宋翠平，劉德萍，王曉嬌，丁國義

（中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，山東青島 266032）

世界動物衛(wèi)生組織（OIE）自1924年成立后，一直為解決國際貿(mào)易中動物及產(chǎn)品貿(mào)易爭端的技術(shù)權(quán)威機構(gòu)。OIE參考實驗室（以下稱參考實驗室）被指定為從事解決某一特定相關(guān)疫病的科學(xué)技術(shù)問題的權(quán)威實驗室，負責(zé)制定疫病診斷、預(yù)防與控制的國際參考標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)成 OIE科學(xué)技術(shù)的核心。近年來，隨著全球參考實驗室數(shù)量的快速增長，OIE不斷起草和修訂新的規(guī)章制度，強調(diào)了參考實驗室在制定和推薦檢測方法、儲存和分發(fā)參考試劑、向其成員國提供咨詢、診斷支持、培訓(xùn)和報告方面的職責(zé)義務(wù)。本文就參考實驗室的基本設(shè)立原則、申請程序指南規(guī)則變化、實驗室除名程序及條件、實驗室網(wǎng)絡(luò)化等最新要求進行了解讀。

1 參考實驗室發(fā)展沿革

1991年，根據(jù)調(diào)查問卷信息，OIE生物標(biāo)準(zhǔn)委員會首次向OIE國際委員會提議，指定了75個參考實驗室和1個協(xié)作中心，疫病種類涉及75種動物疫病。參考實驗室從1991年第1次指定至今的數(shù)量變化情況（表1）。

表1 OIE參考實驗室的指定數(shù)量變化情況

2 參考實驗室管理規(guī)則

從1993年起，OIE正式采用對其參考實驗室的官方指定授權(quán)和管理規(guī)則，制定了14項職責(zé)任務(wù)，規(guī)定了實驗室的權(quán)利和義務(wù)；制定了4項準(zhǔn)則、10條內(nèi)部規(guī)章，作為OIE指定和管理參考實驗室的規(guī)則依據(jù)；制定了7條實驗室資格申請條件，作為申請指南的規(guī)則，并不斷修訂完善。

2011年5月，OIE代表大會通過了修訂的參考實驗室職權(quán)范圍和內(nèi)部規(guī)則。2018年，OIE發(fā)布了關(guān)于參考實驗室的指定程序文件，以協(xié)助成員國、參考實驗室和專家、申請實驗室更好地了解實驗室的適用程序。OIE在實驗室的申請指南、設(shè)立基本原則、質(zhì)量保證體系要求、實驗室除名程序及條件和實驗室網(wǎng)絡(luò)化管理等方面做了進一步的明確規(guī)定。

2.1 指定參考實驗室的基本原則要求

近年來，OIE進一步明確了指定參考實驗室的基本原則，即：針對每個國家的每種動物疫病或病原體，最多設(shè)1個參考實驗室 ；針對每個地區(qū)或每個分地區(qū)的每個病原主題，最多設(shè)1個OIE協(xié)作中心；必須有參考實驗室或協(xié)作中心的主任和該國家首席獸醫(yī)官的同意支持，不可跨地區(qū)指定協(xié)作中心，不可跨國指定參考實驗室。以上原則不影響目前已存在的協(xié)作中心或參考實驗室的地位。

2.2 參考實驗室申請指南規(guī)則的變化

OIE有2個專門委員會，即生物標(biāo)準(zhǔn)委員會和水生動物衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會，分別負責(zé)評價OIE陸生和水生動物疫病參考實驗室。

2.2.1 明確申請材料遞交期限 新發(fā)布的參考實驗室申請指南明確了申請材料遞交的期限，即實驗室申請須在OIE實驗室委員會、水生動物標(biāo)準(zhǔn)委員會每年召開第1次會議的45 d前提交，補充材料在第2次會議的45 d前提交。45 d的期限讓OIE有足夠的時間對申請材料進行審查篩選，處理評估檔案。因此，各申請實驗室須嚴格遵守最后期限遞交材料，以便在會議之前對申請材料進行全面評估。在最后期限之后收到的申請材料將在下次會議上審查。

2.2.2 初步篩選申請 OIE總部收到申請實驗室提交的檔案后，確定有關(guān)委員會的會議日期。如果在提供的資料中發(fā)現(xiàn)有空白，OIE總部可要求申請實驗室在規(guī)定的截止日期前提交修改后的申請或補充資料。

2.3 建立維持實驗室網(wǎng)絡(luò)

從2011年起，OIE補充了一項參考實驗室新的職權(quán)范圍 ，即參考實驗室應(yīng)與OIE指定的其他針對同一病原體或疫病的參考實驗室建立和維持一個實驗室網(wǎng)絡(luò)，定期組織實驗室間能力測試，以確保結(jié)果的可比性；與參考實驗室以外的實驗室就相同的病原體和疫病組織實驗室間能力測試，以確保結(jié)果相等。

2.4 參考實驗室專家的變動程序

根據(jù)2013年第81屆大會通過的第34號決議，OIE世界代表大會授權(quán)OIE理事會，由理事會代表批準(zhǔn)參考實驗室更換專家。但條件是，一是須通過OIE所在地國家代表提交專家名單，二是已經(jīng)通過OIE相關(guān)專家委員會的審查和認可。

如果OIE專家因工作或其他原因發(fā)生變動，不適于繼續(xù)擔(dān)任OIE實驗室負責(zé)人，但該實驗室希望保持其參考實驗室的地位，則應(yīng)通過OIE代表向OIE提交正式信函，詳細說明情況并附上替換專家的提名，包括簡歷以及他（她）在疫病或病原體方面所做工作的文件。OIE有關(guān)專家委員會在下次會議上審議該提名，并將決定通知參考實驗室。參考實驗室專家的正式變更將在理事會批準(zhǔn)后進行。

