9月25日—27日，科萊恩塑料與涂料業(yè)務(wù)參加在上海舉行的2019 Medtec中國(guó)展，重點(diǎn)展示與導(dǎo)管和激光焊接材料相關(guān)的創(chuàng)新產(chǎn)品，以響應(yīng)日益嚴(yán)格的醫(yī)療器械市場(chǎng)的各種趨勢(shì)。

在醫(yī)療細(xì)分市場(chǎng),僅僅制造外觀具有吸引力的產(chǎn)品是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。它還需要具備可靠性，并遵守基于“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）原則的快速變化的法規(guī)要求。在“創(chuàng)新色彩”主題下，科萊恩醫(yī)療保健聚合物解決方案專(zhuān)家解釋為何每次決策都是一個(gè)機(jī)會(huì)，以及科萊恩如何依托對(duì)技術(shù)和監(jiān)管的深入理解，確保醫(yī)療器械公司抓住一切機(jī)會(huì)，盡力提供外觀出色且性能最高的產(chǎn)品。

與醫(yī)療保健團(tuán)隊(duì)成立后的前10年一樣，科萊恩再次在2019 Medtec中國(guó)展推出新的創(chuàng)新產(chǎn)品，包括適用于以下領(lǐng)域的色母粒和改性料：

（1）激光焊接：經(jīng)美國(guó)藥典（USP）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）測(cè)試的激光透過(guò)和吸收母粒,可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷器械（IVDR）快速一致的組裝。

（2）顯影導(dǎo)管專(zhuān)用改性料：改善以聚醚嵌段酰胺（PEBA）和熱塑性聚氨酯（TPU）為基材的導(dǎo)管用料的機(jī)械性能和長(zhǎng)期可靠性。

控制降低導(dǎo)管中顯影聚合物水解降解風(fēng)險(xiǎn)

科萊恩塑料與涂料業(yè)務(wù)正在推出一種全新的聚合物改性料，可專(zhuān)門(mén)控制降低甚至是消除水解降解，抑制水解對(duì)導(dǎo)管常用材料的影響。該創(chuàng)新樹(shù)脂產(chǎn)品以MEVOPUR品牌命名。

在聚醚嵌段酰胺和某些熱塑性聚氨酯中，吸附的水分會(huì)導(dǎo)致聚合物鏈斷裂，削弱機(jī)械性能，使這些延性和韌性材料變脆。這一效應(yīng)在含有顯影填充劑的樹(shù)脂中表現(xiàn)得尤為明顯。當(dāng)暴露于X射線(xiàn)時(shí)，顯影填充劑可便于醫(yī)師和外科醫(yī)生觀察到樹(shù)脂。即使在混合和管材制成之前對(duì)原物料進(jìn)行細(xì)致的預(yù)干燥處理，水解風(fēng)險(xiǎn)依然存在。在運(yùn)輸或存儲(chǔ)的過(guò)程中發(fā)生的溫度變化，也可能會(huì)導(dǎo)致由空氣凝結(jié)成的水分，甚至是在內(nèi)襯箔紙的包裝內(nèi)也可能有水分產(chǎn)生。

科萊恩塑料與涂料全球醫(yī)療與制藥業(yè)務(wù)鏈總監(jiān) Steve Duckworth解釋道：“水解作用的影響是多變的，很難預(yù)測(cè)。如果不加以控制，就會(huì)產(chǎn)生質(zhì)量和可靠性風(fēng)險(xiǎn)，這就要求我們?cè)谫|(zhì)量保證（QA）的過(guò)程中保持高度警惕。另外，聚合物改性料的保質(zhì)期也不太能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)，可能會(huì)縮短到幾個(gè)月。經(jīng)過(guò)幾年的研究和測(cè)試，我們很高興能夠限制這些材料的水解和斷裂風(fēng)險(xiǎn)，從而幫助設(shè)備制造商提高導(dǎo)管的可靠性?！?/p>

斷鏈的最初跡象之一是熔體流動(dòng)指數(shù)（MFI）的增加。因此，科萊恩研究人員將一種標(biāo)準(zhǔn)、未改性的鎢填充PEBA 35 Shore A化合物的MFI與新型MEVOPUR樣品進(jìn)行了比較。

