)施管理程序》等程序文件內(nèi)容，每半年組織質(zhì)量管理知識(shí)考試1次，鞏固學(xué)習(xí)成果。同時(shí)加強(qiáng)新人員崗前相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn),并進(jìn)行理論和操作考核,考核合格取得上崗證后,才能開(kāi)展日常檢測(cè)工作。通過(guò)開(kāi)展人員培訓(xùn)，切實(shí)提升業(yè)務(wù)素質(zhì)，實(shí)現(xiàn)一專多能，提高工作的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。

4.3 加大新人員的監(jiān)督頻次，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督工作

細(xì)化全中心質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，加大新人員監(jiān)督頻次，由質(zhì)量監(jiān)督員每月對(duì)不同項(xiàng)目至少監(jiān)督1次，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)改進(jìn)。每季末將質(zhì)量監(jiān)督記錄及時(shí)上交業(yè)務(wù)科，由質(zhì)量管理員匯總分析工作中出錯(cuò)率最高的地方，提出建議，完成中心的質(zhì)量監(jiān)督總結(jié)，不斷提高質(zhì)量監(jiān)督能力。

4.4 嚴(yán)格落實(shí)獎(jiǎng)懲制度,調(diào)動(dòng)人員積極性

中心要嚴(yán)格落實(shí)獎(jiǎng)懲制度, 每季度對(duì)質(zhì)量體系工作進(jìn)行專項(xiàng)考核檢查, 獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰并用，使體系人員的工作責(zé)任心增強(qiáng), 主動(dòng)研究探討更好的工作方法, 營(yíng)造學(xué)趕比超的工作氛圍, 快速提升質(zhì)量管理水平。