丁映軒 龍 藝

①遵義醫(yī)科大學(xué)人文醫(yī)學(xué)研究中心/貴州省高校人文醫(yī)學(xué)研究中心 貴州遵義 563000

案例：央視網(wǎng)消息：中國哈爾濱醫(yī)科大學(xué)任曉平教授，曾在2016年成功進行了猴子換頭手術(shù)[1]。其“換頭術(shù)”成為社會廣泛關(guān)注的話題。2017年11月17日，意大利神經(jīng)外科醫(yī)生卡納維羅在奧地利維也納舉辦新聞發(fā)布會，宣布世界第一例人類頭部移植手術(shù)在一具遺體上“成功實施”，地點是哈爾濱醫(yī)科大學(xué)，任曉平參與指導(dǎo)了這次手術(shù)[2]。本次手術(shù)是在兩具遺體上進行的，總共持續(xù)了18個小時，運用了先進的醫(yī)療技術(shù)連接了切斷的脊椎、神經(jīng)、組織和血管。任曉平將這項手術(shù)命名為“異體頭身重建術(shù)”。此消息一出，也把“換頭術(shù)”推上了風(fēng)口浪尖，引發(fā)人們的關(guān)注與討論。

“換頭術(shù)”，即頭顱移植手術(shù)或異體頭身重建手術(shù)應(yīng)用于人體已經(jīng)被提上日程[3]。但是，如何對“換頭術(shù)”進行界定？其究竟屬于一種先進的醫(yī)療技術(shù)還是亟待完善任曉平教授的科研項目？如果把“換頭術(shù)”確認為是一種醫(yī)療技術(shù)的話，那么這項技術(shù)真的可以讓人起死回生嗎？適應(yīng)證是什么？禁忌證又是什么？很多問題都需要進一步確定和解決。如果把“換頭術(shù)”確認為是一項科研項目的話，那么受試者的利益和安全由誰來保證？受試者的知情同意權(quán)是否得到了有效的保障？異體頭身后的身份又將怎樣界定？如何解決異體頭身重建后面對的各種倫理問題？等等上述問題都需要進一步探討和商榷。因此，無論是作為一種技術(shù)還是一項研究，都是需要經(jīng)過相關(guān)倫理審查才可以予以實施的。而本次“手術(shù)”爭議最大的問題是：在實施之前，并未經(jīng)過倫理審查。哈爾濱醫(yī)科大學(xué)和哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院的倫理委員會，均否認接受過該項目的倫理審查申請。為此，前衛(wèi)生部副部長黃潔夫認為，技術(shù)只能回答能不能做成功的問題，但要不要做、應(yīng)不應(yīng)該做卻是倫理層面的問題。

隨著醫(yī)學(xué)不斷地發(fā)展，新的醫(yī)療技術(shù)也在不斷產(chǎn)生，醫(yī)學(xué)科研人員也在不斷進行著醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究與臨床試驗。因此對參與相關(guān)試驗的受試者權(quán)益的保護越來越多地受到了各界的關(guān)注，其中臨床試驗是否符合倫理要求是最基本的審查內(nèi)容。一項新的技術(shù)在應(yīng)用于臨床之前，必須要接受倫理委員會的審查。這一舉措，不僅是對受試者合理使用權(quán)益的保護，也是對技術(shù)安全的保障。而這備受倫理爭議的“手術(shù)”，為什么在沒有進行倫理審查的情況下可以實施？如何去完善相關(guān)制度？本文旨在對此予以反思。

1 從本案看我國倫理審查制度產(chǎn)生及存在問題

意大利醫(yī)生卡納維羅承認，若將該手術(shù)應(yīng)用于人體科研或治療，則不可避免地會面臨倫理困境[3]?！皳Q頭術(shù)”之所以能在我國開展，不可否認最大原因是可以逃避國外嚴苛的倫理審查。除中國外，此項技術(shù)無論是在其他任何國家執(zhí)行，都將面臨漫長的倫理審查過程，要想在2017年前實施可謂天方夜譚。

