高靖函

摘要：接種疫苗是防治傳染性疾病性?xún)r(jià)比最高的方式之一，有效保障疫苗安全不僅是維護(hù)公民健康的必由之路，更是維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，促進(jìn)公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的強(qiáng)力武器，而近年來(lái)疫苗安全案件頻發(fā)，透露出疫苗監(jiān)管領(lǐng)域的相關(guān)問(wèn)題。本文結(jié)合我國(guó)疫苗監(jiān)管所存在的問(wèn)題，深入分析了國(guó)外成熟的疫苗監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，對(duì)我國(guó)一面監(jiān)管問(wèn)題進(jìn)行了檢討，并提出了相應(yīng)的對(duì)策建議。

關(guān)鍵詞：疫苗監(jiān)管? ?問(wèn)題? ?對(duì)策

一、引言及問(wèn)題的提出

巨大的人口數(shù)量推動(dòng)著我國(guó)成為世界最大的疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)和使用國(guó)，疫苗安全問(wèn)題也逐漸引起人們的關(guān)注。國(guó)內(nèi)疫苗領(lǐng)域在硬件上并不輸于世界水平，僅已啟動(dòng)的國(guó)家863計(jì)劃“疫苗與抗體工程”重大項(xiàng)目就被安排大量經(jīng)費(fèi)用于疫苗研制領(lǐng)域，但其研制能力與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有較大差距。2003年非典爆發(fā)后，疫苗領(lǐng)域的行政壁壘被進(jìn)一步打破。雖然國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)新興企業(yè)多，但多以研發(fā)傳統(tǒng)疫苗為主，新型疫苗少，產(chǎn)品單一，導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)疫苗競(jìng)爭(zhēng)力弱，也給進(jìn)口疫苗進(jìn)駐國(guó)內(nèi)市場(chǎng)提供了通道。

此外，近年來(lái)，問(wèn)題疫苗事件以平均一兩年的頻次出現(xiàn)，疫苗安全問(wèn)題在不斷刺痛大眾敏感的神經(jīng)，最近爆發(fā)的長(zhǎng)生疫苗事件，更是把國(guó)民對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的信心擊得粉碎，國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)深受打擊。早在2015年，習(xí)近平總書(shū)記就提出對(duì)于食品藥品安全監(jiān)管的“四最”：最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。這就要求不僅政府應(yīng)以更加嚴(yán)格的要求反省自身疏漏，將人民群眾作為一切工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，并且企業(yè)也應(yīng)樹(shù)立安全質(zhì)量意識(shí)，在實(shí)踐中嚴(yán)格遵循疫苗監(jiān)管法律制度，切實(shí)為食品藥品安全保駕護(hù)航。因此，對(duì)于疫苗安全事件頻發(fā)的我國(guó)來(lái)說(shuō)，加強(qiáng)疫苗監(jiān)管，保障疫苗安全便成為了當(dāng)下亟待解決的問(wèn)題。

二、疫苗監(jiān)管的內(nèi)涵及我國(guó)疫苗監(jiān)管存在的問(wèn)題

（一）疫苗監(jiān)管的內(nèi)涵

疫苗監(jiān)管是在疫苗研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、接種等過(guò)程中為保障疫苗安全而由專(zhuān)業(yè)部門(mén)對(duì)相關(guān)企業(yè)單位機(jī)構(gòu)及個(gè)人進(jìn)行的監(jiān)督管理行為①。自1978年實(shí)施免疫規(guī)劃以來(lái)，我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生水平得到顯著提高，疫苗的普及控制了多種疾病的傳播，極大地降低了傳染病的發(fā)病率及死亡率。為保障疫苗安全，2005年，我國(guó)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》制定了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（下稱(chēng)《條例》），2016年修訂版《條例》堅(jiān)持以人民為中心的思想對(duì)政府及企業(yè)作了明確的職責(zé)要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持突出重點(diǎn)，采取有效措施嚴(yán)格疫苗監(jiān)管。同時(shí)，完善后的監(jiān)管制度也為單位和個(gè)人提供有關(guān)機(jī)構(gòu)和部門(mén)違法信息做了相關(guān)規(guī)定。

（二）疫苗監(jiān)管存在的問(wèn)題

但在疫苗監(jiān)管具體實(shí)施的過(guò)程中，出現(xiàn)了很多問(wèn)題，包括審批流通監(jiān)管不足、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的人力資源配置不足、監(jiān)管信息協(xié)作與共享機(jī)制缺乏以及賠償制度建設(shè)不健全等方面。

