吳正煜，武炳琦，石文舉，張海洲

（1.聯(lián)勤保障部隊第983醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，天津 300142；2.鄭州聯(lián)勤保障中心衛(wèi)勤處，鄭州 450007；3.聯(lián)勤保障部隊第983醫(yī)院醫(yī)務(wù)處，天津 300142）

0 引言

以可靠性為中心的維修（reliability centered maintenance，RCM）是人們在長期的維修實踐中不斷探索的一種維修理論與方法，具有開放性、實踐性、發(fā)展性等特點，其本質(zhì)是通過一切活動恢復(fù)、維持、改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計性能與特性，要求分析產(chǎn)品固有（設(shè)計）特性（如可靠性、安全性、測試性）、故障后果與對策、功能與故障規(guī)律、維修資源有效利用與成本等，以最少的維修資源消耗、最科學(xué)的維修方法維持或恢復(fù)裝備應(yīng)用的可靠性[1-2]。RCM在國內(nèi)外國防軍事裝備、航空航天裝備、電力設(shè)備設(shè)施維修領(lǐng)域得到廣泛研究與應(yīng)用并取得了一系列成果[2-3]。近些年部分學(xué)者對醫(yī)用裝備的RCM進(jìn)行了探討[4-7]，但并沒有建立起實質(zhì)性管理機(jī)制和可操作性方法。平戰(zhàn)時衛(wèi)勤保障、災(zāi)害與突發(fā)事件醫(yī)學(xué)救援越來越依賴于醫(yī)用裝備的診斷與治療，當(dāng)其發(fā)生故障時，不僅相關(guān)醫(yī)療救治被迫中斷，甚至救治人員和患者的生命也會受到威脅，因此研究醫(yī)用裝備RCM管理策略與方法、落實可靠性維修措施具有重要意義。

1 維修的基本概念

1.1 醫(yī)用裝備故障

故障指裝備或系統(tǒng)不能執(zhí)行規(guī)定功能或不能夠達(dá)到設(shè)計功能的狀態(tài)。醫(yī)用裝備故障會導(dǎo)致其診斷與治療能力降低或喪失，甚至造成對人體傷害的事件。本研究將醫(yī)用裝備故障分為功能性故障和非功能性故障。功能性故障指不能實現(xiàn)其設(shè)計功能，包括全部或部分診斷和治療功能的喪失。非功能性故障指具備“使用功能”時的異常狀態(tài)，如經(jīng)檢測其性能指標(biāo)不符合設(shè)計或技術(shù)規(guī)范的要求。非功能性故障也稱為潛在故障，具有隱蔽性，可能導(dǎo)致誤診誤治、安全性能降低，或造成對人體的傷害[8]。非功能性故障是可靠性降低的表現(xiàn)，也表明按照技術(shù)規(guī)范對在用醫(yī)用裝備進(jìn)行性能檢測的必要性。

1.2 醫(yī)用裝備故障后果

醫(yī)用裝備是現(xiàn)代醫(yī)療救治體系的核心要素，其發(fā)生故障必然產(chǎn)生相應(yīng)的后果。從使用、安全、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)等方面分析醫(yī)用裝備故障后果（但不含導(dǎo)致報廢的情形），其故障后果模式如圖1所示。

圖1 醫(yī)用裝備故障后果模式圖

1.3 醫(yī)用裝備維修

根據(jù)Moubray對RCM的定義，維修指一種確保裝備設(shè)施在使用環(huán)境下保持實現(xiàn)其設(shè)計功能所必須的活動與方法[1]。醫(yī)用裝備以保證診斷準(zhǔn)確性、治療有效性及人體安全性為前提，對其維修不應(yīng)停留在“能用即可”的一般性“修理思維”。因而賦予醫(yī)用裝備維修定義：為實現(xiàn)醫(yī)用裝備診斷準(zhǔn)確性、治療有效性及人體安全性，確保在使用環(huán)境下實現(xiàn)其設(shè)計功能所采取的必須活動和方法。醫(yī)用裝備可靠性需要貫穿于使用壽命周期全過程，其維修決策與管理應(yīng)貫徹RCM的思想，把時間和精力放在查找和分析故障起因上，注重正常運行設(shè)備的功能檢查并發(fā)現(xiàn)潛在故障，從根本上消除故障。

