劉鵬 楊艷 李國棟

1 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （遼寧 沈陽 110179）2 北京鉑帷檢測服務有限公司 （北京 100102）

內容提要： 近年來醫(yī)療器械電磁兼容問題得到廣泛重視，醫(yī)療產(chǎn)品的電磁兼容性直接影響自身和其他醫(yī)療器械的安全性和有效性。文章依據(jù)YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準，介紹了電磁兼容測試方法和電磁干擾防范措施。解讀醫(yī)療器械設備的輻射發(fā)射試驗概況，列舉了超聲設備輻射發(fā)射試驗項目未通過的試驗結果。電磁兼容問題主要存在于被測設備內部電路的設計、電子元器件相互關系的耦合以及系統(tǒng)架構，從電路設計開始優(yōu)化電磁兼容方案是提高電磁兼容質量的最根本有效措施。

電磁兼容是設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁干擾能力，主要包括電磁干擾和抗干擾兩個方面，其中電磁干擾又分為空間輻射干擾和電源線產(chǎn)生的傳導干擾[1]。本文主要介紹空間輻射發(fā)射干擾。所有二類、三類有源醫(yī)療器械必須滿足電磁兼容標準要求，通過測試判定其合格與否。

隨著國內外醫(yī)療器械行業(yè)技術的發(fā)展和其產(chǎn)品功能化、智能化應用，我國有源醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)模處于蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。然而由于醫(yī)療器械設備日趨家用化、商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化等，再加上現(xiàn)代社會電磁環(huán)境問題日益加劇，很容易導致有源醫(yī)療器械在日常使用過程中出現(xiàn)電磁兼容性問題。在中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》中對電磁兼容性定義為：“設備和系統(tǒng)不應發(fā)射影響無線電業(yè)務、其他設備或其他設備和系統(tǒng)基本性能的電磁騷擾，而且該設備和系統(tǒng)的基本性能對電磁騷擾應符合要求的抗擾度[2]。”如果有源醫(yī)療器械設備在電磁兼容電磁騷擾（EMI）試驗項目上不合格，很容易對供電系統(tǒng)造成直接不良影響以及對周圍電磁環(huán)境造成電磁干擾。國家食品藥品監(jiān)督管理局對有源醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越重視，為保證有源醫(yī)療器械在日益復雜的電磁環(huán)境中能正常工作并不對周圍環(huán)境中其他電子電氣設備產(chǎn)生電磁干擾，需要滿足符合醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容標準要求。

1.輻射發(fā)射試驗項目

輻射發(fā)射試驗項目屬于電磁兼容EMI試驗項目，本文以輻射發(fā)射展開論述。在醫(yī)療器械產(chǎn)品測試中，尤其是超聲產(chǎn)品，不同探頭的輻射發(fā)射結果差別很大，研究超聲產(chǎn)品輻射發(fā)射具有典型性意義，超聲診斷產(chǎn)品的主要是由主機和探頭構成，實現(xiàn)電信號與超聲信號之間的轉換是超聲探頭的主要作用。探頭接收回來的信號由超聲主機進行處理及顯示[3]。其工作原理是振蕩器產(chǎn)生同步觸發(fā)脈沖，發(fā)射器觸發(fā)后對換能器產(chǎn)生高脈沖，探頭向探測目標發(fā)射超聲信號的同時采集回聲脈沖信號，回聲脈沖由換能器轉換成電信號，最后由回波信息處理系統(tǒng)處理，并在顯示器顯示[4]。不同探頭應用功能的不同導致其電磁兼容性問題往往差異很大。在進行輻射發(fā)射測試時要選取合適的限值，需根據(jù)超聲設備的分類對試驗結果進行判定。在條款36.201發(fā)射要求中對于保護無線電業(yè)務增補以下內容：根據(jù)制造商定義的設備預期使用環(huán)境是醫(yī)院環(huán)境還是家用環(huán)境來確定超聲分類為1組A類或1組B類。試驗結果分為三種情況：試驗結果良好，即試驗數(shù)據(jù)距限值裕量大；試驗結果一般，即試驗數(shù)據(jù)距限值裕量??；試驗結果超標，即試驗數(shù)據(jù)超過限值。

