宗運嶺

（仲景宛西制藥股份有限公司，河南南陽 474500）

0 引言

在藥品的生產(chǎn)過程當中，制藥生產(chǎn)設備極大影響藥品質量。制藥行業(yè)實施的《生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，涵蓋生產(chǎn)設備的硬件、軟件和人這三大要素，其中生產(chǎn)設備硬件是最主要的條件。我國制藥企業(yè)實施生產(chǎn)質量全面管理以后，通過藥品質量對制藥企業(yè)的生產(chǎn)設備提出更高要求。伴隨科技迅猛發(fā)展，制藥企業(yè)的生產(chǎn)設備不斷更新?lián)Q代，從手工小規(guī)模生產(chǎn)轉入到智能化大規(guī)模生產(chǎn)模式。制藥行業(yè)的藥品質量、產(chǎn)量以及生產(chǎn)成本都與制藥生產(chǎn)設備緊密聯(lián)系，但企業(yè)還存在生產(chǎn)設備管理不完善、對藥品安全風險認識不足以及缺乏專業(yè)人才等問題。為了有效控制藥品質量與成本，企業(yè)需要構建完善的生產(chǎn)設備管理制度以保障生產(chǎn)設備生命周期，同時控制藥品質量、降低藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的差錯與污染等狀況。

1 制藥行業(yè)生產(chǎn)設備日常管理與維護現(xiàn)狀

藥品生產(chǎn)主要依靠制藥生產(chǎn)設備，目前在使用生產(chǎn)設備的時候，企業(yè)會對設備的清潔、維修與維護工作進行記錄，以保障生產(chǎn)設備故障時可以追溯。目前我國制藥行業(yè)的工作形式單一，常采用自動化設備持續(xù)生產(chǎn)，流水性大，更突出了主、輔設備的重要作用。很多制藥企業(yè)以這種持續(xù)工作方式提升了藥品生產(chǎn)效率，卻沒有意識到該方法的隱患。由于制藥生產(chǎn)設備的每道工序都是串聯(lián)關系，若某臺設備在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)故障或不能正常工作，會直接影響產(chǎn)線流程，引發(fā)連鎖反應，這會造成產(chǎn)線停產(chǎn)和企業(yè)利益損失。當前部分制藥企業(yè)沒有落實設備日常管理、維修與保養(yǎng)等制度，造成實際生產(chǎn)與維修管理制度背道而馳，不僅降低藥品生產(chǎn)效率，還會因設備故障造成企業(yè)重大經(jīng)濟損失。

2 制藥生產(chǎn)設備日常管理與維護中存在的問題

2.1 缺乏生產(chǎn)設備管理制度

許多制藥企業(yè)在日常管理過程中沒有建立生產(chǎn)設備動態(tài)管理檔案，生產(chǎn)設備的日常使用與維修情況未及時記錄，也不掌握設備是否應報廢的信息，導致生產(chǎn)設備在日常運作中出現(xiàn)故障，甚至出現(xiàn)醫(yī)療事故等嚴重后果。同時企業(yè)還缺乏設備人員培訓制度，當生產(chǎn)設備更新?lián)Q代以后，企業(yè)沒有對相關設備人員進行統(tǒng)一培訓，部分設備人員不夠了解新設備的功能與操作流程，導致生產(chǎn)設備在運行中出現(xiàn)故障，造成企業(yè)經(jīng)濟損失。

2.2 缺乏對設備安全管理風險的認知

當前制藥企業(yè)領導層只知道設備的更新?lián)Q代，忽視設備的日常管理與維護工作，導致生產(chǎn)設備在運行過程中出現(xiàn)故障，危害設備工作人員的人身安全。

2.3 缺乏制藥生產(chǎn)設備專業(yè)人才

目前，制藥企業(yè)維修與操作專業(yè)人才儲備不足，影響生產(chǎn)設備的使用效率。當制藥設備在生產(chǎn)中出現(xiàn)故障后，相關設備人員缺乏相應的維修知識，造成生產(chǎn)設備不能及時維修，影響設備的生命周期。同時設備操作人員不熟悉操作流程和方法，無法發(fā)揮生產(chǎn)設備的最大效能。

3 完善制藥生產(chǎn)設備的日常管理與維護措施

3.1 完善生產(chǎn)設備信息管理制度

在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程中，應該建立和完善生產(chǎn)設備管理制度，從而保障相關設備的使用周期。首先，制藥企業(yè)需要及時收集、更新生產(chǎn)設備的技術信息，做好設備信息管理工作，實現(xiàn)生產(chǎn)設備系統(tǒng)化與信息化管理，可有效提升藥品質量與生產(chǎn)效率。

