楊盼鑫，黃文濤

美國著名科學(xué)管理學(xué)家戴明提出的戴明循環(huán)(PDCA) 管理法，由計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)和總結(jié)(Action)四個階段組成，通過對質(zhì)量工作的持續(xù)改進(jìn)和總結(jié)，最終使質(zhì)量管理水平形成螺旋式的上升，目前在醫(yī)藥領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑，因其自配自用、物優(yōu)價廉及儲運(yùn)周期短等特點，使之成為醫(yī)院用藥的重要組成和補(bǔ)充;由于武漢市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院中藥制劑的用量較大，筆者將PDCA管理運(yùn)用于中藥制劑的質(zhì)量管理，取得了較好的成效。

1 資料與方法

1.1資料資料來源于2015年12月至2016年2月(實施PDCA前)和2016年12月至2017年2月期間(實施PDCA后)武漢市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院病人和醫(yī)院各部門對中藥制劑質(zhì)量的反饋、醫(yī)院質(zhì)檢部門出具的質(zhì)檢報告、成品自檢報告。

1.2衡量指標(biāo)以武漢市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院中藥制劑的產(chǎn)能、報廢數(shù)量和不合格數(shù)量為衡量指標(biāo)，統(tǒng)計相關(guān)指標(biāo)在實施PDCA前后的變化情況。

2 PDCA的應(yīng)用

2.1計劃階段(Plan)

2.1.1分析現(xiàn)狀，找出問題 成立質(zhì)量改進(jìn)小組，其成員包含生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人、車間組長、車間技術(shù)人員和質(zhì)檢技術(shù)人員。通過質(zhì)量改進(jìn)小組對反饋資料的匯總分析，發(fā)現(xiàn)在中藥制劑的質(zhì)量問題主要體現(xiàn)在以下幾個方面：(1)用藥高峰有斷供風(fēng)險。因為產(chǎn)能跟不上用藥需求的增長速度，導(dǎo)致在用藥需求高峰時段中藥制劑有斷供的可能。(2)積壓的庫存有失效風(fēng)險。由于生產(chǎn)設(shè)備不足，使得部分品種需提前生產(chǎn)以備用，導(dǎo)致在用藥需求淡季可能出現(xiàn)藥品庫存積壓現(xiàn)象。若積壓產(chǎn)品的效期太近，既對病人的用藥安全造成安全隱患，又易引起病人投訴或拒用，影響病人就醫(yī)滿意度。失效藥品的直接報廢，也造成了一定的經(jīng)濟(jì)損失，使醫(yī)院配制成本增加[1]。(3)成品的包裝質(zhì)量欠佳。由于包裝質(zhì)量問題涉及多個品種的多個批次，考慮系統(tǒng)性偏差的可能性較大，其質(zhì)量問題主要集中在瓶簽漏貼、瓶蓋破損和瓶口鋁膜封貼不牢三個方面。

由于資料中無針對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量方面的投訴，同時質(zhì)檢部門出具的質(zhì)檢報告顯示所有成品均為合格狀態(tài)，因此筆者進(jìn)一步將中藥制劑成品不合格的問題限定在中藥制劑的包裝質(zhì)量方面，后期的改善重點圍繞在解決中藥制劑的包裝質(zhì)量方面來開展。

2.1.2分析問題，查找原因 通過對質(zhì)量問題進(jìn)行重要性和緊迫性評分，最終確定將生產(chǎn)設(shè)備不足、生產(chǎn)線分散、包裝設(shè)備保養(yǎng)不足和人力資源利用率低作為在所有質(zhì)量缺陷中最迫切解決的問題。利用頭腦風(fēng)暴和魚骨圖，對上述急迫解決的問題進(jìn)行深層次的原因分析。

