崔晶蕾，劉師竺，于喜坤，焦龍，張健，劉景鑫

1. 吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院 放射線科，吉林 長春 130033；2. 吉林省醫(yī)學影像工程技術研究中心，吉林 長春 130033；3. 長春市計量檢定測試技術研究院，吉林 長春 130012

引言

如今CT已成為臨床檢查最重要的項目之一，保證合格的CT性能參數(shù)是得到良好CT圖像的前提和基礎[1-3]。隨著電子技術和工程技術的發(fā)展，GB 17589-2011《X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規(guī)范》[4]已經(jīng)不能滿足現(xiàn)在對CT檢測的要求，因此我們制定出一套更加科學、準確、全面的CT成像質量控制檢測規(guī)范來對CT設備進行質量保證和質量控制。我們在“十三五”國家重點研發(fā)計劃《數(shù)字診療裝備研發(fā)》重點專項的支持下，對國內(nèi)外CT成像質量控制檢測規(guī)范進行了研究。

1 國內(nèi)外CT成像質量控制檢測標準規(guī)范的現(xiàn)狀

隨著科學技術的發(fā)展及實際應用需求的變更，各種醫(yī)學影像設備更新?lián)Q代，醫(yī)學影像質量控制這一概念的重要性愈發(fā)凸顯出來[5-7]。衛(wèi)健委近年發(fā)布、更新了一系列標準，如GB 17589-2011《X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規(guī)范》，對CT性能參數(shù)的檢測項目、要求及方法等一系列問題做出了規(guī)定；原國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布了相關的一系列標準，如JJG 961-2017《醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源》[8]，對醫(yī)療設備的檢測提出了相應的要求；原國家食品藥品監(jiān)督管理總局也發(fā)布了相關標準，如YY/T 0310-2015《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件》[9]中華醫(yī)學會放射分會針對技師的操作發(fā)布了相應的專家共識，如《CT檢查技術專家共識》等，我們同時也參考了國外相應標準，如GB/T17006.11-2015/IEC 61223-2-6:2016,《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-6部分：X射線計算機體層攝影設備成像性能穩(wěn)定性試驗》[10]對相應標準進行了補充說明。

目前國內(nèi)針對X射線計算機斷層攝影裝置相關技術的法律法規(guī)還非常有限[11-12]，現(xiàn)有標準主要為1998年發(fā)布的中華人民共和國國家標準GB/T 17589-1998《X射線計算機斷層攝影裝置影像質量保證檢測規(guī)范》，并于2011年進行了修訂，最新版為中華人民共和國國家標準GB 17589-2011《X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規(guī)范》。該標準由中華人民共和國原衛(wèi)生部提出并歸口，全部技術內(nèi)容為強制性，規(guī)定了CT機以質量保證為目的的檢測方法及其項目與要求，本標準適用于CT機的驗收檢測、使用中CT機的狀態(tài)檢測及穩(wěn)定性檢測。

隨著科技的飛速發(fā)展，CT成像技術日新月異，需進一步修改完善此標準。GB 17589-2011《X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規(guī)范》已經(jīng)不能滿足現(xiàn)在對CT機的檢測要求，因此我們急需修訂一套更加科學、準確、全面的《CT成像質量控制檢測規(guī)范》對CT設備進行質量保證和質量控制。

2 修訂CT成像質量控制檢測規(guī)范的探討

開展CT成像質量控制檢測工作，首先應根據(jù)其工作特點，確定需檢測的技術指標，選擇合適的標準測量器具,編制相應的質量控制檢測的方法及要求，指導開展CT成像質量控制檢測工作[13]。

2.1 制定規(guī)范時應考慮的技術指標

CT成像質量控制檢測，實際上包括對CT機本身性能的檢測以及對影像參數(shù)的檢測，分為驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測。參考國內(nèi)外相關標準及專家共識，CT成像質量控制檢測規(guī)范應包括以下項目：診斷床定位精度、定位光精度、掃描架傾角精度、重建層厚偏差(s)、CTDIw、CT值(水)、均勻性、噪聲、高對比分辨力、低對比可探測能力和CT值線性[14]。

