翟青霞 楊輝騰 胡蔭敏 董 軍

（深圳崇達(dá)多層線路板有限公司，廣東 深圳 518132）

0 前言

PCB制造企業(yè)中，特殊產(chǎn)品的需求越來越多，如軍品、汽車產(chǎn)品、航空航天產(chǎn)品等。此類產(chǎn)品的要求很高，一般需要通過對應(yīng)的體系認(rèn)證方可接到此類訂單。下文對此類產(chǎn)品的通用要求，以軍品作為案例，做個項目總結(jié)，希望對大家有所幫助。

1 項目階段劃分

依據(jù)軍品質(zhì)量管理體系要求，研發(fā)工作一般為4個階段，分別為：立項階段（L）、方案階段（F）、試樣階段（S）和小批量階段（X）。

立項階段主要工作是項目開展前的信息收集、可行性評估、立項申請的批準(zhǔn)、項目組的成立和研發(fā)項目任務(wù)書的制定，完成設(shè)計開發(fā)的策劃與輸入。項目任務(wù)書的批準(zhǔn)是本階段結(jié)束，轉(zhuǎn)入方案階段的標(biāo)志。

方案階段主要工作是項目控制計劃、樣品研制計劃、工藝文件的制定及工程資料設(shè)計，必要時開展實驗室驗證、專項論證等。本階段也應(yīng)完成質(zhì)量保證大綱、標(biāo)準(zhǔn)化大綱、可靠性等通用特性文件大綱文件的制定，對設(shè)計開發(fā)輸出進(jìn)行評審。試樣和驗證方案（包括用戶試用、鑒定）的確立，方案設(shè)計報告（及其附件）評審?fù)ㄟ^是本階段結(jié)束，轉(zhuǎn)入試樣階段的標(biāo)志。

試樣階段主要工作是物料采購、試樣試制、制程檢驗、各項功能及性能驗證試驗、用戶反饋和研制工作總結(jié)。根據(jù)試樣和驗證方案，試樣階段內(nèi)可能分為若干輪試樣試制階段。此階段完成設(shè)計開發(fā)的驗證以及確認(rèn)活動。試樣驗證和評審?fù)ㄟ^是本階段結(jié)束，轉(zhuǎn)入小批量階段的標(biāo)志。

小批量生產(chǎn)階段主要工作是研制過程文件整理完善、小批量試產(chǎn)、用戶使用、工程資料優(yōu)化、生產(chǎn)流程優(yōu)化、質(zhì)量檢測、質(zhì)量評審和小批量生產(chǎn)總結(jié)、滿足項目任務(wù)書規(guī)定目標(biāo)?？蛻粼u價和項目鑒定通過是本階段結(jié)束，也是研發(fā)項目完成的標(biāo)志。

1.1 立項階段

1.1.1 項目申請和立項

（1）對客戶提出的新產(chǎn)品訂單評審結(jié)果可能導(dǎo)致研發(fā)項目立項。

（2）根據(jù)集團(tuán)公司發(fā)展的目標(biāo)和市場的需求，或公司內(nèi)的技術(shù)改進(jìn)、產(chǎn)量提升、報廢降低等需求，對單一類產(chǎn)品或單一類技術(shù)，由研發(fā)部結(jié)合國家行業(yè)管理法規(guī)，通過多種途徑對擬開發(fā)的產(chǎn)品或技術(shù)進(jìn)行調(diào)研、論證分析，形成立項申請?zhí)峤豢偨?jīng)理審批。經(jīng)總經(jīng)理審批后由研發(fā)立項。

1.1.2 成立項目組

（1）項目申請批準(zhǔn)后，由管理者任命項目負(fù)責(zé)人，項目負(fù)責(zé)人組建項目組。

（2）銷售部應(yīng)向項目組提供產(chǎn)品需求信息。

（3）設(shè)計部主導(dǎo)與技術(shù)部對產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)進(jìn)行策劃，制定《設(shè)計開發(fā)計劃書》，明確各階段的設(shè)計開發(fā)任務(wù)，確保設(shè)計開發(fā)過程受控。

（4）項目負(fù)責(zé)人主導(dǎo)編制《項目前期風(fēng)險控制計劃》，并帶領(lǐng)項目組依產(chǎn)品需求信息擬定《技術(shù)可行性評估報告》作為接單依據(jù)，銷售人員可以此與客戶簽訂采購合同。