首先，生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管所存在的不足給不法分子留下來(lái)了可乘之機(jī)。透明公開(kāi)的監(jiān)管流程的缺乏，也為不少執(zhí)法人員怠于履行監(jiān)管職責(zé)留下了空間;其次，疫苗監(jiān)管所產(chǎn)生的問(wèn)題很大程度上源于監(jiān)管能力的不足②，而這種不足則是源于監(jiān)管機(jī)構(gòu)人力資源配置的數(shù)量不足以及專(zhuān)業(yè)性缺乏所引致的;另外，監(jiān)管信息協(xié)作與共享機(jī)制的缺乏也是引致問(wèn)題疫苗事件爆發(fā)的一個(gè)重要原因，目前我國(guó)疫苗生產(chǎn)流通注射的全流程監(jiān)管是由多個(gè)部門(mén)完成的，即藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)流通的監(jiān)管，而衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)疫苗的接種。此種疫苗監(jiān)管體系并沒(méi)有建立其信息共享以及監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，這才使得巨量的問(wèn)題疫苗竟在地方銷(xiāo)售的過(guò)程中暢通無(wú)阻。最后，我國(guó)也沒(méi)有建立起完善的賠償制度，這使得問(wèn)題疫苗受害者在索賠的過(guò)程中，面臨著現(xiàn)實(shí)的難題?；举r償尚難獲得，遑論通過(guò)巨額的賠償來(lái)震懾疫苗生產(chǎn)機(jī)構(gòu)保質(zhì)保量地供應(yīng)疫苗。

三、國(guó)外疫苗監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)借鑒及啟示

相較而言，國(guó)外疫苗監(jiān)管體系已經(jīng)發(fā)展建立多年，經(jīng)過(guò)多年的實(shí)踐，已經(jīng)建立起相對(duì)完善的疫苗監(jiān)管體系，有諸多有益的經(jīng)驗(yàn)值得借鑒，包括嚴(yán)格的疫苗審批檢測(cè)流程、縝密的疫苗流通監(jiān)管體系、完善的人才培養(yǎng)體系、健全的疫苗損害賠償制度等方面。

（一）嚴(yán)格的疫苗審批檢測(cè)流程

1948年英國(guó)政府開(kāi)始實(shí)施NHS（National Health Service）醫(yī)療服務(wù)體系，是世界上公認(rèn)醫(yī)療監(jiān)管體系最先進(jìn)的國(guó)家之一，其規(guī)定包括疫苗在內(nèi)的每一批次的生物制品都要進(jìn)行有效性和安全性的檢驗(yàn)，并設(shè)置生產(chǎn)商自檢和官方藥品檢測(cè)兩個(gè)層次。就機(jī)構(gòu)設(shè)置而言，英國(guó)設(shè)置的有專(zhuān)門(mén)的疫苗資質(zhì)審查機(jī)構(gòu)，用高標(biāo)準(zhǔn)考核生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、設(shè)備、資金等。同時(shí)，英國(guó)為全民提供免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)，壟斷的購(gòu)買(mǎi)力使生產(chǎn)廠商們不得不嚴(yán)格執(zhí)行檢測(cè)要求，其也有效避免了疫苗壟斷的現(xiàn)象。這種嚴(yán)格的監(jiān)管體系使得在英國(guó)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)登記注冊(cè)的64家成員中，只有7家得到了英國(guó)衛(wèi)生部下發(fā)的疫苗生產(chǎn)商資質(zhì)。

法國(guó)和德國(guó)也有著嚴(yán)苛的藥品上市資格申請(qǐng)流程。在法國(guó)，新藥在上市前，生廠商的申請(qǐng)資料必須符合歐盟藥品管理65/65/CEE號(hào)政令，并向國(guó)家健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全局（AFSSAPS）或歐盟藥品評(píng)審委員會(huì)申請(qǐng)上市許可證。德國(guó)則專(zhuān)門(mén)設(shè)立一個(gè)由醫(yī)學(xué)專(zhuān)家組成的機(jī)構(gòu)，任何一種新型疫苗的產(chǎn)生，都要經(jīng)過(guò)該機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證。

（二）嚴(yán)密的疫苗流通監(jiān)管體系

在3.18山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案中，正是由于疫苗流通監(jiān)管的缺失，才導(dǎo)致疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸而失效，并被非法買(mǎi)賣(mài)。而在德國(guó)，疫苗冷鏈?zhǔn)堑聡?guó)安全運(yùn)輸疫苗的標(biāo)志性裝備。為保證疫苗從生產(chǎn)到流通接種過(guò)程中的有效性，疫苗冷鏈運(yùn)輸專(zhuān)用車(chē)由性能完備的特殊材料制成，并配有隨行安保人員。一到達(dá)接種單位，疫苗就會(huì)被立刻放進(jìn)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)。在美國(guó)，疫苗冷存?zhèn)}庫(kù)中往往會(huì)放置幾大桶水，為的是在倉(cāng)庫(kù)開(kāi)啟時(shí)內(nèi)部溫度不會(huì)變化，其嚴(yán)密程度可見(jiàn)一斑。