其次，制藥企業(yè)應積極引進國外最新技術設備。目前我國制藥行業(yè)生產(chǎn)設備的技術水平有待提升，仍通過生產(chǎn)過程中的人為控制來保障藥品質量，導致同一生產(chǎn)線上的藥品質量區(qū)別較大。因此，制藥企業(yè)要想提升藥品的生產(chǎn)質量，必須順應時代發(fā)展，積極引進國外最新技術與設備，利用計算機控制藥品生產(chǎn)的全過程，從而提升藥品質量的穩(wěn)定性，加強制藥企業(yè)生產(chǎn)設備信息管理。

3.2 規(guī)范生產(chǎn)質量管理，完善設備管理制度

在制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理過程中，需完善相關生產(chǎn)設備的管理制度。企業(yè)可以依據(jù)SOT 操作規(guī)程對制藥設備進行日常管理與維護。提升藥品質量和生產(chǎn)效率的同時，還可對生產(chǎn)設備管理起到很大作用。因為制藥企業(yè)運用這種管理方法，可以有效地規(guī)范設備日常管理的方式、方法，有利于制藥企業(yè)推動生產(chǎn)設備管理工作的開展。

3.3 完善生產(chǎn)設備維修管理

隨著制藥生產(chǎn)設備不斷地更新?lián)Q代，生產(chǎn)設備出現(xiàn)故障與損傷的原因也越來越復雜。制藥企業(yè)傳統(tǒng)的設備維修方法與技術已經(jīng)無法滿足現(xiàn)代化設備的需求?；诳煽啃苑治鲋扑幧a(chǎn)設備維修，正成為制藥企業(yè)的一個全新的設備維修觀念。企業(yè)通過評價生產(chǎn)設備的故障特點，研究故障后果，選擇最合適的維修方法，綜合考慮制藥企業(yè)生產(chǎn)設備故障的安全性、經(jīng)濟性和可行性。

目前，制藥企業(yè)設備維修方法主要包含綜合性維修、恢復性維修、預防性維修以及改良式維修4 個方面。預防性維修是提前對制藥生產(chǎn)設備進行故障檢測，為防止制藥生產(chǎn)設備在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)故障，而對設備進行提前的保養(yǎng)工作。生產(chǎn)設備可靠性維修方法和傳統(tǒng)維修方法有著一定的區(qū)別。傳統(tǒng)維修理念是對使用時間長、出現(xiàn)故障多的設備定期維修，且這類設備的故障往往是使用時間過長造成的。而運用可靠性維修方法，不會隨著生產(chǎn)設備使用時間增長而出現(xiàn)更多故障，生產(chǎn)設備的故障不再與使用時長直接相關。此外，在傳統(tǒng)的維修觀念中沒有潛在故障的概念；而在可靠性維修觀念中，設備是在故障發(fā)生之前通過現(xiàn)代化的監(jiān)測和檢查手段提前進行維修，從而避免在生產(chǎn)過程中發(fā)生故障。

3.4 完善制藥設備故障管理

生產(chǎn)設備的潤滑管理和故障管理可以有效保障設備正常工作、延長使用時間，降低企業(yè)的設備能耗與維護成本，在提升制藥企業(yè)經(jīng)濟效益的同時提升藥品生產(chǎn)質量，具有重要意義。依照《設備潤滑操作規(guī)程》進行管理，選擇符合本企業(yè)設備的潤滑管理方式。當制藥設備出現(xiàn)故障時，首先了解故障原因，加強故障管理與維修。制藥企業(yè)必須對相關生產(chǎn)設備的故障進行有效分類，選擇合適的維修人員進行設備維修工作。這能有效提升制藥設備的維修效率，降低制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本，提升制藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營水平和經(jīng)營效率。

4 結語

綜上所述，制藥設備的正常運作對于制藥企業(yè)發(fā)展有很大影響；對制藥企業(yè)來說，制藥設備的日常管理與維護工作十分重要，不僅要制定設備管理制度，還需對其日常維修與故障檢測工作進行管理。通過對制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中的設備管理與維護現(xiàn)狀進行分析，發(fā)現(xiàn)目前制藥設備管理與維護還缺乏生產(chǎn)設備管理制度，缺乏對設備安全管理風險的認知，以及缺乏制藥生產(chǎn)設備專業(yè)人才等。根據(jù)其問題提出完善生產(chǎn)設備信息管理制度，規(guī)范生產(chǎn)質量管理，完善設備管理制度，加強制藥生產(chǎn)設備維修管理以及完善制藥生產(chǎn)設備故障管理等措施，以降低制藥企業(yè)生產(chǎn)成本，提升藥品生產(chǎn)效率與質量，增強制藥生產(chǎn)設備的可靠性與穩(wěn)定性。