生命倫理學(xué)作為一門新興學(xué)科在我國發(fā)展時間并不長，倫理審查也還未成為進行醫(yī)學(xué)科研前必須的程序，在我國倫理審查制度從提出到建立走過了很長的一段時間：1987年倫理委員會這個詞首次在中國被提出；1988年7月協(xié)和醫(yī)院大學(xué)張琚在“醫(yī)院倫理委員會及其在我國建立的設(shè)想”一文，首次介紹了倫理委員會[4]；1991年《醫(yī)院倫理學(xué)委員會組織規(guī)則》在成都第六次全國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)術(shù)會議上發(fā)布[5]；1998年原衛(wèi)生部制訂了《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(試行)；1999年，原國家食品藥品監(jiān)管局中成立且于同年9月1日發(fā)布了《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(2003年6月修訂)[4]；2000年3月6日原衛(wèi)生部又成立“衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會”[5]。2001年5月出臺的《關(guān)于人工輔助生殖技術(shù)的管理辦法》也要求提供此項服務(wù)的機構(gòu)成立倫理委員會[4]。2007年1月，原衛(wèi)生部首次頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，有效地推動了我國相應(yīng)機構(gòu)研究者在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中對受試者權(quán)益的保護和機構(gòu)倫理委員會倫理審查的制度化建設(shè)及能力建設(shè)，具有里程碑式的意義[6]；2014年原國家衛(wèi)生計生委又公開征求關(guān)于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(征求意見稿)的通知[7]；2016年12月1日起施行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[8](以下簡稱《辦法》)，內(nèi)容更加詳細，細節(jié)更加清晰，讓倫理審查真正地可以有規(guī)可循、有據(jù)可依。機構(gòu)倫理委員會的建立和不斷發(fā)展，標(biāo)志著我國醫(yī)學(xué)倫理事業(yè)的進步。

根據(jù)《辦法》中的第五條規(guī)定：國家衛(wèi)生計生委負責(zé)全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會；第十七條規(guī)定：倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度或者標(biāo)準操作規(guī)程，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。因此，不難看出，倫理委員會是獨立的組織機構(gòu)，不受行政決策部門的影響，是權(quán)威機構(gòu)，但不是權(quán)力機構(gòu)。

《辦法》自2016年12月1日起施行。其中，第十四條中提到：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向備案的職業(yè)登記機關(guān)提交上一年度倫理委員會工作報告。那么，從2017年4月之后就可以清晰地了解到，我國的倫理審查程序是否正在嚴格依據(jù)此《辦法》來執(zhí)行。因而，我國相關(guān)倫理審查的效果也會逐漸顯現(xiàn)。

國家在不斷完善倫理審查的制度，但在執(zhí)行過程中，仍存在像“換頭術(shù)”這類問題的原因：

一是“獨立的倫理委員會”不能真正獨立。倫理委員會是由不同專業(yè)領(lǐng)域的專家組成的獨立的委員會，在臨床試驗中起著咨詢、審查、監(jiān)督和教育的作用，保護臨床試驗受試者的權(quán)益、健康以及尊嚴，并且確保臨床研究的整個過程符合倫理標(biāo)準[9]。然而，大多數(shù)的倫理委員會在人員構(gòu)成上，除了必須有倫理學(xué)專業(yè)人員、社區(qū)代表、律師等外，醫(yī)學(xué)專業(yè)人員大部分由本單位成員組成，且主任委員、副主任委員多是單位領(lǐng)導(dǎo)。如此構(gòu)成，如何保證其真正的獨立。

二是權(quán)力的干預(yù)。以本案為例，雖然哈爾濱醫(yī)科大學(xué)與其附屬醫(yī)院均成立了倫理委員會，但經(jīng)過調(diào)查后發(fā)現(xiàn)[10]，“換頭術(shù)”在開展之前并未在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)或及附屬二院的倫理委員會中進行倫理審查，兩方均否認了對“換頭術(shù)”進行過倫理審查，表示該項目并未提交倫理審查申請。由此可推測，該研究在開展之前，就已然越過倫理委員會，跳過了倫理審查步驟，且通過行政干預(yù)，為研究放行。主持該“換頭術(shù)”的任曉平在之前接受媒體采訪時曾表示：倫理學(xué)屬于行為規(guī)范，當(dāng)病人的生命安全受到威脅時，倫理學(xué)必須要做出讓步；哈爾濱醫(yī)科大學(xué)副校長曹德品也曾表示，項目從研究、創(chuàng)新階段發(fā)展到應(yīng)用階段仍需要相當(dāng)長的一段時間，現(xiàn)在還不是需要擔(dān)心倫理問題的時候[10]。此舉動無視國家相關(guān)規(guī)定，也不了解倫理委員會的功能與職責(zé)。通過此案例不難發(fā)現(xiàn)，我國的倫理監(jiān)管體制并不完善，而且倫理委員會并未真正肩負起自身的工作責(zé)任。