在潮濕環(huán)境下存儲(chǔ)10周后，未改性化合物的MFI值是原MFI值的2倍多，且擴(kuò)散范圍更廣，表明出現(xiàn)了斷鏈、相對(duì)分子質(zhì)量降低的現(xiàn)象。相比之下，MEVOPUR改性料的MFI值保持在測(cè)試開(kāi)始前的相近范圍。這些結(jié)果表明，聚合物沒(méi)有發(fā)生明顯的斷鏈。

在對(duì)鎢填充脂肪族熱塑性聚氨酯Shore90A化合物進(jìn)行測(cè)試時(shí)也產(chǎn)生了相似的結(jié)果，再次證實(shí)了潮濕環(huán)境對(duì)MEVOPUR改性料的MFI影響不大。

在MEVOPUR材料中，由試驗(yàn)材料制成的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)棒的拉伸強(qiáng)度和伸長(zhǎng)率性能同樣沒(méi)有受到影響，但用來(lái)對(duì)照的標(biāo)準(zhǔn)材料的這些關(guān)鍵性能卻發(fā)生了顯著的退化。

科萊恩將MEVOPUR材料的優(yōu)異性能歸功于其專(zhuān)有配方和專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)的加工技術(shù)。

與所有MEVOPUR色母粒濃縮物和成品改性料一樣，新型的改性PEBA和TPU聚合物的生產(chǎn)地點(diǎn)也位于美國(guó)緬因州路易斯頓的專(zhuān)門(mén)的工廠，以及位于瑞典馬爾默和新加坡的另外兩家工廠。這三家工廠都通過(guò)了最新的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485：2016的認(rèn)證。隨著3年寬限期的結(jié)束，現(xiàn)在所有備案的新設(shè)備都必須證明其符合2016年的這一新標(biāo)準(zhǔn)。MEVOPUR品牌向設(shè)備制造商保證，無(wú)論是通過(guò)USP 6級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和ISO 10993預(yù)測(cè)試的原料成分，還是最終產(chǎn)品，科萊恩始終確保其工藝流程可控、一致和合規(guī)。

MEVOPUR產(chǎn)品組合已有10多年的歷史，包括 PEBA，TPU，PA12和各種顯影填充劑，以及最近新增的氟聚合物。

MEVOPUR添加劑技術(shù)助力醫(yī)療器械的激光焊接

科萊恩新型MEVOPUR聚合物材料制成的醫(yī)療器械和部件可提高激光焊接的性能。

科萊恩塑料與涂料全球醫(yī)療和制藥業(yè)務(wù)鏈總監(jiān)Steve Duckworth解釋說(shuō)，由于速度和可靠性方面的優(yōu)勢(shì)，激光焊接在醫(yī)療器械生產(chǎn)中越來(lái)越受到青睞，該技術(shù)可以處理復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，并避免其他方法導(dǎo)致的某些缺點(diǎn)，例如溶劑殘留物等。然而，由于醫(yī)療設(shè)備通常由透明或半透明材料制成，因此通常需要使用添加劑來(lái)增強(qiáng)聚合物吸收激光能量的能力。

多年來(lái)，科萊恩一直向市場(chǎng)提供此類(lèi)添加劑產(chǎn)品，并于2016年開(kāi)始將其應(yīng)用于在激光標(biāo)刻中使用的MEVOPUR色母粒和改性料。而激光焊接帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)，因?yàn)榧す鈽?biāo)刻只涉及一種聚合物，激光焊接則涉及兩種——一種可被激光能量穿透，而另一種則吸收能量完成焊接。任何顏料或填充物都會(huì)改變塑料對(duì)激光的反應(yīng)方式，從而使該過(guò)程進(jìn)一步復(fù)雜化。

“出于這個(gè)原因，我們?cè)诩す夂附咏鉀Q方案中采用了‘系統(tǒng)性的方法’?！盨teve Duckworth 表示，“我們?cè)贛edtec中國(guó)展上展示的焊接產(chǎn)品包括了由相同材料制成的兩個(gè)部件。但實(shí)際上，我們開(kāi)發(fā)了兩種不同的配方，一種用于激光傳輸，另一種則是為了吸收激光，從而使二者能夠可靠地焊接在一起。科萊恩的配方經(jīng)驗(yàn)和技能是取得成功的關(guān)鍵?！?/p>

