【作 者】何 軍

甘肅省藥品檢驗研究院，蘭州市，730070

0 引言

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用[1]。從定義里可看出醫(yī)療器械門類繁多，從簡單的醫(yī)用器材（如壓舌板）到復雜的高科技醫(yī)用設備（如心臟起搏器、重離子治癌裝置）都是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械，國家按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度實行分類（三類）管理。相關學科跨度大，涉及醫(yī)學、機械、電子、材料等諸多學科；與科技創(chuàng)新密切相關，最新的科技成果往往最先應用于醫(yī)療器械，如國際領先的人工智能技術在手術機器人的應用?？梢哉f，醫(yī)療器械是一個“專業(yè)人做專業(yè)事”的行業(yè)。近十多年來，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈高速增長態(tài)勢，銷售額從2001年的179億元增長到2017年的4 484億元，年平均增長率在20%左右。

1 醫(yī)療器械精準監(jiān)管理念的提出

醫(yī)療器械作為預防與治療疾病的特殊商品，監(jiān)管的目的是保證其安全有效，要真正達到這一目的，必須實現(xiàn)有效監(jiān)管。我國基本形成了完善的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，監(jiān)管理念在適合我國國情的基礎上逐步與國際接軌，統(tǒng)一、專業(yè)、權威監(jiān)管體制機制逐步完善，保證安全有效的監(jiān)管成效逐步提升。新形勢下，科技創(chuàng)新日新月異，面對醫(yī)療器械的行業(yè)特點和產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展態(tài)勢，傳統(tǒng)監(jiān)管模式都有效嗎？“福喜”事件中，企業(yè)核心人員舉報，媒體人員臥底2個月才拿到違法證據(jù)。還有一個背景是監(jiān)管部門對該企業(yè)3年實施了7次監(jiān)督檢查，沒有發(fā)現(xiàn)問題[2]。我們不得不反思，這種監(jiān)督檢查有效嗎？一家多次抽檢不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管部門多次罰款，但問題始終不能得到有效整改，那么這種行政處罰有效嗎？從某種意義上說，上述監(jiān)管都是無效的。通過對現(xiàn)有的監(jiān)管措施梳理和評估，我們還發(fā)現(xiàn)了一些監(jiān)管無效的情況，甚至還發(fā)現(xiàn)監(jiān)管負效的情況。如果監(jiān)管是無效、負效的，就意味著安全有效得不到有效保證。對此，我們必須正確面對，著力解決，并舉一反三，系統(tǒng)地糾正和預防，杜絕監(jiān)管無效、負效，全面實現(xiàn)有效監(jiān)管。監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關系也是一個需要關注的問題。

1.1 有效監(jiān)管的問題

有效監(jiān)管包含2個概念，一是監(jiān)管有效，二是監(jiān)管效率，雖然二者密切相關，但卻是不能混淆的兩個概念。有效（Effectiveness），也就是效果或效力，是對能否達到預期目的的判斷。如果監(jiān)管能達到保證醫(yī)療器械安全有效的目的，就是監(jiān)管有效。如果監(jiān)管沒有達到保證安全有效的目的，就是監(jiān)管無效。如果監(jiān)管對保證安全有效產(chǎn)生負面影響，就是監(jiān)管負效。效率（Eきciency）是指投入與產(chǎn)出的比值，監(jiān)管效率高就是說達到同等監(jiān)管效果，成本更低，時間更短，監(jiān)管資源占用更少。監(jiān)管有效是前提，如果監(jiān)管無效，監(jiān)管效率就無從談起。

