秦昆明，李偉東，張金連，張炳勛，朱 岷，蔡寶昌，＊＊

（1. 江蘇海洋大學藥學院 連云港 222005；2. 南京中醫(yī)藥大學藥學院 南京 210023；3. 南京海昌中藥集團有限公司 南京 210061；4. 中國制藥裝備行業(yè)協會 北京 100068；5. 江蘇省衛(wèi)生健康委員會 南京 210008）

中藥制藥裝備行業(yè)作為中藥產業(yè)的組成重要部分，是中藥產業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關鍵環(huán)節(jié)。2016 年，國務院印發(fā)的《“十三五”戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確提出：加快制藥裝備升級換代，提升制藥自動化、數字化和智能化水平。2017 年，科技部和國家中醫(yī)藥管理局聯合印發(fā)的《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》中也提出：研發(fā)數字化、智能化現代制藥裝備，促進中藥工業(yè)綠色智能升級。除此之外，中藥制藥裝備行業(yè)本身也是生物醫(yī)藥產業(yè)和智能裝備制造兩大戰(zhàn)略性新興產業(yè)的復合產業(yè)，加快中藥制藥裝備產業(yè)的發(fā)展，對于實現兩大戰(zhàn)略性新興產業(yè)的轉型升級都具有重要的推動作用[1]。

目前，我國中藥制藥裝備行業(yè)整體技術水平仍比較落后，產品技術含量不高，相互模仿比較多，且高耗能、低效率、非標準化的情況在中藥制藥裝備行業(yè)普遍存在。因此，中藥制藥裝備行業(yè)亟待通過現代信息技術、智能控制技術等，對傳統設備進行智能化、信息化改造，提升設備的智能化和信息化水平，加快中藥制藥裝備行業(yè)現代化發(fā)展。本文通過對中藥制藥裝備行業(yè)的發(fā)展現狀系統分析，發(fā)現中藥制藥裝備產業(yè)發(fā)展存在的問題，提出未來中藥制藥裝備行業(yè)發(fā)展的主要戰(zhàn)略研究方向。

1 中藥制藥裝備產業(yè)發(fā)展現狀

中藥制藥裝備主要包括中藥材前處理設備（產地加工設備、中藥材前處理聯動線等）、中藥飲片加工炮制設備（洗藥機、烘干機、炒藥機、炙藥鍋、蒸藥鍋、煅藥爐等）、中藥湯劑煎煮設備、中藥制劑生產成套設備（提取設備、分離設備、濃縮干燥設備、制劑生產包裝設備等）。在設備開發(fā)過程中，涉及智能控制技術、在線檢測技術、計算存儲技術等制藥設備行業(yè)關鍵技術的研究與應用。

圖1 現代中藥產業(yè)鏈的組成及對設備研發(fā)的需求

目前，國內眾多中藥企業(yè)經常采用國外進口生產設備，這對中藥這一民族醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展帶來潛在的危機，同時也對我國制藥裝備產業(yè)的發(fā)展也產生威脅，需要國家層面對中藥制藥設備產業(yè)發(fā)展給予扶持，盡快提升中藥制藥裝備產品技術含量，促進行業(yè)轉型升級。中藥制藥裝備產業(yè)鏈主要組成部分如圖1所示。

近年來，在國家層面各類規(guī)劃中，中藥制藥裝備行業(yè)得到了部分支持，開展部分中藥制藥裝備的研究開發(fā)及產業(yè)化。在中藥材產地加工設備方面，杭州海善制藥設備股份有限公司、常州一步干燥設備有限公司等企業(yè)得到國家科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金支持。在中藥飲片加工炮制設備方面，南京中醫(yī)藥大學等單位先后主持了科技部“十一五”科技支撐計劃“中藥飲片炮制共性技術及相關設備開發(fā)”項目，開發(fā)了多種新型中藥炮制設備，申請專利30 多項，獲得國家行業(yè)標準9項，研究成果先后獲得南京市科技進步一等獎、江蘇省科技進步二等獎、浙江省科技進步三等獎等科技獎勵。在中藥湯劑煎煮設備方面，杭州海善制藥設備股份有限公司等單位先后申請國家專利8 項，牽頭制定中藥制藥裝備行業(yè)唯一的“中藥煎藥機”國際標準。在中藥制劑生產設備研發(fā)方面，四川省醫(yī)藥設計院有限公司等單位開展了中藥外用膏藥生產設備的研發(fā)；黑龍江迪爾制藥機械有限責任公司開展了中藥丸劑生產線的研發(fā)。在中藥制藥裝備關鍵共性技術研究方面，江西中醫(yī)藥大學楊明教授課題組和浙江大學劉雪松教授課題組對中藥生產過程在線檢測技術、智能控制技術等進行了較為深入研究，取得了系列研究成果。