實(shí)現(xiàn)良好焊接的另一個(gè)重要因素是添加劑在最終部件的整個(gè)聚合物基質(zhì)中的均勻分布。在某些情況下，可以在注塑機(jī)中加入色母粒，隨后注塑機(jī)會(huì)在模塑之前將其充分混合到聚合物熔體中。然而，注塑機(jī)并不總是將色母粒分散到主體聚合物中的理想選擇。在某些應(yīng)用中，注塑機(jī)、材料或零件設(shè)計(jì)可能導(dǎo)致不一致的分布，并產(chǎn)生不可靠的焊接。

科萊恩提供的改性料解決了這個(gè)問(wèn)題。在這些改性料中，對(duì)激光吸收添加劑和其他任何顏料或添加劑的分配工序，都是在高效的復(fù)合生產(chǎn)線(xiàn)上完成的。然后，注塑機(jī)可以使用這種一體化材料而無(wú)需進(jìn)一步稀釋?zhuān)驗(yàn)榭迫R恩已經(jīng)進(jìn)行了配方處理和質(zhì)量控制。

與所有MEVOPUR色母粒和成品改性料一樣，這些新型激光友好型材料的生產(chǎn)地點(diǎn)也位于美國(guó)緬因州路易斯頓的專(zhuān)門(mén)的工廠，以及位于瑞典馬爾默和新加坡的另外兩家工廠。

MEVOPUR品牌的產(chǎn)品和服務(wù)可以幫助醫(yī)療器械和藥品包裝生產(chǎn)商在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和審批的每一個(gè)環(huán)節(jié)將風(fēng)險(xiǎn)降至最低?？迫R恩的全球研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和市場(chǎng)以及客戶(hù)服務(wù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)與個(gè)體客戶(hù)密切合作，從概念階段到生產(chǎn)階段，對(duì)材料進(jìn)行預(yù)測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，旨在為每個(gè)應(yīng)用開(kāi)發(fā)合規(guī)的、有針對(duì)性的顏色和功能。

科萊恩塑料與涂料業(yè)務(wù)最近宣布，其位于美國(guó)緬因州路易斯頓、瑞典馬爾默和新加坡的工廠均已通過(guò)了針對(duì)塑料醫(yī)療器械制造商的嚴(yán)格的全新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。這些工廠專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)MEVOPUR品牌的醫(yī)用聚合物改性料和色母粒。

在3年的新規(guī)過(guò)渡期內(nèi)，制造商可繼續(xù)采用上一版本的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。但在2019年年初，新的ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)已全面生效。按照舊版標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備認(rèn)證申請(qǐng)將不再被受理。此外，由于新的《歐洲醫(yī)療器械條例》（MDR）EU2017/745和 《體外診斷條例》（IVDR）EU2017/746將于2020年5月生效，市場(chǎng)上的現(xiàn)有產(chǎn)品也將受到影響。

從技術(shù)層面來(lái)看，ISO 13485僅僅適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)商，但對(duì)于它們的供應(yīng)商而言，比如科萊恩，這仍然是一項(xiàng)重要的標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫@一標(biāo)準(zhǔn)有助于降低各種風(fēng)險(xiǎn)，包括影響設(shè)備性能、可靠性或合規(guī)性的原料變化的風(fēng)險(xiǎn)。更多地使用QbD的流程意味著需要更多地考慮所使用的材料及其對(duì)患者安全性的影響。此外，這些要求首次開(kāi)始靠攏美國(guó)食品藥品監(jiān)管管理局（FDA）21 CFR第820部分的規(guī)定。

Steve Duckworth 解釋道：“隨著新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)以及與材料和變更管理相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的日益加強(qiáng)，醫(yī)療設(shè)備和制藥公司可能需要重新評(píng)估其過(guò)去依賴(lài)的材料和方法。它們?cè)絹?lái)越需要依托像科萊恩一樣的材料供應(yīng)商的專(zhuān)業(yè)知識(shí)來(lái)確保其產(chǎn)品質(zhì)量值得信賴(lài)，因?yàn)檫@些材料供應(yīng)商對(duì)醫(yī)療健康市場(chǎng)十分了解，并擁有一系列可滿(mǎn)足該市場(chǎng)需求的產(chǎn)品?！?/p>