2.1.3分析原因，確定真因 以問題為導(dǎo)向，結(jié)合其發(fā)生、發(fā)展的過程進(jìn)行原因分析，找出真因：(1)生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量不足。由于部分設(shè)備設(shè)施的功能無法滿足生產(chǎn)需求，使得制劑成品出現(xiàn)斷貨或積壓現(xiàn)象。(2)部分生產(chǎn)線分散。生產(chǎn)線分散主要是因為當(dāng)初規(guī)劃廠房布局時對后期產(chǎn)能擴(kuò)增的空間需求預(yù)估不足，使得現(xiàn)有的廠房功能逐漸弱化，以致不能滿足目前的生產(chǎn)需求。(3)包裝設(shè)備的保養(yǎng)缺失。相對于其它的制劑設(shè)備，包裝設(shè)備對精密性的要求更高。比如軋蓋設(shè)備和噴碼貼標(biāo)設(shè)備，前者要求瓶蓋在瓶體上旋轉(zhuǎn)到位，以便鋁箔封口完全，后者要求噴碼時機(jī)準(zhǔn)確、藥瓶間隔合理。任一包裝環(huán)節(jié)的偏差超出預(yù)定范圍，則會導(dǎo)致制劑成品出現(xiàn)包裝質(zhì)量問題。(4)人力資源利用率低。設(shè)備的分散性又進(jìn)一步加劇了人力資源的分配不均。

2.1.4制定改進(jìn)計劃 擬定改進(jìn)計劃，以期在人力資源不變的情況下提高產(chǎn)能，同時在滿足當(dāng)前用藥需求的情況下，提升制劑質(zhì)量，減少不合格制劑成品的數(shù)量。主要從以下幾個方面改進(jìn)：(1)在生產(chǎn)設(shè)備方面，進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備性能的再評估?？紤]到成本等經(jīng)濟(jì)性因素，需對各個設(shè)備的參數(shù)進(jìn)行細(xì)致地再評估，為設(shè)備新增計劃提供參考。通過再評估，確定生產(chǎn)設(shè)備的新增順序。(2)在包裝設(shè)備方面，制定包裝設(shè)備的保養(yǎng)計劃。由于包裝設(shè)備不僅要求自身運(yùn)行穩(wěn)定，還要求與之配套的設(shè)備能正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，故而在長時間運(yùn)行后需要及時對相關(guān)包裝設(shè)備進(jìn)行再調(diào)試或保養(yǎng)。倘若設(shè)備的調(diào)試或保養(yǎng)不能及時進(jìn)行，則在以后的生產(chǎn)中出現(xiàn)次品的概率會大大增加。(3)在流程方面，進(jìn)行生產(chǎn)線的優(yōu)化或再造。由于不可對廠房隨意改造，為提高當(dāng)前產(chǎn)能，就只能對部分生產(chǎn)線進(jìn)行優(yōu)化或改造。通過提高生產(chǎn)線的工作效率來實現(xiàn)產(chǎn)能的提升。(4)在人員方面，注重崗位技能培訓(xùn)。隨著生產(chǎn)線的改造，人力資源也會隨之進(jìn)行再分配，通過合理調(diào)整人力資源的分配比例，實現(xiàn)集中化、流水式生產(chǎn)，從而提高人力資源的利用率。(5)在物料管理方面，合理控制物料庫存，及時更新物料信息。

