孫 劼，張 璞，萬國慶，李成偉

（中國計(jì)量科學(xué)研究院醫(yī)學(xué)與生物計(jì)量研究所，北京 100013）

0 引言

血液透析機(jī)又稱人工腎，是臨床上進(jìn)行血液凈化的醫(yī)用電氣設(shè)備。使用血液透析機(jī)進(jìn)行血液凈化治療是腎功能衰竭患者賴以生存的重要手段[1-2]。血液透析機(jī)作為一種廣泛應(yīng)用于各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床血液凈化設(shè)備，其質(zhì)量好壞、各控制參數(shù)準(zhǔn)確與否，直接影響患者的治療效果和生命安全[2]。對(duì)血液透析機(jī)進(jìn)行定期的計(jì)量校準(zhǔn)是保證其正常運(yùn)行、間接保障廣大患者生命安全的必要手段[3]。

血液透析機(jī)檢測儀是用來校準(zhǔn)血液透析機(jī)溫度、電導(dǎo)率、流量、pH值、壓力等參數(shù)的專用醫(yī)學(xué)計(jì)量質(zhì)控設(shè)備，該設(shè)備廣泛應(yīng)用于計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)的日常校準(zhǔn)和醫(yī)院內(nèi)血液透析室的質(zhì)量保證工作。血液透析機(jī)各參數(shù)量值溯源圖如圖1所示，血液透析機(jī)檢測儀校準(zhǔn)裝置在整個(gè)溯源鏈中處于承上啟下的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（圖1中標(biāo)虛線框部分）。因此研制血液透析機(jī)檢測儀校準(zhǔn)裝置，建立合理、完善的血液透析機(jī)計(jì)量參數(shù)的量值溯源體系[4]，已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)計(jì)量為臨床服務(wù)的必然需求。

圖1 血液透析機(jī)各參數(shù)量值溯源圖

國外血液透析機(jī)檢測儀的校準(zhǔn)大都采用單參數(shù)獨(dú)立校準(zhǔn)的方式。如美國Mesa Laboratories，Inc.為解決其產(chǎn)品的校準(zhǔn)問題，建立了MESA Labs90XL溯源中心，分別設(shè)計(jì)了溫度參數(shù)校準(zhǔn)裝置、電導(dǎo)率參數(shù)校準(zhǔn)裝置和壓力參數(shù)校準(zhǔn)裝置，血液透析機(jī)檢測儀溫度、電導(dǎo)率、壓力參數(shù)的校準(zhǔn)分別在這3個(gè)校準(zhǔn)裝置上獨(dú)立進(jìn)行。該方案校準(zhǔn)條件（靜態(tài)檢測）與血液透析機(jī)檢測儀實(shí)際使用條件（液體循環(huán)回路動(dòng)態(tài)檢測）不同，校準(zhǔn)結(jié)果的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值有限。本課題研制的血液透析機(jī)檢測儀校準(zhǔn)裝置（以下簡稱“校準(zhǔn)裝置”）采用多參數(shù)一體化校準(zhǔn)方案，將各參數(shù)校準(zhǔn)設(shè)備整合在同一個(gè)液體循環(huán)回路中，可以實(shí)現(xiàn)多參數(shù)實(shí)時(shí)校準(zhǔn)，簡化了校準(zhǔn)步驟，提高了工作效率。

1 校準(zhǔn)裝置硬件設(shè)計(jì)

1.1 校準(zhǔn)裝置的組成

校準(zhǔn)裝置主要由循環(huán)檢測回路、控制機(jī)柜、計(jì)算機(jī)3個(gè)部分組成，如圖2所示。其中，循環(huán)檢測回路主要包括溫度調(diào)節(jié)控制與校準(zhǔn)部分、流量調(diào)節(jié)校準(zhǔn)部分、電導(dǎo)率調(diào)節(jié)校準(zhǔn)部分、pH值校準(zhǔn)部分和壓力校準(zhǔn)部分，用于模擬血液透析機(jī)檢測儀實(shí)際工作時(shí)的液體循環(huán)回路，為校準(zhǔn)血液透析機(jī)檢測儀的溫度、流量、電導(dǎo)率、pH值、壓力等參數(shù)傳感器提供準(zhǔn)確、穩(wěn)定的校準(zhǔn)條件?？刂茩C(jī)柜中安裝了用于自動(dòng)控制的可編程邏輯控制器（programmable logic controller，PLC）及高性能穩(wěn)壓電源，用于實(shí)現(xiàn)對(duì)檢測回路中各參數(shù)的調(diào)節(jié)控制，并為回路中各用電設(shè)備提供穩(wěn)定電源。計(jì)算機(jī)安裝了專為校準(zhǔn)裝置開發(fā)的校準(zhǔn)軟件，可以向PLC發(fā)出各種控制指令，同時(shí)接收PLC采集的各參數(shù)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，通過預(yù)設(shè)的程序?qū)Σ杉降男?zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)處理生成校準(zhǔn)報(bào)告。校準(zhǔn)裝置性能指標(biāo)見表1。

