王 晶, 李欣慧，劉東國，信 彬**

(1 首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會,北京 100010，princrystal@163.com；2 首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)患關系協(xié)調辦公室,北京 100010)

患者在醫(yī)院內或是就診過程中，當得知自己的情況有可能符合相關臨床試驗的入組標準，從而考慮參加臨床試驗時，其身份便由來院治療疾病的患者轉換為臨床研究的受試者。但是，很多首次參加臨床研究的受試者，對臨床試驗的相關知識知之甚少，甚至只是簡單地認為可以得到免費的檢查或治療，可以得到醫(yī)生對自己和疾病的更多關注。但是，如果受試者在參加臨床研究的過程中，其上述期望未得到滿足，或是多次的隨訪使其感到無法配合的時候，其不滿的情緒就可能會引發(fā)醫(yī)患矛盾。因此，在臨床試驗進行的過程中，研究醫(yī)生與受試者的交流、醫(yī)患雙方的溝通就顯得尤為重要。

1 臨床試驗潛在的醫(yī)患矛盾類型

1.1 服務態(tài)度問題

在臨床試驗進行期間，研究醫(yī)生及護士如果與受試者交流太少，只顧給受試者開檢查和開藥，對受試者針對病情的疑問解答不充分，對注意事項的告知不充分，都會讓受試者感覺到研究醫(yī)生不負責任，對研究醫(yī)生的服務態(tài)度表示不滿而引發(fā)投訴。

研究醫(yī)生對檢查項目的意義或自費項目未做好充分的告知和說明，也是引發(fā)醫(yī)患矛盾的重點。原國家衛(wèi)計委于2016年頒布的11號令規(guī)定“對受試者參加研究不得收取任何費用”[1]。在研究進行過程中，因臨床試驗發(fā)生的檢查及用藥，應該免費。但由于受試者治療目的產生的檢查和用藥，應該由受試者承擔其所發(fā)生的費用，對于這些自費檢查項目和藥品，如果研究醫(yī)生未告知受試者，在未征得其同意的情況下使用，受試者發(fā)現后返回找到醫(yī)生詢問為何不免費時，而研究醫(yī)生未給予充分解釋，也是引發(fā)醫(yī)患矛盾的原因之一。

1.2 醫(yī)療技術問題

如果研究醫(yī)生診療不規(guī)范，未按照臨床試驗的方案和研究者手冊進行操作，也會導致醫(yī)患矛盾。例如，在中醫(yī)藥臨床研究的受試者入組及隨訪過程中，研究醫(yī)生如果只是簡單詢問了一下患者基本情況，并沒有對病變部位進行查體，也沒有診脈、看舌苔，也不看患者既往的檢查結果，就直接給患者開檢查和開藥，受試者認為醫(yī)生診療很不規(guī)范，沒有做到中醫(yī)基本的望、聞、問、切，四診合參，由此對醫(yī)生診療水平很不信任。

在研究的隨訪過程中，如未關注受試者的過敏史，或受試者服藥后出現不適，研究醫(yī)生未予以關注，也會引發(fā)受試者的抱怨或是投訴。

1.3 就診秩序問題

臨床醫(yī)生往往是臨床試驗的主要研究者或是課題組成員。在臨床試驗的進行過程中，臨床醫(yī)生承擔的臨床試驗受試者的篩選、入組、隨訪等工作，大多數需要在門診或病房完成。在門診進行的臨床研究，受試者可能會影響就診患者的就診秩序、占用臨床醫(yī)生、護士、診室等醫(yī)療資源，導致醫(yī)患矛盾及患者的投訴。

1.4 工作疏漏問題

在臨床試驗過程中，研究醫(yī)生如果對臨床試驗方案掌握不充分、不熟悉，在開具檢查、研究用藥、發(fā)藥過程中，發(fā)生差錯，也必然會導致受試者的抱怨，發(fā)生醫(yī)患矛盾。

