趙曙，牛金海，郭佳卉，李紅

1. 上海交通大學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，上海 200240；2. 中國福利會國際和平婦幼保健院，上海 200030

引言

WHO經(jīng)過全面綜合研究及專家協(xié)商后提出，嬰幼兒出生后的最初6個(gè)月應(yīng)進(jìn)行純母乳喂養(yǎng)，以實(shí)現(xiàn)最佳生長和發(fā)育[1]。大多數(shù)的婦女和家庭都知道母乳喂養(yǎng)的好處，大量的科學(xué)研究也證實(shí)了母乳喂養(yǎng)可以促進(jìn)嬰兒的生長發(fā)育和智力發(fā)育[2-5]，讓母代和子代受益一生。但是現(xiàn)實(shí)情況是母乳喂養(yǎng)狀況不容樂觀，根據(jù)對上海14所二級以上醫(yī)院產(chǎn)科的母乳喂養(yǎng)及健康教育狀況調(diào)查顯示，70.6%的產(chǎn)婦孕期即決定純母乳喂養(yǎng)，但產(chǎn)后純母乳喂養(yǎng)率僅為24.8%。在喂哺過程中常常碰到諸多問題，其中乳房腫脹、乳汁淤積居問題之首[6]。另外產(chǎn)褥期乳腺炎也是產(chǎn)后哺乳期婦女的常見病，以初產(chǎn)婦多見，常常繼發(fā)于乳頭皸裂、乳房過度充盈和乳腺管阻塞[7]。93.4%的受訪產(chǎn)婦希望獲得幫助，85.6%的產(chǎn)婦需要幫助緩解乳房不適[6]。這些數(shù)據(jù)表明，哺乳人群普遍都有得到支持措施的強(qiáng)烈需求。本研究擬設(shè)計(jì)一個(gè)便攜式的乳腺理療儀，建立早期干預(yù)和預(yù)防措施，幫助產(chǎn)婦堅(jiān)持母乳喂養(yǎng)。

1 現(xiàn)狀調(diào)研

冷敷、熱敷、低頻電刺激作為物理康復(fù)手段可有效緩解乳房腫脹、疼痛及乳汁淤積癥狀，可預(yù)防乳腺炎的發(fā)生[7-10]，是臨床較常用的物理治療手段。其中，低頻電脈沖療法是基于低頻脈沖電流的生理作用和治療作用，其主要表現(xiàn)為興奮神經(jīng)細(xì)胞組織、鎮(zhèn)痛和促進(jìn)局部血液循環(huán)[11]。這是由于人體所有細(xì)胞在某種程度上都具有興奮能力，當(dāng)頻率低于1 kHz且波形、頻率不斷變換的低頻電脈沖作用于人體時(shí)，組織中的離子會發(fā)生定向運(yùn)動，消除細(xì)胞膜極化狀態(tài)，使離子濃度和分布發(fā)生顯著變化，從而影響人體組織功能。有文獻(xiàn)表明，低頻脈沖療法具有促進(jìn)圍繞乳腺腺泡的肌細(xì)胞收縮和疏通乳腺管的作用，改善充血及局部腫脹，從而預(yù)防產(chǎn)后乳汁淤積[12-15]。

根據(jù)約翰·霍普金斯婦產(chǎn)科手冊（第4版）所述，產(chǎn)后2～4天通常為乳房腫脹期，需要冷敷。當(dāng)乳管阻塞時(shí)（乳房有壓痛的腫脹，不伴有全身癥狀或發(fā)熱）可通過熱敷和按摩乳房緩解（有炎癥時(shí)禁用）[8]。然而，目前市場上具有《醫(yī)療器械注冊證》資質(zhì)的理療儀功能單一，通常是電刺激功能與恒溫冷、熱敷功能三取其一，而且設(shè)備體積一般都較大，需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中床旁進(jìn)行，同時(shí)設(shè)備成本高昂，動輒幾萬元的費(fèi)用。家庭中也有采取較簡單的物理冷敷袋或熱敷袋，缺點(diǎn)是無法控制溫度（可能導(dǎo)致凍傷或灼傷）及保證溫度的恒定。

本研究的創(chuàng)新在于將產(chǎn)后哺乳人群作為關(guān)注對象，從實(shí)際問題出發(fā)，結(jié)合臨床診療方案，研發(fā)專用于哺乳期的乳腺理療儀，集低頻電刺激與冷熱敷功能于一體，掌式便攜帶，成本低。既可在婦產(chǎn)科醫(yī)院作為輔助診療手段，也方便個(gè)人在家庭使用，減少在哺乳期往返醫(yī)院治療的痛苦。

