張 娟, 余忠香

(南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 江蘇省中醫(yī)藥研究院 江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 骨傷科, 江蘇 南京, 210028)

中藥噴霧劑是在傳統(tǒng)醫(yī)藥和現(xiàn)代科技相結(jié)合的基礎(chǔ)上，同時(shí)借助手動(dòng)泵壓力將中藥材提取物以霧狀等形態(tài)噴出的制劑。按照內(nèi)容物的組成可分為溶液型、乳狀液型、混懸型，可用于口腔吸入、皮膚、黏膜或者腔道給藥，同時(shí)避免胃腸道反應(yīng)，起效較快[1-2]。中藥噴霧劑是在傳統(tǒng)中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，以中藥為原料，并結(jié)合現(xiàn)代科技，將中藥有效成分提取加工而成的。與傳統(tǒng)中藥的劑型相比，中藥噴霧劑在某些方面有獨(dú)到的優(yōu)勢(shì)，比如避免胃腸道的首過效應(yīng)，藥物吸收較快，不良反應(yīng)少，攜帶方便，藥物直達(dá)患處[3]。但是中藥噴霧劑也存在發(fā)展時(shí)間短、工藝提取不純、配方和質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)不夠統(tǒng)一等諸多問題。本文綜述了現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)外臨床中藥噴霧制劑品種的使用現(xiàn)狀和最新研究進(jìn)展，旨在為規(guī)范中藥噴霧劑臨床應(yīng)用提供參考。

1 中藥噴霧劑的現(xiàn)狀

噴霧劑是目前傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的一種獨(dú)特的劑型。隨著現(xiàn)代工藝進(jìn)步、新的中藥提純技術(shù)以及醫(yī)藥質(zhì)量控制水平的提升，更多的中醫(yī)藥制劑被研發(fā)出來，其中中藥噴霧劑因具有多種優(yōu)點(diǎn)越來越受到臨床重視。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)了40多種中藥噴霧劑注冊(cè)證，其中有16個(gè)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)[4-5]。從產(chǎn)品類型分布來看，中藥制劑的種類較多，適應(yīng)證較多，應(yīng)用范圍較廣，主要以治療口咽部疾病較多，其外用噴霧劑一般多應(yīng)用于骨傷科的跌打損傷等，此外還被用于治療皮膚科、呼吸科、婦科、肛腸科疾病等，急救類的制劑一般多用于治療心腦血管疾病。隨著國(guó)家對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥制劑研究的投入和重視，中藥噴霧劑的發(fā)展引人關(guān)注。

2 中藥噴霧劑的配方及制備工藝

2.1 中藥噴霧劑的配方設(shè)計(jì)

中藥噴霧劑在中醫(yī)傳統(tǒng)理論指導(dǎo)下，結(jié)合辨證施治，根據(jù)“君臣佐使”來進(jìn)行配方設(shè)計(jì)。其中中藥制劑的選用主要考慮其功效主治，如盧美珠等[6]用負(fù)離子增濕器對(duì)制備好的金銀花等6種中藥復(fù)方制劑進(jìn)行噴霧，該復(fù)方制劑由黃芩、野菊花、金銀花等提取而成，具有廣譜抗菌、抗真菌、抗病毒及解熱作用。汪欣等[7]運(yùn)用西瓜霜噴霧劑聯(lián)合西地碘含片治療口腔潰瘍，西瓜霜具有清熱解毒、消腫止痛、收斂利咽多種功效，對(duì)于治療口腔炎、牙齦腫痛、口腔潰瘍、咽炎、扁桃體炎有良好的效果[8]。

2.2 中藥噴霧劑的制備工藝

中藥提取物一般采用水提法、醇提法或水提醇沉法等工藝，進(jìn)一步根據(jù)藥物性質(zhì)制成溶液、混懸液、乳濁液等不同類型[9]。葉沛光等[10]用正交試驗(yàn)法優(yōu)選復(fù)方土牛膝口腔噴霧劑有效成分的提取工藝條件。王文忠等[11]采用高效液相色譜法測(cè)定梔子苷、黃芩苷，用正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)選最佳提取工藝，用來制作清肺抑火口腔噴霧劑。