圖2 血液透析機(jī)檢測儀校準(zhǔn)裝置實(shí)物圖

表1 血液透析機(jī)檢測儀校準(zhǔn)裝置性能指標(biāo)

1.2 校準(zhǔn)裝置設(shè)計(jì)及工作原理

校準(zhǔn)裝置循環(huán)檢測回路結(jié)構(gòu)如圖3所示，回路中整合的各參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)設(shè)備（溫度計(jì)、流量計(jì)、電導(dǎo)率儀、壓力計(jì)）測量精度均高于血液透析機(jī)檢測儀對(duì)應(yīng)參數(shù)測量傳感器精度。實(shí)際校準(zhǔn)時(shí)，將待校準(zhǔn)檢測儀測量傳感器接入校準(zhǔn)裝置回路中，同時(shí)記錄標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)設(shè)備與待校準(zhǔn)檢測儀測量數(shù)據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)設(shè)備測量數(shù)據(jù)為標(biāo)準(zhǔn)值標(biāo)定待校準(zhǔn)檢測儀。對(duì)于pH值參數(shù)的校準(zhǔn)，校準(zhǔn)裝置中使用酸度國家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液標(biāo)定待校準(zhǔn)檢測儀pH值傳感器。

圖3 血液透析機(jī)檢測儀校準(zhǔn)裝置液體循環(huán)檢測回路結(jié)構(gòu)示意圖

1.3 校準(zhǔn)裝置水力學(xué)計(jì)算與管路設(shè)計(jì)

管路設(shè)計(jì)是否合理直接影響校準(zhǔn)裝置測量回路中液體流動(dòng)狀態(tài)的穩(wěn)定性，同時(shí)也會(huì)對(duì)回路中各設(shè)備工作狀態(tài)產(chǎn)生影響。在進(jìn)行管路設(shè)計(jì)時(shí)，需根據(jù)水力學(xué)相關(guān)計(jì)算公式[5-6]對(duì)校準(zhǔn)裝置管路管徑尺寸進(jìn)行計(jì)算分析。

液體循環(huán)管路的管徑尺寸可用以下公式計(jì)算：

式中，d為液體管路管徑，單位為mm；Q為管路內(nèi)液體體積流量，單位為m3/h；v為管路中液體的流速，單位為m/s。

校準(zhǔn)裝置液體循環(huán)回路中液體流量最大值為800 ml/min，即Q=800 ml/min=0.048 m3/h。

在實(shí)際校準(zhǔn)過程中校準(zhǔn)裝置管路中液體處于低流速、低壓力、常溫狀態(tài)，因此可假設(shè)管路中液體允許流速為0.3 m/s，將以上數(shù)據(jù)帶入公式（1）中，可計(jì)算出

綜合考慮市場銷售的聚氯乙烯（polyvinyl chloride，PVC）管管徑、管壁厚度后，最終確定校準(zhǔn)裝置管路使用內(nèi)徑7.9 mm的PVC管。

1.4 溫度參數(shù)校準(zhǔn)功能的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

1.4.1 溫度參數(shù)校準(zhǔn)原理

校準(zhǔn)溫度參數(shù)時(shí)，將待校準(zhǔn)檢測儀溫度傳感器和標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)感溫元件接入測量回路中，調(diào)節(jié)回路中液體溫度至溫度校準(zhǔn)點(diǎn)并保持恒定。待讀數(shù)穩(wěn)定后，兩設(shè)備同時(shí)進(jìn)行溫度讀數(shù)，以標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)溫度讀數(shù)作為溫度標(biāo)準(zhǔn)值來標(biāo)定待校準(zhǔn)檢測儀溫度傳感器。

1.4.2 溫度調(diào)節(jié)的PID（proportion-integration-differentiation）控制實(shí)現(xiàn)