2.2實施階段(Do) 當(dāng)前階段按計劃實施改進(jìn)措施：(1)設(shè)備新增。根據(jù)設(shè)備新增的先后順序，首先新增提取、濃縮設(shè)備，待觀察制劑成品供需平衡的穩(wěn)定性后，再擇機(jī)按序新增其他設(shè)備。(2)按計劃及時保養(yǎng)設(shè)備，以保證設(shè)備在最佳狀態(tài)下工作;落實重要部件的備份工作，不能因部件不足而影響生產(chǎn)計劃。(3)生產(chǎn)流程的優(yōu)化或再造。對新增的設(shè)備，需新增相應(yīng)的工作流程，使得關(guān)鍵節(jié)點有質(zhì)控措施[2];對優(yōu)化或再造的生產(chǎn)線，則對其流程進(jìn)行同步優(yōu)化或再造;對涉及物料投入與產(chǎn)出的重要節(jié)點，增加物料平衡率監(jiān)管指標(biāo)[3]。(4)操作規(guī)程的新增或修訂。對新增設(shè)備的各項參數(shù)進(jìn)行驗證，只有在確保其輸出結(jié)果完全可靠、可控時才能將其投入使用;對設(shè)備參數(shù)在再評估過程中出現(xiàn)偏差的情況進(jìn)行調(diào)查，及時驗證和修訂操作規(guī)程。(5)調(diào)節(jié)班次和人員培訓(xùn)。由于人力資源總量保持不變，面對新增的設(shè)備或改造的生產(chǎn)線，按改進(jìn)計劃進(jìn)行跨部門或多崗位的技能培訓(xùn)，以期在條件適當(dāng)?shù)那闆r下，通過調(diào)節(jié)班次來提高人力資源的利用率。(6)物料信息的自動化管理。針對新生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行物料流通信息的自動化處理，包括各類物料信息的傳遞、更新和追溯管理。通過物料信息的自動化處理，提高物料在新設(shè)定路線下的流通效率，減少其對人力資源的依賴程度，釋放出部分人力資源，同時也能避免物料的污染、交叉污染或混淆風(fēng)險，利于保證制劑成品的質(zhì)量。(7)建立質(zhì)量信息反饋平臺，實現(xiàn)信息共享化。通過信息化手段的集成監(jiān)管[4]，加大對制劑成品的質(zhì)量監(jiān)管深度，盡可能減少信息在反饋過程中的丟失，同時也能大大縮短信息的反饋時長，利于及時處理各項質(zhì)量問題，提高質(zhì)量監(jiān)測水平[5]。

2.3檢查階段(Check) 在實施改進(jìn)措施的同時，做好各項記錄，為檢驗措施的改善效果提供充分的、有參考價值的依據(jù)。針對不同類型的數(shù)據(jù)設(shè)定不同的、固定的匯總周期，以便及時對數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析和評估。通過對改進(jìn)效果的檢驗，能及時發(fā)現(xiàn)各個階段的改進(jìn)缺陷，以此作為下階段改進(jìn)的方向或重點，不斷循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)。

2.4總結(jié)階段(Action) 總結(jié)武漢市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院中藥制劑在實施PDCA前后質(zhì)量管理的變化情況，以產(chǎn)能、成品報廢數(shù)量和包裝不合格數(shù)量為指標(biāo)進(jìn)行成效評價。通過比較，對取得明顯改善效果的措施，予以肯定和堅持，同時將正確的做法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化修訂，增加到操作規(guī)程中嚴(yán)格執(zhí)行;對改善效果不明顯的措施，應(yīng)進(jìn)行更為細(xì)致地分析，同時將遺留的問題進(jìn)行匯總，納入下一個PDCA循環(huán)實踐中，為后續(xù)的工作改進(jìn)提供更充實的依據(jù)和更明確的方向。通過螺旋式的上升方式，逐步解決問題，從而推動質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)。

3 結(jié)果

3.1產(chǎn)能變化分析由于新增設(shè)備是在2016年11月底正式運(yùn)行的，因此筆者將2015年12月至2016年2月期間的中藥制劑成品入庫數(shù)據(jù)作為PDCA改進(jìn)前的產(chǎn)能數(shù)據(jù)，將2016年12月至2017年2月期間的中藥制劑成品入庫數(shù)據(jù)作為PDCA改進(jìn)后的產(chǎn)能數(shù)據(jù)。新增設(shè)備前(改進(jìn)前)與新增設(shè)備后(改進(jìn)后)的中藥制劑品種及其產(chǎn)量均有變化，但資料呈偏態(tài)分布，采用秩和檢驗進(jìn)行比較，結(jié)果提示：改進(jìn)前后的數(shù)據(jù)差異有統(tǒng)計學(xué)意義，改進(jìn)有效，即在不增加人員的情況下，僅增加部分設(shè)備的改進(jìn)措施能有效提高產(chǎn)能。見表1,2。

表1 實施PDCA前后中藥制劑產(chǎn)能數(shù)據(jù)正態(tài)性檢驗

注：a為Lilliefors顯著水平修正

表2 實施PDCA前后中藥制劑產(chǎn)能數(shù)據(jù)分析

3.2成品報廢數(shù)量變化情況統(tǒng)計2015年12月至2016年2月期間(實施PDCA前)和2016年12月至2017年2月期間(實施PDCA后)藥品的報廢情況。經(jīng)秩和檢驗：改進(jìn)前后的數(shù)據(jù)差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，提示改進(jìn)有效，即通過增加設(shè)備、調(diào)節(jié)生產(chǎn)節(jié)奏對減少成品報廢數(shù)量的改進(jìn)措施是有效的。見表3，4。