2 中藥制藥裝備產業(yè)存在的問題

從20 世紀80 年代為數不多的中藥制藥裝備企業(yè)，到現在許多企業(yè)自主創(chuàng)新研發(fā)中藥制藥設備，我國中藥制藥裝備產業(yè)實現了較快的發(fā)展。雖然中藥制藥裝備產業(yè)取得了很大成績和進步，但是仍然存在一些問題。

2.1 中藥材產地加工及飲片炮制設備落后

中藥材產地加工設備落后，自動化水平低，甚至停留在手工和半手工階段，缺乏現代自動化設備的應用，亟待研發(fā)新型產地加工設備，特備是聯動線設備，以實現聯合作業(yè)，提高生產效率，確保產品質量[2]；中藥飲片炮制設備智能化水平低，大多數為單機設備，缺乏現代信息技術和控制技術的應用，無法實現生產過程監(jiān)控，不能保證飲片質量，亟待研發(fā)新型智能化中藥炮制設備和信息化管理系統，規(guī)范中藥飲片生產流程。

2.2 中成藥生產設備能耗高、效率低

在中成藥生產過程中，中藥提取過程的加熱、煎、煮工藝，能耗高、耗水量大；中藥提取液濃縮過程主要采用單效或者多效濃縮器，存在藥液濃縮時間長、能耗較高、生產效率低等缺點；干燥過程采用的減壓干燥箱等設備能耗大、熱效率較低，且干燥時間長；滅菌過程常用的蒸汽滅菌柜，需要消耗大量的蒸汽，且不能連續(xù)的批量生產，嚴重阻礙了生產效率的提高[3]。

2.3 中藥制藥裝備智能化水平較低

中藥制藥過程中，由于工藝復雜，許多環(huán)節(jié)需要有經驗的人類感官參與評價，導致中藥制藥裝備智能化發(fā)展緩慢，建立中藥生產過程中的信息采集和反饋機制難度增大。例如，中藥提取過程中，由于中藥物料的復雜性，難以實現中藥眾多成分的實時濃度監(jiān)測，難以確定提取終點，通過延長提取時間，可能導致一定程度的能源浪費和產品質量不穩(wěn)定[2]。提高中藥制藥裝備自動化程度，不僅能有效地控制藥品質量，還能降低生產成本、提高生產效率。

2.4 中藥制藥裝備標準化程度低

中藥制藥裝備的標準化是保證中藥質量穩(wěn)定的重要基礎，也是逐步提升中藥制藥裝備制造水平的關鍵?，F有的中藥制藥裝備多為非標準化設備，產品質量參差不齊，性能差異較大[2]。如果不同廠家生產的同一種炒藥設備，炒制工藝參數差異較大，從而影響藥品質量。因此，加快推進中藥制藥裝備標準化水平，有助于促進我國中藥制藥裝備產業(yè)的發(fā)展，保證中藥產品質量穩(wěn)定可控。

2.5 中藥制藥工藝與裝備基礎研究薄弱

中藥制藥裝備研發(fā)設計過程中，往往依據經驗數據，缺乏科學的計算模型和生產工藝參數等基礎研究支撐，最終導致制藥裝備產品性能與制藥企業(yè)的需求不相契合，造成能源浪費和成本增加。因此，深入開展中藥生產過程工藝參數與化學成分、療效和毒性之間的關系研究，有助于研發(fā)新型智能化中藥制藥裝備。

3 中藥制藥裝備產業(yè)重點研發(fā)戰(zhàn)略研究

3.1 中藥材產地加工設備智能化升級

3.1.1 中藥材產地加工智能化聯動線設備

中藥材產地加工智能化聯動線設備突破中藥材產地加工共性技術、自動化控制和聯動線控制等關鍵技術，研發(fā)中藥材產地加工智能化、信息化專用設備，包括清洗、切制、干燥聯動線設備以及控制系統，改變傳統的人工物料轉運和單機操作模式，提高產地加工生產效率，保證中藥材的品質。

