邵蕊娜，李風光，張峻梓，鄧杰，閆鈞，郭文遠

河南省醫(yī)療器械檢驗所，河南 鄭州 450000

引言

口罩的過濾效率是指在規(guī)定條件下，口罩對空氣中的顆粒物濾出的百分數(shù)。不管是滿足中國標準的KN90和KP100口罩，還是滿足美國標準的N95口罩，防顆粒物口罩的測試都是在一定條件下進行的[1-3]。對于評價該類產(chǎn)品性能的核心指標過濾效率來講，是以0.3 μm左右的氯化鈉氣溶膠為測試介質(zhì)來完成的。0.3 μm左右的顆粒物是最難被過濾的顆粒物，以0.3 μm的顆粒物做測試得到最低過濾效率，用它來評價口罩在實際應用時能帶來的防護是最為安全的評價指標。

目前醫(yī)療器械行業(yè)的醫(yī)用口罩按照類型主要分為普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩。按照規(guī)格外形主要分為長方形、拱形、蝶形（折疊式）、魚形等有內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu)的異型口罩。圖1列出了幾種外形的口罩。

國內(nèi)檢驗機構(gòu)在用的過濾效率檢測設備主要是美國的自動濾料測試儀TSI8130，測試效率可以達到99.999%。但是儀器所標配的夾具未考慮到口罩外形的多樣性，對于其他形狀的口罩，在進行成品檢驗時，受試面會出現(xiàn)不同程度的扭曲、折疊，造成測量數(shù)據(jù)的不準確。

圖1 不同規(guī)格外形的口罩類別

1 自動濾料測試儀輔助測量裝置基礎(chǔ)設計

1.1 自動濾料測試儀的工作原理

將口罩放置在TSI8130型自動濾料測試儀的夾具上，氣壓缸迅速將夾具上部壓下密封口罩，并開始檢測。氣溶膠從發(fā)生器產(chǎn)生經(jīng)過上部夾具并穿過被測濾料進入下游，2個固態(tài)激光光度計同時檢測濾料上游和下游的氣溶膠濃度，高靈敏度的電子壓力傳感器測定口罩的阻力和系統(tǒng)流量。測試結(jié)束時，夾具自動開啟，系統(tǒng)自動進行數(shù)據(jù)處理，顯示得出的測試結(jié)果[4-5]。由此可見，受試面的狀態(tài)會對氣溶膠的流動產(chǎn)生一定影響，使試驗結(jié)果出現(xiàn)偏差。測試儀結(jié)構(gòu)圖，見圖2。

圖2 TSI8130型的自動濾料測試儀結(jié)構(gòu)圖

1.2 輔助測量裝置的設計

TSI8130的夾具是平面形的，見圖3。此種夾具夾持長方形等平面形的口罩時，口罩不容易變形，檢測誤差也??；對于拱形、魚形、蝶形等型式不同于平面形的口罩，在檢測過程中上下夾具閉合的情況下容易變形，會影響測量結(jié)果[6-7]。在這種情況下，結(jié)合儀器的工作原理設計出了立體式口罩輔助測量裝置。該裝置采用有機玻璃材料，分為上夾具和下夾具兩部分，接觸部分采用弧面并配有密封條，中間開口面積為100 cm2。輔助測量裝置結(jié)構(gòu)示意圖，見圖4。

圖3 TSI8130的夾具示意圖

圖4 輔助測量裝置示意圖

輔助測量裝置的使用原理是在測試開始前將口罩放置在裝置的上下夾具之間，將放置好口罩的裝置安放在測試儀的下夾具上，開始測試。

以下圖5、圖6列舉出拱形和蝶形兩種口罩在使用輔助測量裝置前后夾持狀態(tài)的示意圖。由圖5可以看出，使用輔助測量裝置前，在TSI8130的上下夾具閉合情況下，口罩在測量過程中未產(chǎn)生明顯變形；使用輔助測量裝置后，上下夾具閉合后，口罩也無明顯變形。由圖6可以看出，在未使用輔助測量裝置的情況下，口罩在測量過程中產(chǎn)生明顯變形；而在使用輔助測量裝置后，在上下夾具閉合后，口罩無明顯變形[8]。通過對初級版輔助測量裝置使用前后口罩基本狀態(tài)變化的反復試驗下，經(jīng)過大量驗證和參數(shù)對比及修正，加工生產(chǎn)出了升級版的試驗驗證裝置。

