劉 鑫，黎冬梅，金玲鈺，佟宇帆△

（1.中南財經(jīng)政法大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)研究中心，湖北武漢 430073；2.西雙版納職業(yè)技術(shù)學(xué)院；3.滇西應(yīng)用技術(shù)大學(xué)傣醫(yī)藥學(xué)院）

隨著傳統(tǒng)醫(yī)藥在人們生活中的廣泛應(yīng)用，尤其是與現(xiàn)代技術(shù)的結(jié)合，使傳統(tǒng)醫(yī)藥保護變得格外重要。作為擁有大量傳統(tǒng)醫(yī)藥資源的國家之一，泰國對傳統(tǒng)醫(yī)藥保護尤為重視，專門制定了《保護與促進傳統(tǒng)泰醫(yī)藥智力成果法案》(以下簡稱《TTMI法案》)，為泰醫(yī)藥的保存、保護與利用提供了有力的法律保障與制度支持。

傣醫(yī)藥作為我國民族醫(yī)藥的一種重要類型，是傣族傳統(tǒng)文化的瑰寶，它以獨特的理論體系、鮮明的民族特色和地方特色被國家列為“四大民族醫(yī)藥”之一。然而，由于市場化發(fā)展較晚，目前傣醫(yī)藥研發(fā)缺乏配套的法律規(guī)則，呈現(xiàn)出傣醫(yī)藥知識被無序使用的亂象。因此，基于我國傣醫(yī)藥與泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥在地理環(huán)境和文化背景上的相似性，有必要借鑒泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥保護的相關(guān)制度經(jīng)驗，為我國傣醫(yī)藥構(gòu)建相對完善的保護機制，從而實現(xiàn)傣醫(yī)藥的充分保存、有效保護與合理利用。

1 泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥保護制度設(shè)立的原因探析

泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥是泰國從長期的醫(yī)藥實踐中發(fā)展而來的，在民間通過代際傳承實現(xiàn)不斷延續(xù)。但基于傳統(tǒng)泰藥以植物、動物和礦物為主要成分的特性，伴隨著東西方交流的不斷增多，泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識日益為西方所熟知，草藥和食物常常被投機者竊取用于制作藥品和營養(yǎng)品，產(chǎn)生了嚴(yán)重的生物剽竊問題。同時，泰國民間醫(yī)藥大多通過口口相傳實行代際傳承，而在不同民族和文化體系的社區(qū)，傳統(tǒng)醫(yī)藥知識差異很大，這使得泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥的體系化傳承異常困難；而因歷史原因許多古老的傳統(tǒng)醫(yī)藥記錄損毀或丟失[1]，加之西方循證醫(yī)學(xué)的興盛進一步加劇了西方醫(yī)療方法替代泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥的步伐，使傳統(tǒng)醫(yī)藥在泰國的適用逐步減少，甚至出現(xiàn)了失傳的風(fēng)險。鑒于此，泰國專門制定了《TTMI法案》以實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)藥的有效保存、保護及合理利用。易言之，泰國設(shè)立傳統(tǒng)醫(yī)藥保護制度的原因，主要在于遏制剽竊行為和傳承傳統(tǒng)醫(yī)藥知識兩個方面。

2 泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥保護制度的內(nèi)容解讀

《TTMI法案》是泰國保護傳統(tǒng)醫(yī)藥的核心法律規(guī)范，共七章。第一章設(shè)置了保護與促進傳統(tǒng)泰醫(yī)藥智力成果委員會；第二章規(guī)定了傳統(tǒng)泰藥的保護模式；第三章和第四章構(gòu)建了草藥的保護規(guī)則；第五章到第七章分別為主管官員、資助和處罰的規(guī)定。即，泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥保護制度的主要內(nèi)容可以總結(jié)為成立專門的管理機構(gòu)、設(shè)置特別的注冊模式及構(gòu)建草藥的保護規(guī)則三個方面。

2.1 成立專門的管理機構(gòu) 為實現(xiàn)對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的充分保護，《TTMI法案》采用了設(shè)立“保護與促進傳統(tǒng)泰醫(yī)藥智力成果委員會”的立法舉措，在第一章中對該委員會的組織形式和具體職責(zé)作出了明確規(guī)定。泰國保護與促進傳統(tǒng)泰醫(yī)藥智力成果委員會由衛(wèi)生部、林業(yè)部、農(nóng)業(yè)部、知識產(chǎn)權(quán)部、食品藥品管理局等政府部門的主管官員，以及著名醫(yī)師代表和泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥從業(yè)人員代表組成，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各方力量，通過出臺相應(yīng)的工作計劃、方針、政策等措施加強對泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的保護[2]。傳統(tǒng)醫(yī)藥保護與促進專門委員會的成立明確了各行政職能部門在傳統(tǒng)醫(yī)藥保護中的職責(zé)與分工，避免了不同職能部門在傳統(tǒng)醫(yī)藥保護過程中的權(quán)力沖突與責(zé)任推諉，而委員會模式也使各方主體能夠更加充分地進行溝通與合作，保證傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保存與保護工作的有序開展。