3.1.2 車載式中藥材產地加工設備開發(fā)

車載式中藥材產地加工設備開發(fā)是指研發(fā)中藥材產地加工共性技術，并進行系列車載式移動中藥材產地加工設備開發(fā)，主要包括洗、潤、切、干燥聯動線設備及控制系統、特殊藥材（貝母、鹿茸、天麻、石斛、西洋參等）加工設備等。

3.1.3 中藥材現代干燥技術及設備開發(fā)

中藥材現代干燥技術及設備開發(fā)是指設發(fā)節(jié)能環(huán)保、適用范圍廣、生產效率高、洗潤切制方便、自動化程度高，且符合新版GMP要求的新型中藥材干燥技術設備，如微波干燥設備、近紅外干燥設備等，能夠有效提高中藥材的干燥效率和質量控制水平[4]。

3.2 中藥飲片智能化炮制設備與技術

3.2.1 智能化中藥飲片炮制設備及信息化控制系統

針對目前中藥飲片加工設備技術落后、多為單元或單機設備、自動化水平低、缺乏現代信息技術和控制技術的應用、無法實現生產過程監(jiān)控、難以保證飲片質量的穩(wěn)定性和可控性等問題[5]，開發(fā)了系列智能化中藥飲片炮制設備及信息化系統，包括潤藥機、炒藥機、炙藥機、蒸煮鍋、煅藥爐等。實現中藥飲片生產過程的規(guī)范化、自動化、智能化和信息化，生產過程可控制、工藝參數可存儲，有效把控中藥飲片產品質量。

3.2.2 中藥飲片炮制設備在線控制技術開發(fā)

中藥飲片炮制設備在線控制技術的研究成果，使清洗、干燥、粉碎、浸潤、蒸煮和切片等炮制環(huán)節(jié)關鍵工藝參數得到精確有效的控制，如清洗速度、清洗壓力、干燥溫度、粉碎轉速、浸潤溫度、浸潤真空度、蒸汽壓力、蒸煮溫度、蒸煮時間和切片厚度、切片速率等。通過計算機技術控制炮制設備運行，確保炮制過程操作參數符合工藝要求[6]。

3.2.3 中藥飲片加工炮制聯動線設備研究

中藥飲片加工炮制聯動線設備，集成融合裝備制造技術、自動化控制技術和在線檢測技術，研制中藥飲片炮制單元設備的數字化聯動生產線，實現自動解包、振動篩選、除塵、清洗、浸潤、切片、干燥、粉碎和包裝全過程的流水線生產[6]。改變傳統的人工物料轉運和單機操作模式，大大提升飲片炮制效率和設備運行穩(wěn)定性，并建立飲片流水線炮制工藝規(guī)范和標準，構建國內領先的中藥飲片炮制工藝與質量標準，從本質上提高中藥飲片質量及其穩(wěn)定性。

3.2.4 基于物聯網的中藥飲片生產信息化管理技術開發(fā)

中藥飲片生產信息化管理技術，采用計算機與自動化技術，融合組態(tài)技術、傳感器技術和射頻識別等物聯網技術，創(chuàng)新設計智能化可控模塊，并在線控制炮制工藝參數，采集質量檢驗數據，結合炮制工藝標準流程，從而實現中藥炮制生產任務計劃無紙化、炮制過程規(guī)范化、過程控制客觀化、生產記錄在線化以及生產過程可視化，并建立基于互聯網的個性化、定制化和協調制造信息管理服務平臺，全面提升中藥飲片生產信息化管理水平[6]。

3.3 中成藥提取過程關鍵工藝裝備設計與研發(fā)

中成藥提取過程關鍵工藝裝備設計與研發(fā)，充分借鑒現代計算機控制技術、信息技術和在線檢測技術等，針對中成藥生產過程中提取、濃縮、精制、干燥等關鍵工藝環(huán)節(jié)，開發(fā)和制造節(jié)能高效及自動化、模塊化、信息化、智能控制的單元/成套設備、聯機集成化生產線，并實現產業(yè)化，提升我國中藥制藥行業(yè)的裝備水平。

3.3.1 中成藥生產過程智能化和低能耗單元設備的研發(fā)

