張靖，馮磊，梁振士，鄭威

北京市醫(yī)療器械檢驗所 醫(yī)療器械檢驗與安全性評價北京市重點實驗室，北京 101111

引言

超聲換能器是在超聲診斷設(shè)備中與人體直接接觸的應(yīng)用部件，它通過聲能與電能相互轉(zhuǎn)換實現(xiàn)超聲診斷設(shè)備的成像功能[1]。在能量轉(zhuǎn)化過程中，超聲波的熱效應(yīng)使得換能器表面產(chǎn)生熱量的累積從而引起表面溫度升高，溫度上升到一定數(shù)值時，對與其接觸的患者具有熱灼傷，此風(fēng)險不容忽視。

研究發(fā)現(xiàn)，熱灼傷時皮膚接觸面吸熱并迅速傳至皮下組織，皮下溫度會迅速上升，若皮膚接觸面的溫度持續(xù)存在，皮下溫度也隨之上升至最大限值后呈平衡狀態(tài)[2]。熱對皮膚、皮下組織的損傷程度，主要取決于溫度數(shù)值和熱作用時間。臨床醫(yī)學(xué)中，42℃～45℃內(nèi)細胞的主要死亡方式為凋亡，而不同細胞引起凋亡的溫度、時間相差很大。對敏感組織，加熱至43℃時，30 min可能引起廣泛的細胞凋亡[3]。當(dāng)溫度升高至45℃以上時，壞死細胞的數(shù)量將迅速增加，溶酶體酶活性也開始增加，其崩解釋放的消化酶使損傷細胞蛋白消化溶解[4]。49℃的熱源持續(xù)接觸皮膚3 min后可致表皮損害，超過9 min表皮將壞死[5]。

本項目依據(jù)不同超聲換能器設(shè)計結(jié)構(gòu)和不同工作模式下的換能器表面溫度測量結(jié)果，研究引起超聲換能器表面溫度升高的主要因素和一般規(guī)律。

1 超聲換能器表面溫度觀察與測量

1.1 超聲換能器設(shè)計結(jié)構(gòu)

自1942年Dussik和Firestone首先把工業(yè)領(lǐng)域的超聲探傷原理用于醫(yī)學(xué)診斷，半個多世紀以來，隨著物理學(xué)、電子工程學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等技術(shù)的發(fā)展，超聲診斷設(shè)備已成為最廣泛的診斷工具之一[6]。在20世紀70年代后期興起的壓電高分子薄膜換能器陣列[7]逐漸成為現(xiàn)代超聲換能器使用的主流材料和結(jié)構(gòu)形式。

超聲換能器是實現(xiàn)聲能與電能相互轉(zhuǎn)換的器件。在醫(yī)學(xué)超聲工程中，使用最多的是壓電式超聲換能器。醫(yī)用換能器按壓電振子單元數(shù)可以分為：單元換能器和多元換能器。單元換能器主要包括機械掃描換能器、聲學(xué)聚焦換能器、超聲多普勒換能器（按結(jié)構(gòu)又分為分隔式、分離式和重疊式換能器）及特殊用途換能器。以單元筆式多普勒探頭為例，換能器通過接收自身發(fā)射的多普勒超聲波分析相對運動引起頻移，以此判斷對象運動的方向與速度[3]。多元換能器主要包括：線陣、相控陣和凸陣。凸陣探頭發(fā)射陣元按一定曲率排列，線陣探頭發(fā)射陣元按直線排列，通過開關(guān)電路，按一定的排列組合進行工作；相控陣探頭發(fā)射陣元通過適當(dāng)調(diào)整、控制各單元激勵信號的相延或時延，以實現(xiàn)聲束偏轉(zhuǎn)，如圖1所示。

圖1 超聲換能器的結(jié)構(gòu)示意圖

1.2 主要工作模式

超聲診斷設(shè)備的主要工作模式分為B模式、M模式、CFM模式（彩色多普勒成像）、PW模式和CW模式[8-9]，以及一些新型成像模式，例如造影成像模式、彈性成像模式等[10]。

不同工作模式的超聲波發(fā)射方式不盡相同。B模式為單脈沖掃描發(fā)射方式，M模式為單脈沖固定掃描線發(fā)射方式，兩種模式單脈沖波形相似，如圖2a所示。CFM模式為脈沖波多普勒掃描發(fā)射方式，PW模式為脈沖波多普勒固定發(fā)射線發(fā)射方式，兩種模式多普勒脈沖波形相似，如圖2b所示。CW模式為連續(xù)波多普勒固定掃描線發(fā)射方式[11]，如圖2c所示。