3 中藥噴霧劑的質(zhì)量控制

《中華人民共和國(guó)藥典》2005版中明確規(guī)定了噴霧劑在生產(chǎn)與貯藏期間其各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。除了常規(guī)檢查，中藥噴霧劑還應(yīng)進(jìn)行薄層色譜法、紫外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法等[9]在內(nèi)的定性和定量分析。肖丹等[12]通過對(duì)白芷配方顆粒的噴霧干燥工藝的考察研究，確定了以50%乙醇溶液作為提取溶媒。同時(shí)浸膏相對(duì)密度、進(jìn)液速度、進(jìn)風(fēng)溫度、出風(fēng)溫度均對(duì)干燥工藝有較大影響。

4 中藥噴霧劑藥效研究

目前，大多數(shù)中藥噴霧劑經(jīng)口腔吸入、皮膚、黏膜或者腔道發(fā)揮作用，其藥效學(xué)研究主要集中在抗菌、抗病毒、抗炎、鎮(zhèn)痛等方面，主要有體外實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。李莉等[13]等采用雞細(xì)胞凝血試驗(yàn)方法測(cè)定魚腥草揮發(fā)油乳劑抗流感病毒的作用，采用組織細(xì)胞半數(shù)感染量法測(cè)定魚腥草揮發(fā)油對(duì)呼吸道合胞病毒抑制作用。徐大衛(wèi)等[14]采用體外實(shí)驗(yàn)方法，以金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠茵為對(duì)象進(jìn)行抑菌實(shí)驗(yàn)，來觀察雙黃連口腔噴霧荊的殺菌作用。

5 中藥噴霧劑的臨床應(yīng)用

中藥噴霧劑不僅能避免首過效應(yīng)，直接作用于患處，減少藥物的不良反應(yīng)，還能提高藥物的利用率，加速藥物的吸收。榮剛等[15]采用樸蘭口腔噴霧劑治療口腔潰瘍，對(duì)照組用桂林西瓜霜，記錄潰瘍愈合時(shí)間和疼痛消失時(shí)間，結(jié)果顯示樸蘭口腔噴霧劑治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍療效明顯，疼痛和愈合時(shí)間均較對(duì)照組短。官純壽等[16]將中藥噴霧劑通過壓縮霧化吸入機(jī)行噴霧治療，5 d為1個(gè)療程，結(jié)果提示中藥噴霧劑具有清泄心、胃之火，清熱解毒，消炎止痛，促愈斂瘍的作用，且療效確切，價(jià)格低廉，使用方便，無不良反應(yīng)。

6 小結(jié)

中藥噴霧劑由于生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其復(fù)方制劑的復(fù)雜性，目前尚未形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，且中藥噴霧劑的配置還要考慮“君臣佐使”的原則，在制劑的選擇上存在一定的局限性。此外，目前臨床上應(yīng)用的中藥噴霧劑主要通過口腔吸入、皮膚、黏膜或者腔道給藥，導(dǎo)致中藥噴霧劑適應(yīng)證分布范圍相對(duì)較小，在一定程度上限制了其發(fā)展。因此，要在繼承傳統(tǒng)古方的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代提取工藝，設(shè)計(jì)出更加先進(jìn)合理的、大規(guī)模中藥噴霧生產(chǎn)工藝流程。同時(shí)，通過提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性，不斷修訂和完善制作工藝和制度，培養(yǎng)有效的中藥產(chǎn)值基地，在確保中藥噴霧劑的質(zhì)量和臨床療效的基礎(chǔ)上逐步擴(kuò)大中藥噴霧劑的品種規(guī)模。隨著植物化學(xué)的發(fā)展，結(jié)合現(xiàn)在提煉技術(shù)，將會(huì)有提取出更多活性組分，使中藥噴霧劑從單一走向多樣化，制出更科學(xué)合理的產(chǎn)業(yè)鏈，使中藥噴霧劑走向科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化。