2.2 設(shè)置特別的注冊模式 為加強對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的科學(xué)管理，《TTMI法案》專門為傳統(tǒng)醫(yī)藥知識設(shè)置了特別的權(quán)利注冊制度，在第二章中對傳統(tǒng)醫(yī)藥權(quán)利注冊的要求與程序進行了詳細(xì)規(guī)定，以推進傳統(tǒng)醫(yī)藥的市場化進程。傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品受到藥物法案的規(guī)制，為了在銷售前控制藥物的質(zhì)量、安全性和有效性，傳統(tǒng)醫(yī)藥需要在泰國食品藥品管理局進行注冊，傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品的制造、進口或銷售應(yīng)取得泰國食品藥品管理局的許可，而所有媒體上的傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品廣告也必須得到泰國食品藥品管理局的批準(zhǔn)才能呈現(xiàn)給公眾。傳統(tǒng)醫(yī)藥的注冊模式是泰國為推進傳統(tǒng)醫(yī)藥市場化的重要舉措，在實現(xiàn)食品藥品管理局對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識使用情況合理管控的同時，保證了傳統(tǒng)醫(yī)藥市場化的產(chǎn)品質(zhì)量和宣傳質(zhì)量，不僅實現(xiàn)了對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的科學(xué)保存與合理利用，更維護了泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥的良好市場聲譽，為泰國本土傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品的持續(xù)發(fā)展創(chuàng)造了條件。

2.3 構(gòu)建草藥的保護規(guī)則 為推進對傳統(tǒng)草藥知識的有效保護，《TTMI法案》在第三章及第四章中專門構(gòu)建了草藥的保護規(guī)則。該法案對傳統(tǒng)草藥進行專門保護是基于草藥在泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥中的重要地位所做出的重要立法選擇，也是泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥保護制度的關(guān)鍵特色所在。主要有兩個亮點：一是該法案以專門控制的形式對具有經(jīng)濟價值或者滅絕可能的草藥的名稱和特性予以明確，并在保護、運輸、使用（臨床及研究使用）、出口等環(huán)節(jié)設(shè)置了特別的程序；二是為了避免出現(xiàn)由于一些草藥的藥用價值不被人們知曉而不受重視的情況，該法案要求當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)對特定草藥的特定功效進行必要的披露，并要求對這些特定披露信息的使用必須經(jīng)過當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)的知情同意。上述規(guī)定不僅能促使傳統(tǒng)草藥知識的有效傳播，也充分保障了當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)的合法權(quán)益，有效實現(xiàn)了傳統(tǒng)草藥保護中各方主體間的利益平衡。

3 泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥保護制度對我國傣醫(yī)藥保護的啟示

泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥專門保護制度建立了科學(xué)的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護與利用路徑，有效推進了本土傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的充分保存、有效保護與合理利用，既保證了傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的代際傳承，又實現(xiàn)了傳統(tǒng)醫(yī)藥的商業(yè)利用，這對于傣醫(yī)藥的科學(xué)保護具有重要的借鑒意義。泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥的保護經(jīng)驗可以概括為成立專門的管理機構(gòu)、設(shè)置特別的注冊模式、構(gòu)建草藥的保護規(guī)則，在保障傳統(tǒng)醫(yī)藥傳承的基礎(chǔ)上實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)藥的協(xié)調(diào)發(fā)展。鑒于此，我國在構(gòu)建傣醫(yī)藥保護機制時，也應(yīng)由地方政府主導(dǎo)，以專門立法的形式保證傣醫(yī)藥知識的有效傳承，推進傣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科學(xué)管理，逐步形成以專門的傣醫(yī)藥地方立法為保障、以全面的傣醫(yī)藥知識傳承為基礎(chǔ)、以科學(xué)的傣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管理為助力的傳統(tǒng)傣醫(yī)藥保護框架，并以健全的傣醫(yī)藥保護機制實現(xiàn)對傣族醫(yī)藥知識的充分保存、有效保護與合理利用。

