鐘勝佳 陳 婷

(湖南省益陽市食品藥品檢驗所 益陽 413000)

阿司匹林腸溶片作為非甾體類抗炎藥物，能夠達到降低腫瘤發(fā)生率的目的，其臨床實踐應用價值較高，也能夠預防出血性腦卒中患者癥狀的發(fā)生率，對患者生活質(zhì)量的提升能夠產(chǎn)生重要影響。文章采用HPLC方法檢測阿司匹林腸溶片中的含量，以搖籃法檢測不同溶出介質(zhì)中阿司匹林腸溶片的釋放情況，明確藥品質(zhì)量發(fā)展現(xiàn)狀，對后續(xù)阿司匹林腸溶片藥品質(zhì)量控制工作的持續(xù)開展奠定良好的基礎。

1 儀器與方法

1.1 使用儀器

應用安捷倫1100高效液相色譜儀進行檢測，島津UV-2550紫外分光光度儀，梅特麗1/100000電子天平，ZR-8G智能溶出實驗儀器。阿司匹林對照品來自于中國食品藥品檢定研究院，國藥準字H13022944，包裝規(guī)格：0.3g；阿司匹林腸溶片來自于拜耳醫(yī)藥有效公司，生產(chǎn)批號為bj16340，規(guī)格為0.1g。甲醇為色譜純，鹽酸、乙醇等試劑均為分析純。

1.2 方法

應用pH為1.0的鹽酸溶液，pH為6.8的磷酸鹽緩沖溶液以及pH為7.5的磷酸鹽緩沖溶液，在全波長掃描下，明確阿司匹林的吸收波長[1]。將10mg阿司匹林視為對照品，在細致稱量后，應用3種不同的緩釋介質(zhì)進行釋放量的核定。流動相乙酸-甲醇(1∶10)，檢測波長為276nm，流速為1mL/min，柱溫為30℃[2]。供應品與對照品溶液制備為阿司匹林腸溶片20片，精密稱量后予以研細處理，精密稱取粉末適量，放置在100ml容量瓶中，采用95%的乙醇予以溶解處理[3]。劃分為6個實驗樣品進行濃度測定與峰面積分析。

1.3 統(tǒng)計學分析

使用統(tǒng)計學軟件SPSS20.0實施數(shù)據(jù)處理。計量資料應用t值予以檢驗，差異性比較應用P值予以評價，P<0.05則代表具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 樣品測量結果

阿司匹林濃度在進樣量在3.43～58.54μg之間，范圍中和峰面積具有較好的線性關系，平均回收率相對較高。pH值在6.8情況下，磷酸緩沖溶液中的標準曲線為A=0.02852C-0.002217，r=0.9997，證實阿司匹林質(zhì)量濃度為6.642～24.65μg/mL范圍中，和吸光度線性關系相對比較理想，見表1。

表1 樣品測量結果

編號濃度(mg/mL)峰面積標示量10.182115.89690.96%20.187916.40191.94%30.185916.23591.76%40.185116.15893.21%50.190216.61495.59%60.190216.60194.11%

鹽酸介質(zhì)標準曲線為A=0.359c-0.00125。阿司匹林腸溶片在pH1.0溶液1.5h、pH7.5磷酸鹽緩沖溶液中1.5h未能夠溶出，在pH6.8磷酸鹽緩沖液中得到釋放，1.5h累積釋放度高達80%。

2.2 樣品含量測定結果

將對照品精密稱定，研細后放置在100mL容量瓶中，95%乙醇適當溶解后作為對照品，稱取阿司匹林對照品10mg融入95%乙醇制作為1ml包含350μg的溶液，將其作為實驗品溶液。實驗品與對照品溶液制備后的阿司匹林腸溶片含量檢測，分別取值10μL，融入液相色譜儀，比較峰面積，樣品含量為99.25%，組間差異比較無顯著區(qū)別，實驗研究的精確度相對較高(P>0.05)。

3 討論

阿司匹林腸溶片主要成份為阿司匹林，化學名：2-(乙酰氧基)苯甲酸[4]，分子式：C9H8O4 ，分子量：180.16。其藥物應用后吸收速度較快，吸收效果相對比較理想，能夠在患者胃中快速吸收，且其吸收率、溶解度等與胃腸道pH值密切相關[5]。本次實踐調(diào)查研究中阿司匹林腸溶片在pH1.0溶液1.5h、pH7.5磷酸鹽緩沖溶液中1.5h未能夠溶出，在pH6.8磷酸鹽緩沖液中得到釋放，1.5h累積釋放度高達80%。數(shù)據(jù)調(diào)查的結果顯示pH6.8的磷酸鹽緩沖液在阿司匹林腸溶片檢測中應用的價值較好，進一步證實了阿司匹林腸溶片在不同pH值下藥物作用的效果。

阿司匹林腸溶片具有解熱、預防血小板聚集等作用價值，能夠預防前列腺或者其他因素所誘發(fā)的炎性反應性物質(zhì)合成，調(diào)節(jié)患者體溫，多用于抗炎、鎮(zhèn)痛治療過程中[6]。藥物口服治療下吸收速度較快，一次服用小劑量方式下，藥物持續(xù)時間在2～3h之間，服用大劑量則藥物持續(xù)時間能夠達到5～20h[7]，藥物在用后也能夠在胃腸道、血液以及肝中水解為水楊酸鹽，而后于肝臟中代謝，代謝物主要為水楊尿酸(salicyluric acid)及葡萄醛酸結合物，少數(shù)將會轉化成為氧化為龍膽酸(gentisic acid)[8]。阿司匹林腸溶片對患者的機體狀態(tài)不會產(chǎn)生較大影響，避免患者治療期間各類不良反應的發(fā)生。

阿司匹林腸溶片藥品質(zhì)量的控制，能夠提升其藥物應用價值，明確藥品質(zhì)量，且不同pH值下阿司匹林腸溶片的應用效果不同，對患者臨床治療活動的展開能夠產(chǎn)生重要影響，也是提升患者臨床治療總有效率的重要途徑。

基于數(shù)據(jù)比較的結果來看，阿司匹林濃度在進樣量在3.43～58.54μg之間，范圍中和峰面積具有較好的線性關系，平均回收率相對較高。實踐檢測的方式下能夠全面了解阿司匹林腸溶片的藥物質(zhì)量，提升實踐檢驗的靈敏度，對藥物質(zhì)量的控制也能夠產(chǎn)生重要影響。

綜上所述，阿司匹林腸溶片含量與釋放度檢測方式比較簡單，且準確率相對較高，可以作為質(zhì)量控制的標準，為患者的臨床治療活動奠定良好基礎，建議在臨床藥品檢測期間推廣應用。