中成藥生產過程智能化和低能耗單元設備的研發(fā)，是指開發(fā)具有過程質量控制功能的中成藥生產過程智能化裝備，包括提取、濃縮、醇沉、大孔樹脂和酒精回收、干燥等單元設備。在此基礎上，針對單元工藝的特點，開發(fā)模塊化自動化控制系統，例如，提取有多功能提取、逆流提取等工藝，分離純化有醇沉、水沉、絮凝、吸附多種工藝。該控制系統根據每個工藝的特點，結合工藝規(guī)程要求與GMP 法規(guī)要求，設計相應的控制程序和組態(tài)，實現單元工藝生產過程工藝參數的在線測量與控制[7]。建立中藥提取設備、濃縮設備、醇沉設備的能耗計算方法，根據國內設備的現狀，結合國外同類產品的能耗指標，將中藥制藥裝備按照能耗指標進行分級標示，引導中藥企業(yè)選擇高效節(jié)能設備，實現降低生產能耗、提高生產效率、降低生產成本等目標。

3.3.2 中成藥提取-濃縮-干燥過程智能化生產線的研發(fā)

中成藥提取-濃縮-干燥過程智能化生產線的研發(fā)融合自動化控制技術、過程分析技術、信息化管理技術和大數據挖掘技術等，構建中成藥提取自動化、一體化聯動生產線和信息化管理技術，建立單元工藝實時放行控制策略，實現提取、濃縮、純化、干燥和溶劑回收全流程的放行控制，使人員、設備、物料和產品在整個生產過程中，按照工藝及預定的生產規(guī)程進行運作[8]。信息化管理系統支配整個生產過程，實現人員、物料、設備、能源、工藝和質量等信息數據的儲存、處理、統計分析和管理，并對生產過程關鍵工藝參數信息進行挖掘與分析，實現同批次藥品生產過程信息傳遞的追溯和不同批次藥品生產過程信息的自動比較分析，最終實現從原料至成品生產全過程的安全生產質量管理以及生產過程實時可控[9-10]。

3.4 中成藥制劑關鍵設備設計開發(fā)

3.4.1 中藥全粉末直接壓片機

結合對粉末的流動性、可壓性和潤滑性的研究，中藥全粉末直接壓片機重點突破中藥粉末直接壓片時，粉末的流動性和可壓性、片重精度、片劑硬度等關鍵技術，解決傳統片劑生產中工序復雜、流程長、原輔料損耗大，生產效率低、能耗高和交叉污染風險大等問題，研制將不經過制粒（濕顆?；蚋深w粒）的粉料直接壓制成片劑的全粉末直接壓片新工藝裝備，提升我國中藥片劑制造水平[11]。

3.4.2 中藥微丸壓片技術和裝備

結合對中藥微丸壓片技術、工藝和裝備的研究，中藥微丸壓片技術和裝備的研究重點突破中藥微丸壓片之后，仍能保持其固有的藥物釋放特性、維持壓片壓力恒定，以避免造成較大批內差異、壓片時防止微丸脫落、避免因壓片過程的震動而導致微丸分層等關鍵技術，研制適合用于中藥微丸壓片的技術和裝備[12]。

3.4.3 新型中藥煉膏機

新型中藥煉膏機的研究重點突破中藥膏劑生產手工或半機械化操作、加工過程定性控制、產品質量不穩(wěn)定、膏劑生產煙霧的排放等關鍵技術，將老藥工的操作經驗轉化為量化和可控的工藝參數和質量標準，研制新型中藥煉膏機，推動傳統膏劑生產朝自動化、智能化，實現中國藥典膏藥質量檢測標準由定性向定量轉化。

3.4.4 全自動在線控制膠囊充填機

全自動在線控制膠囊充填機的研究重點突破膠囊充填的在線裝量閉環(huán)自動檢測、裝量自動調整等關鍵控制技術，研制全自動在線控制膠囊充填機[13]，消除人為檢測誤差、減少原料浪費，保障膠囊制劑生產過程中質量可控，實現膠囊制劑智能化生產，全部生產數據可追溯，使我國膠囊充填機走向國際先進水平。

3.4.5 中藥丸劑智能化生產線

中藥丸劑智能化生產線的研究重點突破中藥丸劑設備自動化、數字化和智能化等關鍵技術，研制中藥丸劑設備數字化和柔性化生產線，實現中藥丸劑設備的智能化和數字化生產[14]。