1.1.3 研發(fā)項目任務(wù)書

（1）項目組應(yīng)編制《研發(fā)項目任務(wù)書》，作為項目開展和結(jié)束驗收的依據(jù)。

（2）由于不可預(yù)測的內(nèi)/外部不利原因，項目負(fù)責(zé)人估計項目可能不能按計劃的進(jìn)度完成，或根據(jù)情況的變化需要調(diào)整開發(fā)計劃時，則必須以書面的形式向主管部門經(jīng)理申請更改計劃；更改項目開發(fā)進(jìn)度被批準(zhǔn)后，按新批準(zhǔn)的進(jìn)度考核；否則，按原定計劃進(jìn)度進(jìn)行評審考核。

1.2 方案階段

《研發(fā)項目任務(wù)書》批準(zhǔn)下達(dá)后，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)主導(dǎo)編制《項目控制計劃》、《樣品研制計劃》，并編制《質(zhì)量保證大綱》、《標(biāo)準(zhǔn)化大綱》、《可靠性及環(huán)境適應(yīng)性綜合大綱》等通用質(zhì)量特性大綱等文件。

1.2.1 新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)

（1）設(shè)計和開發(fā)的輸入。

設(shè)計部根據(jù)項目需求及客戶要求，部分參與或獨(dú)立自主完成線路、壓合結(jié)構(gòu)及外觀等設(shè)計工作。將顧客提供的相關(guān)信息（圖紙等）轉(zhuǎn)化為設(shè)計輸入，編制 “設(shè)計開發(fā)計劃書”并填寫《設(shè)計開發(fā)計劃表》，編制《設(shè)計開發(fā)計劃書》應(yīng)充分考慮有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和市場需求，

（2）設(shè)計和開發(fā)的輸出。

①設(shè)計人員按照“新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃表”展開設(shè)計任務(wù)，進(jìn)行必要的試驗、性能測定，確定結(jié)構(gòu)和草圖繪制等工作。

②根據(jù)設(shè)計需求給采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?，品保部配合制定產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則。

③根據(jù)GJB190的規(guī)定對產(chǎn)品的關(guān)鍵特性、重要特性進(jìn)行分析，形成特性分析報告；對產(chǎn)品進(jìn)行特性分類。并在產(chǎn)品設(shè)計文件和工藝文件、圖紙上做出相應(yīng)的標(biāo)識（關(guān)鍵過程G，重要過程Z）。

（3）設(shè)計和開發(fā)的評審。

①項目組組織相關(guān)人員對“新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃表”的適宜性進(jìn)行評審，確定設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，此項評審可以包含在設(shè)計開發(fā)輸入評審中。

2(an+cn+gn+in)=bn+dn+fn+hn+4en是否對于一切正整數(shù)都成立？很遺憾的是，對于大于3的正整數(shù)n，該等式一般不成立.

②設(shè)計部組織研發(fā)部、品保部對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行評審，確認(rèn)輸入資料的適宜性與充分性。

③對設(shè)計和開發(fā)的輸出進(jìn)行評審，包括圖紙的完整性和正確性、指標(biāo)的合格性、安全性、可操作性、物料清單的正確性及可操作性等，確認(rèn)設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求及符合法律法規(guī)要求，并確保各文件的相容性。

④該階段應(yīng)對特性分析報告和關(guān)鍵過程明細(xì)表進(jìn)行評審，并保持記錄。

⑤客戶要求時，應(yīng)邀請客戶代表參加評審，當(dāng)顧客要求被變更時，項目組應(yīng)事先與顧客溝通。

（4）設(shè)計和開發(fā)的驗證與確認(rèn)

①為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入要求，同時保證產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)“新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃表”對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證與確認(rèn)，并對驗證與確認(rèn)結(jié)果記錄存檔。

②驗證確認(rèn)活動發(fā)生在設(shè)計和開發(fā)完成后，批量生產(chǎn)之前。

③對于客戶要求控制的項目，應(yīng)通知客戶參加設(shè)計和開發(fā)的驗證。客戶要求時，邀請客戶參加設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)活動。

①對有技術(shù)狀態(tài)管理要求的更改活動，應(yīng)執(zhí)行《技術(shù)狀態(tài)管理程序》。

②對重要的設(shè)計更改，應(yīng)組織進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗證，并審批，同時依據(jù)需求性提供給顧客會簽。

③更改內(nèi)容批準(zhǔn)沒有通過，則終止有關(guān)的更改工作。

1.2.2 工藝流程及工程資料設(shè)計

（1）設(shè)計部和研發(fā)部按照客戶資料及要求，參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司工藝制程能力設(shè)計適宜的工藝流程。對于新產(chǎn)品和特殊要求的產(chǎn)品。

