沈張平（通訊作者） 王欽君 季沈杰 徐瑾 宋建輝

(啟東市人民醫(yī)院檢驗科 江蘇 啟東 216200)

血液細(xì)菌培養(yǎng)是診斷菌血癥的金標(biāo)準(zhǔn)，如何對血培養(yǎng)整個過程進(jìn)行風(fēng)險管理以達(dá)到準(zhǔn)確及時的檢驗結(jié)果，是臨床和微生物實(shí)驗室共同的目標(biāo)。傳統(tǒng)的檢驗質(zhì)量管理往往重視事后處置，導(dǎo)致可能的潛在風(fēng)險演變?yōu)椴铄e事故。故障模式和影響分析（Failure Mode and Effect Analysis）[1]作為一種用于策劃預(yù)防措施的工具，其目的主要是通過對整個實(shí)驗過程每個環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)、評價實(shí)驗過程中潛在風(fēng)險及其后果，找到相應(yīng)措施減少潛在風(fēng)險的發(fā)生并不斷監(jiān)測、完善措施。FMEA已應(yīng)用到航空航天、工業(yè)制造、檢驗檢疫等各個領(lǐng)域[2]。我們在血培養(yǎng)過程中嘗試引入FMEA模型，收到良好的效果，現(xiàn)報道如下：

1.研究對象

2017年8月-12月及2018年1月-5月臨床各科室住院患者的血培養(yǎng)標(biāo)本分別為1843、6750份。

2.過程

血培養(yǎng)風(fēng)險管理模型（FMEA）構(gòu)建步驟。

2.1 創(chuàng)建血培養(yǎng)流程圖根據(jù)臨床檢驗操作規(guī)程[3]

結(jié)合實(shí)際工作制訂血培養(yǎng)流程圖，有利于對整個過程查找故障模式和故障影響，為FMEA模型構(gòu)建提供參考。

2.2 確立故障模式及故障影響

對照血培養(yǎng)流程圖，列出所有可能的故障模式，包括風(fēng)險來源、發(fā)生原因、風(fēng)險事件，對每一個故障模式列出可能故障影響，包括潛在后果，危害程度、是否可控。共列出3個過程、10個環(huán)節(jié)、32個故障模式。見表1。

2.3 執(zhí)行風(fēng)險分析

參考文獻(xiàn)采用頭腦風(fēng)暴法，組成5人評分小組，對這32個故障模式從風(fēng)險發(fā)生頻率、風(fēng)險后果嚴(yán)重程度、風(fēng)險被發(fā)現(xiàn)的概率進(jìn)行投票評分。評分規(guī)則各分5個等級：風(fēng)險發(fā)生頻率（Possibility) 5=每周發(fā)生一次，4=每月發(fā)生一次，3=每年發(fā)生一次，2=幾年發(fā)生一次，1=整個過程幾乎不發(fā)生。風(fēng)險后果嚴(yán)重程度(Severity degree) 5=患者死亡嚴(yán)重后果，4=患者永久傷殘，3=需專業(yè)干預(yù)的傷害，2=臨時傷害、不需專業(yè)干預(yù)，1=臨時不適。風(fēng)險被發(fā)現(xiàn)的概率(Detectability) 1.5=無技術(shù)和方法探知風(fēng)險，1.4=現(xiàn)行醫(yī)療技術(shù)和方法探知風(fēng)險可能性很小，1.3=有相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)和方法探知風(fēng)險但不直接，1.2=現(xiàn)行醫(yī)療技術(shù)和方法探知風(fēng)險可能性，1.1=肯定能找到風(fēng)險。

2.4 根據(jù)風(fēng)險等級判斷標(biāo)準(zhǔn)

計算出風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN），RPN值為頻率（P）*程度（S）*概率（D）的積RPN值越大，表示風(fēng)險越嚴(yán)重。見表1。

