徐玉茗 李穗 余超 詹楊 羅培 辜睿卿 周鵑 江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （江西 南昌 330006）

內(nèi)容提要： 目的：了解江西省各設(shè)區(qū)市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作的質(zhì)量，以便于明確各地工作重點(diǎn)。方法：依據(jù)課題組設(shè)計(jì)的評(píng)估指標(biāo)體系，從報(bào)告基本情況、審核評(píng)價(jià)情況、個(gè)案報(bào)告抽樣質(zhì)量、特殊獎(jiǎng)懲項(xiàng)四個(gè)方面，對(duì)江西省11個(gè)設(shè)區(qū)市及樟樹市2017年度醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果：工作質(zhì)量良好、及格、不及格的地區(qū)分別占25.00%、33.33%、41.67%，報(bào)告質(zhì)量仍有較高的提升空間；主要問題表現(xiàn)為報(bào)告類型、來源不達(dá)標(biāo)，審核時(shí)效性不足，報(bào)告數(shù)量超額完成與重點(diǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)完成情況不佳，主動(dòng)開展嚴(yán)重病例報(bào)告和提出風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)少。結(jié)論：提高各級(jí)各類報(bào)告主體的積極性，擴(kuò)大報(bào)告來源渠道，提高審核效率，主動(dòng)開展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)仍是未來工作重點(diǎn)。

隨著市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要性日益凸顯。而可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表是進(jìn)行醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)的主要信息來源[1]。為提高江西省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量，省藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction，ADR）中心提出以“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”為載體，設(shè)計(jì)了評(píng)估指標(biāo)體系，對(duì)各設(shè)區(qū)市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

1.資料與方法

1.1 一般資料

評(píng)價(jià)對(duì)象為江西省11個(gè)設(shè)區(qū)市ADR中心和省直管樟樹市ADR中心，評(píng)估時(shí)間段為2017年度醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況。實(shí)證數(shù)據(jù)來源于我省各地2017年度醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表和省ADR中心審核評(píng)價(jià)情況。其中，地區(qū)醫(yī)療報(bào)告表準(zhǔn)確、真實(shí)及完整性評(píng)判，采用抽樣方式完成。

1.2 方法

1.2.1 評(píng)價(jià)內(nèi)容

根據(jù)評(píng)估指標(biāo)體系，評(píng)估內(nèi)容主要包括4方面：①報(bào)告基本情況：主要體現(xiàn)為報(bào)告數(shù)量完成情況（A1）、報(bào)告均衡度（A2）、報(bào)告類型（A3）、報(bào)告來源（A4）、報(bào)告及時(shí)性（A5）；②審核評(píng)價(jià)質(zhì)量：審核及時(shí)性（B1）、審核準(zhǔn)確性（B2）；③個(gè)案抽樣報(bào)告質(zhì)量：包括抽樣報(bào)告質(zhì)量（C1，專家對(duì)隨機(jī)抽樣所得當(dāng)?shù)貓?bào)告的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性等的評(píng)價(jià)結(jié)果）、再抽樣符合率（C2，專家對(duì)C1所抽樣本再次進(jìn)行評(píng)價(jià)的符合率）；④特殊獎(jiǎng)懲項(xiàng)，旨在對(duì)超額完成上級(jí)監(jiān)

測(cè)任務(wù)進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，包括數(shù)量超額加分項(xiàng)（D1，對(duì)報(bào)告數(shù)量、重點(diǎn)任務(wù)超額完成的獎(jiǎng)勵(lì)）、質(zhì)量超標(biāo)加分項(xiàng)（D2，主動(dòng)開

展嚴(yán)重報(bào)告調(diào)查和提出風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)等）。

1.2.2 個(gè)案報(bào)告表抽樣方法

借鑒其他研究的方法，分嚴(yán)重報(bào)告、一般報(bào)告，采用分層抽樣，以報(bào)告地區(qū)、管理類別（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類及不詳）、上報(bào)來源三個(gè)因素進(jìn)行分層[2]。1.2.3個(gè)案報(bào)告表樣本總量的估計(jì)

樣本含量確定按照公式（1）：

注：σ表示標(biāo)準(zhǔn)差，e表示精度，Z表示置信度，N表示總體單位數(shù)。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

利用SPSS22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述與分析。

2.結(jié)果

2.1 各地得分、得分率情況

各地得分、得分率情況詳見表1、表2。

表1.各地指標(biāo)得分情況簡(jiǎn)表(分)

表2.各地指標(biāo)得分率情況簡(jiǎn)表(%)

2.2 報(bào)告基本情況

報(bào)告數(shù)量完成情況（A1）滿分9.5分，最高9.42，各地得分差異較小，標(biāo)準(zhǔn)差為1.01。

報(bào)告均衡度（A2）滿分8分，6個(gè)市滿分；部分地方月份之間報(bào)告數(shù)量波動(dòng)過大，存在年終“突擊報(bào)告”的可能。

報(bào)告類型（A3）滿分7.5分，平均3.89分，略超過滿分的一半；說明各地得分差異相對(duì)較大；其主要問題表現(xiàn)為部分地方報(bào)告產(chǎn)品類型結(jié)構(gòu)單一、嚴(yán)重報(bào)告占比較低。

報(bào)告來源（A4）滿分8分，平均3.65分；主要失分原因是上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）報(bào)告數(shù)占比較低、醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)上報(bào)率較低。