（2）設(shè)計部工程師按以上信息制作相應(yīng)的工程資料，包括MI資料和CAM資料制作。

（3）在工程資料制作過程有不確定因素存在的情況下，設(shè)計部工程師需提交超制程能力評審單，來確定是否有能力制作和以何種方式制作。

（4）工程資料應(yīng)當(dāng)符合客戶的要求，資料完整、正確、協(xié)調(diào)、規(guī)范、符合標(biāo)準(zhǔn)化要求，完成三級審簽，工藝和品保會簽。

（5）采用的新技術(shù)、新材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證，并形成驗證報告。

（6）工藝流程方案確定時應(yīng)充分考慮相關(guān)的檢測設(shè)備。

1.2.3 生產(chǎn)過程的控制

（1）對樣品研制進(jìn)行風(fēng)險評估，提出產(chǎn)品試制階段的失效過程后果分析報告（PFMEA）。

（2）由項目負(fù)責(zé)人組織研發(fā)部、制造部和品保部確定各生產(chǎn)流程控制點(diǎn)的工藝參數(shù)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)，形成控制計劃，并發(fā)放制造部各工序。

（3）根據(jù)設(shè)計規(guī)定的特性分析報告及關(guān)鍵工序的工藝要求，編制關(guān)鍵過程明細(xì)表；對關(guān)鍵過程進(jìn)行技術(shù)、工藝分析，細(xì)化工藝方法和檢驗要求。

1.2.4 檢驗試驗方案設(shè)計

（1）依據(jù)客戶要求、制定的工藝方案和作業(yè)指導(dǎo)書，確定檢驗試驗方案。

（2）品保部、研發(fā)部、采購部與供應(yīng)商共同評定來料檢驗標(biāo)準(zhǔn)的充分性與適宜性。

（3）根據(jù)項目要求制定相應(yīng)的檢驗規(guī)范，內(nèi)容包括：

①來料檢驗規(guī)范，對采購的材料建立來料檢驗標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法。

②過程檢驗規(guī)范，依據(jù)制定的生產(chǎn)流程方案，確定檢驗點(diǎn)和檢驗內(nèi)容。

③驗收檢驗規(guī)范，根據(jù)產(chǎn)品的功能和性能要求以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定成品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，確定所需的檢驗設(shè)備。

（4）檢驗試驗包括：

①可靠性測試，如回流焊、漂錫、冷熱循環(huán)等；

②功能性測試，如開短路測試、電容測試、電阻值測試等；

③客戶特殊測試要求。

（5）對編制的檢驗規(guī)范應(yīng)進(jìn)行評審或會簽，確保產(chǎn)品的功能和性能要求能夠得到充分和適宜的檢測。

（6）根據(jù)項目需求，《驗收檢驗規(guī)范》應(yīng)得到顧客的認(rèn)可。

1.2.5 方案評審

（1）各項評審根據(jù)需求召開評審會，且在會議召開前應(yīng)準(zhǔn)備好有關(guān)的資料，各相關(guān)部門和項目成員共同對策劃內(nèi)容進(jìn)行評定，確保切實可行，評審會議需做好記錄并保存。

（2）評審內(nèi)容包括：

①工程資料評審，依據(jù)客戶要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)部制程能力進(jìn)行評審，形成評審記錄；

②關(guān)鍵過程、特殊過程評審，依據(jù)客戶要求及《關(guān)鍵過程控制程序》和《生產(chǎn)過程控制》進(jìn)行評審，形成評審記錄；

③檢驗試驗評審，依據(jù)可靠性大綱、質(zhì)量保證大綱相關(guān)要求對檢驗試驗及方案展開評審活動，并形成評審記錄。

（3）根據(jù)項目及客戶需求，以上評審可單獨(dú)形成記錄文件，也可統(tǒng)一為方案評審記錄。

（4）為保證能夠順利通過評審，可在內(nèi)部進(jìn)行預(yù)評審。根據(jù)項目需求，必要時評審會議可邀請顧客或顧客代表參加。

（5）方案評審?fù)ㄟ^后，項目組應(yīng)匯總評審意見，并將簽認(rèn)的資料轉(zhuǎn)交品保部的文控中心，由文控中心影印發(fā)給相關(guān)部門，標(biāo)志項目進(jìn)入樣品試制階段。

1.3 試樣階段

1.3.1 試制準(zhǔn)備

（1）項目負(fù)責(zé)人下達(dá)試制通知單，制定試制計劃。各部門依據(jù)試制通知單和已有的工程資料，進(jìn)行試制的各項準(zhǔn)備工作，包括材料、設(shè)備的采購等。