1.1.1 監(jiān)督檢查有效的問題

一是由于針對性不強造成的監(jiān)督檢查無效。目前基層的監(jiān)督檢查多強調(diào)檢查的覆蓋率、痕跡化，由于沒有線索指引、量大面廣、檢查時間短等原因，往往流于形式，不能發(fā)現(xiàn)該發(fā)現(xiàn)的問題?！案Ｏ病笔录秃苣苷f明問題。醫(yī)療器械分類分級管理制度有助于提高監(jiān)督檢查的針對性，但實際操作中更關注產(chǎn)品風險，對信用風險關注不夠，且分類分級管理企業(yè)目錄每年更新一次，對提高監(jiān)督檢查的針對性的作用有限。從某種程度上講，信用風險更加重要。如果一個企業(yè)管理規(guī)范、信用程度高，其產(chǎn)品風險級別高并不一定代表其實際質(zhì)量風險高；而一個管理不規(guī)范、信用程度低的企業(yè)，即使產(chǎn)品風險低，其實際風險可能會很高。二是監(jiān)督檢查人員專業(yè)能力不足造成的監(jiān)督檢查無效。目前監(jiān)管人員尤其是基層監(jiān)管人員專業(yè)素質(zhì)不足，發(fā)現(xiàn)問題、處理問題的能力欠缺，就甘肅省而言，高素質(zhì)的專業(yè)檢查員嚴重短缺（目前僅有國家級醫(yī)療器械檢查員2名），這種監(jiān)督檢查往往發(fā)現(xiàn)不了對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的深層次性問題。

無效的監(jiān)督檢查還會產(chǎn)生以下不利影響：首先，造成監(jiān)管資源的浪費。以甘肅省為例現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近百家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5 000多家，醫(yī)療器械使用單位2.9萬家，14個市州局器械科一般只有1～2名編制。如果過分強調(diào)監(jiān)督檢查覆蓋率和頻次，會使本已有限的醫(yī)療器械監(jiān)管資源變得捉襟見肘，監(jiān)管人員疲于奔命，不僅不能實現(xiàn)有效監(jiān)管，也沒有時間進行專業(yè)能力的提高，形成惡性循環(huán)。再者，會對企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營造成不必要的干擾。過度的監(jiān)督檢查會使企業(yè)工作人員忙于應付，難以靜下心來工作，使出現(xiàn)差錯的可能性提高，容易引發(fā)質(zhì)量事故，對保證安全有效造成負面影響，從這個意義上說，這種監(jiān)督檢查其實是負效的。如某企業(yè)一段時間多次接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，企業(yè)相關人員由于疏忽，未注意到外包輻照滅菌工藝條件的顯著變化，造成嚴重的質(zhì)量事故。

為什么會出現(xiàn)監(jiān)督檢查無效、負效的情況？我們分析有以下深層次原因：一是監(jiān)管理念的問題，一方面是沒有形成強烈的有效監(jiān)管的意識，監(jiān)督檢查注重數(shù)量、不注重效果和質(zhì)量，有為檢查而檢查的傾向。另一方面對監(jiān)督檢查和企業(yè)自律的辯證關系缺乏深入的思考，沒有認識到企業(yè)的誠信自律對實施有效監(jiān)管促進作用。二是沒有建立起信用風險信息平臺，不能及時為有針對性的監(jiān)督檢查定位靶向性目標。三是監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測等技術支撐能力不足，不能充分發(fā)揮風險信號發(fā)現(xiàn)作用。最突出的是醫(yī)療器械檢測能力不足、監(jiān)督抽檢覆蓋面低、靶向性不強。就拿甘肅省醫(yī)療器械檢測所來說，至今沒有電磁兼容實驗室，不能實現(xiàn)對有源醫(yī)療器械的全檢，檢測的專業(yè)性和權威性存在不足。四是舉報投訴與監(jiān)督檢查的銜接機制有待完善，對舉報人保護不夠，不能及時為監(jiān)督檢查提供重要的風險線索。

