張燕

自國家開展藥品審評審批改革和醫(yī)保目錄調(diào)整以來，境內(nèi)外治療癌癥新藥在國內(nèi)“上市慢、價格貴”的情況得到了有效改善。在接受《中國經(jīng)濟周刊》記者采訪時，已連續(xù)第7年履職的全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明表示，得益于國家發(fā)展實力的總體提升和創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的國策，鼓勵和支持新藥創(chuàng)制，老百姓拿到“救命藥”比以前更快，也更便宜了。

藥品審評審批速度大幅提升

中國藥品審評審批改革始于2015年，并于2017年起提速。藥品審評審批改革徹底扭轉(zhuǎn)了過去新藥上市要遲滯5至8年的局面。

從審批數(shù)量上來看，2018年批準的抗癌新藥18個，比2017年增長157%;從審批的品種結(jié)構(gòu)上來看，2018年批準的抗癌新藥占全年批準新藥總數(shù)的37.5%，顯著高于往年;從審批速度看，2018年以前抗癌新藥審批所用的時間平均用時是24個月，目前抗癌新藥的審批速度已經(jīng)縮短了一半，平均12個月左右。

丁列明表示，這些“救命藥”快速上市，正是得益于藥品審評審批制度改革的不斷深化和優(yōu)先審評審批政策的完善和落實。

“2015年的時候，待審評審批的新藥申請在高峰期積壓了2萬多件，到去年年底的時候，數(shù)據(jù)降到了3440件?？梢哉f改革取得了令人矚目的成績。”丁列明介紹，原來審評臨床批文需要14至15個月，現(xiàn)在采取60個工作日默示許可制度（編者注：即60個工作日到期后默認許可），速度大幅加快。過去申請新藥證書，僅排隊就需要10個月，現(xiàn)在允許重點項目優(yōu)先審批，即報即評，時間比以前縮短了很多。

“前兩年我就提過通過加快藥品審評審批等舉措，支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展的建議。看到自己的建議被相關(guān)部門吸收、采納，營商環(huán)境進一步優(yōu)化，我很有成就感?！倍×忻鞅硎?，藥品上市的步伐加快，提高了臨床研究的質(zhì)量和創(chuàng)新治療藥物的可及性，也可以讓更多救命救急的藥物更及時地到達患者手里。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥降低患者治療費用

救命藥到手的速度加快了，如何能夠讓老百姓買得起、用得上，也是丁列明十分關(guān)心的問題。在采訪中，他提到了去年熱播的電影《我不是藥神》，影片中因為進口藥價格昂貴而不得不去非法走私仿制藥的場景，給丁列明留下了深刻的影響。

“2015 年的時候，待審評審批的新藥申請在高峰期積壓了2萬多件，到去年年底的時候，數(shù)據(jù)降到了3440 件。‘救命藥快速上市，正是得益于藥品審評審批制度改革的不斷深化和優(yōu)先審評審批政策的完善和落實?！?/p>

丁列明坦言，在調(diào)研中他深刻感受到了老百姓對“救命藥”的迫切需求。他認為，關(guān)鍵核心技術(shù)是買不來、要不來的。要切實降低人民群眾的藥費負擔(dān)，必須依靠自主創(chuàng)新，打破進口藥的壟斷，才能真正把醫(yī)療衛(wèi)生戰(zhàn)略安全、百姓看病定價權(quán)牢牢掌握在自己手中。

丁列明以治療肺癌的靶向藥市場為例，貝達藥業(yè)自主研發(fā)的我國第一個小分子靶向抗癌藥——凱美納剛上市時，患者服用同類進口藥每月花費高達2萬元左右。凱美納上市后，不僅價格比進口藥低30%～50%，還開展了后續(xù)免費用藥項目，至今累計向6.4萬余名患者贈藥383萬多盒，市場價值80多億元。2016年，在第一批國家藥品價格談判中，凱美納率先主動降價54%，2018年再次降價3.86%，現(xiàn)在患者每月僅需自費1000多元，總共自付一萬多元就可以長期用藥，患者的用藥費用大幅降低。

建議建立滾動審評機制

丁列明坦言，雖然藥品審評審批速度已經(jīng)有了大幅提升，但是自主創(chuàng)新藥的審評審批速度比進口藥慢的問題并未改進，反而日益凸顯。

“阿來替尼從進入優(yōu)先審評程序到正式獲批，僅用了不到5個月的時間，創(chuàng)下了抗癌進口藥在我國上市審批的新紀錄。2018年進口藥品審批時間平均280天，國產(chǎn)新藥平均為471天，慢了將近200天。”丁列明說，雖然中國存在醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)比較薄弱、所做研究有差距等客觀原因，但仍然有很大的優(yōu)化空間。

針對這一問題，丁列明建議，進一步完善藥品注冊發(fā)補機制，建立滾動審評機制，在審評過程中及時將需要發(fā)補的信息反饋給申請人，申請人同步進行資料的補充，隨到隨審，不再排隊等候，以加快藥品的上市;其次，進一步優(yōu)化生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序，減少核查時間，通過提前核實藥品通用名稱、提前進行創(chuàng)新藥標準復(fù)核和檢驗、合理管控部分進口藥物的上市審批等手段，加快國產(chǎn)藥的審批速度，讓更多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入市場。