摘要：藥品是人們生活的必需品，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立高質(zhì)量生產(chǎn)流程。本文分析了藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險的產(chǎn)生原因，并且提出針對性的藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險控制措施，進一步降低藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)的健康發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥品;生產(chǎn)過程;質(zhì)量風險;原因;控制措施

科學技術(shù)不斷發(fā)展，也改變了人們的生活方式。為了保障人們的身體健康，需要嚴格控制藥品質(zhì)量。藥品關(guān)系到人民群眾的生命財產(chǎn)安全，國家藥品監(jiān)督管理局在這一方面發(fā)揮著重要的作用，負責制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施。當前我國法規(guī)規(guī)定了藥品行業(yè)的生產(chǎn)鏈，需要全過程管理藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險。

1.概述藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理

1.1分類和目的

藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險管理包括藥品的科研和生產(chǎn)以及使用等過程，根據(jù)上市時間，劃分藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理，主要包括上市前和上市后的管理。利用藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險管理，可以降低風險影響，預防潛在的風險，利用前瞻性方式，采取有效的處理措施，在最短時間內(nèi)降低藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險的影響。

1.2一般流程

利用藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險管理，首先需要鑒定風險評估的危害源，并且分析和評估危害源的風險，利用針對性的控制措施降低風險影響，通過通報風險信息，和參與者交流風險信息，審核和在評價風險控制的具體情況。

1.3意義

藥品生產(chǎn)的過程是比較復雜的，因此藥品生產(chǎn)過程也存在一定的質(zhì)量風險。通過藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險管理，可以保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，進一步研發(fā)藥品，全面管理藥品生產(chǎn)過程中可能會發(fā)生的質(zhì)量風險。以質(zhì)量控制計劃為基礎(chǔ)，根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定，有效的監(jiān)控各種風險因素，在藥品生產(chǎn)過程中消滅可能會發(fā)生的風險和偏差，提升產(chǎn)品的合格率?？傊盟幤飞a(chǎn)過程質(zhì)量風險控制手段，可以提升藥品質(zhì)量。

2.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險產(chǎn)生的原因

2.1藥品生產(chǎn)管理不夠完善

一些藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏質(zhì)量風險意識，在生產(chǎn)過程中存在偷工減料的問題，降低了產(chǎn)品合格率。一些企業(yè)在初期可以保障藥品質(zhì)量，隨著企業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品需求量不斷提升，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量可能會隨之降低。一些企業(yè)缺乏專業(yè)的生產(chǎn)工藝，利用的工藝操作流程不夠規(guī)范，無法保障產(chǎn)品的質(zhì)量。利用標準的工藝操作流程可以保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，但是一些企業(yè)工藝操作流程缺乏規(guī)范性，甚至還私自更改了生產(chǎn)流程，無法全面控制生產(chǎn)全過程，導致產(chǎn)品質(zhì)量不達標。

2.2企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平比較低

藥品生產(chǎn)企業(yè)要想提高產(chǎn)品質(zhì)量，不僅需要利用標準化的工藝流程，還要提高生產(chǎn)技術(shù)水平。藥品生產(chǎn)技術(shù)和其他類型的企業(yè)存在差距，藥品生產(chǎn)需要利用專業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備，當前我國藥品精密性儀器制造技術(shù)仍舊有待提升，一些重要的核心工序儀器仍舊需要在國外購買。我國生產(chǎn)技術(shù)水平和國外生產(chǎn)水平具有一定的差距，自動化程度有待提升，需要嚴控藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險。

2.3成本控制的錯誤性

企業(yè)發(fā)展的目的就是營利性，為了控制企業(yè)成本，實現(xiàn)企業(yè)利潤的最大化。但一些藥品生產(chǎn)企業(yè)而缺乏風險意識，過于重視利潤，忽略了藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險，在實際生產(chǎn)過程中利用不合理的成本控制方式，例如減少投料量、縮減生產(chǎn)工序時間，無法落實監(jiān)督控制工作等，這些因素都會引發(fā)藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險。

2.4藥品自身的特殊性

藥品具有隱蔽性特征，需要由專業(yè)人員利用專業(yè)的設(shè)備和方法才可以鑒定藥品質(zhì)量，非專業(yè)人員缺乏鑒定能力。藥品檢驗過程中，很多企業(yè)利用不科學的抽樣方式，樣品不具代表性，無法確認整體藥品的質(zhì)量。藥品還具備專屬性特征，患什么病就要用什么藥，藥品和藥品之間很難發(fā)揮替代效應。藥品還具備復雜性特征，藥品種類繁多，因此對癥的藥品也非常復雜，藥品用錯可能會引發(fā)嚴重的后果。

