梁晉剛，王麗，朱香鎮(zhèn)，任相亮*，馬艷*

（1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部科技發(fā)展中心，北京100122；2.中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院棉花研究所/棉花生物學(xué)國家重點實驗室，河南 安陽455000）

中國非常重視轉(zhuǎn)基因生物安全管理。1993年，原國家科學(xué)技術(shù)委員會就頒布了《基因工程安全管理辦法》；1996年，原農(nóng)業(yè)部（現(xiàn)為“農(nóng)業(yè)農(nóng)村部”）制定并實施《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》；2001年，國務(wù)院制定并實施《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》[1]。此后，相關(guān)部門也制定了相應(yīng)的配套規(guī)章制度，來保障轉(zhuǎn)基因生物安全。因此，中國對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，在實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗和申請安全證書5個階段，均有嚴(yán)格的安全評價管理體系。

中國也是世界上最早批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化的國家之一，轉(zhuǎn)基因抗蟲棉是我國轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化應(yīng)用的成功典范。轉(zhuǎn)基因生物安全證書是中國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價體系中的最后一環(huán)，也是轉(zhuǎn)基因生物商業(yè)化生產(chǎn)的必要條件。我國自1997年開始商業(yè)化種植轉(zhuǎn)基因抗蟲棉以來，其種植面積迅猛增加，到2017年達(dá)278萬hm2[2]。

轉(zhuǎn)基因抗蟲棉在中國推廣20多年以來，國家對轉(zhuǎn)基因抗蟲棉的管理政策進(jìn)行了多次調(diào)整，其中原農(nóng)業(yè)部先后于2004年9月28日、2008年2月25日和2011年12月14日出臺了第410號、989號和1693號公告[3-5]，逐步完善、簡化轉(zhuǎn)基因抗蟲棉的安全證書申請管理程序[6]。因此，本文詳細(xì)研究了上述3份公告中的轉(zhuǎn)基因抗蟲棉安全證書申請程序，分析了安全證書適用范圍及申報要求的變化，研究了轉(zhuǎn)基因棉花及其產(chǎn)品成分檢測現(xiàn)狀，從而了解中國轉(zhuǎn)基因抗蟲棉安全評價檢測制度變化。

1 適用范圍的變化

上述3份公告中，將轉(zhuǎn)基因抗蟲棉品種（系）分為兩大類型：已獲得生產(chǎn)應(yīng)用安全證書的轉(zhuǎn)基因抗蟲棉品種（系）（以下簡稱“類型1”）和利用已獲得生產(chǎn)應(yīng)用安全證書的轉(zhuǎn)基因抗蟲棉品種（系）通過常規(guī)育種選育的抗蟲棉新品系（以下簡稱“類型2”）。

在第410號公告材料的轉(zhuǎn)基因抗蟲棉安全評價簡化程序申報說明中，將中國植棉區(qū)按照生態(tài)條件主要劃分為長江流域、黃河流域和西北內(nèi)陸三大棉區(qū)，并將各大棉區(qū)包括的?。▍^(qū)、市）做了詳細(xì)的限定。第410號公告對類型1安全證書的生態(tài)區(qū)分為“在同一生態(tài)區(qū)擴大應(yīng)用”和“跨生態(tài)區(qū)生產(chǎn)應(yīng)用”2種適用范圍（表1），并分別界定為一次可直接申請同一生態(tài)區(qū)內(nèi)多個省（區(qū)、市）和一個品種（系）可直接申請擬生產(chǎn)應(yīng)用生態(tài)區(qū)內(nèi)一個?。▍^(qū)、市）的安全證書；而對類型2安全證書的申請界定為一個品系可直接申請一個?。▍^(qū)、市）的安全證書。但是，第989號和1693號公告中僅說明類型1可直接申請所有適宜生態(tài)區(qū)的安全證書，類型2可直接申請適宜生態(tài)區(qū)的安全證書。

3份公告中，第410號公告設(shè)置了生態(tài)區(qū)，而第989號和1693號公告沒有限定生態(tài)區(qū)，僅對申請安全證書的適用范圍簡化為可直接申請（所有）適宜生態(tài)區(qū)。

表1 轉(zhuǎn)基因抗蟲棉生產(chǎn)應(yīng)用安全證書適用范圍變化

2 申報材料的變化

從3份公告中的申報材料要求可以看出，安全證書申請所需的申報材料以及檢測報告均隨著我國轉(zhuǎn)基因抗蟲棉的研發(fā)進(jìn)程相應(yīng)發(fā)生了改變。

2.1 安全證書申報材料要求的變化

從安全證書準(zhǔn)備的申報材料來看，第1693號公告中規(guī)定，申報書（表）和已獲得的轉(zhuǎn)基因抗蟲棉生產(chǎn)應(yīng)用安全證書是必需的；若有類型1和類型2的總結(jié)報告和選育過程，均需要提供相應(yīng)的資料；檢測報告由轉(zhuǎn)基因抗蟲棉技術(shù)檢測機構(gòu)出具，并由原農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一組織（表2）。此外，簡化了審查意見，僅需要申請單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物小組審查和申請單位的意見。