（2）材料采購。

①采購部依據(jù)試制通知、材料庫存和有關(guān)材料使用損耗情況采購物料。

②個別材料因采購周期長等原因，可以在工程資料設(shè)計過程中開始采購，但所采購材料的有關(guān)技術(shù)資料必須經(jīng)過審核確定。

③首次交付材料檢驗后必須經(jīng)過品保部確認(rèn)。

④采購部應(yīng)將所需材料的交貨期、最小批次采購數(shù)量、采購價格反饋給項目負(fù)責(zé)人，并確保采購材料能夠按計劃交付。

（3）專用設(shè)備準(zhǔn)備。

①項目負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門根據(jù)產(chǎn)品要求確定各工序使用設(shè)備。

②設(shè)備部連同品保部共同調(diào)整、檢驗確定的設(shè)備，使之產(chǎn)出符合產(chǎn)品要求。

1.3.2 樣品試制

（1）項目組需對試制準(zhǔn)備狀態(tài)檢查，并出試制準(zhǔn)備狀態(tài)檢查報告。

（2）依據(jù)試制計劃開展樣品試制。試制過程中依據(jù)需求項目成員應(yīng)當(dāng)跟線，對工藝流程內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，工藝工程師和品保工程師對各工序內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)和記錄。

（3）樣品的試制過程即為設(shè)計開發(fā)的驗證過程，對于客戶要求控制的項目，應(yīng)通知客戶參加設(shè)計和開發(fā)的驗證。

1.3.3 樣品檢驗

（1）根據(jù)質(zhì)量保證大綱要求，品保部按照控制計劃進(jìn)行過程及成品檢驗，并形成樣品檢驗報告，記錄歸檔。

（2）品保部應(yīng)當(dāng)及時分析、判定試制中出現(xiàn)的問題，依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，決定是否繼續(xù)試制或改善后繼續(xù)試制。

1.3.4 整改

對產(chǎn)品研制過程各項活動中出現(xiàn)的問題及客戶使用反饋問題應(yīng)該及時整改。

1.3.5 樣品研制評審

（1）召開研制評審會，對樣品研制和各項工作內(nèi)容進(jìn)行審查、評定，形成評審意見，依據(jù)項目需求，評審會應(yīng)邀請顧客或顧客代表參加。

（2）結(jié)合評審意見給出樣品試制階段總結(jié)，代表樣品階段結(jié)束，標(biāo)志著可以進(jìn)入小批量階段。

1.4 小批量階段

1.4.1 小批量生產(chǎn)準(zhǔn)備

（1）確認(rèn)試樣階段的整改項目已經(jīng)完成，確認(rèn)工程資料已按試制結(jié)果優(yōu)化完成并上傳。

（2）銷售部在系統(tǒng)中下小批量訂單；計劃部依訂單做出計劃排期。

（3）品保部根據(jù)試制結(jié)果修訂檢驗規(guī)范，增加出廠檢驗規(guī)范，必要時包括檢驗作業(yè)指引。

（4）項目負(fù)責(zé)人主導(dǎo)制定小批量生產(chǎn)控制計劃。

1.4.2 小批量生產(chǎn)

（1）項目組需對小批量生產(chǎn)準(zhǔn)備狀態(tài)檢查并出具狀態(tài)檢查報告。

（2）制造部依據(jù)小批量生產(chǎn)控制計劃制作，各工序記錄歸檔保存。

（3）生產(chǎn)過程中工藝工程師和品保工程師對各工序內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)和記錄。

1.4.3 小批量生產(chǎn)評審

（1）根據(jù)質(zhì)量保證大綱要求，品保部按照控制計劃進(jìn)行過程及成品檢驗，并形成小批量生產(chǎn)檢驗報告，記錄歸檔。

（2）檢驗全部完成后，開展產(chǎn)品的小批量生產(chǎn)評審活動，對產(chǎn)品及小批量生產(chǎn)過程進(jìn)行最終的評定，并做好記錄。

1.4.4 項目成果鑒定

（1）項目完成后應(yīng)當(dāng)對整個研制過程的質(zhì)量、進(jìn)度、費(fèi)用、問題改善等各項活動進(jìn)行鑒定，形成《項目成果鑒定報告》。

（2）根據(jù)需求可以召開項目成果鑒定會議，對各項內(nèi)容進(jìn)行通報。

（3）項目成果鑒定報告作為研發(fā)部的資料進(jìn)行歸檔保存。

2 項目過程控制

2.1 工程更改控制

（1）更改類別。

①外部工程更改：由客戶提出同型號資料的變更。更改按客戶要求執(zhí)行。

②內(nèi)部工程更改：因生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要或成本控制需要，對制作流程或工具做的變更。由更改申請人提交《工程更改申請單》。