3.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險控制措施

3.1完善藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險管理體系

制藥企業(yè)可以利用質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，保證上市的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)，投放市場的藥品能夠滿足防病治病的需求。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理當中，需要突出專業(yè)技術(shù)人員的主導地位，避免制藥企業(yè)高層過分干預產(chǎn)品質(zhì)量的決策。由受權(quán)人擔任藥品質(zhì)量的責任，明確藥品企業(yè)的職責，保證質(zhì)量管理的層次性，強化受權(quán)人的責任人意識。

要想做好有效的質(zhì)量風險控制措施，制藥企業(yè)就要利用好生產(chǎn)過程質(zhì)量風險控制體系，要求員工執(zhí)行好藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險控制體系的相關(guān)文件。制藥企業(yè)需要完善企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準，制定法定依據(jù)，保證藥品質(zhì)量。此外，企業(yè)需要完善物料管理制度，加強質(zhì)量檢驗，在源頭控制藥品質(zhì)量，保障產(chǎn)品合格率。完善藥品生產(chǎn)過程的標準文件，發(fā)揮藥品質(zhì)量風險管理的實質(zhì)性作用，嚴格評估每個生產(chǎn)單元的風險。如果某個操作單元屬于高風險，需要利用質(zhì)量風險控制措施文件，確定控制點，制定有效的控制措施降低質(zhì)量風險。完善管理制度文件，嚴格審核生產(chǎn)過程，檢驗產(chǎn)品的質(zhì)量，保證合格之后才可以落實生產(chǎn)。

制藥企業(yè)需要提高員工的質(zhì)量風險意識，操作人員和管理人員作為藥品生產(chǎn)過程的直接參與者，其質(zhì)量風險意識直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量。制藥企業(yè)需要培養(yǎng)員工的質(zhì)量風險意識，提高員工的工作責任心，使藥品生產(chǎn)控制能力提高。此外強化員工的執(zhí)行能力，在藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險控制當中，需要突出生產(chǎn)操作員的作用，根據(jù)相關(guān)流程落實生產(chǎn)工藝標準操作規(guī)程，這樣有利于保證保障藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量。

3.2利用新的生產(chǎn)技術(shù)

首先提高藥品的生產(chǎn)技術(shù)水平，利用各種先進的生產(chǎn)單技術(shù)，加強利用分析技術(shù)，使藥品質(zhì)量不斷提升。利用過程分析技術(shù)，通過測量有關(guān)藥品的生產(chǎn)參數(shù)，及時檢查整改存在的問題。利用先進過程分析儀器和工具，嚴格分析生產(chǎn)過程，提升質(zhì)量控制措施，盡量降低藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險。在制藥領(lǐng)域需要利用過程分析技術(shù)，在過程上保證藥品的質(zhì)量。利用過程分析技術(shù)可以測量關(guān)鍵質(zhì)量和性能參數(shù)，可以利用過程分析儀器和多變量分析工藝等，綜合質(zhì)量分析管理，針對不同品種，分析生產(chǎn)工藝和質(zhì)量，確定具體的藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險控制措施，在生產(chǎn)當中消除質(zhì)量風險。例如使用紅外光譜分析技術(shù)，有利于控制藥品生產(chǎn)過程。利用NIRS有效檢測制藥單元，保障單元設(shè)備的數(shù)字化。

3.3發(fā)揮管理部門的監(jiān)管作用

要想控制藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險，需要充分發(fā)揮出管理部門的作用，其中藥品監(jiān)督管理局的作用是非常重要的，指導企業(yè)完善藥品生產(chǎn)的風險管理細則，根據(jù)我國國情完善制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系。落實監(jiān)管部門的監(jiān)督工作，增加檢查頻率，加強藥品抽樣檢查，不斷提高藥品監(jiān)管力度，控制藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險。

結(jié)束語：

假冒偽劣藥品會影響人類的身體健康，損害消費者的權(quán)益，這就需要嚴格控制藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險，對制藥企業(yè)加強監(jiān)管，利用各種先進的措施，保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，維護消費者的權(quán)益。

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