3.1 專門的傣醫(yī)藥地方立法 專門的地方立法是加強傣醫(yī)藥法律保護的核心方式。采用專門地方立法的模式加強對傣醫(yī)藥的法律保護，是破解傣醫(yī)藥發(fā)展中面臨困難和問題的需要，也是保證傣醫(yī)藥人員合法執(zhí)業(yè)、滿足人民群眾多元化醫(yī)療保健服務(wù)需求和緩解“看病難、看病貴”的需要，更是保護傣族醫(yī)藥非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的需要[3]。在具體設(shè)計中，必須明確界分地方立法的事權(quán)和內(nèi)容，遵循《立法法》的相關(guān)規(guī)定，在上位法的框架之內(nèi)進行傣醫(yī)藥地方立法。與此同時，傣醫(yī)藥地方立法不僅要符合客觀規(guī)律、提高立法效益，更要體現(xiàn)地方特色，以傣族傳統(tǒng)知識的特性為出發(fā)點，堅持“以人為本”的立法理念，切實有效地推進地方立法的科學(xué)化，發(fā)揮民族自治地方的立法能動性，以傣醫(yī)藥保護的現(xiàn)實需要和發(fā)展的未來規(guī)劃為基點，避免出現(xiàn)地方保護主義、部門利益傾向等不合理的立法導(dǎo)向，科學(xué)構(gòu)建具有傣族聚居地方特色、符合傣醫(yī)藥本質(zhì)特點與發(fā)展需求的傣醫(yī)藥保護規(guī)則，為傣醫(yī)藥的保存、保護及利用提供充分的法律保障。

3.2 全面的傣醫(yī)藥知識傳承 全面的知識傳承是實現(xiàn)傣醫(yī)藥知識保存的關(guān)鍵策略。推進傣醫(yī)藥知識的代際傳承，是保證我國傳統(tǒng)傣醫(yī)藥知識有效保存的重要手段，也是實現(xiàn)傣醫(yī)藥知識廣泛傳播、商業(yè)利用的先決條件。在實踐中，必須由地方政府主導(dǎo)構(gòu)建相應(yīng)政策規(guī)劃作為保證，并由地方政府以行政權(quán)力推進相關(guān)政策規(guī)劃的實施。具言之，保障傣醫(yī)藥知識有效傳承的政策手段主要體現(xiàn)為對傳統(tǒng)知識的保存和對專業(yè)人才的保障兩個方面。在知識保存層面，地方政府應(yīng)積極組織對傣醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)進行收集、整理、翻譯和研究，建構(gòu)相對完整的傣醫(yī)藥知識體系，并進行必要的數(shù)據(jù)記錄，適時設(shè)立傣醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，保證傣醫(yī)藥知識的充分保存；在專業(yè)人才的保障層面，地方政府應(yīng)加強對傣醫(yī)藥教育機構(gòu)的支持與投入，在充分發(fā)揮名老專家作用的同時，加大人才培養(yǎng)力度，培養(yǎng)出更多掌握傣醫(yī)藥知識的專業(yè)人才，并采用網(wǎng)絡(luò)手段推廣傳承傣醫(yī)藥，使更多的年輕人能夠有機會學(xué)習(xí)傳統(tǒng)傣醫(yī)藥知識，從而實現(xiàn)傣醫(yī)藥知識充分而全面的傳承，為傣醫(yī)藥知識的完善與商業(yè)化利用創(chuàng)造條件。

3.3 科學(xué)的傣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管理 科學(xué)的產(chǎn)業(yè)管理是推進傣醫(yī)藥商業(yè)利用的重要舉措。實行傣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科學(xué)管理，不僅是推行傣醫(yī)藥知識商業(yè)利用的前提條件，也是保證傣醫(yī)藥知識合理利用的關(guān)鍵手段，主要包括產(chǎn)品管理、使用管理與質(zhì)量管理三個方面。在產(chǎn)品管理方面，應(yīng)鼓勵傣醫(yī)醫(yī)院和制藥企業(yè)開展傣醫(yī)藥產(chǎn)品的合作研發(fā)，積極推進傣醫(yī)藥方劑、配方的標(biāo)準(zhǔn)化與專利化，并適時構(gòu)建傣醫(yī)藥專利池，對傣醫(yī)藥專利進行集中管理；在使用管理方面，應(yīng)嚴(yán)格遵循傣醫(yī)藥知識使用的知情同意和惠益分享要求，將使用傣醫(yī)藥知識所得收益與知識所有人分享，實現(xiàn)傣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展中各方主體間的利益平衡；在質(zhì)量管理方面，應(yīng)對傣醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品進行專門的質(zhì)量監(jiān)控，在條件允許的情況下可以借鑒泰國的做法，以傳統(tǒng)醫(yī)藥食品、藥品的注冊模式保證相關(guān)食品、藥品上市后的質(zhì)量水平，同時還應(yīng)加強對相關(guān)市場宣傳工作的審查，維護傣醫(yī)藥在市場中的良好聲譽，為傣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。