摘 要：文章為討論影像科展開器械臨床驗證信息化的意義，將江蘇省中醫(yī)院2016年1月—2017年12月的322例就診患者，按照影像醫(yī)療器械臨床驗證信息化實施前后分為觀察組和對照組，每組各161例。比較兩組的滿意度和不良事件情況，得出觀察組的CT，X線和MRI的不良事件率分別為15.53%，14.29%和22.36%，顯著低于對照組的32.92%，34.78%和33.54%，組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。觀察組的滿意度為92.55%，顯著高于對照組的67.08%，組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）?？梢缘贸?，信息化臨床驗證能夠使器械臨床驗證操作過程更加規(guī)范，規(guī)避器械不良事件，值得推廣應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：臨床驗證;醫(yī)療器械;影像;信息化

影像醫(yī)療器械臨床驗證是獲取真實臨床數(shù)據(jù)的重要操作，直接反映醫(yī)療器械的科學(xué)性，更與患者生命安全息息相關(guān)[1]。我國影像醫(yī)療器械的臨床驗證仍處于摸索階段，操作流程缺乏嚴(yán)謹(jǐn)性與規(guī)范性，標(biāo)準(zhǔn)還需進(jìn)一步完善[2]。通過對影像醫(yī)療器械臨床驗證的信息化管理，進(jìn)一步規(guī)范臨床驗證流程，明確醫(yī)學(xué)技術(shù)人員職責(zé)，確保臨床實驗報告真實性，以助推醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量不斷改進(jìn)。

1 資料方法

1.1 一般資料

江蘇省中醫(yī)院影像科自2017年1月實施醫(yī)療器械臨床驗證信息化。隨機選取自2017年1月—2017年12月間就診患者161例作為觀察組，其中男77例，女84例;年齡22～68歲，平均（48.5±11.2）歲。同時隨機選取實施前2016年1月—2016年12月收治的就診患者161例作為對照組，其中男75例，女86例;年齡23～72歲，平均（49.7±10.1）歲。兩組患者的一般資料比較無顯著差異，具有可比性（P>0.05）。

1.2 方法

（1）信息化軟件。由技術(shù)人員根據(jù)江蘇省中醫(yī)院影像科現(xiàn)狀，設(shè)計有針對性的臨床實驗軟件。軟件內(nèi)容涉及臨床實驗觀察流程、驗證初始化信息、排除與入選標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測與檢測參數(shù)、影像學(xué)評價資料等。

（2）界定臨床驗證是否通過的標(biāo)準(zhǔn)。包括檢查手段選擇、輻射劑量選擇、影像資料質(zhì)量等。

（3）臨床實驗過程。系統(tǒng)記錄受試者基本信息，歸類匯總檢查、人口統(tǒng)計等資料。觀察與核實受試者驗證參數(shù)，查詢創(chuàng)建者信息、實驗階段等項目信息。

1.3 觀察指標(biāo)

（1）對比兩組的CT，X線和MRI的不良事件發(fā)生率：不良事件調(diào)查內(nèi)容包括圖像清晰度、器械工作是否正常、器械輻射量等。（2）對比兩組實施信息化管理前后的總滿意度：患者滿意度以對檢查結(jié)果信任程度為主。采用自制的問卷對患者進(jìn)行調(diào)查，共15小題，滿分為100分。共分為非常滿意、滿意和不滿意3級，以高于85分為非常滿意，60～85分為滿意，低于60分為不滿意，總滿意度=（非常滿意+滿意）÷N×100%。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS 19.0進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計和數(shù)據(jù)分析，計數(shù)資料采用%表示，行卡方檢驗。以P<0.05表示差異，有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者的不良事件發(fā)生率對比

觀察組患者的CT，X線和MRI的不良事件率分別為15.53%，14.29%和22.36%，顯著低于對照組的32.92%，34.78%和33.54%，組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），如表1所示。

2.2 兩組患者的患者滿意度對比

觀察組的總滿意度為92.55%，顯著高于對照組的67.08%，組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），如表2所示。

3 討論

施以臨床驗證信息化在醫(yī)院臨床檢驗中有著非常重要的意義。首先，信息化軟件系統(tǒng)的層次清晰，便于工作人員使用和查詢，可實時跟蹤受試者實驗全過程，能顯著提升監(jiān)督、管理成效[3]。其次，軟件系統(tǒng)登錄身份不限制，可根據(jù)登錄人的身份類別調(diào)整顯示的內(nèi)容信息，有效節(jié)約工作時間，大大提高工作效率。最后，由專業(yè)人員管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)，極大規(guī)避人為因素影響，有效規(guī)避人為修改等造假情況，有效確保了臨床實驗結(jié)果的真實性和準(zhǔn)確性[4]。

目前，我國醫(yī)療器械臨床實驗存在諸多不足，導(dǎo)致臨床實驗過程不嚴(yán)格與不規(guī)范，影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性[5]。對此，各地醫(yī)院及相關(guān)部門均出臺了醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)條例和法規(guī)，對器械管理、使用、監(jiān)督等作出了明確規(guī)定，是對受試者的權(quán)益、人身安全的重要保障。在器械臨床實驗準(zhǔn)備階段，主要內(nèi)容包括準(zhǔn)備申辦者材料、研究者選擇、臨床實驗機構(gòu)選擇、簽訂協(xié)議與合同、制定實驗方案、倫理委員會審議和SFDA審批實驗方案等工作[6]。在臨床實驗進(jìn)行階段，主要內(nèi)容包括申辦者提供樣品、知情同意、實驗、觀察記錄與分析等工作。如在實驗中出現(xiàn)不良情況，需要經(jīng)過倫理委員會審議、修改知情同意內(nèi)容、知情同意、開始實驗等循環(huán)，直到實驗中無不良事件，臨床實驗過程務(wù)必受監(jiān)督管理部門管理。在實驗終止階段，主要包括完善《臨床實驗報告》和申辦者反饋等工作，臨床實驗機構(gòu)整理保存文件，最終完成臨床實驗。

4 結(jié)語

綜上所述，在本次實驗過程中，采用影像醫(yī)療器械臨床驗證信息化觀察組的不良事件發(fā)生率和患者滿意度，均顯著優(yōu)于對照組，組間數(shù)據(jù)比較，存在統(tǒng)計學(xué)差異。由此可知：影像醫(yī)療器械臨床驗證信息化能顯著提高診斷效率，大大提高患者的滿意度，降低不良事件的發(fā)生率，對臨床實驗實施方法的完善以及過程管理水平的提升有著重要意義，值得在臨床中推廣應(yīng)用。

作者簡介：劉健（1985— ），男，江蘇南京人，工程師，碩士;研究方向：醫(yī)療設(shè)備采購、管理與維護。

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Study on informatization of clinical verification of imaging medical devices

Liu Jian

（Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine， Nanjing 210029， China）

Abstract：To discuss the significance of informatization in clinical verification of devices in imaging department， this paper according to the implementation of clinical verification information of imaging medical devices， 322 patients from January 2016 to December 2017 in our hospital were divided into observation group and control group， 161 cases in each group， satisfaction and adverse events were compared between two groups. The adverse event rates of CT， X-ray and MRI in observation group were 15.53%， 14.29% and 22.36%， respectively， which were significantly lower than those in the control group 32.92%， 34.78% and 33.54%（P<0.05）. The satisfaction of observation group was 92.55%， which was significantly higher than 67.08% in control group（P<0.05）. It can be concluded that informatization clinical verification can make the operation process of clinical verification more standardized and avoid adverse events of devices， which is worth to be applied.

Key words：clinical verification; medical devices; image; informatization