李夢媛 沈以凌 張悅 李浩鵬

（北京市射線應(yīng)用研究中心）

1.引言

近年來，我國無菌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，無菌醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量快速增加。據(jù)調(diào)查，目前中國國內(nèi)的醫(yī)療器械消費(fèi)規(guī)模已經(jīng)突破千億大關(guān)，年均增長達(dá)20%以上[1]。隨著無菌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)用包材行業(yè)也迎來了新的春天。隨著國家和企業(yè)對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)控力度逐漸加大，無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理也越發(fā)重要。

對于無菌醫(yī)療器械來說，生物負(fù)載是確定滅菌劑量的重要參數(shù)，而醫(yī)療器械的包裝和產(chǎn)品上的生物負(fù)載會影響到滅菌劑量的設(shè)定。本文針對北京某企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械包裝及產(chǎn)品上的生物負(fù)載分別進(jìn)行了監(jiān)控。

2.材料及方法

2.1 材料與試劑

實驗所選用樣品：北京某企業(yè)生產(chǎn)的第三類無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、配套襯墊和最內(nèi)層包裝。

實驗試劑及儀器：微生物過濾器(天津津騰實驗設(shè)備有限公司)、微孔濾膜(直徑φ50 mm，孔徑0.45μm)、隔膜真空泵（天津津騰實驗設(shè)備有限公司）、微生物培養(yǎng)箱（Thermo Fisher Scientific）、電子天平（分度值0.001 g，Mettler Toledo）、胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）（北京陸橋技術(shù)股份有限公司）、pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液（北京陸橋技術(shù)股份有限公司）、高壓蒸汽滅菌器（Thermo Fisher Scientific）。

實驗環(huán)境：百級無菌潔凈室。

2.2 實驗方法

按照《GB/T 19973.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計》[2]對產(chǎn)品和產(chǎn)品襯墊及包裝分別進(jìn)行生物負(fù)載檢測。用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液浸提樣品并手工振蕩數(shù)次。取供試液進(jìn)行抽濾，收集樣品上的生物負(fù)載，將濾膜置于胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)，培養(yǎng)溫度33℃，培養(yǎng)時間三至七天。實驗進(jìn)行過程中設(shè)立對照組確保實驗結(jié)果有效。

實驗中所用到的所有關(guān)鍵儀器設(shè)備的參數(shù)均符合實驗要求；實驗所用培養(yǎng)基及耗材有效滅菌后使用；實驗環(huán)境經(jīng)過第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測，符合實驗要求。

3.實驗結(jié)果

對三個生產(chǎn)批的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和配套襯墊及最內(nèi)層包裝按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行生物負(fù)載檢測。培養(yǎng)后記錄生物負(fù)載結(jié)果，見表1。

表1 某無菌醫(yī)療器械生物負(fù)載結(jié)果

在建立滅菌劑量時，生物負(fù)載是重要的參數(shù)。實驗中選用的無菌醫(yī)療器械采用輻照滅菌，依據(jù)ISO 11137-2：2013[3]進(jìn)行驗證劑量查詢，選用方法1時，由表1中產(chǎn)品和包裝總體生物負(fù)載數(shù)據(jù)查得驗證劑量為7.5 kGy，若僅按照產(chǎn)品測得的生物負(fù)載查表，得出驗證劑量僅為6.8 kGy；選用VDmax25方法時，由表1中產(chǎn)品和包裝總體生物負(fù)載數(shù)據(jù)查得驗證劑量為9.1 kGy，若僅按照產(chǎn)品測得的生物負(fù)載查表，得出驗證劑量僅為8.6 kGy。驗證劑量的變化會影響建立滅菌劑量的滅菌確認(rèn)參數(shù)設(shè)定，給后續(xù)滅菌劑量審核帶來風(fēng)險。

4.結(jié)論

通過對某無菌醫(yī)療器械生物負(fù)載檢測分析可知，無菌醫(yī)療器械包裝上的生物負(fù)載會影響無菌醫(yī)療器械的滅菌劑量參數(shù)設(shè)定，若僅注重產(chǎn)品上的生物負(fù)載的監(jiān)控，而忽略產(chǎn)品最內(nèi)層包裝的生物負(fù)載，會給無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的品質(zhì)及質(zhì)量帶來較大風(fēng)險。在對無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行滅菌劑量設(shè)定及日常質(zhì)量監(jiān)控時，應(yīng)重視包裝上的生物負(fù)載帶來的風(fēng)險。