沙世珹

在我國快速發(fā)展的過程中，在保健食品具有法律地位的23年間，保健食品法律法規(guī)體系逐步完善。本文以我國保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景為切入點，通過分析我國保健食品監(jiān)管機構(gòu)的變化及對我國保健食品法規(guī)文件的梳理，提出我國保健食品法律法規(guī)體系的子體系分類方法，分為生產(chǎn)體系、檢測檢驗與功能評價體系、備案注冊審批體系、市場體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。并從保健食品監(jiān)管盲區(qū)、法規(guī)文件滯后、法規(guī)條文模糊不清等方面提出完善我國保健食品監(jiān)管制度的建議。

注冊管理制度

保健食品注冊制度是指根據(jù)申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全、功能聲稱等相關(guān)申請材料進行技術(shù)評價，并依據(jù)技術(shù)評價結(jié)論決定是否準(zhǔn)予其注冊的行政管理措施。現(xiàn)行的保健食品注冊包括新產(chǎn)品注冊、變更注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊以及再注冊。在注冊管理方面，保健食品注冊類別分為國產(chǎn)保健食品和進口保健食品。進口保健食品是指在境外生產(chǎn)銷售一年以上的產(chǎn)品。2015版《食品安全法》對保健食品的注冊管理采用注冊與備案的分類管理制度。對使用的原料是保健食品原料目錄以外的保健食品和全部首次進口的保健食品，按新法規(guī)定實行注冊管理；對使用的原料是保健食品原料目錄的保健食品和首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健，按新法規(guī)定實行備案管理。獲得批準(zhǔn)注冊的保健食品應(yīng)在上市銷售的產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上打印保健食品標(biāo)志，以區(qū)別于非保健食品。

強化保健食品安全性評價，開展中藥材原料應(yīng)用的長期安全性研究

用為保健食品原料應(yīng)是長期服用無毒副反應(yīng)，應(yīng)有系統(tǒng)的安全性評價體系，包括評價原則、策略、程序的方法。以中藥材為主要原料的保健食品，具有一定的中藥屬性，中醫(yī)往往強調(diào)個體差異，食用需因人、因時而異，作為保健食品長期食用，對不適合個體可能存在藥物濫用的風(fēng)險。對“51號文”中可用于保健食品的中藥材，應(yīng)組織具有一定科研實力、不存在利害關(guān)系的高校和科研機構(gòu)等開展其應(yīng)用于保健食品、尤其是長期食用安全性的專項研究，進行全面的、深入細(xì)致的毒性及其機理性分析評價。項目研究應(yīng)以消費者利益為主導(dǎo)，排除利益相關(guān)方干擾，避免出現(xiàn)既是裁判員又是運動員的現(xiàn)象；研究成果要廣泛聽取行業(yè)協(xié)會、消費者代表及生產(chǎn)企業(yè)的意見建議，為相關(guān)規(guī)章制度的制定提供技術(shù)支持。在保障原料安全的前提下，發(fā)揮傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的優(yōu)勢，充分利用我國豐富的藥食同源原料，開發(fā)出具有中國特色的保健食品。

市場體系的法律法規(guī)

市場體系的法律法規(guī)是指保健食品在流通過程中保健食品相關(guān)人需要遵守的法規(guī)文件，比如對保健食品的宣傳管理等。保健食品市場體系的法規(guī)文件能夠規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的市場行為，《保健食品管理辦法》及《食品安全法》中均有保健食品廣告、標(biāo)識、經(jīng)營等相關(guān)法律條文。國家也發(fā)布了一些規(guī)范性文件，這些文件對保健食品的標(biāo)簽、標(biāo)識、命名、廣告起到了指導(dǎo)和規(guī)范作用。最近，國家正對保健食品虛假宣傳進行專項整治，發(fā)布了一系列關(guān)于食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治的工作方案和通知，顯示了國家治理保健食品虛假宣傳等問題的決心。

互聯(lián)網(wǎng)保健食品經(jīng)營監(jiān)管

隨著科技發(fā)展和人民生活習(xí)慣的改變，人們越來越傾向網(wǎng)絡(luò)消費，而網(wǎng)絡(luò)消費的弊端為非法互聯(lián)網(wǎng)保健食品經(jīng)營創(chuàng)造了條件，侵害了消費者的合法權(quán)益。我國目前尚無專門規(guī)范保健食品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的法律法規(guī)，《互聯(lián)網(wǎng)交易管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》《食品安全法》《網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》等并未單獨提及保健食品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)管問題，難以突出保健食品的特殊性，建議出臺規(guī)范保健食品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營的法規(guī)文件，重點規(guī)定網(wǎng)絡(luò)保健食品交易第三方平臺資格條件、權(quán)利義務(wù)等，同時規(guī)范通過微信、QQ群經(jīng)營保健食品行為，并加大違法犯罪處罰力度，提高違法成本。

我國仍存在保健食品非法生產(chǎn)、非法添加、非法宣傳，非法經(jīng)營等現(xiàn)象。為提高保健食品的安全、可靠，還需發(fā)揮社會共治的作用，以法律規(guī)章為準(zhǔn)繩，堅持政府監(jiān)管主導(dǎo)，推動第三方廣泛參與，強化保健食品企業(yè)自我管理，激發(fā)社會監(jiān)督。