1.1.2 對發(fā)現(xiàn)問題有效處理的問題

最突出的問題是對知錯就改者與屢教不改者的處理缺乏梯度、過嚴過松并存。過嚴是指對初次被發(fā)現(xiàn)問題處理過嚴，首次出錯（非嚴重問題）一般來說沒有主觀故意的成分，一旦指出來大部分相對人會主動整改，一上來就給予較嚴的懲戒，易引起抵觸，不利于調(diào)動相對人整改的主觀能動性，教育為主、懲戒為輔方式更為有效。美國FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查后會發(fā)給企業(yè)Form FDA 483，企業(yè)必須在收到483后15個工作日回復，如果FDA根據(jù)企業(yè)回復，認為483列舉缺陷得到有效整改（或會得到有效整改），則不會上升為公開的警告信（禁止在美國銷售）。這種鼓勵企業(yè)主動實施有效整改的做法值得我們借鑒。過松是指對屢教不改者的處理過松，因為檢查是點上的行為，如果一個問題在一個企業(yè)三次以上被檢查發(fā)現(xiàn)，說明問題未被發(fā)現(xiàn)的概率很高，也說明其犯錯主觀故意的成分很高，更說明其沒有改錯的主觀意愿。如果還是僅僅采取罰款等簡單懲戒措施，就形不成震懾，問題可能永遠得不到改正。上述兩種處理方式的結(jié)果是，既沒有促進大多數(shù)首次出錯的知錯就改者的自律、自改，也沒有對極少數(shù)屢教不改的主觀故意者形成震懾，都不利于問題的改正，不僅會造成監(jiān)管無效，還會使監(jiān)管部門的權威性和效率大大降低。還有一個突出問題是監(jiān)督檢查與稽查辦案邊界不清。由于法規(guī)相關條款不明確，監(jiān)管實踐中對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷（包括關鍵性缺陷）和違法的法律邊界理解不一致，造成相關部門間銜接不暢和執(zhí)法爭議，甚至引發(fā)不必要的行政復議和訴訟，影響監(jiān)管有效和效率。

1.1.3 監(jiān)管效率的問題

上面對監(jiān)管有效的闡述中已經(jīng)對監(jiān)管效率有所涉及，這里不多贅述，僅舉例說明互聯(lián)網(wǎng)信息技術對監(jiān)管效率的提升作用。2006年在排查“齊二藥”的專項行動中, 上海市食品藥品監(jiān)督管理局共花去近一周的時間，出動監(jiān)督人員15 000人次，對3 000多家單位逐一進行排查。2007年初，上海藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)正式投入運行，在接到關于查封問題藥品的通知后，通過系統(tǒng)僅用10 min，就查明了該藥品的流通情況，立即對這些藥品采取了追溯和召回措施，有效防止了問題藥品的蔓延[3]。

1.2 監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展關系

“監(jiān)管一定會制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展”是國內(nèi)較為普遍的觀點?；诖?，有人認為作為監(jiān)管部門就應該絕對加強監(jiān)管，不必考慮監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關系；有人認為為了產(chǎn)業(yè)發(fā)展，就應該絕對放松監(jiān)管，這似乎成了一對矛盾。我們不認同這一觀點，至少認為它是片面的。通過對國內(nèi)外醫(yī)療器械及藥品監(jiān)管歷史、理論的分析以及監(jiān)管創(chuàng)新的實踐，我們認為，監(jiān)管不一定會制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展。產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖不是監(jiān)管部門的職責，但應該在戰(zhàn)略層面關注。發(fā)展是企業(yè)的原動力，科學、恰當、有效的精準監(jiān)管可以促進產(chǎn)業(yè)健康和可持續(xù)發(fā)展。美國FDA的審查員 Dr. KELSEY審查注冊材料發(fā)現(xiàn)，“反應?！睕]有在妊娠動物上做過試驗，使其未能在美國上市，從而保護美國妊娠婦女免遭“反應停”造成海豹嬰的危害，也減低了這場災難對產(chǎn)業(yè)的打擊。因阻止風險不能接受產(chǎn)品的上市、問題產(chǎn)品召回、嚴厲查處違法企業(yè)在于排除風險、消除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不健康因素；加強信用管理，減少規(guī)范企業(yè)檢查，在于激發(fā)企業(yè)的內(nèi)生動力和市場活力，為規(guī)范企業(yè)發(fā)展騰出空間；加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，在于推進創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化進程，讓公眾及時獲得更安全更有效的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在保證安全有效的基礎上，客觀上達到監(jiān)管科學（Regulatory Science）倡導的“保障和促進公眾生命安全和身體健康”的深層次目的。正如美國FDA原局長HAMBURG M A所說[4]：“當監(jiān)管得當時，它不是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的攔路虎，而是實現(xiàn)有意義和持久創(chuàng)新的切實路徑。精準的、基于科學的監(jiān)管樹立消費者對產(chǎn)品和治療的信心，建立行業(yè)的公平競爭環(huán)境，降低企業(yè)受到起訴的威脅，避免威脅產(chǎn)業(yè)聲譽和消費者信任的產(chǎn)品召回——更不用說召回給個別企業(yè)和整個產(chǎn)業(yè)帶來的不必要的巨額損失，精準監(jiān)管將產(chǎn)業(yè)推向卓越?！?/p>

