胡曉翔

2018年12月23日，在十三屆全國人大常委會第七次會議上，《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱“草案”）首次提交審議。草案突出了疫苗管理特點，強化了疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監(jiān)管和社會共治。由于疫苗直接關(guān)系公共安全，并非一般藥品，國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格的準入制度，要求疫苗一般不得采用委托生產(chǎn)方式，且疫苗生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人以及其他關(guān)鍵崗位人員具有良好信用記錄，應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷；實行疫苗批簽發(fā)制度和疫苗責任強制保險；對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程，草案有關(guān)條款明確了各方責任，比如流通環(huán)節(jié)，疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織將疫苗配送至接種單位，其他單位或個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗。[1]

如何使《疫苗管理法》成為我國疫苗監(jiān)管的安全之法、責任之法，依據(jù)現(xiàn)行的《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》文本，略呈淺見于下。

一、“疫苗全生命周期”概念的界定措詞重復且缺乏周延性

草案第二十八條關(guān)于“疫苗全生命周期”的概念，其描述為：“疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種。”不言而喻，研制的“制”，就是生產(chǎn)，與后文的“生產(chǎn)”重復，故以“研發(fā)”為妥。

既然“國家對疫苗實行最嚴格的管理制度”，那么，這個“疫苗全生命周期”環(huán)節(jié)的表述，還是宜細致全面一些。結(jié)合草案全文的設(shè)計，尤其是第二、第四、第九章，建議改為：“研發(fā)、生產(chǎn)、上市許可、流通、預(yù)防接種、上市后評價、召回與銷毀?！?/p>

二、疫苗的“全程許可”缺乏操作性

草案第四十三條規(guī)定：“接種單位應(yīng)當具備下列條件：（一）取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；（二）具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度?？h級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)承擔責任區(qū)域內(nèi)的免疫規(guī)劃疫苗預(yù)防接種工作。符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以承擔非免疫規(guī)劃疫苗預(yù)防接種工作。”“指定符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)”，以及培訓并考核接種人員，算是行政許可事項么？該草案意思表述得不夠清晰周全。筆者以為，對應(yīng)“國家對疫苗實施嚴格監(jiān)管”，接種端的“指定醫(yī)療機構(gòu)”、專業(yè)培訓并考核，只宜理解為該草案所設(shè)定的幾個許可事項，因而就得依據(jù)《行政許可法》在許可審批流程設(shè)計上再予以完善；否則，在熱推“放管服改革”、嚴禁非許可審批的行政工作背景下，各級行政審批服務(wù)機關(guān)就很難實踐操作。針對疫苗的上市許可、生產(chǎn)和流通許可，以及接種服務(wù)許可，建議第三條改為：“國家對疫苗實施嚴格監(jiān)管，實行全程許可制度，堅持風險管理、全程控制、科學監(jiān)督、社會共治?！?/p>

三、關(guān)于免疫規(guī)劃疫苗種類的省級裁量權(quán)

草案第四條第二款規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的疾病預(yù)防控制工作需要，可以增加免疫規(guī)劃疫苗種類，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案?！?/p>

應(yīng)當充分考量我國國土廣袤、生態(tài)環(huán)境千差萬別的實際情況，宜創(chuàng)設(shè)省級人民政府“減少免疫規(guī)劃疫苗種類”的權(quán)力。建議改為：“省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的疾病預(yù)防控制工作需要，可以增加或減少免疫規(guī)劃疫苗種類；增加免疫規(guī)劃疫苗種類，須報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案；減少免疫規(guī)劃疫苗種類，須報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，而未經(jīng)批準的不得擅自實施?！?/p>

四、關(guān)于“疫苗上市許可持有人”

草案第六條第一款提出了“疫苗上市許可持有人”的概念，但卻未對“疫苗上市許可持有人”的內(nèi)涵作具體界定。按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》的規(guī)定，藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員成為申請人和持有人的條件是：

一則屬于在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔責任的藥品研發(fā)機構(gòu)，或者在試點行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。

