文丨■ 沐 陽

自2018年長春長生問題疫苗案件發(fā)生后，習(xí)近平主席以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線的一系列重要指示，促成了我國第一部專門疫苗法律的快速出臺。

2018年12月23日，疫苗管理法草案首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議，這是我國首次就疫苗管理擬立法，將進一步提高疫苗管理措施的權(quán)威性和穩(wěn)定性。

草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點，強化疫苗的風(fēng)險管理、全程控制、嚴(yán)格監(jiān)管和社會共治，切實保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種。

源頭保證

早在2005年，國務(wù)院就出臺了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，并于2016年進行了修訂。此次提交審議的疫苗管理法草案，是規(guī)范疫苗生產(chǎn)和使用的重要舉措。

此次，疫苗管理法草案將預(yù)防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。如提出國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵生產(chǎn)的規(guī)?；?、集約化；建立部門協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗安全監(jiān)管工作；進一步加強國家免疫規(guī)劃制度，明確實行異常反應(yīng)無過錯補償機制。

草案在立法目的中明確維護公共安全，在總則中提出國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性。國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，將預(yù)防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。

上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，這體現(xiàn)出疫苗作為國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品的特點，體現(xiàn)了對疫苗管理不同于一般藥品管理的特殊性。

中央黨校副教授胡穎廉說，我國是全球最大的疫苗生產(chǎn)國，也是世界上少數(shù)依靠自身力量解決全部免疫規(guī)劃疫苗需求的國家之一。疫苗管理涉及生命健康、社會穩(wěn)定、國家安全和商業(yè)利益等多元價值，內(nèi)涵十分豐富。疫苗管理單獨立法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、補償、賠償?shù)纫苑尚问竭M行明確規(guī)定，有利于建立系統(tǒng)的、全鏈條的疫苗管理制度，在世界上具有開創(chuàng)性價值。

草案還提出，構(gòu)建覆蓋疫苗全過程和全生命周期的最嚴(yán)格監(jiān)管制度，從源頭上保證進入市場的疫苗合格。

而根據(jù)國家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)，當(dāng)前我國有多達45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)能力參差不齊。

針對我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，草案明確規(guī)定，國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。對疫苗上市許可持有人采取比一般藥品更嚴(yán)的資格限制，只有具備疫苗生產(chǎn)能力的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格。對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實行資格審查，尤其是對關(guān)鍵崗位人員的信用記錄、專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷等方面明確了準(zhǔn)入要求，并符合國家疾病預(yù)防控制需要。同時，對疫苗實施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)活動管理，如不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

以前主要是強調(diào)技術(shù)和研發(fā)階段，也就是說具有資金和研發(fā)出可靠的疫苗即可上市持有。而現(xiàn)在《疫苗管理法》明確在此基礎(chǔ)上，還要依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負責(zé)。疫苗上市許可持有人還應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。換句話說：具有疫苗生產(chǎn)能力、資質(zhì)的企業(yè)才能具備疫苗研發(fā)和上市許可持有資格。根據(jù)這個必要條件，非疫苗生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)失去了疫苗上市許可持有人資格。

草案還規(guī)定，在完成生產(chǎn)后，在中國上市之前，國家實行疫苗批簽發(fā)制度。每批產(chǎn)品上市前必須通過國家授權(quán)的批簽發(fā)機構(gòu)的審核、檢驗，檢驗項目和檢驗頻次根據(jù)疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險評估情況進行動態(tài)調(diào)整。此外，還規(guī)定疫苗的臨床試驗應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾控機構(gòu)實施或者組織實施。

疫苗的批簽發(fā)被認(rèn)為是疫苗上市前的最后一道關(guān)口。不予批簽發(fā)的疫苗不得上市銷售，并應(yīng)當(dāng)在省級藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀。

草案還規(guī)定，疫苗上市許可持有人即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，向疾控機構(gòu)供應(yīng)和配送疫苗，其中免疫規(guī)劃疫苗配送至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。疾控機構(gòu)組織將疫苗配送至接種單位，其他單位或者個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗。

唐民皓說，草案有關(guān)法律制度的設(shè)計，體現(xiàn)了對疫苗管理的特殊要求，有助于疫苗生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊、企業(yè)管理、人員素質(zhì)和疫苗生產(chǎn)方面實施更加嚴(yán)格的質(zhì)量保證，使疫苗生產(chǎn)企業(yè)更好地承擔(dān)法定責(zé)任。

賞罰分明

在違法行為處理方面，草案也作了一系列的規(guī)定。如對于疫苗上市許可持有人的“嚴(yán)重違法行為”，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款等。

對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗等違法行為，提高罰款金額的下限，貨值不足5萬元最高或可處罰500萬。

草案指出，疫苗上市許可持有人生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法產(chǎn)品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷藥品注冊證書，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額五倍以上10倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，并處25萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處100萬元以上500萬元以下罰款。

此外，加大民事賠償力度，明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成嚴(yán)重損害的，受害者可以要求懲罰性賠償。

草案規(guī)定，對舉報疫苗違法行為的人員，草案規(guī)定，將給予獎勵，舉報所在企業(yè)或者單位嚴(yán)重違法犯罪行為的，給予重獎。

與此同時，草案明晰了主體責(zé)任，對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程，草案有關(guān)條款明確落實各方責(zé)任。

草案第四章專門針對疫苗上市之后的研究和管理作出規(guī)定?？傮w上，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗質(zhì)量管理體系，制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展疫苗上市后研究，進一步確證疫苗的安全性、有效性。

根據(jù)草案，疫苗上市許可持有人的責(zé)任中還包括：應(yīng)當(dāng)對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，實行疫苗全程信息化追溯制度，持續(xù)改進生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高工藝穩(wěn)定性。

南開大學(xué)法學(xué)院副院長宋華琳認(rèn)為，市場主體應(yīng)當(dāng)為疫苗造成的損害接受相應(yīng)的行政制裁，這是責(zé)任自負原則的要求。草案通過體系化的制度設(shè)計和法律責(zé)任機制的完善，提高了違法者的違法成本，落實了市場主體責(zé)任。

草案規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防控制需要和疫苗行業(yè)技術(shù)發(fā)展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該類疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、安全性或者有效性明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗品種的，應(yīng)當(dāng)撤銷所有該類疫苗品種的藥品注冊證書以及相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

立法只是第一步，有“法”不依，那“法”只是一紙空文，執(zhí)法才是關(guān)鍵所在。

草案明晰監(jiān)管責(zé)任，強化監(jiān)管能力建設(shè)，嚴(yán)厲打擊違法行為。要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機制，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度；建設(shè)國家和省兩級職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍；強化對監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究，體現(xiàn)疫苗違法行為從重處罰的原則。

宋華琳說，在疫苗管理法律制度的設(shè)計過程中，不僅強調(diào)市場主體責(zé)任，還建立科學(xué)有效的行政權(quán)力運行制約和監(jiān)督體系。對監(jiān)管部門和地方政府的責(zé)任追究，有助于加強行政問責(zé)規(guī)范化、制度化建設(shè)，進而回應(yīng)了“誰來監(jiān)管監(jiān)管者”的問題。