為給血液透析機(jī)檢測儀溫度參數(shù)及易受溫度波動(dòng)影響的電導(dǎo)率、pH值參數(shù)的校準(zhǔn)提供穩(wěn)定的溫度條件，特在校準(zhǔn)裝置回路中設(shè)計(jì)配有溫度PID調(diào)節(jié)模塊的恒溫水浴罐[7]。該溫度PID調(diào)節(jié)模塊原理如圖4所示。在控制過程中，冷卻水循環(huán)系統(tǒng)的啟停只作為外部干擾項(xiàng)，不參與PID控制系統(tǒng)內(nèi)部調(diào)節(jié)。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)液體溫度過高（超過溫度設(shè)定值0.3℃）時(shí)，啟動(dòng)冷卻循環(huán)泵，通過冷卻水循環(huán)使系統(tǒng)內(nèi)液體溫度快速降低，從而減少PID調(diào)節(jié)過程中的溫度振蕩時(shí)間[8]。

圖4 溫度PID調(diào)節(jié)模塊原理圖

本校準(zhǔn)裝置中溫度PID調(diào)節(jié)模塊控制器選用西門子PLC S7-1200，調(diào)節(jié)器選擇杰頓科技有限公司生產(chǎn)的JS3K型電流調(diào)整器。通過調(diào)用西門子PLC專用編程軟件TIA Portal中的PID Compact程序包編寫PID控制程序。軟件編寫完成后通過程序自帶的自動(dòng)整定功能在線完成PID參數(shù)整定，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)溫度PID控制。

1.5 電導(dǎo)率參數(shù)校準(zhǔn)功能的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

為解決電導(dǎo)率參數(shù)校準(zhǔn)問題，在校準(zhǔn)裝置中特設(shè)計(jì)電導(dǎo)率調(diào)節(jié)模塊。電導(dǎo)率調(diào)節(jié)模塊利用一定溫度條件下氯化鈉溶液濃度與電導(dǎo)率值呈固定對(duì)應(yīng)關(guān)系的原理[9-10]，通過改變校準(zhǔn)裝置液體循環(huán)回路中氯化鈉溶液濃度達(dá)到調(diào)節(jié)溶液電導(dǎo)率的目的。電導(dǎo)率調(diào)節(jié)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如圖5所示，調(diào)節(jié)系統(tǒng)由純凈水儲(chǔ)液罐、注射泵、三通閥、液體循環(huán)回路和廢液缸組成。校準(zhǔn)開始前，預(yù)先在校準(zhǔn)裝置中注入一定濃度的氯化鈉溶液作為循環(huán)液體，通過注射泵向回路中注入定量清水改變氯化鈉溶液濃度，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)調(diào)節(jié)電導(dǎo)率。通過標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)率儀測量濃度改變后溶液電導(dǎo)率值，以標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)率儀測量值為標(biāo)準(zhǔn)值標(biāo)定待校準(zhǔn)檢測儀電導(dǎo)率參數(shù)。

圖5 電導(dǎo)率調(diào)節(jié)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

1.6 流量參數(shù)校準(zhǔn)功能的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

校準(zhǔn)裝置流量參數(shù)校準(zhǔn)原理如圖6所示。根據(jù)伯努利原理，流經(jīng)電磁流量計(jì)的液體流量v1、壓力p1與流經(jīng)待校準(zhǔn)檢測儀流量傳感器的液體流量v2、壓力p2有如下關(guān)系：

式中，ρ為液體密度；g為重力加速度；h1為流經(jīng)電磁流量計(jì)液體距地面高度；h2為流經(jīng)待校準(zhǔn)檢測儀流量傳感器液體距地面高度。

圖6 流量參數(shù)校準(zhǔn)原理圖

校準(zhǔn)裝置整體放置于水平底板上，底板上還設(shè)計(jì)有管路支架，保證流經(jīng)電磁流量計(jì)與流經(jīng)待校準(zhǔn)檢測儀流量傳感器的液體處于同一高度，故公式（2）中h1=h2。此外，校準(zhǔn)裝置流量校準(zhǔn)回路為封閉回路，由于系統(tǒng)簡單、回路較短且液體流動(dòng)速度較小，系統(tǒng)中液體流動(dòng)阻力損失可忽略，故公式（2）中p1=p2。則公式（2）可化簡為

由公式（3）可得到流經(jīng)電磁流量計(jì)的液體流量v1等于流經(jīng)待校準(zhǔn)檢測儀流量傳感器的液體流量v2，即v1=v2。校準(zhǔn)裝置基于該等式，以標(biāo)準(zhǔn)流量計(jì)（電磁流量計(jì)）流量測量值為流量標(biāo)準(zhǔn)值標(biāo)定待校準(zhǔn)檢測儀流量傳感器。

