——丁才智 舒 敏 鄭春玲 余紅玲*

我國自1998年開始實施兩遍血液篩查策略，目的在于通過兩種不同廠家試劑的互補作用，減少漏檢發(fā)生，提高血液安全[1]。然而，無論是血清學(xué)檢測技術(shù)，還是核酸擴增檢測技術(shù)，都存在一定比例的假陽性，同時存在檢測試劑不識別等導(dǎo)致的漏檢問題。因未能對大量篩查反應(yīng)性結(jié)果加以確認，既無法排除假反應(yīng)性[2]，又不能判斷漏檢原因。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《篩查獻血者血液經(jīng)輸血傳播感染的建議書》指出，血站實驗室應(yīng)開展確證試驗，對真反應(yīng)性和非特異性反應(yīng)加以鑒別[3]。確證試驗是對篩查結(jié)果為反應(yīng)性的血液進行確證[4]。我國已有采供血機構(gòu)對篩查反應(yīng)性獻血者的確證檢測和歸隊作了初步探討[5]，但尚未形成覆蓋所有血液篩查實驗室的確證檢測系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上，本研究探討了采供血機構(gòu)開展集中確證檢測的問題，并提出了改進建議。

1 實行集中確證檢測的意義

1.1 有利于提高血液篩查實驗室的檢測能力和質(zhì)量管理能力

1.1.1 消除偏倚，發(fā)現(xiàn)契機，提高實驗室檢測能力 確證試驗的開展，除了確認血液感染狀態(tài)外[6]，還能依托確證試驗結(jié)果的反饋，追溯血液篩查實驗室的檢測過程。一方面，通過消除檢測過程偏倚，提升篩查實驗室的檢測水平；另一方面，通過發(fā)現(xiàn)質(zhì)量改進契機，提升實驗室整體管理能力，從而間接提升檢測技術(shù)水平。

1.1.2 整合資源，共享技術(shù)，帶動基層血站共同發(fā)展 實行集中確證檢測，既可以整合優(yōu)勢資源，將集中確證實驗室的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源有效下沉，又可以充分發(fā)揮集中確證實驗室的傳、幫、帶作用，與基層血站共享管理經(jīng)驗和技術(shù)支持，建立各實驗室評價檢測結(jié)果可靠性的技術(shù)基礎(chǔ)，從而帶動基層血站共同發(fā)展。

1.1.3 挖掘數(shù)據(jù)，縱橫分析，為學(xué)科發(fā)展提供決策支持 定期對確證數(shù)據(jù)進行深度挖掘、分析，將相同時間段、同等組的所有實驗室數(shù)據(jù)進行縱向、橫向比較，同時與EQA(External Quality Assessment，室間質(zhì)量評價)結(jié)果相結(jié)合，促進實驗室管理工作的科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，為血液篩查實驗室的檢測性能評價和檢查結(jié)果對比提供依據(jù)，為實驗室建設(shè)和學(xué)科發(fā)展提供決策支持。

1.2 有利于改進獻血者全程動態(tài)管理體系

1.2.1 需求導(dǎo)向，延伸服務(wù)，拓展獻血者管理服務(wù)鏈條 以獻血者需求為導(dǎo)向開展確證檢測工作，有效實現(xiàn)獻血者管理服務(wù)的無縫隙性與連續(xù)性，實施精細管理，可在確保血液安全與滿足獻血者需求上取得最大平衡。參考確證試驗結(jié)果，用于獻血者結(jié)果告知和解釋，可以保護其利益。對不確定結(jié)果，以可能存在的非特異性或生物學(xué)假陽性的篩查結(jié)果向獻血者予以說明，勸其推遲獻血，或進一步隨訪調(diào)查。告知確證陰性者推遲獻血，至篩查試驗為無反應(yīng)性方可再次獻血。通過對確證陽性者的結(jié)果告知，可以了解獻血者感染的可能途徑、獻血動機、獻血時是否知道自己被感染或有高危行為等信息，從而為獻血者選擇標(biāo)準(zhǔn)和選擇過程改進提供參考[7]。

1.2.2 有效對接，整體管理，持續(xù)改進獻血者全程動態(tài)管理體系 通過確證檢測與獻血者管理的有效對接，應(yīng)用過程方法對獻血者實施全過程管理，引入獻血者生命周期概念，將獻血者分為8種類型，從意向獻血者到終止獻血者實施動態(tài)管理，優(yōu)化獻血服務(wù)過程，科學(xué)設(shè)計獻血過程的現(xiàn)效指標(biāo)，關(guān)注結(jié)果和持續(xù)改進，提供尊重、貼心的獻血服務(wù)，創(chuàng)造良好的獻血體驗[8]，確保獻血者選擇、屏蔽和血液篩查策略的不斷更新和持續(xù)有效[7]。

2 存在問題

2.1 確證檢測體系滯后

基層血站基本不具備開展確證試驗的條件，自行開展確證試驗困難較大。一些實力較強的血液中心和血站盡管開展了確證試驗，但由于全國血液篩查確證工作缺少統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)層面的政策支撐，也很少將確證試驗納入常規(guī)檢測[9]；再加上設(shè)備不同、試劑差異、各實驗室獨立運行等，未形成理想的確證體系，難以實現(xiàn)血液篩查實驗室全覆蓋以及業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的縱向交換和橫向共享，對管理部門決策作用有限。

