國家要求仿制與原研藥須雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。中藥物質(zhì)基礎(chǔ)復雜、多數(shù)組分尚未明確,所以中藥一致性評價有其特殊性。中藥指紋圖譜是實現(xiàn)整體鑒別中藥真實性、評價質(zhì)量一致性和產(chǎn)品穩(wěn)定性的可行模式,可用于中藥質(zhì)量一致性評價。

中藥指紋學(TCM fingerprintothology)是以現(xiàn)代分析技術(shù)、中藥學、中藥化學、中藥藥理學、化學計量學和計算機科學等學科為依托,用系統(tǒng)性和整體性的方法研究中藥(植物藥)的物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機制、藥物動力學規(guī)律與相關(guān)制劑技術(shù)的嶄新學科。中藥指紋學的核心是中藥指紋信息學。中藥指紋譜效學、中藥指紋藥動學、中藥指紋藥代學和中藥生物指紋學從宏觀與微觀角度闡明中藥作用機制和代謝規(guī)律,揭示譜效和種質(zhì)鑒別規(guī)律;中藥指紋測試學和中藥指紋質(zhì)控學及中藥指紋溶出學闡明中藥物質(zhì)基礎(chǔ),即實現(xiàn)中藥指紋藥劑學目標。

中藥指紋學體系開辟了一種從系統(tǒng)性和整體性角度研究中藥的全新模式。因中藥小分子組分的整體僅占百分之幾到約20%,難以體現(xiàn)中藥整體物質(zhì)基礎(chǔ)。質(zhì)量平衡(MBE)原理迫切要求現(xiàn)代中藥需從系統(tǒng)的整體角度開展研究,建立中藥標準制劑控制模式。建立標準提取物投料方式和以定量指紋技術(shù)進行整體質(zhì)控,實現(xiàn)從中藥原料藥物、中間體和制劑主組分群間等量值傳輸質(zhì)控是必然趨勢?？深A見我國中藥一致性評價會歷史性地選擇中藥指紋學相關(guān)系列方法,尤其是系統(tǒng)指紋定量法(SQFM)和標準制劑控制模式正在成為中藥質(zhì)控關(guān)鍵核心技術(shù)。

《中藥指紋學》全書共14章472頁(77.4萬字),可作為中藥學、中藥分析、藥物分析、生物藥物分析等藥學、中藥學相關(guān)專業(yè)的研究生及以上教材,也可供從事藥物分析、藥物雜質(zhì)分析、中藥一致性評價等相關(guān)工作的科技人員參考使用。