1.7 pH值參數(shù)校準(zhǔn)功能的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

校準(zhǔn)裝置恒溫水浴系統(tǒng)中設(shè)計(jì)有用于放置pH標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液的樣品杯。校準(zhǔn)pH值參數(shù)時(shí)，設(shè)定恒溫水浴系統(tǒng)溫度為25℃，將酸度國家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液倒入樣品杯中，并將檢測儀的pH值傳感器放入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液中，待檢測儀pH值讀數(shù)穩(wěn)定后，記錄下檢測儀的pH測量值并與pH標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較。

1.8 壓力參數(shù)校準(zhǔn)功能的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

校準(zhǔn)裝置中設(shè)計(jì)有壓力校準(zhǔn)專用管路，將標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)、氣體壓力源與被校準(zhǔn)檢測儀的壓力傳感器聯(lián)通，構(gòu)成密閉壓力校準(zhǔn)系統(tǒng)。管路中設(shè)計(jì)有保護(hù)閥，用于防止循環(huán)回路中液體進(jìn)入壓力校準(zhǔn)管路對(duì)氣體壓力源與標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)造成損害。

校準(zhǔn)時(shí)調(diào)節(jié)壓力源使系統(tǒng)內(nèi)壓力依次達(dá)到各壓力校準(zhǔn)點(diǎn)（壓力校準(zhǔn)點(diǎn)包括15、30、60 kPa）。在每個(gè)壓力校準(zhǔn)點(diǎn)，待系統(tǒng)壓力穩(wěn)定后同時(shí)記錄下標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)與被校準(zhǔn)檢測儀的壓力測量值，以標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)測量值為標(biāo)準(zhǔn)值標(biāo)定待校準(zhǔn)檢測儀壓力參數(shù)。

2 校準(zhǔn)裝置軟件設(shè)計(jì)

校準(zhǔn)裝置軟件設(shè)計(jì)包括下位機(jī)程序?qū)崿F(xiàn)及上位機(jī)程序?qū)崿F(xiàn)。下位機(jī)程序主要用于實(shí)現(xiàn)PLC與校準(zhǔn)裝置各設(shè)備間的通信及自動(dòng)控制，上位機(jī)程序主要用于實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)設(shè)備信息錄入、查詢，校準(zhǔn)數(shù)據(jù)采集，數(shù)據(jù)處理，結(jié)果打印等功能。

2.1 校準(zhǔn)裝置下位機(jī)程序設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

應(yīng)用西門子PLC專用編程軟件TIA Portal編寫下位機(jī)程序。下位機(jī)程序運(yùn)行流程如圖7所示，主要由通信與數(shù)據(jù)采集程序及控制程序組成。

通信與數(shù)據(jù)采集程序包括RS485接口設(shè)備通信程序、RS232接口設(shè)備通信程序，分別用于實(shí)現(xiàn)與校準(zhǔn)裝置中RS485接口設(shè)備（如壓力計(jì)、電磁流量計(jì)、蠕動(dòng)泵、注射泵、0.2級(jí)溫度計(jì)等）、RS232接口設(shè)備（如標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)率儀、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)等）進(jìn)行通信，向設(shè)備發(fā)布控制指令并采集設(shè)備測量數(shù)據(jù)。

圖7 下位機(jī)程序運(yùn)行流程圖

控制程序主要包括溫度PID控制程序、蠕動(dòng)泵啟?？刂瞥绦?、蠕動(dòng)泵流量調(diào)節(jié)程序、注射泵啟?？刂瞥绦蚝妥⑸浔贸槿?注入水量調(diào)節(jié)程序，分別用于實(shí)現(xiàn)各控制功能。

2.2 校準(zhǔn)裝置上位機(jī)程序設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

使用C++Builder開發(fā)校準(zhǔn)裝置上位機(jī)程序，程序運(yùn)行流程如圖8所示。上位機(jī)軟件中，溫度、流量、電導(dǎo)率、pH值、壓力各參數(shù)校準(zhǔn)子程序擁有各自獨(dú)立的校準(zhǔn)界面（如圖9所示）。在各參數(shù)校準(zhǔn)子程序界面中可實(shí)現(xiàn)對(duì)校準(zhǔn)溫度條件、液體循環(huán)速度、校準(zhǔn)點(diǎn)、測量次數(shù)的設(shè)置，同時(shí)界面中還可以實(shí)時(shí)顯示各校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)及曲線圖等信息。