3.結(jié)果

在血培養(yǎng)3個過程10個環(huán)節(jié)32個故障模式中，發(fā)現(xiàn)可容忍風(fēng)險6個（RPN11.7～15.5），可接受風(fēng)險15個(RPN4.9～11.6)，可忽略風(fēng)險11個(RPN≤=4.8)，未發(fā)現(xiàn)不可接受風(fēng)險(RPN≥=15.5或風(fēng)險后果嚴(yán)重程度＞5)。風(fēng)險管理后，陽性率上升3.4個百分點(diǎn)，污染率下降2.7個百分點(diǎn)。見表2、表3。

4.討論

分別對6個可容忍風(fēng)險采取相應(yīng)措施進(jìn)行管理，（1）醫(yī)囑開具環(huán)節(jié)采取的措施：通過醫(yī)務(wù)科通知各臨床醫(yī)生，把握采血時間（抗生素使用前、寒戰(zhàn)時）、規(guī)定采血瓶數(shù)（雙瓶或雙側(cè)雙瓶），實(shí)驗室原則上拒收單瓶血培養(yǎng)。（2）在護(hù)士采血環(huán)節(jié)采取的措施：分期分批培訓(xùn)護(hù)士血培養(yǎng)采血的注意事項，知曉率100%。杜絕污染、嚴(yán)格消毒、足量采血、及時送檢。（3）標(biāo)本接收環(huán)節(jié)，增加了一臺急診血培養(yǎng)儀BD-9120，在工作量高峰期增加一名幫班人員。針對夜間微生物室無人值班的事實(shí)，建議安裝感應(yīng)報警裝置連接值班電話。暫時規(guī)定急診夜班人員三小時巡察一次。（4）在陽性瓶處理上，加強(qiáng)革蘭氏染色標(biāo)準(zhǔn)化操作并作陰陽性質(zhì)量控制對照，對新進(jìn)人員專業(yè)培訓(xùn)后上崗。（5）在細(xì)菌鑒定與藥敏環(huán)節(jié)中加強(qiáng)臨床疑難菌少見菌學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，增加API板條作為補(bǔ)充試驗，重視鏡檢形態(tài)和菌落特點(diǎn)。參照CLSI最新標(biāo)準(zhǔn)，熟知細(xì)菌天然耐藥情況及特殊細(xì)菌特殊藥敏判斷，定期與臨床溝通交流，解讀培養(yǎng)結(jié)果。（6）在報告審核環(huán)節(jié)重點(diǎn)切實(shí)做到審核者與檢驗者非同一人，仔細(xì)發(fā)現(xiàn)報告中存在的問題并互相切磋。定期由科主任抽查并考核。通過采取了以上措施進(jìn)行風(fēng)險管理后，血培養(yǎng)陽性率從2017年8-12月6.2%上升到2018年1-5月的9.6%，高于麥珍報道的8.68%污染率下降了2.13%(表6),并實(shí)現(xiàn)了血培養(yǎng)儀器報陽與危機(jī)值報告同步化,一 二 三級報告準(zhǔn)確性明顯提高，臨床和實(shí)驗室普遍滿意。

綜上，F(xiàn)MEA模型構(gòu)建轉(zhuǎn)變了檢驗醫(yī)學(xué)的傳統(tǒng)管理理念：從制度上把事后處置提前為事前的風(fēng)險防范，關(guān)口前移，最大限度地減少血培養(yǎng)過程中差錯事故的發(fā)生。值得臨床實(shí)驗室嘗試。

表1 血培養(yǎng)過程中故障模式、故障影響、風(fēng)險分析

表2 風(fēng)險等級判斷標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)本送檢時間送檢人數(shù)送檢瓶數(shù)陽性人數(shù)污染瓶數(shù)陽性率(%)污染率(%)2017年8-12月1320184382626.2（82/1320）6.0（62/1843）2018年1-5月182267501751099.6（175/1822）3.3（109/6750）