1.3 安全標準對換能器表面溫度的限制

國家標準GB 9706.9-2008中42.3條款規(guī)定，超聲換能器在使用條件下的溫度應(yīng)不超過43℃，在非使用（空氣中靜置）狀態(tài)下的溫度應(yīng)不超過50℃，同時規(guī)定了相應(yīng)的具體試驗方法[12]。

溫度的測量可采用任何適當(dāng)?shù)姆椒?，包括輻射法和熱電偶法。在采用熱電偶法時，熱電偶接頭和鄰近的熱電偶導(dǎo)線要確保與被測材料的表面有良好的熱接觸，要確保熱電偶的定位對被測區(qū)域的溫升影響可忽略不計，并應(yīng)在超聲換能器表面產(chǎn)生最高表面溫度的區(qū)域測量溫度。試驗布置分為仿組織體模法和空氣中測量法。仿組織體模法由仿組織材料（Tissue Mimicking Material，TMM）塊和覆蓋在其上并安置薄膜熱電偶的硅橡膠層組成，TMM塊放置在一塊能吸收所有聲能量的材料上。薄膜熱電偶安置在硅樹脂橡膠層的頂部，用聲耦合劑耦合，放置被測換能器?？諝庵袦y量法則由熱電偶直接與換能器表面接觸測量表面溫度及溫升。依據(jù)標準GB 9706.9-2008中42.3的要求，在試驗中，超聲換能器在規(guī)定的負載持續(xù)率運行，即超聲診斷設(shè)備連續(xù)運行，試驗進行30 min。在試驗期間，記錄的最高溫度應(yīng)不超過規(guī)定的極限值。按照超聲探頭的適用范圍（體外或非體外）、測試方法（模擬使用條件或無空氣流通）以及結(jié)果表示方法（溫度或溫升），測量結(jié)果依據(jù)測試環(huán)境及溫度可用溫升和溫度兩個指標來衡量。本研究采用熱電偶法室溫測量溫升法，測試軟件用本中心自主研發(fā)的超聲探頭放置平臺和自動溫升測量軟件，來獲取試驗數(shù)據(jù)并進行數(shù)據(jù)分析[13-14]。

仿組織體模法所用體模能夠模仿人體的某些聲學(xué)參數(shù)，可用以對醫(yī)用超聲設(shè)備性能指標進行仿真性檢測或?qū)⒈荒M的生理特征化為圖像展現(xiàn)?？諝庵袦y量法直接測量則展現(xiàn)的是若超聲診斷設(shè)備無自動凍結(jié)功能，而放置于空氣中時，當(dāng)放置一定時間后，操作者使用瞬間換能器表面產(chǎn)生的溫度是否超過安全限值。

1.4 測試

圖2 不同工作模式下的超聲波形

選取一臺超聲診斷設(shè)備28支不同超聲換能器（凸陣9支、線陣10支、相控陣5支、筆式單陣元換能器4支），對每支超聲換能器在不同工作模式（B模式、M模式、CFM模式、PW模式、CW模式）下進行表面溫度測試。測試設(shè)備采用美國FLUKE公司型號為Ti25的紅外熱像儀，日本HIOKI公司型號為LR8431的數(shù)據(jù)記錄儀。

為直觀體現(xiàn)同一超聲換能器在不同工作模式下的表面溫度分布與數(shù)值水平，采用紅外熱像儀在空氣中靜置狀態(tài)下對換能器表面進行溫度采集成像。為量化超聲換能器在不同工作模式下出現(xiàn)的最大溫度，評價超聲換能器不同結(jié)構(gòu)類型間的最高溫度特點，按照GB9706.9中規(guī)定的標準方法，利用實驗室的測試平臺進行溫度在線采集。