表2 轉(zhuǎn)基因抗蟲棉生產(chǎn)應(yīng)用安全證書申報材料的變化

2.2 安全證書所需檢測報告的變化

從轉(zhuǎn)基因抗蟲棉生產(chǎn)應(yīng)用安全證書申請所需檢測報告變化看出，隨著申請安全證書適用范圍的簡化，需要提供的檢測報告也在減少（表3）。第410號公告對檢測報告進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，而第989號公告規(guī)定類型1不需要檢測報告，第1693號公告也規(guī)定類型1在同一生態(tài)區(qū)生產(chǎn)應(yīng)用的，不需要檢測報告。此外，第1693號公告中規(guī)定，申請安全證書需要提供檢測報告的，由原農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一組織檢測，明確了送檢程序。

表3 轉(zhuǎn)基因抗蟲棉生產(chǎn)應(yīng)用安全證書申請需技術(shù)檢測機構(gòu)出具的檢測報告變化

3 轉(zhuǎn)基因棉花及其產(chǎn)品成分檢測現(xiàn)狀

根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全標(biāo)準(zhǔn)》（2015版）[7]內(nèi)容，將轉(zhuǎn)基因棉花及其產(chǎn)品成分檢測分為特異基因成分和轉(zhuǎn)化體成分的檢測。2010年對抗蟲轉(zhuǎn)蘇云金芽孢桿菌（Bacillus thuringiensis，Bt）基因棉花定性聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（Polymerase chain reaction，PCR）方法作了規(guī)定，并于2011年1月1日實施（表4）。此后，2012年分別發(fā)布了bar或pat基因、CP4-epsps基因、豇豆胰蛋白酶抑制劑基因（Cowpea trypsin inhibitor gene，CpTI）定性PCR方法國家標(biāo)準(zhǔn)，2013年發(fā)布了棉花內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)基因定性PCR方法和轉(zhuǎn)cry1A基因抗蟲棉花構(gòu)建特異性定性PCR方法。因此，對Bt基因、cry1A基因、bar或pat基因、CP4-epsps基因、CpTI基因及內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)基因等特異基因成分的檢測方法均作了規(guī)定。

轉(zhuǎn)基因棉花及其產(chǎn)品成分檢測中，轉(zhuǎn)化體成分檢測的對象主要為耐除草劑棉花、抗蟲棉花和抗蟲耐除草劑棉花及其衍生品種等，分別制定了用于檢測耐除草劑棉花MON1445、LLcotton25、MON88913、GHB614等轉(zhuǎn)化體成分的耐除草劑棉花及其衍生品種定性PCR方法，以及用于檢測抗蟲棉花MON15985、COT102和抗蟲耐除草劑棉花GHB119、T304-40等轉(zhuǎn)化體成分的抗蟲棉花和抗蟲耐除草劑棉花及其衍生品種定性PCR方法（表4）。

表4 轉(zhuǎn)基因棉花及其產(chǎn)品成分檢測現(xiàn)狀

4 討論與結(jié)論

目前，我國已建立了較為完善的轉(zhuǎn)基因生物安全評價體系，并簡化了轉(zhuǎn)基因抗蟲棉安全評價檢測制度，有力促進(jìn)了抗蟲棉的研究及產(chǎn)業(yè)化，并為我國轉(zhuǎn)基因作物的健康發(fā)展和安全管理，及生態(tài)環(huán)境改善做出了巨大貢獻(xiàn)。

在轉(zhuǎn)基因抗蟲棉新品種進(jìn)入品種審定、生產(chǎn)經(jīng)營和新品種保護(hù)等環(huán)節(jié)均需要提供生產(chǎn)應(yīng)用安全證書。轉(zhuǎn)基因抗蟲棉商業(yè)化種植已有21年[8-9]，我國在轉(zhuǎn)基因抗蟲棉安全檢測和評價方面積累了豐富的經(jīng)驗，并可為我國其他轉(zhuǎn)基因作物的商業(yè)化種植提供借鑒。

轉(zhuǎn)基因棉花及其產(chǎn)品成分檢測是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全重要的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。中國于2010年開始先后發(fā)布了6個特異基因成分檢測（其中3個與轉(zhuǎn)基因棉花關(guān)系密切）和8個轉(zhuǎn)化體成分檢測方法。但是，對于轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品成分檢測的標(biāo)準(zhǔn)還不能充分滿足農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的需要，需要進(jìn)一步充實完善。

我國應(yīng)進(jìn)一步加大對轉(zhuǎn)基因棉花安全生產(chǎn)應(yīng)用保駕護(hù)航的力度，大力促進(jìn)轉(zhuǎn)基因棉花及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加快推廣應(yīng)用的步伐，增大轉(zhuǎn)基因棉花的產(chǎn)業(yè)影響力，創(chuàng)造更大的經(jīng)濟效益、社會效益和生態(tài)效益。