（2）更改的驗證。

①更改內(nèi)容應(yīng)該得到充分的驗證，保證能夠達(dá)到產(chǎn)品的功能和性能要求，各項風(fēng)險得到控制。

②驗證項目應(yīng)該編制驗證計劃，明確驗證內(nèi)容和驗證方法，部分驗證內(nèi)容需要在產(chǎn)品裝配完成后進(jìn)行的，必須在驗證計劃中說明，并進(jìn)行充分的風(fēng)險分析。

③驗證過程中各項活動依據(jù)公司體系中的各項活動內(nèi)容要求開展，并保存好原始記錄。

④驗證完成后應(yīng)形成驗證報告，對驗證結(jié)果進(jìn)行評價，對需要開展的相關(guān)工作進(jìn)行說明。

⑤申請人部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對驗證報告內(nèi)容進(jìn)行審核，依據(jù)需求性提供給顧客會簽。

（3）更改的批準(zhǔn)。

內(nèi)部工程更改應(yīng)經(jīng)研發(fā)部確認(rèn)，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核通過后執(zhí)行。

（4）更改的實施。

①由責(zé)任部門實施相關(guān)的活動，對在制品、成品、已出貨產(chǎn)品進(jìn)行處理。

②由設(shè)計部對工程更改實施和關(guān)閉情況進(jìn)行跟蹤，按技術(shù)狀態(tài)管理要求進(jìn)行定期審查。

（5）更改的終止。

更改內(nèi)容批準(zhǔn)沒有通過，則終止有關(guān)的更改工作。。

（6）更改記錄歸檔。

①工程更改單，有關(guān)的驗證文件作為更改記錄的附件，應(yīng)當(dāng)歸檔到項目資料中。

②對于完成了驗證工作而沒有得到批準(zhǔn)的資料應(yīng)歸檔到申請?zhí)岢霾块T。

2.2 研制進(jìn)度控制

（1）項目負(fù)責(zé)人應(yīng)同計劃部編制切實可行的進(jìn)度計劃，各部門認(rèn)真貫徹執(zhí)行。并做好各部門之間的協(xié)調(diào)工作保證項目能夠按照計劃進(jìn)行。

（2）項目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期或不定期的對項目進(jìn)度進(jìn)行檢查，及時檢討、更新、匯報項目進(jìn)度。

（3）各部門項目活動進(jìn)展的節(jié)點(diǎn)和問題應(yīng)當(dāng)及時向項目負(fù)責(zé)人反饋。

2.3 質(zhì)量控制

（1）研制過程中產(chǎn)品質(zhì)量是一項重要的要求，工程資料制作、制造、檢驗、測試和各項交付活動應(yīng)當(dāng)貫徹質(zhì)量保證大綱和有關(guān)的法律、法規(guī)的要求，增強(qiáng)全體成員的質(zhì)量意識，進(jìn)行產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)管理工作，確保產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)明確、受控，做好有關(guān)記錄。

（2）項目負(fù)責(zé)人對項目的結(jié)果負(fù)責(zé)，按照GJB9001質(zhì)量管理體系的要求監(jiān)督項目組內(nèi)實施本條例中規(guī)定的質(zhì)量控制的情況，確保本項目質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。

（3）對于研發(fā)項目中所有涉及到的物理、化學(xué)以及其他相關(guān)的可靠性測試等均由專業(yè)測試人員進(jìn)行，并提供測試報告。

（4）研發(fā)項目過程中需建立專門的PFMEA進(jìn)行分析。

2.4 文檔控制

（1）項目研制過程中所有輸入、輸出、溝通等文件和記錄依據(jù)相關(guān)的規(guī)定歸檔保存。

（2）文檔資料內(nèi)容必須經(jīng)過校對和審批，確保文件內(nèi)容的正確性。

3 展望及小結(jié)

以上所述每個階段均需編制《風(fēng)險識別及控制計劃》，文中并未每個階段都描述。

隨著科技的發(fā)展，各行各業(yè)對PCB的要求越來越高，未來也將會有更多的醫(yī)療、軍工、汽車等特殊產(chǎn)品需求，因此，申請此類特殊產(chǎn)品的體系認(rèn)證迫在眉睫。有了體系認(rèn)證這個充分條件，才能為公司接到更多的高端訂單打好基礎(chǔ)。