崔曉宇，吳士棟，王金偉

（北京生物制品研究所有限責(zé)任公司，北京 101111）

0 引言

隨著新版GMP（Good Manufacturing Practice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的實(shí)施，藥廠清洗方式逐步向可記錄、可重復(fù)、可驗(yàn)證的方向發(fā)展。但是目前國內(nèi)的實(shí)際情況是，手工清洗還占有很大的比例。由于手工清洗受到人為因素的影響，該清洗方式做不到嚴(yán)格的可記錄、可重復(fù)、可驗(yàn)證，影響清洗效果。使用自動容器清洗機(jī)可以避免清洗過程中有毒物質(zhì)或破損器皿對工作人員造成感染和傷害，降低工作危險，為工作人員提供最大程度的保護(hù)。自動容器清洗機(jī)的清洗過程標(biāo)準(zhǔn)化，清洗效果一致，從而保證試驗(yàn)效果一致性。另外，自動容器清洗機(jī)還可以保存、打印清洗記錄，便于追溯管理，還能解決質(zhì)量管理在清洗工作中的難題。

1 自動容器清洗機(jī)介紹

北京生物制品研究所有限責(zé)任公司購入某廠生產(chǎn)的自動容器清洗機(jī)，專門針對瓶子類物品進(jìn)行清洗、烘干。該設(shè)備具有容量大、清洗徹底、自動化程度高、清洗容器種類多等特點(diǎn)，主要以西門子S-200 作為控制系統(tǒng)，硬件主要由艙體、循環(huán)清洗系統(tǒng)、烘干系統(tǒng)、艙門組成。

該設(shè)備以純化水、注射用水作為工作介質(zhì)，通過大流量的循環(huán)泵，將清洗倉內(nèi)的水在清洗管路中循環(huán)，通過管路上下連接的噴頭，將水均勻、快速地噴射到被清洗物品，對被清洗物品進(jìn)行強(qiáng)有力的沖洗。同時可以根據(jù)設(shè)定自動添加清洗液、設(shè)置清洗溫度等，使清洗更有效。清洗完畢后，可以設(shè)置干燥程序，用烘干被清洗物品。

啟動設(shè)備后，選擇需使用的程序，設(shè)備關(guān)閉艙門并密封，然后根據(jù)選擇程序，進(jìn)行預(yù)洗—清洗—中和—漂洗1—漂洗2—烘干，排水電導(dǎo)達(dá)到預(yù)設(shè)值時認(rèn)為清洗干凈，清洗后烘干，設(shè)備降溫到安全溫度后，打開艙門，移走已清洗干凈的容器。每個程序可根據(jù)需要，選擇開啟或關(guān)閉任意步驟。

2 故障分析

使用過程中，發(fā)現(xiàn)密封門條經(jīng)常性被艙門擠出密封條安裝槽，造成密封條損壞。艙門開啟方式為上下平移式，艙門密封采用充氣式密封條，關(guān)門后密封條內(nèi)充壓縮空氣（0.1～0.2 MPa）。關(guān)門時，艙門密封條排氣閥打開，同時艙門下降，到位后關(guān)門電機(jī)停轉(zhuǎn)，門條充氣密封艙門。

檢查故障產(chǎn)生原因，開始懷疑是使用過程中操作人員操作有誤。經(jīng)維修人員多次測試后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生故障的原因：故障多出現(xiàn)在工作日第一次使用時，由于設(shè)備當(dāng)日第一次使用時，門條與艙門的間距較小，表面干燥，當(dāng)門條與艙門接觸后，便將門條夾帶出來，造成門條破損。維修人員調(diào)整增大門條與艙門間距，不會夾帶門條，但是關(guān)閉艙門后，程序運(yùn)行時由于門條充氣膨脹尺寸不足以密封艙門，清洗過程中自艙門與密封間漏水。增大密封條壓力漏水會減小，但是超出使用壓力后，門條也會產(chǎn)生爆裂現(xiàn)象。

每次更換門條，需要3 人4 個小時才能完成工作，門條的價格2400 元/根。頻繁時每周要更換1 根，不但要采購門條，還曾加維修工作，影響生產(chǎn)進(jìn)行。

3 改造方案

根據(jù)故障現(xiàn)象，如果增大密封條與艙門間距，就能避免艙門夾帶密封條。如果將門條內(nèi)空氣排盡，門條外形體積減小，這樣艙門與門條間距就會增大。

利用現(xiàn)有真空泵，抽出門條內(nèi)空氣，測量門條收縮后與艙門的間距，較未抽氣前增大5 mm。實(shí)驗(yàn)證明，此方案能達(dá)到增大門條與艙門的間距目的。

于是決定從硬件和軟件兩個方面進(jìn)行實(shí)施。

（1）硬件。在控制柜內(nèi)安裝抽真空閥島，氣源取工作氣體，壓力0.6 MPa，作為真空發(fā)生器工作氣源。在排氣管路末端串聯(lián)一個射吸式真空發(fā)生器。流量40 L/min，壓力約-0.345 MPa。該發(fā)生器工作能源僅需0.5～0.6 MPa 壓縮空氣，工作流量50 L/min。價格25 元/個。

（2）軟件。進(jìn)行了程序修改：按下開門鍵、關(guān)門鍵，首先開啟排氣管路真空發(fā)生器一段時間，使門條內(nèi)氣體排盡，然后開門/關(guān)門電機(jī)動作，帶動艙門開關(guān)。其他步驟不變。

4 效果

（1）手動測試。手動開啟真空發(fā)生器進(jìn)行抽氣，開啟3 s后，門條內(nèi)氣體基本抽盡，測量門條與艙門間距，較自行排氣增大5 mm，與實(shí)驗(yàn)時效果一致，說明發(fā)生器選型符合要求，軟件上設(shè)置抽氣時間5 s 后再動作艙門。

（2）程序運(yùn)行。軟件下載后，進(jìn)行自動程序測試，現(xiàn)場測試達(dá)到預(yù)期效果。艙門與密封條間距增大，觀察無剮蹭門條現(xiàn)象發(fā)生。經(jīng)過近半年、每日2～3 次運(yùn)行，自動容器清洗機(jī)未再發(fā)生門條被剮蹭損壞現(xiàn)象。此次改造成功。

5 總結(jié)

設(shè)備日常小型改造的作用主要有兩個：一是保證設(shè)備正常工作，提高工作效率，不再因設(shè)備故障而影響正常工作安排；二是節(jié)約經(jīng)費(fèi)，減少或消除非常規(guī)零件損耗，減少零件采購費(fèi)用。