疫苗事故在監(jiān)管體系完善的國(guó)家并非能夠杜絕，但其卻能在第一時(shí)間了解所有問(wèn)題疫苗的流向并加以控制。加拿大獨(dú)有的“全國(guó)聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)”就在此方面發(fā)揮了重要作用，只要在數(shù)據(jù)庫(kù)中輸入每一個(gè)加拿大人獨(dú)一無(wú)二的醫(yī)療卡號(hào)，任何一項(xiàng)醫(yī)療記錄，疫苗接種相關(guān)信息都可以查得清清楚楚。不僅如此，在加拿大有一款“加拿大疫苗”的APP，這就相當(dāng)于一個(gè)信息交流平臺(tái)，不僅方便政府采集疫情信息，人們也可以通過(guò)掃描藥瓶上的二維碼了解更多疫苗知識(shí)，并于公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)交流。這樣加拿大就以很低的成本完善了疫苗監(jiān)管系統(tǒng)，人人既是疫苗知情者也是監(jiān)督者。

（三）完善的人才培養(yǎng)體系

國(guó)外較好的疫苗監(jiān)管體系的運(yùn)作離不開(kāi)其完善的人才培養(yǎng)體系的配合，尤其對(duì)一線工作的醫(yī)生來(lái)說(shuō)。同理心是一個(gè)醫(yī)者比才能更重要的品性，在法國(guó)，從2012年至今，為培養(yǎng)未來(lái)醫(yī)者的同情心，巴黎索邦大學(xué)校方每年都會(huì)組織醫(yī)學(xué)院的學(xué)生去社會(huì)福利機(jī)構(gòu)實(shí)踐。通過(guò)與孤獨(dú)的流浪漢、貧苦的母子、年邁的老人、可憐的孤兒的接觸，學(xué)生們的同理心逐漸成長(zhǎng)，相信在未來(lái)他們也將一定是醫(yī)療行業(yè)的榜樣。

在德國(guó)，設(shè)立有德國(guó)聯(lián)邦政府衛(wèi)生部授權(quán)的STIKO（疫苗防疫國(guó)家委員會(huì)），這個(gè)機(jī)構(gòu)不僅負(fù)責(zé)任何一種新型疫苗的驗(yàn)證，更會(huì)每?jī)赡晗蛉珖?guó)的醫(yī)生推薦疫苗接種方案，更新疫苗醫(yī)生的知識(shí)網(wǎng)絡(luò)，提高其專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)。

（四）健全的疫苗損害賠償制度

在美國(guó)，疫苗損害賠償實(shí)行無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，專(zhuān)門(mén)設(shè)立一個(gè)國(guó)家疫苗賠償項(xiàng)目（NVICP），無(wú)論任何年齡，只要能夠證明因接種疫苗而導(dǎo)致其傷害的都可以獲得賠償。美國(guó)國(guó)會(huì)于1986年通過(guò)了《全國(guó)兒童疫苗傷害法案》（National Childhood Vaccine Injury Act，NCVIA），國(guó)家疫苗傷害補(bǔ)償計(jì)劃也于1988年開(kāi)始運(yùn)作，其在每只疫苗銷(xiāo)售時(shí)收取一定稅金，作為救濟(jì)基金的來(lái)源，完善的賠償制度真正開(kāi)啟了美國(guó)國(guó)家疫苗安全史③。

與美國(guó)類(lèi)似，日本也建立了比較健全的疫苗事故賠償機(jī)制，但不同的是日本明確“結(jié)果責(zé)任原則”，并成立預(yù)防接種健康受害調(diào)查委員會(huì)，過(guò)程相對(duì)復(fù)雜，但是一旦判定為疫苗本身事故，則一定由政府負(fù)責(zé)醫(yī)療費(fèi)用。正是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁r償制度使得人們對(duì)疫苗逐漸提高信心，而我國(guó)仍存在疫苗事故審批難，賠償少的現(xiàn)象，使得在完善賠償制度方面任重道遠(yuǎn)。