2 現(xiàn)行體制下醫(yī)用裝備維修困境現(xiàn)狀分析

2.1 醫(yī)用裝備RCM管理機(jī)制的缺陷

2.1.1 醫(yī)用裝備維修決策機(jī)制的缺陷

國防軍事裝備、航空航天裝備、電力設(shè)備等專業(yè)性生產(chǎn)企業(yè)能夠?qū)ο鄳?yīng)設(shè)備維修予以重視，RCM的策略得到了較好實施[4-6]，但醫(yī)用裝備發(fā)生故障時需要面對不具備可靠性維修知識的醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)者和使用者，在維修方案審核、維修項目審批上僅僅從維修的經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行決斷，RCM決策機(jī)制在衛(wèi)生領(lǐng)域存在明顯缺陷。

2.1.2 生產(chǎn)企業(yè)RCM管理機(jī)制缺失

現(xiàn)行CFDA的政策制度側(cè)重于醫(yī)用裝備的生產(chǎn)、臨床試驗、注冊及經(jīng)營的監(jiān)管并制定了對應(yīng)的制度或法規(guī)。但對應(yīng)的醫(yī)用裝備維修決策與監(jiān)管機(jī)制存在明顯缺失，生產(chǎn)企業(yè)的維修管理制度和保障體系建設(shè)如維修組織機(jī)構(gòu)、維修制度規(guī)劃、維修人員與培訓(xùn)、維修設(shè)備設(shè)施等沒有明確要求。另外，CFDA對生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查也未涉及可靠性維修能力和管理措施的監(jiān)督檢查。

2.1.3 第三方維修處于監(jiān)管失控狀態(tài)

國家政策層面已經(jīng)允許第三方維修服務(wù)進(jìn)入醫(yī)用裝備維修服務(wù)領(lǐng)域（參見《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》國辦發(fā)[2016]11號），但對第三方維修服務(wù)的資格認(rèn)定與管理沒有予以規(guī)定，在專業(yè)化程度、培訓(xùn)體系、違規(guī)處罰措施、法律責(zé)任等方面也缺乏具體要求。另外，由于醫(yī)用裝備備件備品的專有性和生產(chǎn)廠家的壟斷行為，第三方維修并沒有其核心備件備品的來源，甚至有些維修公司以舊的備件備品與生產(chǎn)廠家低價競爭醫(yī)用裝備維修市場，存在明顯安全隱患。

2.2 產(chǎn)品易維修程度低

產(chǎn)品易維修性是一種便于維修、快速維修和經(jīng)濟(jì)維修的特性，是由其設(shè)計特性決定的，包括最優(yōu)化的設(shè)計及良好的可達(dá)性、可見性、互換性、防差錯性等[9]?，F(xiàn)階段醫(yī)用裝備易維修程度低主要表現(xiàn)在以下2個方面：

（1）通用性、互換性程度低。現(xiàn)階段醫(yī)用裝備維修的通用性、互換性只限于同品牌同型號產(chǎn)品。同一種類不同品牌產(chǎn)品之間不具有通用性與互換性，即使是急救與生命支持類的醫(yī)用裝備（如心電圖機(jī)、除顫器、監(jiān)護(hù)儀等）的數(shù)據(jù)接口、基本功能備件、系統(tǒng)軟件等在不同品牌之間也無法實現(xiàn)通用與互換，制約了維修的時效性和可達(dá)性。

（2）可測試性差?？蓽y試性是可靠性維修的基礎(chǔ)。部分醫(yī)用裝備易維修程度低還表現(xiàn)在其設(shè)計上不具有可測試性，如部分急救裝備沒有維修性測試點或難以拆卸尋找性能指標(biāo)測試點，制約了結(jié)構(gòu)、功能分析及故障診斷。

2.3 生產(chǎn)廠家的壟斷性

由于產(chǎn)品技術(shù)的專有性，醫(yī)用裝備的維修服務(wù)多為生產(chǎn)廠家各自經(jīng)營，并通過設(shè)置維修密碼、不提供維修方法、不開放備件市場等進(jìn)行壟斷以獲取高額利潤。另一方面，生產(chǎn)廠家的維修或保修服務(wù)是否達(dá)到了可靠性要求，用戶不易確認(rèn)或被動接受其維修服務(wù)結(jié)果。

