周曉玲，李 根，傅慧敏

（四川省成都市婦女兒童中心醫(yī)院，四川 成都 610091）

蒲地藍(lán)消炎口服液具有清熱解毒、利咽消腫的功效，可用于治療癤腫、咽炎、扁桃體炎、腮腺炎，目前主要用于各種呼吸道感染疾病。蒲地藍(lán)消炎口服液為非兒童專用中成藥，因其療效顯著、不良反應(yīng)少、便于服用，故在兒科臨床廣泛應(yīng)用，但該藥藥品說明書中并未載明相應(yīng)的兒童用藥劑量，醫(yī)師大多參照成人劑量酌減。由于其安全性高，不良反應(yīng)少，兒科臨床不合理應(yīng)用現(xiàn)象未引起足夠重視。本研究中調(diào)查、分析了我院兒科門診應(yīng)用蒲地藍(lán)消炎口服液的情況，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

抽取我院兒科門診2018年1月至6月每月1 d使用蒲地藍(lán)消炎口服液的處方，共700張。制訂蒲地藍(lán)消炎口服液使用情況調(diào)查表，包括患兒姓名、性別、年齡、科室、臨床診斷、用法用量、聯(lián)合用藥和不良反應(yīng)等。采用Excel軟件進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)與分析。依據(jù)藥品說明書、中成藥臨床用藥指導(dǎo)原則、《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》及相關(guān)文獻(xiàn)資料進(jìn)行用藥合理性評(píng)價(jià)。

2 結(jié)果

統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表1至表3。700例患兒中，男370例（52.86%），女 330 例（47.14% ）；年齡小于 1 歲 93 例（13.29% ），1～3 歲211 例（30.14% ），3～5歲 248 例（35.43%），5～10歲 133例（19.00%），10 歲以上 15 例（2.14%）。700例患兒給藥頻率僅1例為每日1次，37例為每日2次，662例為每日3次。單次劑量為成人劑量（10 mL）的共 564 例（80.57% ），可見，我院兒科使用蒲地藍(lán)消炎口服液劑量偏大。自2018年1月以來，我院上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告中未發(fā)現(xiàn)有關(guān)蒲地藍(lán)消炎口服液的不良反應(yīng)記錄。

表1 蒲地藍(lán)消炎口服液處方科室分布（n＝700）

表2 蒲地藍(lán)消炎口服液臨床診斷分布（n＝700）

表3 蒲地藍(lán)消炎口服液劑量分布（例，n＝700）

3 討論

3.1 未辨證用藥

蒲地藍(lán)消炎口服液為中成藥，根據(jù)中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則［1］，需在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用。醫(yī)院大部分兒科醫(yī)師為西醫(yī)，未系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論知識(shí)，按西醫(yī)習(xí)慣應(yīng)用蒲地藍(lán)消炎口服液。處方分析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院涉及的蒲地藍(lán)消炎口服液處方都缺乏中醫(yī)辨證，蒲地藍(lán)消炎口服液并非對(duì)疾病的所有證型都有治療作用，如中醫(yī)將急性上呼吸道感染辨證分型為風(fēng)寒襲表證、風(fēng)熱犯表證、暑熱夾濕證、時(shí)疫外感證［2］，但其對(duì)風(fēng)寒襲表證不但無治療作用，反而會(huì)加重原有疾病。

3.2 超適應(yīng)證用藥

本調(diào)查結(jié)果顯示，蒲地藍(lán)消炎口服液用于我院多科室、多種疾病的治療方案中，存在超藥品說明書適應(yīng)證使用現(xiàn)象。蒲地藍(lán)消炎口服液具有抗炎、抗菌、抗病毒和免疫調(diào)節(jié)作用［3-6］，對(duì)上呼吸道感染、支氣管炎、鼻炎、鼻竇炎、肺炎、中耳炎、結(jié)膜炎、手足口病等疾病有治療作用，但屬超說明書用藥，這可能與蒲地藍(lán)消炎口服液的藥品說明書功能主治項(xiàng)下描述較簡(jiǎn)單有關(guān)［7］。蒲地藍(lán)消炎口服液治療支原體肺炎和手足口病已獲專家共識(shí)或臨床診療指南推薦［8-9］，治療皰疹性咽峽炎和上呼吸道感染的報(bào)道也較多［10-11］。提示其超說明書用藥治療小兒支原體肺炎、手足口病、上呼吸道感染和皰疹性咽峽炎的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)較充分。但蒲地藍(lán)消炎口服液應(yīng)用于兒童支氣管炎、鼻炎、鼻竇炎、中耳炎和結(jié)膜炎等的臨床對(duì)照研究［12-15］大都缺乏多中心大樣本的研究，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不充分，建議臨床醫(yī)師慎重選用。