綜上所述，針對傳統(tǒng)監(jiān)管模式存在的監(jiān)管無效、負效和效率不高等問題，以及監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展關系認識上的偏差。我們提出了醫(yī)療器械“精準監(jiān)管”理念，希望以監(jiān)管創(chuàng)新實現(xiàn)有效監(jiān)管，更有效地保證醫(yī)療器械安全有效，促進產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

2 精準監(jiān)管的特點

精準監(jiān)管（Smart Regulation）是新形勢下遵循監(jiān)管規(guī)律，立足于實現(xiàn)有效監(jiān)管的理念創(chuàng)新。所謂的“精準”是指根據(jù)不同監(jiān)管對象的信用風險和產(chǎn)品風險，采取有針對性的監(jiān)管措施和制度設計?！熬珳省痹谟诒O(jiān)管的有效，在于有效監(jiān)管與行業(yè)自律、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相互促進。彼得.德魯克說：“管理的本質(zhì)是激發(fā)人的善意和潛能?！本珳时O(jiān)管認同這一理念。

精準監(jiān)管強調(diào)三個邏輯：一是有效監(jiān)管與行業(yè)自律相互促進；二是鼓勵知錯就改與嚴懲屢教不改相輔相成，這其實是第一個邏輯的延伸；三是精準監(jiān)管促進產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。精準監(jiān)管具有五個特點：針對性、有效性、準確性、快捷性和高效率，具體表現(xiàn)在監(jiān)管對象的針對性、監(jiān)管行為的有效性、監(jiān)管依據(jù)的準確性、監(jiān)管反應的快捷性和監(jiān)管資源利用的高效率。

3 精準監(jiān)管的實施

3.1 加強信用管理，優(yōu)化分類分級管理

在產(chǎn)品風險主導的分類分級管理制度的基礎上，進一步加強信用風險管理。建立并有效實施信用管理制度，完善相對人和關鍵人員信用檔案，實現(xiàn)行政許可、監(jiān)督檢查、質(zhì)量檢測、舉報投訴、行政處罰等環(huán)節(jié)信用風險信息的完整記錄和全面整合，量化信用風險信息，進行信用等級的評定。在每年發(fā)布醫(yī)療器械企業(yè)分類分級監(jiān)管目錄的基礎上，實現(xiàn)企業(yè)風險和信用等級動態(tài)管理，通過風險警示，為開展有的放矢的監(jiān)督檢查定位提供有針對性的靶點。一是實現(xiàn)監(jiān)督檢查的精準，減少對信用等級高的規(guī)范企業(yè)的檢查，集中專業(yè)監(jiān)管力量，加大對抽檢不合格率高、風險隱患大等信用等級低及舉報投訴重大風險的企業(yè)的飛行檢查力度，有效排查安全風險。二是檢查發(fā)現(xiàn)問題時實現(xiàn)精準處理。一方面對多數(shù)首次出錯的知錯就改者采取教育為主、懲戒為輔的方式，促進自改、自律。另一方面對極少數(shù)屢教不改的主觀故意者嚴厲查處，形成震懾，對嚴重失信者實現(xiàn)“黑名單”曝光懲戒，直至行業(yè)禁入。三是明確監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題與違法行為的邊界，實現(xiàn)行政執(zhí)法銜接的精準。建議修訂法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的相關條款，實現(xiàn)監(jiān)督檢查與行政處罰的有序銜接。既不能把監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷等同于違法，也不能放過對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法問題的查處。四是強化對責任人的懲戒，實現(xiàn)查處主體的精準。行政處罰決定和嚴重失信企業(yè)“黑名單”不僅要明確企業(yè)主體，還要明確責任人，促進行業(yè)禁入等措施的落實。五是加強舉報投訴對象激勵和保護，注意發(fā)揮內(nèi)部舉報人的“吹哨人”作用，實現(xiàn)舉報投訴與監(jiān)管的精準對接。加強信用管理，應注意處理好信用風險與產(chǎn)品風險、信用等級與舉報投訴的關系，還要解決好信用等級評定重復檢查以及信用信息“碎片化”和信息孤島等問題。