2 總體設(shè)計(jì)方案

乳腺理療儀的設(shè)計(jì)目標(biāo)主要是小型化、家庭化，因此首選使用電池供電（1.5～9.0 V）。與線路供電治療儀相比，缺點(diǎn)是輸出的峰值幅值比較低；優(yōu)點(diǎn)是體積小、便攜，允許患者在刺激過程中移動。其性能取決于電池壽命[16]。從外形設(shè)計(jì)上，要使產(chǎn)品方便手持，保證使用時(shí)的個(gè)人化、私密化；從硬件設(shè)計(jì)上，要注意低能耗、高效的數(shù)據(jù)處理，人機(jī)接口的布局盡可能地通過外在視覺形態(tài)使內(nèi)部結(jié)構(gòu)功能明確化[17]；從軟件上，要實(shí)現(xiàn)友好的人機(jī)互動，簡單易使用。為了實(shí)現(xiàn)上述設(shè)計(jì)目標(biāo)，本設(shè)計(jì)選取TI公司的MSP430單片機(jī)作為微處理器。該微處理器是一種超低功耗的混合信號處理器，常常被用于電池供電的儀器儀表中。

本系統(tǒng)主要由電源模塊、單片機(jī)控制模塊、人機(jī)接口模塊、電刺激輸出模塊和溫度控制模塊構(gòu)成。其中電源模塊為內(nèi)置鋰電池電源電路，輸出電壓3.7 V；微控制器采用MSP430FG437芯片，是一種16位超低功耗MCU，32 KB閃存、1 KB RAM、12位ADC、雙DAC、DMA、3個(gè)OPAMP和128段LCD微控制器，其具有超低功耗、高性能、實(shí)時(shí)控制等特點(diǎn)；人機(jī)接口模塊包括鍵盤輸入電路和64×128分辨率OLED顯示屏；電刺激輸出模塊包括升壓電路和交流電輸出模塊；溫度控制模塊包括整流穩(wěn)壓濾波電路、溫度傳感器和TEC驅(qū)動電路。其系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如圖1所示。

2.1 低頻脈沖電刺激模塊

電源采用鋰電池3.7 V輸出，通過穩(wěn)壓電路和隔離電路升壓至40 V（設(shè)計(jì)值）。升壓電路采用TPS61170-Q1單片高壓開關(guān)穩(wěn)壓器，采用2 mm×2 mm QFN 封裝的1.2 A開關(guān)和高壓升壓轉(zhuǎn)換器。FB引腳可調(diào)節(jié)為基準(zhǔn)電壓1.229 V，最高輸出電壓約為38 V。

圖1 整體硬件結(jié)構(gòu)

單片機(jī)根據(jù)從鍵盤輸入的低頻電脈沖模式，調(diào)取軟件代碼生成特定算法，自動計(jì)算并設(shè)置片內(nèi)定時(shí)器模塊的控制寄存器，由單片機(jī)的相應(yīng)I/O口輸出預(yù)設(shè)的幾種不同脈沖波形。通過與人體接觸的乳腺專用電極片，輸出到需要進(jìn)行低頻理療的部位。本項(xiàng)目中用以電刺激典型脈沖波形如圖2所示，脈沖寬度范圍為5～300 μs，這個(gè)區(qū)間范圍鎮(zhèn)痛效果較好；頻率范圍為50～100 Hz，即脈沖周期為10～20 ms可調(diào)。軟件預(yù)設(shè)了不同參數(shù)的脈沖寬度及周期分別命名為模式A、模式B，模式C，電流刺激強(qiáng)度默認(rèn)為0.5 mA。

圖2 典型脈沖波形圖

根據(jù)人對低頻電刺激的耐受程度不同，輸出的電流強(qiáng)度可在治療前及治療中隨時(shí)調(diào)節(jié)。低頻電流通過電極片向人體輸出，電極片采用圓形開口形狀（圖3），可以很好地包裹刺激部位；硅膠材料具有導(dǎo)電性能良好、柔韌、安全可靠、可重復(fù)使用等特點(diǎn)，適用于家用低頻理療儀器。

圖3 乳腺電極片

2.2 恒溫控制模塊

溫度輸出的核心部件是低功耗直流半導(dǎo)體制冷片（Thermo Electric Cooler，TEC），利用帕爾帖效應(yīng)達(dá)到加熱及制冷的效果。帕爾帖效應(yīng)是指當(dāng)有電流通過不同的導(dǎo)體組成的回路時(shí)，除產(chǎn)生不可逆的焦耳熱外，在不同導(dǎo)體的接頭處隨著電流方向的不同會分別出現(xiàn)吸熱、放熱現(xiàn)象。當(dāng)電流從TEC元件的N型半導(dǎo)體材料流向P型半導(dǎo)體材料時(shí)會吸收熱量，這一個(gè)端面為冷面；當(dāng)電流從P型材料流向N型材料時(shí)會放出熱量，這一端面為熱面。帕爾貼效應(yīng)示意圖，見圖4。

圖4 帕爾貼效應(yīng)示意圖

通電之后，接觸面的附近在單位時(shí)間放出或者吸收的熱量（珀?duì)柼麩酫p）與電流強(qiáng)度成正比[18]，即：

π為帕爾貼系數(shù)，與溫差電勢率有關(guān)：

式中，αp、αn為P和N型半導(dǎo)體材料的溫差電動勢，αp為正，αn為負(fù)；T對應(yīng)接頭上的絕對溫度。

本系統(tǒng)采用的TEC元件工作溫度為-40℃～85℃，滿足系統(tǒng)所需的溫度設(shè)定范圍，且無振動、無噪音。半導(dǎo)體制冷片在工作時(shí)，加熱的一面需要散熱才能維持TEC的長期穩(wěn)定使用。本研究的散熱材料采用石墨降溫散熱片，其特點(diǎn)是柔軟輕薄易剪裁、熱阻低、耐高溫、遠(yuǎn)優(yōu)于金屬的超高導(dǎo)熱性能。