2.4 實施RCM機(jī)制存在客觀難度

實施RCM機(jī)制首先要分析單臺設(shè)備的結(jié)構(gòu)，確定每一結(jié)構(gòu)、部件可能完成的功能并擬定預(yù)防性維修計劃。而醫(yī)用裝備在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)布局分散、品牌不統(tǒng)一、種類數(shù)量龐大，對不同種類、不同品牌和型號的設(shè)備需建立多種維修模型，維修決斷工作量大、效率低，從而影響維修及時性。目前有關(guān)醫(yī)用裝備RCM的研究尚停留在思維方式或認(rèn)識上[4-7]，未涉及管理制度與可操作性方法，RCM機(jī)制在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普及與應(yīng)用存在客觀難度。

3 對策研究

3.1 建立醫(yī)用裝備維修監(jiān)督與注冊管理機(jī)制

在CFDA層面建立醫(yī)用裝備維修監(jiān)督專項管理制度，實現(xiàn)對醫(yī)用裝備生產(chǎn)廠家、第三方維修公司及醫(yī)院維修機(jī)構(gòu)基于RCM的規(guī)范化管理。由省級FDA組織建立所屬醫(yī)用裝備RCM機(jī)構(gòu)認(rèn)證和注冊，CFDA組織考核并核發(fā)許可證書。在具體管理上，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)、第三方維修公司和醫(yī)院維修機(jī)構(gòu)參加“醫(yī)用裝備RCM機(jī)構(gòu)認(rèn)證許可”并接受CFDA的統(tǒng)一管理與檢查跟蹤。

3.2 建立基于RCM的區(qū)域性軍民融合維修“?？茩C(jī)制”

具備一定數(shù)量規(guī)模的同型號設(shè)備，其RCM分析才有價值[2]。本研究提出依托區(qū)域性大型三級醫(yī)院，按照醫(yī)用裝備的種類分類建立可靠性維修“專科機(jī)制”從而便于RCM分析，提高RCM運行機(jī)制的效率。這種方法還可以充分利用大型三級甲等醫(yī)院現(xiàn)有維修資源，并對所在區(qū)域其他三級、二級醫(yī)院及社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持，提高社會整體醫(yī)用裝備可靠性維修覆蓋面，維護(hù)患者健康權(quán)益。

由于發(fā)生局部戰(zhàn)爭、災(zāi)害與突發(fā)事件，軍隊后方醫(yī)院是應(yīng)急救治的首選力量，其應(yīng)急救治裝備應(yīng)優(yōu)先得到維修保障?；谲娒袢诤闲l(wèi)勤保障的戰(zhàn)略定位，建議將常用、急救和生命支持類裝備如呼吸機(jī)、除顫器、監(jiān)護(hù)儀、肺功能儀等的維修機(jī)構(gòu)建立在區(qū)域性軍隊后方醫(yī)院內(nèi)，并與其他專業(yè)維修機(jī)構(gòu)共同構(gòu)成區(qū)域性醫(yī)用裝備維修保障體系。區(qū)域性可靠性維修“?？茩C(jī)制”設(shè)計方案如圖2、3所示。

圖2 醫(yī)用裝備維修?？茩C(jī)制原理圖

圖3 區(qū)域性醫(yī)用裝備維修服務(wù)保障體系原理圖

為防止進(jìn)口大型醫(yī)用裝備維修技術(shù)壟斷，醫(yī)工技術(shù)人員需積累維修知識以打破壁壘并建立自主化的維修體系[10]?？筛鶕?jù)RCM思想建立醫(yī)用裝備故障專家診斷系統(tǒng)，以客戶機(jī)服務(wù)器為基礎(chǔ)通過域名申請建立網(wǎng)站，在網(wǎng)站下按照產(chǎn)品類型和品牌型號建立維修數(shù)據(jù)庫[4]。通過在線功能及時對不同類型醫(yī)用裝備進(jìn)行故障診斷，共享故障診斷信息，或采用可視化遠(yuǎn)程精確技術(shù)支持方法等，實現(xiàn)可視化對話、討論與故障“會診”，提高故障診斷準(zhǔn)確性與維修可靠性。

3.3 建立缺陷與故障信息報告系統(tǒng)

結(jié)合醫(yī)療器械不良事件報告方式，建立缺陷與故障報告系統(tǒng)并將其鑲嵌在醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）內(nèi)?？蓪⒃撓到y(tǒng)設(shè)計為與醫(yī)院短信發(fā)送平臺自動連接[11]。該方法旨在使醫(yī)用裝備維修責(zé)任者及時了解其使用缺陷與故障狀態(tài)，分析與處置使用中的不良事件，或提高故障修復(fù)的及時性，如對早期故障或不良事件尋求供應(yīng)商的質(zhì)量保證（supplier quality assurance，SQA），對長期使用的設(shè)備擬制維修方案或?qū)で笸獠考夹g(shù)支持等。醫(yī)用裝備使用缺陷與故障信息報告系統(tǒng)構(gòu)建示意圖如圖4所示。