3.2 加強智慧監(jiān)管，運用互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)技術

一是加強頂層設計，整體推進監(jiān)管信息系統(tǒng)建設。實現(xiàn)行政許可、監(jiān)督檢查、行政處罰、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測、舉報投訴等的信息化、網(wǎng)絡化、智能化，注意把網(wǎng)絡銷售等新業(yè)態(tài)納入系統(tǒng)，不斷進行系統(tǒng)優(yōu)化和性能提升，持續(xù)改善用戶體驗，實現(xiàn)監(jiān)管準確、快捷、高效的飛躍，推進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，保障風清氣正執(zhí)法生態(tài)。把監(jiān)管人員從繁瑣的重復性工作中解放出來，騰出精力去做實施有效監(jiān)管、提升專業(yè)能力等更有意義的工作。二是建立統(tǒng)一的信用風險信息平臺，把散落于各個監(jiān)管系統(tǒng)的碎片化信用風險信息自動整合、即時量化。運用人工智能技術，實現(xiàn)信用等級評定和風險警示的自動化，精準定位執(zhí)法靶點，精準提示執(zhí)法依據(jù)，實現(xiàn)有的放矢監(jiān)督檢查、有效查處的升級。三是實現(xiàn)跨區(qū)域、跨部門信用風險信息平臺數(shù)據(jù)共享。利用智慧監(jiān)管信息快速傳遞的特點，讓點上的問題，迅速轉(zhuǎn)化為全網(wǎng)共振，形成全方位監(jiān)管威懾，讓想“打一槍換一個地方”嚴重違法責任人無處藏身，讓行業(yè)禁入等措施全方位生效。四是完善醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯信息體系。建立醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification）信息系統(tǒng)，實現(xiàn)植入性醫(yī)療器械注冊號、批號等唯一信息的全程可查詢。通過監(jiān)管信息系統(tǒng)與企業(yè)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接，使監(jiān)管部門能準確、快捷、高效地獲得產(chǎn)品流向信息，控制風險產(chǎn)品。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息系統(tǒng)進行工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)化升級，實現(xiàn)工藝參數(shù)等實時監(jiān)控，探索數(shù)據(jù)完整性在線監(jiān)管。五是讓智慧監(jiān)管優(yōu)化監(jiān)管信息公開。讓公眾更好地享受醫(yī)療器械安全信息公開帶來的便利，共同參與保證醫(yī)療器械安全有效的行動，促進社會共治。實施智慧監(jiān)管，要注意處理好“人”與“機”的關系，還要解決好大數(shù)據(jù)信息噪音以及數(shù)據(jù)隱私保護和信息安全風險等問題，真正做到智慧監(jiān)管幫忙不添亂，促進精準監(jiān)管的升級。

3.3 加強專業(yè)監(jiān)管，夯實精準監(jiān)督的基礎支撐

3.3.1 加強專業(yè)化醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設

以專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍建設為契機，切實提高監(jiān)管人員的專業(yè)化水平。把好入門關、培訓關和考核關，保證監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)。系統(tǒng)地組織檢查員專業(yè)培訓，保證培訓的有效性和針對性，在專業(yè)知識、法規(guī)理論的基礎上，突出現(xiàn)場檢查實戰(zhàn)能力的培養(yǎng)，探索建立檢查員實訓基地，強化效果評估和人員考核，并采取師帶徒、鼓勵參加國家飛行檢查等方式進一步培養(yǎng)和篩選，逐步使每一個醫(yī)療器械監(jiān)管人員都成為合格的專業(yè)檢查員，并加強繼續(xù)教育。實施醫(yī)療器械監(jiān)督檢查專業(yè)能力資格制度，不具備專業(yè)能力的監(jiān)管人員不能獨立開展監(jiān)督檢查。鑒于省內(nèi)高素質(zhì)醫(yī)療器械檢查員相對不足的特點，必要的情況下，監(jiān)督檢查可以采取省外檢查員參與、第三方協(xié)助等方式。