2.2 實驗室檢測水平有待提高

李雪梅等發(fā)現(xiàn)，血液篩查仍存在一定比例的假反應(yīng)性和少量漏檢等問題[10-11]?，F(xiàn)行血液篩查策略存在“最后一公里”未打通的問題，未開展常規(guī)篩查反應(yīng)性獻血者追蹤和確證檢測，不利于對試劑性能和檢測系統(tǒng)進行客觀、公正的評價，更談不上持續(xù)改進，很大程度上制約了實驗室檢測水平的提高。

2.3 獻血者管理短板突顯

當(dāng)前，我國對血液篩查呈反應(yīng)性的獻血者，除HIV項目外，一般不會進行隨訪和開展確證檢測[12]。這種服務(wù)鏈條的斷裂導(dǎo)致獻血者管理短板越來越突顯，并成為獻血者滿意度低和矛盾糾紛頻發(fā)的主要原因。將未經(jīng)確證的篩查結(jié)果告知獻血者，不足以清楚、有效地解釋異常結(jié)果和不能獻血的原因，一方面不易讓獻血者接受[13]，另一方面由獻血者自行到醫(yī)院復(fù)查，也與“以獻血者為中心”的服務(wù)理念相違背，給采供血機構(gòu)聲譽帶來了負面影響。

2.4 獻血者全程有效管理機制亟待改進

我國現(xiàn)行獻血者管理機制較粗放，對篩查反應(yīng)性獻血者普遍采取屏蔽方式[14]，對獻血者是否充分理解篩查結(jié)果和擁有再次獻血資格等較少關(guān)注，不能形成有效的技術(shù)支撐，存在獻血者滿意度低、管理針對性不強等問題，也未形成覆蓋所有獻血者、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、可操作性強、連續(xù)動態(tài)的管理機制。

3 改進建議

3.1 政策層面的驅(qū)動

國家層面的政策支持，可為確證檢測開展提供賴以生存和發(fā)展的土壤。政府應(yīng)積極承擔(dān)責(zé)任，提供政策和資金支持，統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)籌資源，周密策劃，構(gòu)建總體布局合理、資源配置高效、檢測功能完善的集中確證檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)，并協(xié)調(diào)相關(guān)機構(gòu)制定確證檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，方能推進確證檢測工作順利實施，從而切實解決血液篩查“最后一公里”問題。

3.2 區(qū)域應(yīng)用的驅(qū)動

國內(nèi)外采供血機構(gòu)不斷推進確證檢測的區(qū)域應(yīng)用[15-17]，是推動此項工作發(fā)展的中堅力量。按照“先易后難”原則，因地制宜，分步實施。優(yōu)先鼓勵基礎(chǔ)設(shè)施較好的血液中心率先開展確證檢測工作試點，確定工作方案和流程，作出示范引領(lǐng)，穩(wěn)步推動確證檢測工作有序開展；協(xié)作共贏，科學(xué)發(fā)展，明確雙方責(zé)任，逐步擴大確證檢測范圍，建立完善的確證檢測質(zhì)量管理體系；統(tǒng)一協(xié)調(diào)，運行高效，探索建立多層次長效機制，最終確保確證工作取得實效。

3.3 需求層面的驅(qū)動

獻血者管理連續(xù)性服務(wù)鏈的構(gòu)建，倒逼采供血機構(gòu)確證檢測服務(wù)管理更加科學(xué)、嚴(yán)謹。建立多層次、動態(tài)的分類獻血者全程管理體系，需要準(zhǔn)確、有效的篩查確證結(jié)果作為技術(shù)支撐，更需要最大限度地發(fā)揮確證檢測和獻血者追蹤管理兩者的協(xié)作優(yōu)勢，使獻血者得到及時、專業(yè)、針對性強的管理服務(wù)，從而達到高水平的供需均衡，并使獻血者擁有良好的獻血體驗。

4 結(jié)語

集中確證檢測既能有效解決血液篩查“最后一公里”難題，又能直接彌補獻血者管理短板，意義重大。全國各省采供血機構(gòu)行政隸屬關(guān)系不同、財政來源不同，要想實現(xiàn)真正意義上的集中確證檢測持續(xù)健康發(fā)展，面臨困難重重：一是集中確證實驗室風(fēng)險承擔(dān)與利益享受不對稱，開展集中確證檢測不僅未受益，而且增加了檢測任務(wù)和責(zé)任風(fēng)險[18]；二是供需雙方屬強弱聯(lián)合，地位不對等，容易出現(xiàn)協(xié)作不緊密、渠道不暢通、基層服務(wù)能力無法提升等問題。這些問題需要政府和采供血機構(gòu)共同努力：一是充分發(fā)揮政府的領(lǐng)導(dǎo)作用，統(tǒng)一調(diào)配確證資源，構(gòu)建利益共享、風(fēng)險共擔(dān)機制，促進角色升級轉(zhuǎn)換，樹立大局意識，讓供方和需方更好融合，激發(fā)內(nèi)生動力；二是統(tǒng)一管理，明確功能定位，各司其職，地位平等，探索建立可持續(xù)的高效協(xié)作機制，加強供需互信，調(diào)動供需雙方積極性，變被動服務(wù)為主動服務(wù)，幫助基層血站真正提高能力水平。

我國開展集中確證檢測已迫在眉睫，但由于目前仍缺乏系統(tǒng)的理論和嚴(yán)謹?shù)膶嶒灁?shù)據(jù)，使得本研究的解讀不夠深入。希望有更多的采供血機構(gòu)能夠參與進來，積累大量確證數(shù)據(jù)和工作經(jīng)驗，制定符合我國國情的確證檢測體系和運行模式。隨著集中確證檢測的引入，我國血液篩查實驗室將從多層次的確證檢測體系中受益，最終促進檢測能力的大幅度提升。

說明：丁才智、舒敏為共同第一作者。