表3 實施PDCA前后中藥制劑報廢數(shù)據(jù)正態(tài)性檢驗

注：a為Lilliefors顯著水平修正

表4 實施PDCA前后中藥制劑報廢數(shù)據(jù)分析

3.3中藥制劑成品包裝不合格的改進(jìn)情況通過采取生產(chǎn)線改造、人員培訓(xùn)與考核和物料信息自動化處理等改進(jìn)措施，對瓶簽漏貼、瓶蓋破損和瓶口鋁膜封貼不牢這些包裝質(zhì)量問題進(jìn)行改進(jìn)。對改進(jìn)前后的數(shù)據(jù)行t檢驗，結(jié)果顯示改進(jìn)前后瓶簽漏貼、瓶蓋破損兩指標(biāo)比較，P<0.05，提示針對此兩項指標(biāo)的改進(jìn)措施有效。但鋁膜封貼指標(biāo)比較為P>0.05，又說明改進(jìn)效果有限，后期還需要進(jìn)一步改進(jìn)。見表5，6。

表5 實施PDCA前后中藥制劑包裝不合格成品數(shù)據(jù)正態(tài)性檢驗

注：a為Lilliefors顯著水平修正;b為真實顯著水平的下限

表6 實施PDCA前后中藥制劑包裝不合格成品數(shù)據(jù)分析/±s

4 討論

4.1后期改進(jìn)重點從表6可以看出，針對鋁膜封貼不牢的改進(jìn)效果有限，因此下一階段的PDCA循環(huán)將圍繞鋁膜封貼不牢的質(zhì)量問題展開討論，繼續(xù)改進(jìn)[6]。

4.2本次質(zhì)量管理的范疇在以往生產(chǎn)條件下，當(dāng)用藥需求快速增加或急劇減少時，中藥制劑的成品供給常常隨之出現(xiàn)缺貨或積壓現(xiàn)象，這對病人的用藥安全及產(chǎn)品療效會產(chǎn)生潛在的、不可預(yù)估的危害，因而筆者不僅將藥品內(nèi)在質(zhì)量作為查檢重點，同時還將中藥制劑的供給能力和庫存管理能力共同納入質(zhì)量管理的范疇來評價。

4.3PDCA管理法在中藥制劑應(yīng)用中的實用性醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑長期以來作為市售藥品的有力補(bǔ)充，其具有重要的現(xiàn)實價值[7]，而中藥制劑目前逐漸成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展的方向，國家層面也鼓勵開發(fā)中藥制劑，從而帶動醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的傳播和發(fā)展。

PDCA管理法具有動態(tài)、持續(xù)、循環(huán)運(yùn)用的特點，結(jié)合一些先進(jìn)的管理體系，如德國在現(xiàn)代醫(yī)院管理體系建設(shè)中普遍采用的KTQ等，對提升醫(yī)院當(dāng)前的質(zhì)量管理水平有重要意義;RCA-PDCA模式則強(qiáng)調(diào)運(yùn)用RCA不良事件分析工具找出整個系統(tǒng)的潛在失誤和根本原因[8]。通過運(yùn)用PDCA改進(jìn)工作模式[9]，促進(jìn)質(zhì)量管理工作的整體前移，從被動地解決質(zhì)量問題、整改質(zhì)量問題，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃影l(fā)現(xiàn)問題、防范問題，這使得制劑隊伍的整體素質(zhì)有了進(jìn)步，也使質(zhì)量管理工作有了質(zhì)的飛躍。藥事質(zhì)量管理需要建立穩(wěn)態(tài)長效的工作機(jī)制[10]，正是基于對質(zhì)量管理的不斷追求，也促使各個制劑部門進(jìn)行深層次的質(zhì)量管理改進(jìn)，這對中藥制劑質(zhì)量的整體提升具有積極的意義。