圖4 醫(yī)用裝備使用缺陷與故障信息報告系統(tǒng)

3.4 提高應(yīng)急救治類裝備零備件的通用性與互換性

醫(yī)療產(chǎn)品的品牌、種類非常多，應(yīng)首先提高常用、急救及生命支持類裝備零備件的通用性與互換性，從而提高維修速度，降低應(yīng)急醫(yī)療救治的風(fēng)險。在醫(yī)用裝備行業(yè)管理層面建立統(tǒng)一的零備件生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，實現(xiàn)同種類裝備的軟件、數(shù)據(jù)接口與插件、整體電源、人體信息傳感器、人體信號通用放大器、電池等在不同品牌產(chǎn)品之間的通用與互換。

3.5 改進(jìn)醫(yī)用裝備的維修性設(shè)計

易維修性是現(xiàn)代科技裝備的重要質(zhì)量特性。醫(yī)用裝備具有良好維修性意味著可以快速恢復(fù)救治能力，而缺乏良好的維修性會延誤救治任務(wù)的完成，或需要大量的維修人員，增加維修保障的負(fù)擔(dān)。醫(yī)用裝備易維修性設(shè)計至少有如下要求：

（1）簡化維修：以減少維修項目、降低故障率為目標(biāo)，將產(chǎn)品設(shè)計為不需要或很少需要預(yù)防性維修的結(jié)構(gòu)或功能，如智能故障診斷、安全使用范圍提示指標(biāo)與報警、防止銹蝕與減緩磨損、自動潤滑等[9]。

（2）維修可達(dá)性：指接近維修部位的難易程度。維修部位應(yīng)拆卸方便，比較容易接近維修部位并且滿足檢查、維修、調(diào)試的要求。

（3）對貴重部件的可修復(fù)性：現(xiàn)階段醫(yī)用裝備維修主要采用直接更換功能部件的方法，價格昂貴，提高了醫(yī)療服務(wù)成本，增加了患者負(fù)擔(dān)。應(yīng)將貴重部件設(shè)計為發(fā)生磨損、變形、功能性故障時，可以進(jìn)行調(diào)整、局部更換、便于插拔等，并盡可能不必更換整體部件。

（4）維修安全性：指避免維修過程造成人員傷亡或裝備損壞的要求。醫(yī)用裝備處于維修狀態(tài)，進(jìn)行部分運轉(zhuǎn)檢查、排除故障需要考慮安全性問題，如維修人員不會受到電擊、機(jī)械損傷、有害氣體和輻射的損傷等。

（5）可測試性：測試性是設(shè)計時賦予的特性，裝備具有好的測試性可以快速進(jìn)行故障預(yù)測和故障隔離[12]。對小型化急救類裝備采用設(shè)置關(guān)鍵性能測試點，便于人工測試與故障分析，或盡可能采用性能自動測試提示裝置。對大型醫(yī)用裝備或系統(tǒng)，應(yīng)要求采用智能化測試與故障診斷裝置[13]。

各級政府采購機(jī)構(gòu)把采購國產(chǎn)醫(yī)用裝備作為優(yōu)先條件，但其易維修性欠缺成為用戶不愿意選擇的理由[14]。提高國產(chǎn)醫(yī)用裝備的易維修性，需要形成優(yōu)化維修性設(shè)計的導(dǎo)向，把維修性技術(shù)指標(biāo)列入產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)，并且在產(chǎn)品研制評價指標(biāo)中增加維修性設(shè)計的內(nèi)容、產(chǎn)品注冊檢測項目中增加維修性技術(shù)指標(biāo)，招標(biāo)采購中將維修性指標(biāo)列入采購技術(shù)需求等。

3.6 建立RCM督導(dǎo)員與交替巡查機(jī)制

設(shè)置RCM督導(dǎo)員，并經(jīng)培訓(xùn)持證上崗。RCM督導(dǎo)員參加定期的RCM交替巡查，按照巡查管理細(xì)則與流程在保障區(qū)域內(nèi)交叉檢查、監(jiān)督各專業(yè)維修機(jī)構(gòu)RCM的執(zhí)行情況。RCM督導(dǎo)員可來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用裝備生產(chǎn)企業(yè)等。