三是研究者重視不夠。在我國，很多機構(gòu)雖然都設(shè)立了倫理委員會，但是并未行使其應(yīng)盡的職責(zé)，僅是為了順利開展某項技術(shù)或根據(jù)某些強制性要求設(shè)立組織機構(gòu)。很多情況下，倫理委員會在進行倫理審查時，倫理會被要求讓步于醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)學(xué)試驗，即放寬了倫理審查的界限。這也反映了我國倫理學(xué)當(dāng)前面臨的尷尬現(xiàn)狀，醫(yī)務(wù)人員對科研倫理知之甚少，甚至有些醫(yī)學(xué)科研人員會認為倫理審查阻礙了醫(yī)學(xué)科研，限制了醫(yī)學(xué)發(fā)展，從而會有“先科研后倫理”的錯誤想法，這樣的錯誤認知，制約了倫理委員會的完善和發(fā)揮應(yīng)有作用。

當(dāng)前技術(shù)主義嚴重影響醫(yī)療研究形勢下，倫理委員會、倫理審查雖為新技術(shù)、新研究的一個硬性要求，但實際上，當(dāng)技術(shù)、研究與利益沖突時，大多會為醫(yī)療技術(shù)與研究讓步，加之審查制度與監(jiān)管制度方面的缺陷與不足，這也是“換頭術(shù)”可以跳過倫理審查的最重要原因。

2 我國倫理委員會的現(xiàn)存問題

2.1 認識不足

在我國，生命倫理學(xué)是一門新興的學(xué)科，其發(fā)展速度遠不及醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，而且在對涉及生命倫理理論的普及和應(yīng)用還非常欠缺，甚至于包括醫(yī)務(wù)人員在內(nèi)的醫(yī)學(xué)科研人員很多都對倫理學(xué)缺少了解與學(xué)習(xí)，很多醫(yī)院對倫理委員會也并不重視，繼而使得倫理委員會在日常工作中發(fā)揮作用受限。然而想要營造良好的醫(yī)學(xué)科研環(huán)境，就必須從思想上認識生命倫理規(guī)范在工作中的指導(dǎo)作用，加強醫(yī)務(wù)人員生命倫理規(guī)范的學(xué)習(xí)教育。發(fā)揮醫(yī)學(xué)倫理委員會的作用，可以維護病人的利益和安全，同時也能保護醫(yī)務(wù)工作者，減少醫(yī)患糾紛的發(fā)生。

2.2 專業(yè)知識水平不夠

根據(jù)《辦法》中的第九條和第十條，均對倫理委員會的委員組成提出了要求：應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生；倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，并定期接受生物醫(yī)學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)。目前，我國各地各機構(gòu)倫理委員會內(nèi)部人員組成不統(tǒng)一，部分人員對倫理學(xué)缺乏了解認知以及對倫理學(xué)的輕視，并且缺乏扎實全面的倫理學(xué)理論知識，委員們在進行倫理審查時的工作能力就無法得到保證，審查的過程就很難顧及到各種細節(jié)，包括臨床試驗的倫理學(xué)可行性以及受試者的權(quán)益，這樣不僅會影響倫理審查工作的質(zhì)量，還會嚴重影響到科研項目的開展。