四、完善我國(guó)疫苗監(jiān)管的策略建議

（一）構(gòu)建新型管理體制，加強(qiáng)各部門(mén)合作

完善我國(guó)的疫苗監(jiān)管體系，需要加強(qiáng)各部門(mén)合作，使其走向協(xié)同治理的道路。通過(guò)監(jiān)管部門(mén)、研發(fā)部門(mén)、衛(wèi)生部門(mén)、財(cái)政部門(mén)與改革部門(mén)合作，建立常態(tài)化的協(xié)商溝通機(jī)制，共同解決我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展所面臨的問(wèn)題。同時(shí)，建立穩(wěn)定的藥品追溯體系，將電子監(jiān)管技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)輸領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)從疫苗原料選擇到地方接種完成的全流程監(jiān)管，提高疫苗生產(chǎn)流通的可靠性和安全性④。

（二）建立行之有效的信息溝通平臺(tái)

我國(guó)除了在監(jiān)管部門(mén)之間建立信息共享溝通機(jī)制，還應(yīng)建立接種者與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的信息溝通平臺(tái)⑤。這有利于接種者了解防疫知識(shí)，從而能夠使其在充分明白所接種疫苗的來(lái)源、副作用、接種反應(yīng)等，進(jìn)而來(lái)自主選擇疫苗接種。同時(shí)，這又有利于政府收集相關(guān)疫情信息，及時(shí)開(kāi)展相關(guān)監(jiān)管工作，減少疫苗市場(chǎng)流通過(guò)程中的違法人為可操作的空間，推動(dòng)我國(guó)疫苗行業(yè)健康發(fā)展。

（三）加大人力資源投入，提高疫苗監(jiān)管能力和科技水平

良好監(jiān)管體系的運(yùn)作，離不開(kāi)高素質(zhì)的監(jiān)管人才的參與，由其來(lái)保障相應(yīng)監(jiān)管制度的貫徹執(zhí)行?？萍际堑谝簧a(chǎn)力，開(kāi)展疫苗監(jiān)管也離不開(kāi)科技的參與。在開(kāi)展監(jiān)管的過(guò)程中，可以推動(dòng)在監(jiān)管全過(guò)程應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，開(kāi)發(fā)RFID實(shí)時(shí)監(jiān)管系統(tǒng)，有效監(jiān)控疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全，及時(shí)準(zhǔn)確追溯問(wèn)題產(chǎn)品的源頭去向，提高監(jiān)管水平。

（四）健全賠償制度，加大懲罰力度，提高公民信譽(yù)度

針對(duì)我國(guó)疫苗事故索賠存在“鑒定難、賠償少”的問(wèn)題，以致人民群眾利益受損的現(xiàn)象，我國(guó)應(yīng)借鑒國(guó)外處理疫苗事件的成功案例，并結(jié)合國(guó)情健全我國(guó)特色的疫苗賠償制度。與此同時(shí)，應(yīng)加大對(duì)問(wèn)題疫苗企業(yè)的懲處力度，包括懲罰性賠償制度，來(lái)維護(hù)人民權(quán)益。

注釋?zhuān)?/p>

①陳思：《從“全過(guò)程”視角檢討疫苗監(jiān)管制度》，《法制博覽》2018年，第11期，第157頁(yè)。

②付豐：《重構(gòu)我國(guó)疫苗供應(yīng)和監(jiān)管體系》，《中國(guó)黨政干部論壇》，2016年，第5期，第70-73頁(yè)。

③宋華琳：《美國(guó)疫苗監(jiān)管體系的啟示》，《中國(guó)減災(zāi)》，2011年，第2期，第52-53頁(yè)。

④段志敏：《對(duì)疫苗流通與管理的幾點(diǎn)思考》，《行政事業(yè)資產(chǎn)與財(cái)務(wù)》，2014年，第21期，第128-129頁(yè)。

⑤宋華琳：《推進(jìn)我國(guó)疫苗監(jiān)管制度的法律改革》，《中國(guó)黨政干部論壇》，2016年，第5期，第74-76頁(yè)。

參考文獻(xiàn)：

[1]陳思.從“全過(guò)程”視角檢討疫苗監(jiān)管制度[J].法制博覽，2018，（11）：157.

[2]宋華琳.推進(jìn)我國(guó)疫苗監(jiān)管制度的法律改革[J].中國(guó)黨政干部論壇，2016，（05）：74-76.

[3]付豐.重構(gòu)我國(guó)疫苗供應(yīng)和監(jiān)管體系[J].中國(guó)黨政干部論壇，2016，（05）：70-73.

[4]段志敏.對(duì)疫苗流通與管理的幾點(diǎn)思考[J].行政事業(yè)資產(chǎn)與財(cái)務(wù)，2014，（21）：128-129.

[5]宋華琳.美國(guó)疫苗監(jiān)管體系的啟示[J].中國(guó)減災(zāi)，2011，（02）：52-53.

（作者單位：商丘市回民高中）