2.2 《X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規(guī)范》的修改建議

根據(jù)CT成像質量控制檢測所需的技術指標，在編制其標準規(guī)范時，應盡量采用國家現(xiàn)有相關物理量的檢測規(guī)范，并選擇合適的標準器具，形成專用的檢測方法。我們選取目前醫(yī)療市場上的主要CT廠家進行檢測，國內(nèi)廠家包括東軟、明峰、深圳安科和上海聯(lián)影，國外廠家包括GE、Siemens、Philips、東芝（佳能）和日立。我們在國家重點研發(fā)計劃的支持下，歷時2年時間，在覆蓋五個省份的126家醫(yī)院中對正常使用的CT設備進行了522臺次試驗。針對GB 17589-2011《X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規(guī)范》的修改意見，見表1～3。其中，CT圖像低對比度分辨力的測量建議使用量化統(tǒng)計法計算。

3 修訂CT檢測規(guī)范的幾點討論

3.1 關于CTDI

在實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)GB 17589-2011《X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規(guī)范》中CTDIW的要求過于嚴格，CT設備普遍不能達到其要求。CT系統(tǒng)劑量偏差來源于系統(tǒng)曝光設置參數(shù)等誤差的累積，且主要影響因素有以下幾點：① CT系統(tǒng)設置管電流（mA）誤差，行業(yè)內(nèi)通用±10%；② CT系統(tǒng)設置曝光時間誤差，行業(yè)內(nèi)通用±10%；③ CT系統(tǒng)kV準確性要求±10%；④ CT系統(tǒng)濾過偏差。

這里分析一下可能引入的劑量誤差：A. 其中①和②直接影響mAs，該參數(shù)直接與CTDI呈線性關系，假設兩項都達到負極值，mGy可造成負偏19%（90%×90%達81%），若假設兩項都達到正極值，mGy可造成正偏21%（110%×110%達121%）；B. 其中③導致的誤差可能會更大，因為CTDI與kV的2.5（約）次冪成正比；C. 系統(tǒng)的濾過和切片開縫都是引入劑量誤差的原因，都是不可忽略的。

表1 驗收檢測參考標準及修改意見

表2 狀態(tài)檢測參考標準及修改意見

表3 穩(wěn)定性檢測參考標準及修改意見

綜上，驗收檢測允許20%誤差、狀態(tài)檢測允許25%誤差更加合理。

3.2 低對比度分辨力的量化統(tǒng)計法測量方法

當使用均勻水模測量低對比度分辨力時，可以使用量化統(tǒng)計的原理進行計算。

量化統(tǒng)計法是指在相同的條件下，隨機選取并測量多個低對比度物體及其背景上的感興趣區(qū)（Region of Interest，ROI）發(fā)現(xiàn)，它們的數(shù)值服從高斯分布，且具有相同的標準差。由于兩者為同一條件下一次掃描的結果，因此，它們具有差異很小的X射線衰減系數(shù)。將兩個分布的中點設定為閾值，以此來區(qū)分低對比度物體及其背景。當兩個分布的平均值相離3.29σμ時，σμ為分布標準差。

因此，當使用均勻水模測量低對比度分辨力時建議使用量化統(tǒng)計的原理進行計算，首先，將均勻水模中心區(qū)域分成多個ROI區(qū)域；其次，計算每一個ROI區(qū)域內(nèi)所有CT值的均值；最后，得到所有ROI平均值的標準偏差σμ，基于統(tǒng)計學原理，要以95%的置信度從背景中分辨出這些低對比度物體，對比度需要為3.29σμ，即物體的對比度等于被測量平均值標準偏差的3.29倍[15]。

3.3 關于層厚

不同廠家、不同型號的CT設備在參數(shù)設置上存在差異，在實際檢測過程中如層厚沒有10 mm，選擇其最大層厚。隨著設備的更新?lián)Q代和醫(yī)療技術日新月異的發(fā)展，CT設備質量控制檢測規(guī)范的修訂也應當不斷地進行完善。完善已有的標準和編寫新的標準時，要參考已有國內(nèi)外相關標準及文獻,也要經(jīng)過不同地區(qū)、不同醫(yī)院和不同設備的大量實驗,只有通過不斷地增加和修訂，才能達到適應臨床醫(yī)學所需要的最佳檢測精度，并做到合理的操作指導[16]。

CT成像質量控制檢測規(guī)范的修訂將對現(xiàn)有的檢測項目、方法及要求進行優(yōu)化，為各級醫(yī)療機構和計量檢定機構定期開展質量控制和計量校準工作提供理論依據(jù)和實際辦法。