2 測試結(jié)果

2.1 典型設(shè)計結(jié)構(gòu)的換能器表面溫度成像結(jié)果

凸陣換能器（R=60 mm，中心頻率3.6 MHz）在非工作狀態(tài)、B模式、M模式、PW模式的紅外成像結(jié)果如圖3所示。

圖3 R=60凸陣換能器紅外熱像

凸陣換能器（R＜60 mm，中心頻率4.6 MHz）在非工作狀態(tài)、B模式、M模式、PW模式、CFM模式的紅外成像結(jié)果如圖4所示。

相控陣換能器（中心頻率2.3 MHz）在非工作狀態(tài)、B模式、M模式、PW模式、CFM模式的紅外成像結(jié)果如圖5所示。

筆式脈沖波換能器（中心頻率2 MHz）在非工作狀態(tài)、PW模式的紅外成像結(jié)果如圖6所示。

筆式連續(xù)波換能器（中心頻率8.3 MHz）在非工作狀態(tài)、CW模式的紅外成像結(jié)果如圖7所示。

2.2 數(shù)據(jù)記錄儀連續(xù)測試結(jié)果

利用本實驗室超聲換能器表面溫度測量平臺對28支換能器進行表面溫度測量，該平臺按照國家標準GB9706.9中規(guī)定的方法進行設(shè)計，完全滿足標準對溫度測量的要求，結(jié)果表述以GB9706.9標準中表102溫升測試法表示，見表1和表2。

2.3 彈性成像模式換能器表面溫度成像結(jié)果

此外，針對如彈性成像這類新型的成像模式下的換能器表面溫升，也依據(jù)國家標準規(guī)定的方法進行了測試，結(jié)果如圖8所示。其中，R＜60 mm凸陣換能器表面在空氣中靜置狀態(tài)下短時間內(nèi)最高溫度達到63.3℃，超過標準規(guī)定的溫度限值50℃。

圖4 R＜60凸陣換能器紅外熱像

圖5 相控陣換能器紅外熱像

圖6 筆式多普勒換能器PW紅外熱像

圖7 筆式多普勒換能器CW紅外熱像

表1 28支換能器TMM方法測試結(jié)果統(tǒng)計表

表2 28支換能器空氣中靜置方法測試結(jié)果統(tǒng)計表

圖8 彈性成像模式紅外成像

3 結(jié)論

3.1 換能器類型與換能器表面溫升的關(guān)系

在兩種工作狀態(tài)（空氣中靜置和TMM方法）下，與其他掃描模式換能器相比較，相控陣換能器表面溫升最高，如圖9所示。

圖9 不同換能器類型的換能器表面溫升測試結(jié)果

3.2 工作模式與換能器表面溫升的關(guān)系

在兩種工作狀態(tài)（空氣中靜置和TMM方法）下，與其他工作模式比較，B+CFM或B+CFM+PW的復(fù)合模式下，在換能器表面測得最大溫升的幾率最高，如圖10所示。

4 討論

通過本研究結(jié)果，從工作模式來看，B+CFM模式或B+CFM+PW模式較其他掃描模式下的換能器表面溫升更高；從換能器類型來看，相控陣換能器表面溫升最高。該結(jié)論對兩種工作狀態(tài)（空氣中靜置和TMM方法）皆適用。

圖10 換能器表面最高溫升所在工作模式比較

建議臨床操作者在使用換能器時適當(dāng)加以注意，盡量在換能器使用前確認換能器表面初始溫度并涂抹耦合劑，使其表面溫度與患者接觸前有一定程度的降低。在成像操作時，尤其在使用彩超復(fù)合工作模式時，應(yīng)控制操作時長，盡量降低對患者的熱灼傷風(fēng)險。

對于彩色超聲系統(tǒng)的生產(chǎn)和技術(shù)監(jiān)管機構(gòu)，針對相控陣探頭和有較高能量輸出的工作模式在換能器表面溫度控制方面要予以更多關(guān)注，以確保其滿足安全標準的要求。

另外，彈性成像作為一類新型的成像模式，在探測肝硬化等臨床疾病中的應(yīng)用越來越廣泛。針對在測試中發(fā)現(xiàn)的準靜態(tài)彈性成像模式下存在測試時間內(nèi)溫升較高的現(xiàn)象，我們從成像原理角度進行了分析，準靜態(tài)彈性成像通過沿探頭的縱向（軸向）反復(fù)壓縮組織，利用產(chǎn)生的微小應(yīng)變進行彩色編碼成像，生動地顯示及定位病變[15-16]。為實現(xiàn)對被壓縮組織的運動信息的提取與分析，需要提高圖像幀頻，即增加超聲換能器單位時間內(nèi)掃描次數(shù)，使得輸出能量總和在短時間內(nèi)顯著增加，導(dǎo)致?lián)Q能器表面溫度隨之明顯升高。

綜上所述，超聲換能器設(shè)計結(jié)構(gòu)、超聲診斷設(shè)備工作模式與換能器表面溫度關(guān)系密切，為降低超聲換能器表面溫度過高帶來的使用風(fēng)險，需要相關(guān)生產(chǎn)研發(fā)、臨床使用和技術(shù)監(jiān)管環(huán)節(jié)加以關(guān)注。