溫度控制模塊通過在脈沖輸出口外接電路實(shí)現(xiàn)，輸出波形經(jīng)過橋式整流電路、穩(wěn)壓電路、低通濾波器變換為5 V直流電壓，加載到繼電器及半導(dǎo)體制冷片。接溫度探頭1個(gè)，用于反饋冷熱敷材料實(shí)際表面溫度。在熱敷模式下，當(dāng)表面溫度小于設(shè)定溫度，繼電器吸合，半導(dǎo)體制冷片正常工作；表面溫度大于等于設(shè)定溫度時(shí)，半導(dǎo)體制冷片的供電被切斷；在冷敷模式下則反之。

2.3 軟件設(shè)計(jì)

本軟件系統(tǒng)設(shè)計(jì)采用Code Composer Studio IDE V6作為集成開發(fā)環(huán)境，簡稱CCS V6，是Texas Instruments公司開發(fā)的專用于TI微控制器和嵌入式處理器產(chǎn)品的開發(fā)環(huán)境，包含一整套用于開發(fā)和調(diào)試嵌入式應(yīng)用的工具。它提供了高效的C編譯器、源碼編輯器、項(xiàng)目構(gòu)建環(huán)境、調(diào)試器、跟蹤和分析等其他多種功能。其主要組件構(gòu)成包括TMS320C54x集成代碼產(chǎn)生工具、CCS集成開發(fā)環(huán)境、DSP/BIOS實(shí)時(shí)內(nèi)核插件及其應(yīng)用程序接口API、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換的RTDX插件以及相應(yīng)的程序接口API、由TI公司以外的第三方提供的各種應(yīng)用模塊插件。軟件流程圖如圖5所示。

3 開機(jī)測試

本項(xiàng)目已完成PCB電路板制版以及單片機(jī)程序燒錄，由鋰電池供電，并外接電極片或TEC制冷片（兩者不能同時(shí)使用）。經(jīng)開機(jī)測試初步達(dá)到設(shè)計(jì)效果，實(shí)物圖如圖6所示。

圖5 軟件流程圖

圖6 電路制板實(shí)物圖

由于目前尚處于實(shí)驗(yàn)室測試階段，不能進(jìn)入臨床進(jìn)行性能及功能驗(yàn)證，以下測試均在實(shí)驗(yàn)室完成。開機(jī)測試的OLED顯示界面如圖7所示。

圖7 OLED屏顯示

進(jìn)入電刺激治療模式后，用1 K電阻模擬人體負(fù)載，用示波器對模式A、模式B、模式C的電刺激波形CH1、CH2分別進(jìn)行記錄，A=0.5 mA。示波器波形如圖8所示。

圖8 波形輸出測試

在熱敷模式下，將溫度設(shè)定至38℃，在系統(tǒng)穩(wěn)定后對冷熱敷材料的表面溫度每隔30 s進(jìn)行一次采樣記錄，并描記出溫度曲線，如圖9所示。

圖9 溫度輸出測試

4 討論

本系統(tǒng)的冷熱敷功能部分采用的是采樣、繼電器控制的方式來實(shí)現(xiàn)恒溫控制，實(shí)驗(yàn)室里的溫度測試曲線存在1℃的上下波動，因此并未實(shí)現(xiàn)真正意義上的恒溫。原因分析如下：① 繼電器控制方式存在一定熱慣性；② 測溫使用的溫度傳感器精度僅為0.5℃；③ 由于所購買溫度傳感器的形狀為圓柱形，與冷熱面的貼合通過膠粘帶固定，接觸面積小，不利于溫度的快速感應(yīng)?；谝陨戏治?，本系統(tǒng)在后期改進(jìn)中，可采用PID模糊控制來優(yōu)化溫度的穩(wěn)定，并選擇高精度微型化的探頭。

低頻電脈沖理療儀是家庭醫(yī)療保健的常用儀器，可穿戴化、智能化、高可靠性是未來的發(fā)展趨勢[19]。本文設(shè)計(jì)的基于MSP430的低頻電脈沖理療儀，可以按照設(shè)定輸出電刺激波形，掌式便攜，體積較目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的立式或臺式低頻電刺激治療儀大大縮小，且無需連接交流電，使用更輕松便捷。不同于其他功能單一的低頻電刺激理療儀，本項(xiàng)目初步研制的設(shè)備集低頻電刺激與冷熱敷功能于一體，并能設(shè)定溫度，較家庭粗放的冷/熱敷模式邁進(jìn)一步。本研究在設(shè)計(jì)上尚有許多不足，亟待進(jìn)一步的改進(jìn)。