報(bào)告及時(shí)性（A5）滿分7分，平均4.29分；大部分地區(qū)失分主要源于嚴(yán)重事件報(bào)告不夠及時(shí)。

2.3 審核評(píng)價(jià)質(zhì)量

審核及時(shí)性（B1）滿分12分，最高9.5分。失分主要在多個(gè)地區(qū)未能在5個(gè)工作日內(nèi)完成報(bào)告評(píng)價(jià)。

審核準(zhǔn)確性（B2）滿分16分，最低3分，得分率不足20%。失分主要源于部分地市的不良事件報(bào)告退回比例較高，或補(bǔ)充報(bào)告比例高、補(bǔ)充材料不及時(shí)。

2.4 個(gè)案抽樣報(bào)告質(zhì)量

抽樣報(bào)告質(zhì)量（C1）滿分11分，8個(gè)地區(qū)滿分，占75%。整體報(bào)告質(zhì)量較好。

再抽樣符合率（C2）顯示各地再抽樣誤差均小于5%，得分均為滿分。

2.5 特殊獎(jiǎng)懲項(xiàng)

數(shù)量超額加分項(xiàng)（D1）滿分5.5分，最高加4.5分；91.67%的地區(qū)加2分，即按規(guī)定完成了省中心要求的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)，報(bào)告數(shù)并沒有達(dá)到超額完成的層級(jí)，持有人報(bào)告數(shù)量仍然偏低。

質(zhì)量超標(biāo)加分項(xiàng)（D2）著重考核各地報(bào)告判斷準(zhǔn)確度和主動(dòng)提出風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的情況，滿分5分，100%的地區(qū)都是嚴(yán)重報(bào)告判斷準(zhǔn)確率高，加2分。

3.討論

3.1 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的重要意義

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)增速加快，2010年以來，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到19.67%[2]。但醫(yī)療器械獲批上市，僅表明基于現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平其風(fēng)險(xiǎn)小于收益，即風(fēng)險(xiǎn)為可接受，可能發(fā)生導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件[3]。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生數(shù)量呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2017年監(jiān)測(cè)報(bào)告已超過37.62萬份，其中，死亡和嚴(yán)重報(bào)告達(dá)5.80萬份，占總數(shù)的15.41%。因此，醫(yī)療器械不良事件已經(jīng)成為影響居民健康的新“風(fēng)險(xiǎn)源”[1]。因此，強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，提高報(bào)告質(zhì)量，具有重要意義。

3.2 制約得分的主要問題

①報(bào)告的數(shù)量受到限制?；鶎由蠄?bào)意愿不高[4]。醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作自身的特殊性決定了不良事件報(bào)告數(shù)量的局限性。醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的原因復(fù)雜，報(bào)告填寫繁瑣。報(bào)告數(shù)量的限制是影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的因素之一。②報(bào)告審核的及時(shí)性。分析評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜的過程，除了對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析外，還要查詢國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)研究結(jié)果、相關(guān)政府網(wǎng)站最新動(dòng)態(tài)等，具有一定的專業(yè)技術(shù)特征。在各基層人力緊張的情況下，報(bào)告、審核不及時(shí)就成了“家常便飯”。③報(bào)告來源不定[5]。持有人的報(bào)告數(shù)所占比例過低。持有人作為產(chǎn)品的來源，在發(fā)生不良事件后及時(shí)獲取信息并進(jìn)行處理、改進(jìn)，能夠促進(jìn)技術(shù)和產(chǎn)品性能提升，應(yīng)成為不良事件上報(bào)的主體。④報(bào)告結(jié)構(gòu)不均衡[6]。一是時(shí)間不均衡。歲末報(bào)告數(shù)量明顯增加，有突擊報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)，不利于調(diào)動(dòng)日常監(jiān)測(cè)積極性，也影響報(bào)告時(shí)效性。二是類型不均衡。耗材類產(chǎn)品報(bào)告多，有源類產(chǎn)品報(bào)告少，部分地方集中在某類醫(yī)療器械上，不利于擴(kuò)大監(jiān)測(cè)面。三是性質(zhì)不均衡。總體而言，嚴(yán)重事件對(duì)報(bào)告人影響大，甚至醫(yī)務(wù)人員可能擔(dān)心引起醫(yī)患糾紛，所以有漏報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 下一步工作建議

①落實(shí)主體責(zé)任。以新辦法頒布為契機(jī)，逐步扭轉(zhuǎn)“重審批，輕監(jiān)管”的傾向；充分發(fā)揮持有人報(bào)告主體優(yōu)勢(shì)，減少漏報(bào)誤報(bào)[7]。尤其在新形勢(shì)下，如何將持有人報(bào)告制度真正落到實(shí)處，讓“誰的器械誰負(fù)總責(zé)”變成現(xiàn)實(shí)。②提升隊(duì)伍能力。建立培訓(xùn)基地等多種形式，開展針對(duì)性和常規(guī)化的培訓(xùn)，培養(yǎng)一批高素質(zhì)、高水平的基層監(jiān)測(cè)人員；通過切實(shí)有效措施，消除報(bào)告主體思想上“不敢報(bào)、不愿報(bào)、不想報(bào)”的顧慮。③強(qiáng)化考評(píng)獎(jiǎng)懲。加大考評(píng)力度，利用評(píng)估指標(biāo)體系，發(fā)揮考評(píng)的引導(dǎo)作用；建立和落實(shí)醫(yī)療器械報(bào)告的獎(jiǎng)懲制度，提升相關(guān)單位對(duì)醫(yī)療器械不良事件的關(guān)注及重視。④加強(qiáng)信息保障。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)挖掘和趨勢(shì)分析能力，加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的敏感度，對(duì)有風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械品種進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)預(yù)警措施。