3.3.2 加強醫(yī)療器械審評、檢測、監(jiān)測等技術支撐能力建設

一是進一步加強省醫(yī)療器械檢測所基礎設施建設，建立電磁兼容實驗室，擴充檢測項目，提升檢測能力，建立合作檢測平臺，使之成為以特色產(chǎn)業(yè)為依托、服務精準監(jiān)管為己任，檢測門類品種較為齊全、輻射周邊的區(qū)域性檢測機構(gòu)。擴大監(jiān)督抽驗批次和覆蓋面，提高靶向性。二是加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)建設，加強重點監(jiān)測，定期發(fā)布醫(yī)療器械安全警示公告。三是加強醫(yī)療器械審評審批能力建設，充實高素質(zhì)專業(yè)審評員，采取引進外腦等靈活方式完善審評專家?guī)?，著力加強審評的專業(yè)能力和質(zhì)量保證，保證上市產(chǎn)品的安全有效，并服務于上市后監(jiān)管。

3.4 促進行業(yè)自律，優(yōu)化精準監(jiān)管的社會生態(tài)

一方面通過實施有效監(jiān)管，強化信用激勵和懲戒機制，落實企業(yè)實施規(guī)范的主體責任，通過監(jiān)管措施引導企業(yè)自律；一方面發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，激發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的內(nèi)生動力，通過行業(yè)服務倡導企業(yè)自律。建立行業(yè)自律公約和從業(yè)規(guī)范，倡導誠實守信的行業(yè)文化，形成企業(yè)自律約束、專業(yè)規(guī)范、優(yōu)勝劣汰的行業(yè)生態(tài)。加強專業(yè)化行業(yè)服務，開展針對企業(yè)的法規(guī)和專業(yè)培訓，鼓勵第三方專業(yè)機構(gòu)開展咨詢服務，激發(fā)企業(yè)的內(nèi)生動力，促進企業(yè)專業(yè)化、規(guī)范化水平提升，使其對質(zhì)量管理規(guī)范的認識從應付向應對、應用升級，在自覺實施規(guī)范中不斷完善質(zhì)量管理體系，讓大量風險在企業(yè)有效實施質(zhì)量規(guī)范中化解。建立行業(yè)協(xié)調(diào)機制，解決共性問題，促進企業(yè)、監(jiān)管部門、社會公眾、新聞媒體等的良性互動，促進行業(yè)自律與有效監(jiān)管相互促進的社會生態(tài)的形成。

3.5 鼓勵技術創(chuàng)新，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市

深化行政審批制度改革，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道，實施第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批“標準不降低、程序不減少”的前提下，精準服務，提前介入，專業(yè)指導，優(yōu)先辦理，合并醫(yī)療器械行政許可現(xiàn)場檢查與注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查，推進注冊許可人制度試點，在保證安全有效的基礎上，有效壓縮創(chuàng)新醫(yī)療器械上市時間，激發(fā)市場活力，讓公眾及時用上更好的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會等社會組織的作用，精準定位重點產(chǎn)品，確定產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，搭建聯(lián)合研發(fā)、學術交流、風險投資等技術創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺，加強產(chǎn)學研聯(lián)合，推動跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略聯(lián)盟的形成。鼓勵創(chuàng)建醫(yī)療器械及大健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)園區(qū)，形成產(chǎn)業(yè)集群，延伸產(chǎn)業(yè)鏈。鼓勵企業(yè)的美國FDA和歐盟CE認證，引導出口，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

4 結(jié)語

精準監(jiān)管是新形勢下實現(xiàn)醫(yī)療器械有效監(jiān)管的監(jiān)管理念創(chuàng)新。信用管理優(yōu)化的分類分級管理促進了精準監(jiān)管的實現(xiàn)；互聯(lián)網(wǎng)信息技術主導的智慧監(jiān)管推動了精準監(jiān)管的升級。精準監(jiān)管是傳統(tǒng)監(jiān)管模式的傳承，專業(yè)過硬的監(jiān)管隊伍、強有力的技術支撐主導的專業(yè)監(jiān)管仍是精準監(jiān)管的基礎保障。有效監(jiān)管與企業(yè)自律相互促進，精準監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展相輔相成。隨著監(jiān)管科學與互聯(lián)網(wǎng)信息技術的不斷發(fā)展，精準監(jiān)管會進一步升級，將更有效地保證醫(yī)療器械安全有效，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，并將成為醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新的方向。