二則具備藥品質(zhì)量安全責任承擔能力。換言之，“疫苗上市許可持有人”這一概念所指之主體，既可以是藥品研發(fā)機構(gòu)（法人），也可以是“科研人員”、自然人。針對藥害事件以及涉疫苗事件的可能性、風險性，在試點行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員的自然人，也可能成為“疫苗上市許可持有人”。草案第六條第一款規(guī)定：“疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、預(yù)防接種過程中疫苗的安全、有效和質(zhì)量可控負責?！钡牵摬莅傅谑龡l第三款是“疫苗上市許可持有人應(yīng)當具備疫苗生產(chǎn)能力”，這似乎又是限制了“疫苗上市許可持有人”只能是具有生產(chǎn)能力的法人單位；若果如此，則條文表述應(yīng)該進一步明晰化，并要強化對疫苗上市許可申請者化解風險能力的資質(zhì)、經(jīng)濟條件要求。盡管草案在第二十七條設(shè)計了“疫苗責任強制保險制度”，其責任主體的遺漏和歸責主體的缺失，極有可能帶來疫苗研制環(huán)節(jié)的風險。

此外，關(guān)于藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門的責任歸屬和產(chǎn)品召回責任主體，也存在立法規(guī)范的不足。草案第七條分述了藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門的責任。建議將之改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗生產(chǎn)、上市許可、流通監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責疫苗研發(fā)、上市后評價、召回與銷毀監(jiān)管工作，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作，并協(xié)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門做好疫苗研發(fā)、上市后評價、召回與銷毀監(jiān)管工作?！?/p>

針對“假劣疫苗或者質(zhì)量可疑的疫苗”，草案第六十二條規(guī)定了“疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位”的報告、停售、停用、召回制度，但對于臨近效期疫苗的主動警示和過期疫苗的回收銷毀制度，尚有待完善。在“國家實行疫苗全程信息化追溯制度”的背景下，理當賦予“疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)”這樣的責任。

五、疫苗研制和上市許可章的邏輯順序調(diào)整

建議調(diào)整《第二章疫苗研制和上市許可》專章內(nèi)部的條款順序，因為，該章的首條、即第十三條所規(guī)制的是“在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售”疫苗應(yīng)“取得藥品注冊證書”，以及如何申請疫苗上市許可，而其后的幾條所談的反而是研制等基礎(chǔ)性、預(yù)前性階段的要求，從“時間線”來看有些混亂，故建議將第十三條調(diào)整為第十六條，相應(yīng)地，第十四條、第十五條、第十六條順變?yōu)榈谑龡l、第十四條、第十五條，以解決其間的邏輯混亂問題。

另外，要結(jié)合第二十八條第二款，完善、明晰第十七條第一款的“附條件批準”、第二款的“緊急授權(quán)措施”的具體含義、區(qū)別，和對應(yīng)的善后舉措。

六、疫苗定價主體的唯一性規(guī)范

草案第三十三條規(guī)定：“疫苗的價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率應(yīng)當保持在合理幅度。”

這就意味著，不論是否國家免疫規(guī)劃疫苗，一律廠家自主定價，其缺乏價格監(jiān)管機制，顯然欠妥。

該草案所提倡的是“國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性”，疫苗價格脫離監(jiān)管而依據(jù)市場需求定價，疫苗的公益性如何體現(xiàn)？民眾的基本健康權(quán)如何保證？同時，草案第四十七條第一款規(guī)定：“接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用?！本o接著，其第二款規(guī)定“…（非免疫規(guī)劃疫苗）接種服務(wù)費的收費標準由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同同級財政部門制定?！卑磻T例，我國一類疫苗實行全免費接種，并無市場價格生成機制；而二類疫苗則采用成本計價，且不以盈利為目的。如果允許疫苗提供商自主定價，其定價的合理性和約束性何在？疫苗接種的公益性如何體現(xiàn)？就此，筆者建議凡上市疫苗，無論是否免疫規(guī)劃疫苗，一律實行政府定價機制，合理補償疫苗研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的成本與利潤。

七、關(guān)于接種記錄保存時間

草案第四十四條第二款規(guī)定“（接種單位）接種記錄保存時間不得少于五年”。不言而喻，接種記錄，屬于醫(yī)療文書、廣義的“病案”范疇，其保存期限可以參照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》之規(guī)定，這具有邏輯上的自洽性和疫苗監(jiān)管的正當性。第五十三條的保存規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年;住院病歷的保存期不得少于三十年。”因此，建議參照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》中的門診病歷的保存期限，將接種記錄保存時間規(guī)定為“不得少于十五年”。

八、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與補償?shù)呢熑沃黧w

草案第五十一條第一款規(guī)定：“接種單位、醫(yī)療機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當按照規(guī)定報告疾病預(yù)防控制機構(gòu)。”