2.典型測試運行模式選取

測試模式選取的基本原則是對患者最不利狀態(tài)和最大發(fā)射工作狀態(tài)，選取的測試配置應與正常使用時一致且包含系統(tǒng)全部附件。超聲測試條件的選取要考慮很多因素，情況相對復雜，工作模式選取的主要因素：典型探頭，成像模式，可變增益調節(jié)，聲工作頻率，聲輸出功率，其他生理信號配置。超聲產(chǎn)品的成像模式包括B型、M型、B+C型、B+C+PW型、B+M型等[4]。B型成像掃描模式是利用輝度（Brightness）來顯示回聲強弱。M型成像掃描模式是顯示掃描線位置在不同時刻的超聲回波信號強弱。B+C+PW是實時三同步掃描實現(xiàn)的成像模式。經(jīng)試驗發(fā)現(xiàn)B+C模式輻射發(fā)射結果略微高于其他模式。這里對于超聲診斷設備典型測試探頭的選取至少要考3D、相控陣、慮凸陣三種類型；對于同種類型的探頭，應選擇頻率范圍最大的進行測試；對于眼科A/B型設備，應對A、B型探頭分別進行測試。對于其他類型探頭，從結構特點、工作頻率特性、工作原理等方面結合實際判斷進行測試；對于可升降高度的超聲產(chǎn)品，要分別在設備最低高度和最高高度進行預測試，選取輻射發(fā)射幅值高的結果進行正式測試，經(jīng)試驗發(fā)現(xiàn)設備在高度最高狀態(tài)下，輻射發(fā)射結果相對較差，如果最終試驗結果距標準限值較遠則對試驗結果影響不大，但如果試驗結果非常接近限值，則設備高度的選取可能會影響最終的結果判定，選取最高高度試驗結果有可能會不合格。圖1和圖2是設備分別在最低高度和最高高度的測試結果，不難發(fā)現(xiàn)最高高度測試結果多個頻率點的幅值已經(jīng)超出限值。而相同條件下，最低高度測試結果為合格，這在測試中是需要注意的，在正式測試之前一定要選取設備不同的高度進行預測試。

圖1.設備最高高度測試結果

圖2.設備最低高度測試結果

3.測試結果解讀

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品用途的特殊性，分析和探討電磁兼容測試問題需要將理論和實際相結合，有些產(chǎn)品有專標的要考慮進去，超聲產(chǎn)品專標GB 9706.9要求根據(jù)制造商定義的預期使用環(huán)境來確定超聲診斷設備分類為1組A類或1組B類，1組A類和B類限值相差10dB，1組B類限值更為嚴格[5]。超聲產(chǎn)品的輻射發(fā)射符合性判定需要依據(jù)預期使用環(huán)境而定。對于初掃超限制的頻率點，要全部抓取進行終掃，最終結果要看終掃結果是不是在限值以下來判定是否合格。由于內部元器件組成和產(chǎn)品構造等原因，超聲輻射發(fā)射試驗結果數(shù)據(jù)往往差別較大。具體分析有PCB板布局設計、探頭頻率范圍、電源開關頻率、結構接地不良以及電路高頻噪聲等[6]。可以從電阻、電容、電感、磁環(huán)、濾波器等入手，優(yōu)化分析電路設計，良好的電路設計是電磁兼容質量好壞的基礎，在電路設計合理的基礎上，進一步可以優(yōu)化產(chǎn)品架構匹配；產(chǎn)品在研發(fā)設計階段進行電磁兼容仿真模擬分析，并在產(chǎn)品成型后進行電磁兼容預測試是各大醫(yī)療器械廠商所普遍采用的最優(yōu)方式。

4.結語

隨著科技和社會的發(fā)展，醫(yī)療器械發(fā)展越來越受到各國的重視，我國也在大力發(fā)展醫(yī)療器械并在醫(yī)療器械標準研究上取得一定進步，醫(yī)療器械電磁兼容測試要求和判定依據(jù)相比其他產(chǎn)品要更復雜，測試涵蓋基礎標準、通用標準和專用標準，歐美日等發(fā)達國家醫(yī)療器械電磁兼容標準實施比我國早，技術更加成熟，體系更加完善。我國近年來在醫(yī)療器械電磁領域也取得了長足進步，二類、三類有源醫(yī)療器械都需要符合電磁兼容標準及相關測試。本文在YY 0505-2012和GB 9706.9-2008標準的基礎上，討論了超聲設備輻射發(fā)射試驗中需要注意的一些方面，其中主要包括典型工作模式和典型探頭選取。由于超聲產(chǎn)品的多樣性和復雜性，在考慮電磁兼容檢測時需要將電磁兼容標準和實際測試情況相結合，從而進一步推進我國有源醫(yī)療器械質量和相應標準的發(fā)展。