圖8 上位機(jī)程序運(yùn)行流程圖

圖9 上位機(jī)程序中溫度校準(zhǔn)子程序界面

3 功能驗(yàn)證與校準(zhǔn)應(yīng)用

3.1 校準(zhǔn)應(yīng)用試驗(yàn)

依據(jù)血液透析機(jī)檢測儀校準(zhǔn)各項(xiàng)技術(shù)要求以及校準(zhǔn)條件與校準(zhǔn)方法，使用研制的校準(zhǔn)裝置分別對(duì)2臺(tái)血液透析機(jī)檢測儀進(jìn)行校準(zhǔn)試驗(yàn)，以驗(yàn)證校準(zhǔn)裝置的各項(xiàng)校準(zhǔn)功能。2臺(tái)檢測儀的型號(hào)和編號(hào)分別為：（1）型號(hào) HDM99XP，編號(hào) 2951310006002201；（2）型號(hào)90XL，編號(hào)9X004796。2臺(tái)血液透析機(jī)檢測儀溫度參數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果見表2、3，流量校準(zhǔn)結(jié)果見表4（90XL型血液透析機(jī)檢測儀沒有流量測量功能）。在25℃溫度條件下，2臺(tái)血液透析機(jī)檢測儀電導(dǎo)率校準(zhǔn)結(jié)果見表5、6。在pH值為6.86時(shí)，HDM99XP型血液透析機(jī)檢測儀的pH檢測值分別是6.83、6.83、6.84，平均值為 6.833，示值誤差為-0.027；90XL 型血液透析機(jī)檢測儀的pH檢測值分別是6.89、6.89、6.88，平均值為6.887，示值誤差為0.027。2臺(tái)血液透析機(jī)檢測儀壓力參數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果見表7、8。

表2 HDM99XP型血液透析機(jī)檢測儀溫度參數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果 ℃

表3 90XL型血液透析機(jī)檢測儀溫度參數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果 ℃

表4 HDM99XP型血液透析機(jī)檢測儀流量參數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果

表5 HDM99XP型血液透析機(jī)檢測儀電導(dǎo)率參數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果mS/cm

表6 90XL型血液透析機(jī)檢測儀電導(dǎo)率參數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果mS/cm

表7 HDM99XP型血液透析機(jī)檢測儀壓力參數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果kPa

表8 90XL型血液透析機(jī)檢測儀壓力參數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果mmHg

由以上校準(zhǔn)結(jié)果可以看出，研制的校準(zhǔn)裝置可以實(shí)現(xiàn)對(duì)常用血液透析機(jī)檢測儀的各參數(shù)進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)。

3.2 各參數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果不確定度

依據(jù)JJF 1059.1—2012《測量不確定度評(píng)定與表示》及JJF 1541—2015《血液透析裝置檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范》的各項(xiàng)規(guī)定，評(píng)定本校準(zhǔn)裝置校準(zhǔn)血液透析機(jī)檢測儀各參數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度，結(jié)果見表9。各參數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果不確定度均滿足各參數(shù)實(shí)際校準(zhǔn)需求[11]。

表9 血液透析機(jī)檢測儀校準(zhǔn)裝置校準(zhǔn)結(jié)果不確定度統(tǒng)計(jì)

4 結(jié)語

本文研制的校準(zhǔn)裝置采用多參數(shù)一體化校準(zhǔn)方案，可實(shí)現(xiàn)對(duì)血液透析機(jī)檢測儀多參數(shù)實(shí)時(shí)校準(zhǔn)。本校準(zhǔn)裝置具有如下優(yōu)點(diǎn)：（1）可實(shí)現(xiàn)血液透析機(jī)檢測儀的5個(gè)關(guān)鍵參數(shù)的一體化校準(zhǔn)，簡化了校準(zhǔn)步驟，提高了工作效率；（2）將各參數(shù)校準(zhǔn)設(shè)備整合在同一液體循環(huán)回路中，校準(zhǔn)條件更接近血液透析機(jī)檢測儀使用時(shí)的環(huán)境條件，校準(zhǔn)數(shù)據(jù)更具指導(dǎo)意義，便于考慮各校準(zhǔn)參數(shù)間的相互影響關(guān)系；（3）可在該方案搭建的液體循環(huán)回路基礎(chǔ)上進(jìn)一步研究血液透析機(jī)肝素泵流量，透析器的滲透比、滲透壓校準(zhǔn)方法。綜上，本校準(zhǔn)裝置可解決血液透析機(jī)檢測儀的計(jì)量校準(zhǔn)問題，其自動(dòng)化程度高，操作簡便，值得推廣。