“預(yù)防接種異常反應(yīng)”專指：“合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。”不容忽視的是，在預(yù)防接種初期，基層一線接種人員既無力準確判斷“相關(guān)各方均無過錯”，也難以界定受種者的臨床癥狀就與“與預(yù)防接種有關(guān)的異常反應(yīng)”存在直接關(guān)聯(lián)。這一條款存在事實上的無操作性。因此，建議改為：“接種單位、醫(yī)療機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)與預(yù)防接種有關(guān)的異常反應(yīng)的，應(yīng)當按照規(guī)定報告疾病預(yù)防控制機構(gòu)?！毕鄳?yīng)地，第五十二條第一款改為：“疾病預(yù)防控制機構(gòu)對與預(yù)防接種有關(guān)的異常反應(yīng)進行調(diào)查，明確相關(guān)各方有無過錯，確定是否屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)?！?/p>

草案第五十三條共三款源于《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（2016版）第四十六條的三款；其中第一款新增了“無過錯補償原則”，并不再提及“一次性補償”的限制，更有利于公平地維護受種者的合法權(quán)益，成為本草案的大亮點之一；第二款為：“因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排；因接種非免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C制?！憋@然，這第二款中明確了以下幾點：

第一，“因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排；”這是明確免疫規(guī)劃疫苗接種系國家行為，受種方所接受的是政府提供的公共產(chǎn)品服務(wù)，那么其侵權(quán)損害的賠償或者異常反應(yīng)的補償，系“由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排”，就是國家補（賠）償，這是國家公共職能的體現(xiàn)。

第二，明確了非免疫規(guī)劃疫苗異常反應(yīng)的補償責任主體，是“疫苗上市許可持有人”，這是民事性的補償性質(zhì)。

第三，明確了無論上述哪個補（賠）償責任，國家都“鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C制”，即指要通過比較成熟的保險機制來分散補（賠）償責任方的經(jīng)濟風險，尤其是便利化解和應(yīng)對群體性補（賠）償事件的壓力。但是，疫苗作為一種特殊藥品，受種者并非一般意義上商品的購買者，即受種方與保險企業(yè)并非天然存在買賣合同關(guān)系，受種方也不負有應(yīng)當?shù)馁徺I疫苗保險的法定或約定義務(wù)，目前有些省推出的此類保險產(chǎn)品并不是強制險。即便本草案本款的措辭也依然是“鼓勵”，顯然不同于《草案》第二十七條的“疫苗責任強制保險”。因此，免疫規(guī)劃疫苗接種異常反應(yīng)的受種方補償，責任主體依然是“國家”，具體來說，是各地政府及其法定專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。如果讓受種方向保險機構(gòu)提交補償申請或受種方與保險公司簽署補償協(xié)議書等方式分擔疫苗接種風險，無疑使國家補（賠）償異化為商業(yè)保險性質(zhì)了，并對其上位法（2016年版《條例》）產(chǎn)生法律規(guī)范沖突。

與預(yù)防接種有關(guān)的異常反應(yīng)（可能是免疫規(guī)劃疫苗，也可能是非免疫規(guī)劃疫苗），其中“相關(guān)各方均無過錯的”，經(jīng)鑒定確立后即進入前述“預(yù)防接種異常反應(yīng)”補償徑路。其他的，“因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害”、“因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害”，應(yīng)當如何處理？見草案第八十三條：“因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當依法承擔賠償責任。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位因違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依法承擔賠償責任?！?/p>

針對“非免疫規(guī)劃疫苗”，上述規(guī)定具有可行性和正當性。但是，針對“免疫規(guī)劃疫苗”，就值得進一步商榷。《草案》需要對2016年版《條例》的內(nèi)容進行必要的取舍、深化與升華。筆者以為，接種“免疫規(guī)劃疫苗”，系因“凡居住在中華人民共和國境內(nèi)的居民需要履行接種國家免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)”，這個法律強制性規(guī)定，也是為建立人群傳染病血液屏障而為的一件公益事務(wù)，“兒童入托、入學時”這也是硬門檻。國家行為性質(zhì)的免疫規(guī)劃疫苗接種，受種方接受的是政府公共產(chǎn)品服務(wù)，并非“平等、自愿、等價有償”的民事服務(wù)，所以，無論是疫苗生產(chǎn)質(zhì)量問題，還是不規(guī)范接種問題，對于受種者而言，國家是唯一的責任主體。這是標準的國家侵權(quán)賠償法律關(guān)系。不是由疫苗上市許可持有人或疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位直接面對受種者承擔民事賠償責任，而是應(yīng)當由國家事后向疫苗上市許可持有人予以追償，對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位予以懲處。