2 倫理審查預防醫(yī)患糾紛的措施

倫理委員會通過審查臨床試驗項目的科學性和倫理性，評估臨床研究風險受益比，擔負著保護受試者的重要職責。在和諧醫(yī)患關系的建設中，倫理委員會可以通過充分的倫理初始審查以及持續(xù)跟蹤審查，有效監(jiān)管臨床試驗的各環(huán)節(jié)，避免潛在的醫(yī)患矛盾。世界醫(yī)學會的《赫爾辛基宣言》提出的尊重原則、受益原則、公正原則、無傷原則是倫理審查的四個基本原則。如果通過倫理審查，真正踐行上述四個基本原則，從受試者的切身利益考慮，則可以建設和諧的醫(yī)患關系。

2.1 識別潛在醫(yī)患矛盾群體

2.1.1 重視弱勢群體的保護

倫理委員會對于涉及弱勢群體的研究，尤其是兒科承擔的臨床試驗，需要格外關注，以減少可能發(fā)生的醫(yī)患矛盾。在嚴格遵循倫理學原則的基礎上，需要充分考慮兒童這一人群的特殊性，盡全力研究針對兒童的研究方法，科學設計試驗，使兒科的臨床科研更加符合倫理[2]。在臨床研究的過程中，需要建立兒童參加臨床試驗的特殊保護規(guī)則，平衡兒童受試者風險與受益[3]。

2.1.2 保護患者個人隱私權

通過醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)以及相關信息技術，收集和產生的大量電子化健康數據，是近年來眾多領域研究的熱點。但是，健康數據所涉及的個人隱私以及數據安全風險等問題，是數據二次使用過程中涉及的最直接的倫理問題[4]。在涉及數據二次使用的相關臨床研究項目中，把握倫理審查及知情同意豁免相關要求，可以有效避免或減少可能發(fā)生的醫(yī)患糾紛，建立良好和諧的醫(yī)患關系。

2.2 注重試驗方案的科學性

臨床試驗研究方案的科學性是至關重要的。研究方案設計具有科學性，才能真正意義上的保護受試者。倫理審查前的科學性審查是至關重要的[5]。有效實施學術委員會對研究項目的科學性審查，可以提高臨床研究項目的科學性，也可以讓倫理委員會更多關注倫理性的審查，提高倫理審查的效率，有效保護參加受試者參加研究的權益，減少受試者的抱怨，建立和諧的醫(yī)患關系。

2.3 規(guī)范知情同意告知流程

2.3.1 知情同意文本審查

知情同意書是客觀表達臨床試驗目的、意義及全過程的文本材料。受試者在充分知情后，自愿參加并親筆簽署的知情同意書是具有法律意義的文件。通過倫理委員會的審查，需要達到知情同意書的文本與研究方案一致，針對研究相關內容及可能產生的風險的告知客觀、充分，描述的語言是受試者可以理解的語言。只有這樣，才能在文本審查的層面上，讓受試者得到對等的信息，充分了解研究的全過程以及可預見的某些可能的潛在傷害，避免后期可能發(fā)生的醫(yī)患糾紛。

2.3.2 有效監(jiān)管知情過程

臨床試驗的主要研究者及課題組成員，應該通過藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)培訓，充分了解倫理原則，并且在進行臨床試驗的過程中嚴格遵守倫理原則。尤其是在與受試者談知情同意的過程中，應該保證受試者完全理解研究相關內容，并自愿參加臨床試驗。倫理委員會通過研究開展前對項目材料、知情同意書及知情過程的審查，可以把握并盡量避免可能出現的醫(yī)患矛盾。在日常工作中，倫理委員會及其辦公室通過對各項目主要研究者及課題組成員進行持續(xù)的倫理監(jiān)管及受試者保護的課程培訓，可以增強研究者對知情同意的理解，以及對知情同意過程的重視，達到保護受試者，建立和諧醫(yī)患關系的目的。

3 倫理監(jiān)管避免醫(yī)患糾紛的環(huán)節(jié)

3.1 隨訪流程的人性化管理

通過對臨床試驗研究方案科學性和倫理性的審查，倫理委員會力求從受試者的角度出發(fā)，充分考慮受試者的權益，評估參加該項研究受試者承擔的風險以及付出的時間成本和經濟成本。倫理委員會辦公室可以聯合科研課題管理部門，通過日常對研究者進行倫理方面的專題培訓，讓研究者具備倫理意識。希望研究者在研究方案設計以及項目實施的全過程中，自覺遵守倫理原則，尤其在設計隨訪的流程中，力求做到人性化、可及性、便捷性，不額外增加參加研究受試者的負擔，保護其權益。