3.4.6 其他中藥劑型生產裝備

根據中成藥制劑的特點，在借鑒化學藥制藥裝備研究成果的基礎上，創(chuàng)新性的設計研發(fā)適合中藥特點的各種劑型的中藥制藥裝備，如口服液、糖漿劑、貼膏劑等，突破各種制劑裝備研發(fā)設計和制造過程中的關鍵技術，為生產出優(yōu)質的中成藥產品奠定基礎。

3.4.7 中藥制劑包裝裝備

中藥制劑包裝裝備的研究，是指重點突破發(fā)達國家廣泛使用的計算機三維動態(tài)仿真，優(yōu)化設計技術整機模塊化機械結構設計理念與制造技術、產品結構的輕量化設計技術，研制出高速、高效、高可靠性運行、具有自主知識產權，并滿足不同藥企客戶個性化需求的前道（潔凈區(qū)）藥品包裝機械和后道包裝機械（如裝盒機、智能檢測設備、裹包機、裝箱機、貼標機、打碼機、碼垛機等）和智能立體倉庫及其高度集成化、智能化的高新、高質、高速、全自動包裝聯動生產線。從“單機設備”到“全自動包裝生產聯線”，實現對藥品全部品種自動化包裝生產全覆蓋。

3.5 中藥制藥裝備關鍵零部件開發(fā)

針對國產中藥制藥裝備核心部件技術性能落后、制造水平低、科技含量低等現狀，推動一批中藥制藥裝備核心部件的智能制造。

3.5.1 中藥揮發(fā)油提取分離設備

針對中藥揮發(fā)油提取分離過程收油率低、收油系統抗干擾能力差等共性問題，研制中藥揮發(fā)油提取分離技術及關鍵零部件，實現揮發(fā)油冷凝溫度的精確控制和收油器的實時液位檢測，精確監(jiān)測收油器中藥物油水混合液的液位，并使該液位始終保持在穩(wěn)定的范圍區(qū)間，實現穩(wěn)定收油，提高收油效率[15]。

3.5.2 包衣霧化設備的智能制造

針對薄膜包衣使用的霧化噴槍存在霧化壓力高、包衣材料消耗大、噴槍堵塞、包衣質量不穩(wěn)定等影響包衣霧化質量的關鍵問題，開展薄膜包衣低壓力包衣霧化系統的研究[16]。創(chuàng)建低壓力霧化噴槍的智能制造系統，解決霧化不均勻、易堵塞、包衣材料消耗大、不易清潔等技術難題，提高薄膜包衣霧化系統的穩(wěn)定性。

3.5.3 流化床制粒干燥設備熱風系統改造

針對流化制粒和干燥過程中需要大量的熱量，造成設備加熱器的功率較大，且大部分可利用的熱量浪費等關鍵問題，開發(fā)流化床制粒干燥設備熱風系統干燥過程節(jié)能技術和尾氣回收利用裝置[17]，提高流化床制粒干燥設備能源利用率，從而降低生產成本。

3.5.4 中成藥生產設備智能化零部件的研發(fā)與制造

針對中藥生產設備智能化關鍵零部件領域，主機配套的傳感器、控制系統模塊等關鍵零部件性能水平低、可靠性差等問題，緊跟國際主流技術，形成自主研發(fā)設計能力[18]。重點突破新型傳感器、高強度切割部件成型技術、高精密控制部件的精密制造技術，高可靠性液壓、氣動和密封元件所涉及的關鍵核心技術，建立中藥智能化、自動化和數字化裝備生產線[19]。

4 結語與展望

在一定程度上，中藥制藥裝備的發(fā)展狀況和水平影響著整個中藥產業(yè)的發(fā)展，是事關中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，也是決定我國中藥制藥裝備制造水平的重要標志。中藥制藥裝備企業(yè)作為制藥行業(yè)的上游行業(yè)，受下游中藥制藥企業(yè)需求和上游的材料、自動化技術、機械動力技術等的影響，對于上下游產業(yè)發(fā)展具有很好的帶動作用[20]。隨著“中國制造2025”的深入實施，結合新版GMP的推行和完善，對新型高效、節(jié)能、智能化的中藥制藥裝備需求將不斷擴大，中藥制藥裝備行業(yè)將迎來新的發(fā)展契機。