九、疫苗產(chǎn)品溯源制度之完善

由于我國藥品相關(guān)的追溯管理機制法律制度的缺位，對于藥品中的“疫苗”，并沒有予以特別的突出的關(guān)注。而2018年11月2日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號），要求“明確重點，分步實施。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設(shè)。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系?！币呙?，屬于“應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系”的“重點產(chǎn)品”了。

從實踐來看，針對“疫苗”的信息化追溯體系尚不夠成熟，例如2016年的“山東龐氏母女非法經(jīng)營疫苗”事件，截止2016年3月，山東警方破案，案值居然達5.7億元（本案中龐某累計購入疫苗2.6億元，銷售金額3.1億元，違法所得近5000萬元。[2]），疫苗未經(jīng)嚴格冷鏈存儲運輸銷往24個省市。疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司長李國慶表示，長時間大量的疫苗流入非法渠道，監(jiān)管部門沒有及時發(fā)現(xiàn)說明在監(jiān)管工作中還存在一些漏洞。[3]當時所謂的能夠溯源的電子監(jiān)管碼，并未能有效遏制監(jiān)管漏洞的產(chǎn)生。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾向《第一財經(jīng)日報》表示，現(xiàn)階段疫苗的安全事件已經(jīng)顯示，藥品監(jiān)管碼制度并沒有被真正執(zhí)行，所以才會造成事發(fā)后無法及時追蹤到最終流向的狀況。[4]

草案在第十條共用三款規(guī)定了疫苗全程信息化追溯制度及有關(guān)要求。一旦本法得以頒布，再配合有關(guān)配套細則，疫苗溯源制度的落實，會有一個質(zhì)的躍升。

但是，一切產(chǎn)品的溯源系統(tǒng)，發(fā)揮作用的前提條件為：首先是產(chǎn)品全流程所涉的每個環(huán)節(jié)的人員在道德上是誠信的，其次是在操作上是認真的，最后是在基本設(shè)備設(shè)施上是齊全的。否則，假造信息、錯漏信息，或者設(shè)備設(shè)施條件缺陋之下，溯源體系分分鐘就“截癱”了。故此，我們對溯源系統(tǒng)得有個清醒的期待，在一定條件下，是會有極大作用的。但是，溯源系統(tǒng)作用并非無限，

真正確保溯源系統(tǒng)發(fā)揮作用，最關(guān)鍵的其實在疫苗流通全程的“兩端”，一端是生產(chǎn)，長春長生疫苗事件問題就出在生產(chǎn)端上。另一端是接種的那一剎那的規(guī)范性操作問題。反觀2019年疫苗事件，均為接種端操作的問題。這個“規(guī)范性操作問題”，包括疫苗本身的基本信息（品種、效期、廠家與批號）與患者的當面確認（也就是查對制度落實的第三方監(jiān)督）、認真記錄和簽名。否則，一切精心構(gòu)思的監(jiān)管舉措都會效果打折扣。因此，除針對各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的接種點進行規(guī)范培訓外，還得強制“當面確認制度”上墻公示，并在社會做廣泛宣教，有償鼓勵針對“當面確認制度”執(zhí)行瑕疵的投訴舉報。

《疫苗管理法（草案）》在第四十四條共用兩款規(guī)定了面對受種者接種操作的具體要求，并授權(quán)國務(wù)院行政主管部門制定細化規(guī)定。

但這些規(guī)定并無與受種方強制“當面確認制度”的表述。盡管在地方實踐中，可能有的地方有如此的局地規(guī)則，修改后的《預(yù)防接種工作規(guī)范》應(yīng)當對“當面確認制度”作統(tǒng)一要求?；蛘撸梢栽凇兑呙绻芾矸ǎú莅福返谒氖臈l里增加一款：

“接種疫苗品種、規(guī)格、效期、疫苗最小包裝單位的識別信息（或批號）、時間、接種途徑和部位等信息，在預(yù)防接種證、卡（簿）記錄后必須有受種方確認簽名?！?/p>

十、“草案”文字描述的規(guī)范性優(yōu)化

第一，其第五條的“國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性……”，建議改為“國家堅持疫苗管理的戰(zhàn)略地位和產(chǎn)品的公益屬性……”。

第二，第二十條第一款的“疫苗應(yīng)當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準進行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?！?/p>

建議改為：“疫苗應(yīng)當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?！?/p>