白潔芳

（河南省醫(yī)療器械檢驗所，河南 鄭州 450003）

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和醫(yī)療機構的不斷壯大，越來越多先進的醫(yī)療技術和醫(yī)療器械進入醫(yī)療機構，使醫(yī)療機構的診斷及治療水平得到不斷的提升。醫(yī)療機構中種類繁多的醫(yī)療器械，直接涉及人民群眾的身體健康和生命安全，特別是在用醫(yī)療器械。如何才能保證這些已投入使用的醫(yī)療器械的主要技術指標及安全性能在其使用過程中能滿足相關的標準要求，以避免由于醫(yī)療器械的性能和安全問題引發(fā)的醫(yī)療事故，對醫(yī)院和監(jiān)管部門來說都是一個難題。

為了進一步了解省內(nèi)醫(yī)療機構的在用醫(yī)療器械使用管理情況和設備的主要性能是否滿足相關標準，省局在近幾年的監(jiān)督抽驗中增加了對在用醫(yī)療器械的摸底檢驗，B 型超聲診斷設備（以下簡稱B 超）作為抽驗品種之一。希望通過對一些典型的在用醫(yī)療器械的日常管理及質量控制的情況進行初步了解，為以后對在用醫(yī)療器械的科學監(jiān)管積累一些有益的經(jīng)驗，以促進我省醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械管理更加規(guī)范，確保臨床醫(yī)療設備質量安全，為公眾提供有效的醫(yī)療服務。

1 檢驗安排

醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在其上市前有嚴格的市場準入規(guī)范，以確保醫(yī)療器械的安全有效。醫(yī)療器械注冊上市之后，由于生產(chǎn)過程或使用過程中的質量控制或操作問題，每年都有不良事件的發(fā)生。國家為了加大了對上市后醫(yī)療器械質量的監(jiān)督，于2013 年正式發(fā)布了《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》。隨后，按照該規(guī)定組織了多次醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗，但抽驗產(chǎn)品多限于從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營、使用單位抽取未使用新產(chǎn)品，未涉及醫(yī)療機構的處于使用狀態(tài)的在用醫(yī)療器械。由于在用醫(yī)療器械的特殊性，其質量問題可能帶來更為嚴重的后果。對于較大的醫(yī)療機構來說，其醫(yī)療器械的質量控制及管理可能做的比較好，設備的更新也較快，而對于數(shù)量更加龐大的基層醫(yī)療機構來說，由于資金及質量意識的原因，對于此類醫(yī)療器械的質量控制及更新相對來說會有些欠缺。近年也曾發(fā)現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、私人診所等基層醫(yī)療機構購買走私進口的淘汰配件組裝而成的B 超，這些不合格的醫(yī)療器械在使用中產(chǎn)生了極大的安全隱患。

基于上述情況，省局制定的抽驗方案中加強了對基層醫(yī)療機構的檢查力度，檢查項目為所采購B 超的合法票據(jù)，并按規(guī)定建立的購進記錄，做到票、賬、貨相符。B 超的現(xiàn)場檢驗項目及試驗方法的依據(jù)是《GB 10152-2009 B 型超聲診斷設備》，主要性能項目有探測深度、盲區(qū)、側向分辨力、軸向分辨率、橫向幾何位置精度、縱向幾何位置精度及外部標記。

2 檢驗結果

通過近幾年對18 個地市的54 家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)療機構的55臺在用B 超的現(xiàn)場檢查檢驗，我們對鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)療機構的在用B 超的質量狀況及使用情況有了初步的了解。

在對現(xiàn)場檢查及檢驗的結果進行匯總及初步分析后，發(fā)現(xiàn)不符合標準要求的項目主要為側向分辨力、盲區(qū)、探測深度、外部標記。經(jīng)統(tǒng)計，在不符合標準的設備中，側向分辨力有12 臺、盲區(qū)有5 臺、探測深度1 臺、外部標記有19 臺，另外有一臺測距功能失效，無法測量幾何位置，但仍在繼續(xù)使用。一臺的腹部探頭損壞后仍在繼續(xù)使用，其側向分辨力和橫向幾何位置精度都不符合要求，在其使用中無法提供準確的圖像及測量數(shù)據(jù)。在現(xiàn)場檢查過程中對購貨憑證等資料的檢查未發(fā)現(xiàn)明顯問題。

3 抽驗過程中遇到的問題

在現(xiàn)場檢驗過程中，注意到有的醫(yī)療機構在醫(yī)療器械的保養(yǎng)維護方面有所欠缺，設備衛(wèi)生條件不佳，特別是探頭部分，清潔不夠及時，也出現(xiàn)有電纜線松動外露的情況。在安全方面，有部分設備未按說明書保護接地，給使用者及被檢查者帶來一定的安全隱患。在主要性能方面，被檢的多數(shù)B超剛剛達到國標的最低要求，這類問題絕大多數(shù)和使用年限及后期維護有直接關系。本次檢驗的B 超使用年限從11 年到不滿1 年，性能也多隨使用年限的增加而衰減。但值得注意的是也有剛剛通過招標配發(fā)的設備主要性能不夠理想，檢驗結果勉強達到《GB 10152-2009 B 型超聲診斷設備》要求的最低限值。

在不符合標準的B 超中，我們認為出現(xiàn)的最大問題是有兩家醫(yī)療機構在設備損壞無法提供正常的圖像及測量數(shù)據(jù)的情況下仍繼續(xù)使用，這樣極易出現(xiàn)誤診、漏診的狀況，醫(yī)療機構應對此類情況予以重視，及時對故障部件進行修理維護，確保醫(yī)療器械能正常使用。

4 結語

通過本次對在用B 超的現(xiàn)場檢驗，我們發(fā)現(xiàn)多數(shù)基層醫(yī)療機構在用B 超設備的運行情況不甚理想，主要性能的不符合標準率較高。由于醫(yī)療機構對在用醫(yī)療器械的主要性能參數(shù)不了解，使得一些不符合標準的醫(yī)療器械在繼續(xù)使用，這些醫(yī)療器械對患者的診斷會帶來一定風險，極易出現(xiàn)誤診漏診的情況甚至發(fā)生醫(yī)療糾紛。在檢查和檢驗B 超的同時，還對其他的在用醫(yī)療器械的使用管理情況進行了大概的了解，也注意到了使用中的一些問題。針對發(fā)現(xiàn)的問題，建議醫(yī)療機構應重視在用醫(yī)療器械使用過程中的正常維護和保養(yǎng)，注意各種在用醫(yī)療器械使用前后的清洗消毒，特別應該重視在用醫(yī)療器械安全方面的隱患和基本性能隨使用年限的增長而逐漸偏離標準要求的情況，做好醫(yī)療器械的質量控制工作，將在用醫(yī)療器械的質量檢驗常態(tài)化，定期對主要性能指標及安全性能進行檢驗，使在用醫(yī)療器械在整個使用周期內(nèi)都處于安全可靠工作的狀態(tài)，為醫(yī)務人員提供準確可靠的檢查數(shù)據(jù)，避免誤診漏診的情況出現(xiàn)。