3.3 劑量偏大

蒲地藍(lán)消炎口服液的說明書未載明兒童使用劑量，僅規(guī)定小兒劑量酌減。本調(diào)查結(jié)果顯示，我院兒科使用蒲地藍(lán)消炎口服液劑量偏大。中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則指出，非兒童專用中成藥應(yīng)結(jié)合具體病情，在保證有效性和安全性的前提下，根據(jù)兒童年齡與體質(zhì)量選擇相應(yīng)劑量。一般情況下，3歲以內(nèi)服1／4成人量，3～5歲可服1／3成人量，5～10歲可服1／2成人量，10歲以上與成人量相差不大即可［1］。相關(guān)研究也顯示，蒲地藍(lán)消炎口服液用藥劑量并非越大療效越好。孫淑蘭等［16］的報(bào)道顯示，中等劑量蒲地藍(lán)消炎口服液（2～4歲每次5 mL，4～6歲每次 7.5 mL，6～12歲每次 10 mL）治療小兒急性上呼吸道感染效果較好，推薦臨床使用。杜洪吉等［17］開展的一項(xiàng)多中心臨床研究顯示，高劑量蒲地藍(lán)消炎口服液（3～5歲每次 7.5 mL，6～9 歲每次 12.5 mL，10～13歲每次15 mL，每日3次）未顯示出相對(duì)于低劑量組（3～5歲每次 5 mL，6～9歲每次 7.5 mL，10～13歲每次10 mL，每日3次）的療效優(yōu)勢(shì)。此外，《中醫(yī)兒科臨床診療指南·流行性腮腺炎（修訂）》《中醫(yī)兒科臨床診療指南·手足口病（修訂）》中建議蒲地藍(lán)消炎口服液用法用量：＜1歲每次服1／3支，1～3歲每次1／2支，3 ～5 歲每次 2 ／3 支，＞ 5 歲每次 1 支，每日 3 次［8，18］。建議我院臨床醫(yī)師參照指南中推薦的劑量使用。為更好地規(guī)范兒科使用，相關(guān)部門也應(yīng)督促生產(chǎn)廠家更新藥品說明書，增加兒童用藥信息。

3.4 重復(fù)用藥

本調(diào)查中共發(fā)現(xiàn)10例蒲地藍(lán)消炎口服液與小兒熱速清顆粒聯(lián)用，3例蒲地藍(lán)消炎口服液與小兒熱速清口服液聯(lián)用。但小兒熱速清顆粒和小兒熱速清口服液的主要成分均含有黃芩和板藍(lán)根，且功效都為清熱解毒、利咽，聯(lián)用會(huì)導(dǎo)致用藥重復(fù)，增加藥品不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用中應(yīng)盡量避免。

3.5 安全性

雖然蒲地藍(lán)消炎口服液不良反應(yīng)少，但并不能濫用。該藥屬清熱解毒類中成藥，藥性寒涼，應(yīng)用失當(dāng)會(huì)損傷脾胃、誘發(fā)他?。?9］。

3.6 小結(jié)

目前，兒科使用中成藥較普遍，且處方不合理比例較高，還存在很多超說明書用藥情況［20］，開展兒科中成藥處方點(diǎn)評(píng)非常必要。中醫(yī)藥專家在不斷努力建立中成藥處方點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，《中成藥臨床合理用藥處方點(diǎn)評(píng)北京共識(shí)》于2018年3月發(fā)表，為中成藥處方點(diǎn)評(píng)行為提供了技術(shù)規(guī)范。但由于中成藥本身的復(fù)雜性和臨床應(yīng)用的影響，中成藥處方點(diǎn)評(píng)存在許多問題，如中成藥適應(yīng)證不適宜點(diǎn)評(píng)中，由于臨床診斷為西醫(yī)疾病名，缺乏中醫(yī)辨證，處方點(diǎn)評(píng)為適應(yīng)證適宜就會(huì)出現(xiàn)“假陽性”或“假陰性”的風(fēng)險(xiǎn)［7］。本研究中并未對(duì)兒科門診使用蒲地藍(lán)消炎口服液的中成藥不合理處方進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，其主要原因是臨床診斷缺乏中醫(yī)辨證，統(tǒng)計(jì)結(jié)果意義不大。建議醫(yī)院加強(qiáng)對(duì)醫(yī)師的中醫(yī)藥理論知識(shí)的培訓(xùn)，規(guī)范蒲地藍(lán)消炎口服液的使用，同時(shí)建議生產(chǎn)廠家進(jìn)一步完善藥品說明書，增加兒童用藥信息。