圖5 測量拱形口罩使用輔助測量裝置前后對比示意圖

圖6 測量碟形口罩使用輔助測量裝置前后對比示意圖

2 試驗與數(shù)據(jù)分析

2.1 試驗條件

TSI8130型自動濾料測試儀選用的氣溶膠類型為氯化鈉，粒數(shù)中值直徑（0.075±0.020）μm，幾何標準差不超過1.86，濃度不超過200 mg/m3，氣流通過的截面積100 cm2[9]。拱形口罩為河南亞都實業(yè)有限公司生產(chǎn)，蝶形口罩為江西3 L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產(chǎn)。

2.2 試驗步驟

取拱形和蝶形口罩各20只，分別采用TSI8130的夾具和立體式輔助測量裝置進行測試，測試時將口罩放置在下夾具上，啟動按鈕，關(guān)閉夾具，儀器自動進行測試，得出測試結(jié)果。

通過試驗得出兩組口罩過濾效率的數(shù)據(jù)（表1），對數(shù)據(jù)進行分析。在GB19083-2010醫(yī)用防護口罩中，對過濾效率的要求為：在氣體流量為85 L/min的條件下，過濾效率不小于95%。因受到生產(chǎn)工藝以及形狀等因素的影響，口罩的過濾效率沒有相應的標準值[10-12]。本項目通過試驗驗證輔助測量裝置對檢測結(jié)果的影響程度。下面以拱形和蝶形口罩分別為例加以說明。

通過對表1中數(shù)據(jù)用Excel自帶數(shù)據(jù)分析工具進行單因素方差分析，在0.05的顯著水平下得出P值。單因素方差分析結(jié)果，見表2和表3。

表1 實驗數(shù)據(jù)（%）

表2 拱形口罩單因素方差分析

表3 蝶形口罩單因素方差分析

結(jié)果顯示，拱形的P大于0.05，表示使用試驗裝置前后，得出的試驗數(shù)據(jù)沒有顯著差距。由于拱形口罩在使用裝置前后均是不變形的，說明口罩在試驗過程中使用輔助測量裝置并未對試驗結(jié)果產(chǎn)生顯著影響，可以驗證出該輔助測量裝置的有效性。蝶形的P小于0.05，表示使用試驗裝置前后，得出的試驗數(shù)據(jù)有顯著差距，說明口罩在試驗過程中使用輔助測量裝置對試驗結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。產(chǎn)生影響的原因主要在于試驗過程中蝶形口罩容易變形[14-16]?？谡值淖冃螌^濾效率結(jié)果產(chǎn)生的影響程度是行業(yè)共同關(guān)注的問題。由于目前沒有針對由于口罩變形產(chǎn)生的測量誤差的明確的標準值。我們通過反復試驗，先后驗證了裝置的有效性和對檢測結(jié)果產(chǎn)生的影響，最終加工完成投入使用。其實物圖，見圖7。對今后口罩過濾效率的檢測工作有很積極的意義。

3 結(jié)論

目前，針對防顆粒物口罩的監(jiān)督檢驗是為了保證口罩過濾功能的效果，有必要對檢測設備的精準性和可操作性進行完善。本文所設計的立體式輔助測量裝置，通過大量反復的實驗對比，驗證了其設計和使用的有效性，而對于未來輔助測量裝置的新要求，則有待于更進一步的研究。

圖7 輔助測量裝置實物圖