王瑜歆 姚玥 遼寧省檢驗檢測認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽 110036）

內(nèi)容提要： 通過對美國FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫自2007年01月01日～2017年1月3日以及中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫2006年01月01日～2016年12月31日中CT不良事件進(jìn)行收集與分析，闡述不良事件特點，為進(jìn)一步開展監(jiān)測工作提供參考。

CT臨床廣泛的使用，隨之而來的是不良事件的發(fā)生和業(yè)界對產(chǎn)品風(fēng)險的關(guān)注。醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[1]。通過對醫(yī)療器械不良事件的分析和評價，可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械而造成傷害的風(fēng)險。本文通過對國內(nèi)外CT的不良事件進(jìn)行收集和分析，探討CT的安全性，以期降低風(fēng)險，減少不良事件重復(fù)發(fā)生，指導(dǎo)臨床合理、安全用械。

1.資料與方法

1.1 一般資料

為收集國內(nèi)外CT不良事件，特選擇兩個數(shù)據(jù)來源，外文資料選用FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫，中文資料選擇中國知網(wǎng)期刊數(shù)據(jù)。具體檢索方法及結(jié)果如下。

檢索FDA官網(wǎng)，查詢CT產(chǎn)品代碼JAK，自2007年01月01日～2017年1月3日，經(jīng)剔除非CT產(chǎn)品及無效報告，共收集CT產(chǎn)品有效不良事件報告共920份。

檢索中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)，檢索詞：在標(biāo)題中含有CT并且含有“故障”或“維修”，文獻(xiàn)發(fā)表時間從2006年01月01日～2016年12月31日，剔除非CT產(chǎn)品資料，共收集CT相關(guān)論文484篇。

下文采用FDACT表示外文CT數(shù)據(jù)，CNKICT表示中文CT數(shù)據(jù)。

1.2 方法

為了進(jìn)行統(tǒng)計分析，首先針對不同類型的報告進(jìn)行不同的標(biāo)注，標(biāo)注采用人工加程序輔助的形式進(jìn)行。對于傷害類事件標(biāo)注了傷害人群、傷害類型、傷害時間；對于死亡類事件標(biāo)注了死亡時間、是否與設(shè)備相關(guān)、死亡人員；針對故障類事件標(biāo)注了故障部件、主要表現(xiàn)。為后續(xù)統(tǒng)計分析提供信息。本研究采用描述性統(tǒng)計分析方法。

2.結(jié)果

2.1 FDACT不良事件表現(xiàn)分析

從不良事件表現(xiàn)方面，對所收集的920份有效可疑醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行分析，有明確設(shè)備故障表現(xiàn)的報告為740份，占總報告數(shù)的80.4%；造成人員傷害的報告162份，占總報告數(shù)的17.6%；造成人員死亡的報告18份，占總報告數(shù)的2%。其中對患者造成傷害162例，其中對患者造成傷害120例（73.62%），醫(yī)護(hù)人員22例（13.50%），無傷害（可能導(dǎo)致患者傷害）18例（11.04%），患者家屬3例（1.84%）。醫(yī)護(hù)人員指報告中未指明具體身份的醫(yī)院工作人員，有一例事件報告同時造成醫(yī)護(hù)人員和患者受傷。與設(shè)備有關(guān)的傷害人群的具體統(tǒng)計情況如表1所示。

表1. 傷害人群統(tǒng)計情況

表3. 系統(tǒng)故障統(tǒng)計

表2. 系統(tǒng)故障統(tǒng)計

監(jiān)測數(shù)據(jù)中表現(xiàn)為死亡的報告18份，掃描中死亡10例（55.56%），轉(zhuǎn)移至其他地點后死亡6例（33.33%），掃描后死亡1例（5.56%），維修過程1例（5.56%）。通過對死亡病例分析評價，只有1例與器械有關(guān)，死亡原因為未使用綠色垂直安全桿，該死亡病例為工程師死亡。

監(jiān)測數(shù)據(jù)中表現(xiàn)為故障的報告740份，涉及故障例次742例，按照產(chǎn)品結(jié)構(gòu)對故障例次進(jìn)行統(tǒng)計，由于掃描架和控制臺故障例次較多，結(jié)構(gòu)較復(fù)雜，因此對這兩部分結(jié)構(gòu)進(jìn)行了子系統(tǒng)不良事件統(tǒng)計。統(tǒng)計信息如表2所示。

2.2 CNKICT不良事件表現(xiàn)分析

選取在2006年01月01日～2016年12月31日發(fā)表的關(guān)于CT故障和維修的論文，共484篇，包含1466例故障事件，無導(dǎo)致傷害不良事件。統(tǒng)計信息如表3所示。

3.小結(jié)

本文數(shù)據(jù)收集范圍較為局限，僅僅為FDA數(shù)據(jù)庫和中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，因此分析結(jié)果只針對該部分收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并不能說明產(chǎn)品的整體水平。但通過對數(shù)據(jù)的分析，仍能夠體現(xiàn)出收集到的CT不良事件發(fā)生的特點，CT不良事件表現(xiàn)可以從兩方面來總結(jié)，一方面是對患者或者醫(yī)護(hù)人員造成傷害，收集到的報告主要傷害表現(xiàn)為過量輻射（70例），其次為機(jī)械損傷（39例），其中1例導(dǎo)致患者死亡原因為錯誤使用器械；另一方面是系統(tǒng)故障，系統(tǒng)故障表現(xiàn)最多為掃描架（171例710例）。由此可見，CT主要風(fēng)險為對患者或者醫(yī)護(hù)人員造成機(jī)械損傷和數(shù)據(jù)采集與圖像重建的風(fēng)險，建議在臨床使用過程中注意避免上述損害，并且在產(chǎn)品設(shè)計中著重考慮這兩方面的風(fēng)險，以提高產(chǎn)品品質(zhì)，保障用械安全。