3.2 暢通受試者抱怨的渠道

3.2.1 研究團隊對受試者抱怨的處理

在知情同意書中需要有24小時可聯系的電話，保證受試者在參加研究項目的過程中，出現任何與研究相關的問題或產生抱怨，可以第一時間與研究團隊的人員聯系，使問題得到及時的處理，預防可能產生的醫(yī)患矛盾。

3.2.2 倫理委員會的接待及處理機制

在倫理委員會的標準操作規(guī)程(SOP)中列有針對處理受試者抱怨的章節(jié)，詳細規(guī)定了處理和調解受試者參加倫理委員會批準研究項目所產生的抱怨的詳細處理流程，使倫理委員會辦公室及倫理委員會委員對負責受試者抱怨的情況調查、處理措施、后續(xù)追蹤、結果記錄等有章可循。倫理委員會辦公室為受試者提供可抱怨、可申訴的場所，暢通受試者抱怨的途徑，具備完善的受試者抱怨流程及接待處理機制，為減少醫(yī)患糾紛，建立和諧醫(yī)患關系搭建平臺。

3.3 倫理委員會的實地訪查

在臨床試驗進行的過程中，倫理委員會通過有因或者無因的實地訪查，可以對研究項目的全過程進行有效的主動監(jiān)管[6]。倫理委員會通過實地訪查，提前發(fā)現研究進行過程中可能影響受試者權益的各個方面問題，通過與研究項目主要研究者及課題組成員的有效溝通交流，預先解決隱患，避免醫(yī)患矛盾發(fā)生。

4 結語

如果醫(yī)患雙方溝通欠佳，研究醫(yī)生將疾病治療與臨床研究相混淆，對臨床研究的解釋太少，或者對于患者提問未予回答，患方常會產生誤解，導致醫(yī)患產生信任危機，繼而患者將問題都歸結為醫(yī)生服務態(tài)度不好。特別是當醫(yī)生對治療方案、檢查、臨床研究及費用解釋不到位時，患者很容易對醫(yī)生開具的檢查或治療等表示質疑，認為醫(yī)生不負責任，甚至扣上“沒有醫(yī)德”的大帽子。因此，良好有效的溝通是臨床試驗順利進行的重要前提。研究醫(yī)生在與受試者溝通的過程中要常常換位思考，盡力用通俗的語言向患者解釋，不面無表情，不冷言冷語，不急不躁，凡事多一點耐心。對于受試者來說，研究醫(yī)生的傾聽和解答會給以其心理上很大程度的安慰，由此建立起的醫(yī)患信任的關系，才是治病的良藥。

由于受試者自身對醫(yī)學專業(yè)知識的欠缺，加之對醫(yī)療技術和條件的高要求，其對醫(yī)生的診療方案和治療效果等也會格外關注，一旦受試者在參加臨床試驗，接受治療或藥物干預后出現任何不適，便會很容易引起受試者質疑，由此聯想到與研究醫(yī)生的診療相關，從而引發(fā)投訴和醫(yī)療糾紛。研究醫(yī)生作為專業(yè)人員，首先應從專業(yè)規(guī)范的角度要求自己，不管是診療還是操作或檢查，都應該嚴格按照標準執(zhí)行，做到不漏診，不誤診，細心辨證，用心開藥，這樣受試者服藥才會感到放心，真正意義上建立和諧醫(yī)患關系。

在日常進行臨床試驗的工作中，不管是研究醫(yī)生還是護士，都應該做到認真負責，多一份細心，少犯一點低級錯誤，就會給受試者減少很多不必要的麻煩。對于研究醫(yī)生來說，更正一個錯誤可能會很簡單，但是對于受試者來說，由于對醫(yī)院流程的不了解不熟悉，信息不對稱，通常需要花費很大的力氣來解決問題，特別是當工作人員配合不當，處理不及時，就很容易激怒受試者情緒。因此建議研究醫(yī)生和護士在工作中多一些責任感，就會避免很多問題。和諧醫(yī)患關系的建設需要醫(yī)患雙方共同努力。