2.3 倫理審查工作流于形式

如上文所述，“換頭術(shù)”的開展實施，自始至終都沒有任何機構(gòu)的倫理委員會參與過該項目的倫理審查?！皳Q頭術(shù)”這個項目在我國乃至全世界均是史無前例的重大醫(yī)學(xué)科研試驗，如此重大的項目竟然沒有申請倫理審查，這不僅體現(xiàn)出部分醫(yī)務(wù)人員倫理意識的薄弱，更反映出倫理委員會的倫理審查工作僅僅流于形式。醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)是相輔相成的，不可以用高低來比較和衡量它們的地位。做好倫理審查工作，不僅不會阻礙醫(yī)學(xué)的發(fā)展，反而還會讓醫(yī)學(xué)的進步更加科學(xué)化、安全化及人性化。

2.4 監(jiān)督缺位

我國現(xiàn)行的醫(yī)學(xué)倫理委員會對醫(yī)學(xué)倫理項目的審查和判斷，還缺乏一定程度上的可靠性和信任性。據(jù)《辦法》來看，條例已寫明了各級各單位的相關(guān)監(jiān)管部門，然而條例落實的情況還充滿了未知性。各倫理委員會之間都是相互獨立的，缺乏交流和溝通，這對倫理委員會專業(yè)水平的提高形成了阻礙，使得倫理審查缺乏了權(quán)威性和科學(xué)性。促進各單位倫理委員會之間的交流，有助于國內(nèi)倫理學(xué)的積極發(fā)展，也同時會使倫理審查程序更為嚴謹、科學(xué)。

2.5 利益沖突

隨著現(xiàn)代社會經(jīng)濟利益競爭的不斷加劇，很多機構(gòu)和醫(yī)院都需要接受政府相關(guān)權(quán)威機構(gòu)的考核評審，因此，單位就會把科研項目進行量化，以應(yīng)對各種不同的考核，而被考核的項目發(fā)起人順勢將科研項目作為新的利益點，以創(chuàng)造經(jīng)濟收益。為了經(jīng)濟利益和個人考核的順利通過，倫理審查往往被忽視，甚至是被拋棄，倫理委員會的設(shè)立更是如同雞肋。然而做好應(yīng)有的倫理審查與利益收獲并不沖突，順利通過嚴格的倫理審查能夠為日后該技術(shù)的臨床應(yīng)用提供強有力的保障，這實際上是為科研項目在創(chuàng)收的這條道路上走得更加安全合理。

3 對完善我國倫理審查制度的展望

3.1 完善制度

目前，我國還沒有頒布一部正式與倫理審查工作相關(guān)的法律。雖然2016年10月由國家衛(wèi)生與計劃生育委員會頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，對倫理委員會建制、倫理審查內(nèi)容、監(jiān)督、管理等方面進行了具體、詳盡的規(guī)定，使倫理審查工作有章可循、有據(jù)可依。但由于此辦法為部門規(guī)章，不能完全規(guī)范所有單位、部門涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究。倫理審查工作不是一蹴而就的，而是一個循序漸進的過程，必須要有完善的倫理審查制度。因此，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)學(xué)科研人員涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，就需要國家層面的制度建設(shè)，來保障倫理審查工作。這才能對倫理委員會的權(quán)力與倫理審查工作達到質(zhì)的保障，可以讓倫理審查工作更加具有科學(xué)性和合理性。

3.2 加強監(jiān)督

倫理審查工作想要高效優(yōu)質(zhì)地完成，就要做好全方位的監(jiān)管和跟蹤，包括前期審查工作的提交申請，技術(shù)項目實施過程中的監(jiān)管以及技術(shù)項目結(jié)束后的倫理跟蹤審查。所審查的項目應(yīng)具有完善的研究目的性及科學(xué)性，審查程序需嚴格地根據(jù)相關(guān)規(guī)則去實施，并且密切地配合監(jiān)管部門的監(jiān)察，讓倫理審查工作不再只是流于形式。從實際出發(fā)，理論聯(lián)系實際，并保持不同機構(gòu)倫理委員會之間的交流與合作，讓倫理委員會同樣不斷健康發(fā)展。這不僅可以減少不良事件的發(fā)生幾率，更可以使得生命科學(xué)有序健康的發(fā)展。

