嚴(yán)輝

泰興市第三人民醫(yī)院，江蘇 泰興 225400

梅毒是由于病毒梅毒螺旋體感染所致的一種慢性性傳播疾病[1]，在我國屬于乙類傳染病防治管理病種，有顯性和隱性之分。顯性梅毒表現(xiàn)為黏膜損害、神經(jīng)梅毒、近處淋巴腫大、皮膚起核等[2]，隱性梅毒無明顯臨床表現(xiàn)。相關(guān)資料顯示，近年來我國的梅毒發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢，梅毒具有很高的傳染性，特別是不設(shè)防護(hù)的性行為[3]；另外女性梅毒患者如果未經(jīng)治療而進(jìn)行分娩下一代，會造成新生兒先天梅毒而危害新生兒的健康[4]。因此，及時的診斷和治療對患者、對社會都有很重要的意義。本次研究ELISA檢測法對梅毒螺旋體感染的檢測準(zhǔn)確率、敏感度、特異度，并就相關(guān)問題進(jìn)行探討。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取泰興市第三人民醫(yī)院檢測的150例疑似梅毒患者，男81例，女69例，年齡20-67歲，平均年齡（41.2±5.6）歲。

1.2 方法 采集150名患者的靜脈血清，分別進(jìn)行TPPA法和ELISA法檢測，具體如下：

1.2.1 TPPA檢測法 本院采購的TPPA試劑盒產(chǎn)自日本富士公司，說明書標(biāo)明的檢測方法為被動凝集法，檢測時間為120 min左右，檢測操作時嚴(yán)格按照說明書進(jìn)行，并將結(jié)果作為本次研究的金標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2 ELISA檢測法 本院采購的ELISA試劑盒和ST-360型酶標(biāo)儀產(chǎn)自上海科華試劑有限公司，洗板機為KWP-100A型產(chǎn)自深圳凱特，嚴(yán)格按照說明書操作。

1.3 觀察指標(biāo) 對比金標(biāo)準(zhǔn)，考察：①ELISA法檢測的陽性率；②ELISA法檢測的準(zhǔn)確率、靈敏度、特異度。陽性率=陽性人數(shù)/樣本總數(shù)；準(zhǔn)確率=（真陰性樣本人數(shù)+真陽性樣本人數(shù)）/樣本總數(shù)；靈敏度=真陽性人數(shù)/（真陽性人數(shù)+假陰性人數(shù)）；特異度=真陰性人數(shù)/（真陰性人數(shù)+假陽性人數(shù)）。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 本研究中所有數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS 19.0進(jìn)行處理，用χ2檢驗，當(dāng)P＜0.05時，差異有統(tǒng)計學(xué)意義；當(dāng)P＞0.05時，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 ELISA法檢測的陽性率 ELISA檢測結(jié)果顯示，陽性人數(shù)134例，陰性人數(shù)16例，陽性檢出率為89.3%；金標(biāo)準(zhǔn)TPPA法檢測顯示，陽性132人，陰性18人，陽性率為88.0%。兩組相比，陽性率差異不明顯，無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表1。

表1 兩種檢測方法的陽性率比較[n(%)]

2.2 ELISA法檢測的準(zhǔn)確率、靈敏度、特異度 統(tǒng)計顯示，ELISA法檢測的準(zhǔn)確率為98.7%，靈敏度為98.5%，特異度為99.5%。其準(zhǔn)確度與靈敏度對比TPPA法，差異不明顯，無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），其特異度對比TPPA法，差異不明顯，無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表2。

表2 ELISA法檢測的準(zhǔn)確度、靈敏度、特異度（%，n）

3 討論

梅毒的傳播途徑主要是不潔的性行為以及母嬰傳播，傳染性強，患者感染病毒后，會出現(xiàn)全身器官受到不同程度的損害[5]。由于一些患者為隱性梅毒感染，其臨床癥狀并不明顯，這也是導(dǎo)致其廣泛傳播的原因之一[6]。梅毒螺旋體病毒不僅對患者自身造成極大的傷害，導(dǎo)致患者生活質(zhì)量下降、心理負(fù)擔(dān)加重[7]，同時具有很大的社會危害性[8]。因此，梅毒的早期診斷和治療具有重要意義。

臨床上常用梅毒螺旋體明膠凝集試驗（TPPA）和酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）、快速血清反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗（RPR）等，由于RPR檢測法特異性較低，不能作為梅毒的診斷依據(jù)，而TPPA檢測雖然準(zhǔn)確率、靈敏度以及特異度均較高，但由于檢測成本較高，對于大量樣本檢測并不現(xiàn)實，因此，ELISA法以其較高的準(zhǔn)確率、靈敏度以及特異度，檢測低成本，受到越來越多臨床實驗者的認(rèn)可。ELISA法基于基因工程，特異性抗原TP47及TP17經(jīng)基因重組，采用雙抗原夾心法檢測梅毒螺旋體性免疫球蛋白M抗體與特異性免疫球蛋白G[9]。由于抗原的決定簇與抗原抗體的結(jié)合點位中發(fā)生抗原抗體結(jié)合，所以ELISA檢測梅毒螺旋體感染的特異性較強[10]。

相關(guān)研究顯示，ELISA法檢測梅毒螺旋體感染的靈敏度為97.83%[11]，而本研究結(jié)果顯示，ELISA法檢測梅毒的靈敏度為98.5%，這兩個數(shù)據(jù)具有一致性。本研究中，將TPPA法檢測結(jié)果作為金標(biāo)準(zhǔn)，對比ELISA法的檢測準(zhǔn)確率、靈敏度、特異度，結(jié)果顯示，ELISA法準(zhǔn)確率為98.7%，靈敏度為98.5%，特異度為99.5%，與TPPA法檢測結(jié)果相比較，差異不明顯，無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。雖然本研究樣本數(shù)量偏少，尚需經(jīng)過進(jìn)一步探究，但是總體反映了ELISA法和TPPA法在檢測梅毒螺旋體感染方面均具有明顯的優(yōu)勢。

綜上所述，對于大樣本的梅毒螺旋體感染臨床檢測，ELISA法準(zhǔn)確度高、靈敏度高、特異度高、成本低、可進(jìn)行批量檢測，可作為梅毒螺旋體感染的首選檢測方法，值得臨床檢驗推廣使用。