3.7 實施性能檢測與預(yù)防性維修

預(yù)防性維修是RCM的核心內(nèi)容，性能檢測旨在提供有效的質(zhì)量狀態(tài)信息與數(shù)據(jù)，為擬定預(yù)防性維修提供依據(jù)。預(yù)防性維修計劃的擬定應(yīng)在重點功能分析、故障模式及影響分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行，并按照有效性、適用性和經(jīng)濟(jì)性原則確定預(yù)防性維修時間間隔[2]。預(yù)防性維修需謹(jǐn)慎實施，避免醫(yī)用裝備造成意外損壞。對于具有耗損性故障規(guī)律的醫(yī)用裝備應(yīng)采取定期檢查、更換消耗性材料的方法，以降低故障的發(fā)生率。

3.8 設(shè)計RCM信息工作單

通過設(shè)計RCM信息工作單記載醫(yī)用裝備維修過程信息，體現(xiàn)可靠性維修方法的要素，反映醫(yī)用裝備功能與故障分析內(nèi)容、故障處置方法，對防止故障反復(fù)和隱蔽性故障、后期故障處置、確認(rèn)維修責(zé)任等方面具有重要意義。醫(yī)用裝備RCM信息工作單如圖5所示。

圖5 醫(yī)用裝備RCM信息工作單

4 討論

4.1 醫(yī)用裝備可靠性維修的認(rèn)識

一種技術(shù)裝備復(fù)雜性的增加會使其可靠性受到制約，需要通過維修彌補(bǔ)可靠性設(shè)計方面的不足，保證裝備的正常使用性能[9]。大型醫(yī)用裝備在其功能、結(jié)構(gòu)等方面更具有復(fù)雜性，并且常需24 h待機(jī)或運行，經(jīng)過長時間使用其可靠性必然會降低，導(dǎo)致出現(xiàn)故障或故障隱患概率增加。因此需要從維護(hù)人的健康權(quán)益與安全性的高度認(rèn)識實施醫(yī)用裝備RCM的重要性，消除不重視醫(yī)用裝備維修的不良積習(xí)，不斷探索與尋求RCM的方法與措施。

4.2 預(yù)防性維修作用及意義的澄清

部分臨床醫(yī)學(xué)工程研究者提倡預(yù)防性維修的方法，甚至認(rèn)為預(yù)防性維修可以避免故障的發(fā)生。事實上，對不具備測試性和維修性設(shè)計（如沒有性能參數(shù)測試點、無法拆卸、無法確定功能故障模式等）的設(shè)備實施預(yù)防性維修可能造成損壞或增加故障，甚至破壞固有可靠性和安全性。國外研究者的實踐總結(jié)和大量研究也表明，有些故障恰恰是由于預(yù)防故障而采取的措施造成的[1]。

4.3 建立可靠性維修合作機(jī)制的思考

國家政策導(dǎo)向上鼓勵民族醫(yī)用裝備產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，研發(fā)投入逐年增加，大型醫(yī)用裝備國產(chǎn)化程度不斷提高，涌現(xiàn)出如深圳邁瑞、上海聯(lián)影等骨干生產(chǎn)企業(yè)[15]，但產(chǎn)品維修服務(wù)沒有得到國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的重視。建議國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在區(qū)域性中心醫(yī)院建立專業(yè)性維修站，授權(quán)其負(fù)責(zé)所在區(qū)域醫(yī)用裝備的維修，并按照RCM管理要求對維修人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核。這可能是一個雙贏的格局，一方面可以充分發(fā)揮醫(yī)院配置醫(yī)學(xué)工程人員作用，減輕生產(chǎn)企業(yè)培養(yǎng)、使用、管理維修人員的成本，另一方面也有利于提升醫(yī)院可靠性維修保障能力和人員專業(yè)水平。

5 結(jié)語

本文從國家與行業(yè)管理機(jī)制、可靠性維修管理措施、產(chǎn)品設(shè)計等方面探索了RCM管理策略與方法，形成了具體的政策性建議和可行性措施。然而醫(yī)用裝備在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)分散分布、品牌規(guī)格不統(tǒng)一、備品備件不具有通用性和互換性等制約了RCM方法在醫(yī)療系統(tǒng)的應(yīng)用，實際工作中需要進(jìn)一步研究其對策與方法。愿與同行們一起進(jìn)一步探索，為完善醫(yī)用裝備維修理論體系共同努力。