2.5 明確參考實驗室的除名程序

根據(jù)OIE內(nèi)部規(guī)則第9條，如果參考實驗室不遵守OIE的規(guī)定和本規(guī)則，則應(yīng)由OIE撤銷實驗室的指定資格；第9條同時賦予參考實驗室具有可隨時申請撤銷對自己指定資格的權(quán)利，如果參考實驗室主動放棄指定資格，應(yīng)通過該國代表向OIE提交正式信函。

2.5.1 除名程序 首先由有關(guān)OIE委員會審查參考實驗室每年的報告和活動，然后在OIE總部進行篩選和分析。如果參考實驗室沒有足夠證據(jù)證明其完成了OIE的任務(wù)和相關(guān)活動，委員會可向理事會和大會建議撤銷對參考實驗室的指定，會議通過后將通知該國代表。

2.5.2 明確OIE理事會與專家委員會在指定和撤銷參考實驗室中發(fā)揮的作用 最新規(guī)定明確，OIE理事會制定參考實驗室的管理規(guī)則和原則，并將其納入基礎(chǔ)文件；每個專家委員會執(zhí)行其各自任務(wù)所適用的規(guī)則和原則，向總干事提供建議；由總干事做出最終決定，事后通知理事會和代表大會。

2.5.3 明確實驗室業(yè)績評估要點 根據(jù)各個委員會2016年2月和9月的會議報告，確定了在評估實驗室業(yè)績時需要考慮的4個關(guān)鍵點：（1）未提交年度報告；（2）在取得ISO 17025或同等質(zhì)量管理體系的認證方面未提供任何進展或解釋；（3）未提供診斷活動或缺乏與疫病或病原體有關(guān)的參考資料；（4）未及時回復(fù)OIE總部提出的關(guān)于科學(xué)專門知識的問題。另外，OIE總干事強調(diào)，是否回應(yīng)OIE關(guān)于透明度和保密性的行政問題，也將作為評估實驗室的一項重要因素。

2.5.4 參考實驗室質(zhì)量保證體系的最新要求OIE在2017年明確了參考實驗室實現(xiàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)的時間表 ，根據(jù) OIE第3次全球會議上的提議，專家們同意要求參考實驗室通過ISO17025或同等質(zhì)量管理體系認證的最后期限是2017年底，并將審查所有參考實驗室的質(zhì)量管理系統(tǒng)的運行狀況，以確保認證符合ISO17025標(biāo)準(zhǔn)。對于在截止日期前尚未達到目標(biāo)的實驗室，將暫停資格2年；如果實驗室在暫停資格期間內(nèi)獲得認證，則可能在2年內(nèi)恢復(fù)參考實驗室；暫停2年仍未獲得認證的實驗室，如果以后通過認證，則須重新申請參考實驗室資格。

2.5.5 明確參考實驗室年度報告的重要性 根據(jù)內(nèi)部規(guī)則第8條，參考實驗室應(yīng)根據(jù)OIE總部制定的模板，向OIE提供年度工作報告和實驗室負責(zé)人的有關(guān)活動簡要報告。每個實驗室的年度報告將由總干事發(fā)至參考實驗室的所有指定專家。自2013年12月以來，OIE建立了提交參考實驗室年度報告的在線系統(tǒng)，提交年度報告的截止日期通常是下一年的1月中旬。提交的年度報告首先由OIE總部根據(jù)答案進行篩選和定量分析，并在2或3月份的會議上向有關(guān)委員會介紹分析的概況。參考實驗室應(yīng)于年度報告中總結(jié)履行OIE世界代表大會通過的各項指標(biāo)情況。委員會在審查年度報告過程中將可能出現(xiàn)的問題或關(guān)切，通過OIE總干事辦公室提交給有關(guān)的參考實驗室。參考實驗室的所有年度報告在各委員會的2月會議后，發(fā)布在OIE網(wǎng)站上。OIE相關(guān)委員會會議后，未提交年度報告的實驗室將收到一封催復(fù)信，并抄送該國代表，提示應(yīng)在規(guī)定期限或延長提交報告。對于到3月底仍未提交年度報告的實驗室，OIE將直接向該國代表發(fā)出催復(fù)通知，并抄送實驗室專家，要求應(yīng)在2周期限內(nèi)向OIE作出答復(fù)，解釋未提交報告原因，并說明情況。如有必要，在將實驗室除名之前，OIE會通過信函或郵件直接與實驗室專家交流。委員會將在9月會議上采取最后建議。這一程序也適用于屬于其他四項除名標(biāo)準(zhǔn)之一的實驗室。

3 思考及建議

近年來，我國不斷加強與OIE等有關(guān)國際組織的交流與合作，積極推動中國獸醫(yī)實驗室申請成為參考實驗室。自2007年我國恢復(fù)行使OIE權(quán)利，至今已有參考實驗室13個（包括3個水生動物疫病參考實驗室）、OIE協(xié)作中心3個、OIE聯(lián)絡(luò)點8個，還有布魯氏菌病等數(shù)個實驗室正進行或已完成與OIE的國際參考實驗室結(jié)對項目，條件成熟后也將申請參考實驗室或協(xié)作中心。

同時，我國獸醫(yī)主管部門也在加大國家獸醫(yī)參考實驗室布局、條件和認證程序研究，因此及時、準(zhǔn)確、充分地了解參考實驗室的最新管理規(guī)定變化和進行動態(tài)研究是十分必要的。