3.3 提升能力

隨著政治經(jīng)濟和社會文化的不斷邁進，倫理審查工作的審查范圍會越來越廣，不會僅局限于生物醫(yī)學(xué)，而且會涉及至與人相關(guān)的方方面面。我們必須要用可持續(xù)發(fā)展的觀念去看待倫理審查，時刻補充倫理審查制度與程序內(nèi)容，并完善倫理委員會的人員結(jié)構(gòu)，邀請多領(lǐng)域的專業(yè)人員，特別是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)人員參與到倫理審查的工作中來。對參與的人員定期進行專項培訓(xùn)，多組織討論交流學(xué)習(xí)，這有助于倫理委員會的建設(shè)逐漸地走向規(guī)范化，也會讓倫理審查工作順利開展。倫理審查的根本目的是保障病人(受試者)的利益和安全，因此，提升倫理委員會自身人員的倫理學(xué)水平，不僅有助于新的科學(xué)技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用，對維護倫理委員會的形象和信譽也起到了一定的作用。

3.4 宣傳教育

當(dāng)下，因社會對倫理學(xué)這門新興學(xué)科以及倫理審查制度宣傳力度的欠缺，大多數(shù)機構(gòu)以及相關(guān)人員對倫理審查的目的、意義都不清楚。各機構(gòu)需明確倫理委員會的任務(wù)目標(biāo)，多組織學(xué)習(xí)吸收國外的先進倫理理念和經(jīng)驗，定期開展倫理審查專項學(xué)習(xí)，提高倫理審查委員會委員們的倫理道德水平，從根本上認識倫理學(xué)的重要性，讓倫理審查程序更有質(zhì)量。以醫(yī)院為例，既要做好對醫(yī)患關(guān)系的生命倫理學(xué)理論知識的宣教，也要對醫(yī)務(wù)人員定期進行生命倫理學(xué)知識宣傳、普及，逐步提高醫(yī)務(wù)人員的倫理決策能力和醫(yī)學(xué)人文素養(yǎng)，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，將倫理學(xué)理論運用到工作中，規(guī)范行醫(yī)及醫(yī)學(xué)科研。

3.5 維護公正

發(fā)展中國家的醫(yī)療機構(gòu)關(guān)于生物醫(yī)學(xué)的研究中不可避免存在著利益沖突，為防止醫(yī)療機構(gòu)間因為利益問題，而彼此掩護，使得倫理監(jiān)督流于形式，我們建議不同研究單位之間進行材料的審核時，應(yīng)該遵循盲審的審查制度，以利于公平、公正原則的實施，使得倫理監(jiān)督發(fā)揮自己的作用，更好地維護醫(yī)療活動的神圣性[11]。當(dāng)受試者利益與科學(xué)研究相沖突的時候，應(yīng)該將受試者的利益放在第一位。最大限度地維護受試者的利益。

總之，任何一項新技術(shù)的研發(fā)應(yīng)用都不可以獨立于社會而存在，科學(xué)家把科學(xué)和道德分離，這是拒絕社會責(zé)任和不考慮后果的表現(xiàn)。正如甘地所言，沒有人性的科學(xué)終將毀滅人類，以科研為名而拋棄倫理不僅制約我國醫(yī)學(xué)科學(xué)研究在未來發(fā)展，這種做法更是對人類的命運置若罔聞。有爭議的科研項目，往往不受法律或道德的限制，更多受當(dāng)?shù)匚幕闹萍s，體現(xiàn)的是落后的公眾文化和對社會價值觀的不敏感?！皳Q頭術(shù)”是技術(shù)的誤區(qū)更是倫理的禁區(qū)。倫理學(xué)最基本的要求就是尊重，最根本的目的則是維護正義，它絕不是權(quán)力控制下的工具。在權(quán)力與正義面前，正義不能屈服于權(quán)力。如果讓正義屈服于權(quán)力，人類就沒有希望。倫理學(xué)工作者應(yīng)當(dāng)有為正義吶喊的勇氣。因此，在倫理審查中倫理權(quán)一定大于行政權(quán)。保證倫理權(quán)大于行政權(quán)，才能推動醫(yī)學(xué)倫理學(xué)發(fā)展，加速倫理委員會的建設(shè)，完善倫理審查監(jiān)督、管理機制，讓人們從思想上和行動上認同、接受倫理審查制度，在推動醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的同時，保障社會的公正、環(huán)境的和諧、民眾的健康。