重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院泌尿腫瘤科副主任醫(yī)師 鮮 鵬

前幾天做完手術(shù)后，發(fā)現(xiàn)手機(jī)有一個(gè)未接來(lái)電。有未接來(lái)電是很常見(jiàn)的事，如果號(hào)碼不在我的通訊錄里，一般也不會(huì)回?fù)?。但這個(gè)號(hào)碼連續(xù)撥打了好幾次，所以我還是回?fù)芰恕?/p>

對(duì)方是一個(gè)患者的家屬。這個(gè)患者我還是有印象的，6年前她快滿76歲，因?yàn)檠騺?lái)醫(yī)院診病，結(jié)果檢查出來(lái)左腎有一個(gè)13厘米的腫瘤，兩側(cè)肺部已經(jīng)出現(xiàn)多處2厘米左右的腫塊，經(jīng)過(guò)診斷，是晚期腎癌，伴有雙肺和淋巴結(jié)的轉(zhuǎn)移。

通常，早期腎癌手術(shù)治療效果比較好，但是晚期腎癌一般已經(jīng)沒(méi)有手術(shù)機(jī)會(huì)了。而當(dāng)時(shí)晚期腎癌的標(biāo)準(zhǔn)治療是靶向藥物治療，平均生存期在2.5～3年，況且當(dāng)時(shí)靶向藥物是不能報(bào)銷(xiāo)的，每年費(fèi)用需要10多萬(wàn)。

患者和家屬多方權(quán)衡，最后采取了我的建議（具體建議見(jiàn)后文）。經(jīng)過(guò)一年多的治療，患者自己感覺(jué)精神狀態(tài)各方面都很好，CT復(fù)查肺部、腎臟的病灶都明顯縮小，便停止治療出院。出院后就沒(méi)有聯(lián)系了。

她的家屬打來(lái)這個(gè)電話是告知我，患者前5年?duì)顩r一直都很好，80歲了還能生活自理，直到1個(gè)月前覺(jué)得胃口和精神變差。前幾天去醫(yī)院檢查，腎臟的腫瘤和肺部的腫瘤有些長(zhǎng)大，肝臟出現(xiàn)新增加的轉(zhuǎn)移。打電話的目的就是想問(wèn)我還有沒(méi)有什么好的治療方案。

有沒(méi)有好的治療方案暫且不說(shuō)，這個(gè)患者能夠以較高的生活質(zhì)量活到現(xiàn)在，已經(jīng)出乎我的預(yù)料。

那么，我之前給患者推薦的是什么治療方案呢？其實(shí)是國(guó)外權(quán)威指南對(duì)很多晚期癌癥治療的首先推薦——臨床試驗(yàn)。

可能很多人覺(jué)得臨床試驗(yàn)是去當(dāng)“小白鼠”，其實(shí)在國(guó)外，很多患者都愿意參加，而且參與名額是需要競(jìng)爭(zhēng)的。而上面說(shuō)的這個(gè)患者，當(dāng)時(shí)正是參加了一項(xiàng)有關(guān)晚期腎癌的臨床藥物試驗(yàn)。

對(duì)患者有利是第一大原則

臨床試驗(yàn)的第一大原則，就是對(duì)患者有利。如果一項(xiàng)試驗(yàn)的方案，明顯不如現(xiàn)有的最佳治療，那么這項(xiàng)試驗(yàn)一般不會(huì)被批準(zhǔn)。另外，臨床試驗(yàn)通常要設(shè)置對(duì)照組，而對(duì)照組的治療，一般就是采用目前的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)治療。例如一線治療晚期腎癌的臨床試驗(yàn)，對(duì)照組會(huì)得到免費(fèi)提供標(biāo)準(zhǔn)的靶向藥物，如果對(duì)照組使用的不是靶向藥物而是以往流行的干擾素，那么這種試驗(yàn)也不會(huì)被批準(zhǔn)。

有人說(shuō)，聽(tīng)說(shuō)有些臨床試驗(yàn)對(duì)照組使用的是“安慰劑”，也就是不用任何有效成分的藥物，這樣不是會(huì)對(duì)患者造成傷害嗎？的確，有些臨床試驗(yàn)，對(duì)照組是使用安慰劑，但是一般這個(gè)階段的患者，都是“沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)有效治療”的患者。比如晚期癌癥已經(jīng)接受多種化療、靶向藥物治療等，但仍是“回天無(wú)力”，此時(shí)使用一種新藥，或者不使用藥物，對(duì)患者可能都是正確的選擇。

如果某種疾病某個(gè)階段還存在“有效治療”，那么臨床試驗(yàn)絕不會(huì)使用安慰劑對(duì)照。所以，針對(duì)晚期癌癥的臨床試驗(yàn)，參加人員所接受的治療，要么是目前現(xiàn)有已知的最先進(jìn)治療，要么是超過(guò)現(xiàn)有最先進(jìn)治療效果的藥物。

當(dāng)然，還有一些晚期癌癥患者已經(jīng)嘗試過(guò)多數(shù)已知的治療，無(wú)效的情況下，臨床試驗(yàn)就是接受一些可能有效的新治療。

試驗(yàn)啟動(dòng)需經(jīng)過(guò)倫理審查

所有臨床藥物試驗(yàn)啟動(dòng)之前，需要通過(guò)單位機(jī)構(gòu)的“倫理委員會(huì)”的項(xiàng)目倫理審查。一般倫理委員會(huì)并不是完全由醫(yī)生或者醫(yī)務(wù)人員組成，這個(gè)類(lèi)似國(guó)外法庭的“陪審團(tuán)”，通常是由各行業(yè)、不同文化層次的人員組成，對(duì)項(xiàng)目是否合乎倫理提出討論和質(zhì)疑。如果倫理委員會(huì)認(rèn)為項(xiàng)目對(duì)患者的利益有損害，則不能通過(guò)審查，這樣的臨床試驗(yàn)是無(wú)法獲批開(kāi)展的。所以參加臨床試驗(yàn)的患者，其基本利益是受到保護(hù)的。

患者可得到更為細(xì)致照顧

參加臨床試驗(yàn)，意味著患者的病情可以得到更為細(xì)致的關(guān)注。參加臨床試驗(yàn)的受試者，在簽署《知情同意書(shū)》時(shí)，上面會(huì)標(biāo)注研究者（醫(yī)生）、臨床研究協(xié)調(diào)員（醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員）的電話，如果有各種不適反應(yīng)，可以隨時(shí)和這兩者聯(lián)系。一般研究醫(yī)生都是高年資的專(zhuān)科醫(yī)生，對(duì)該疾病的診治很有經(jīng)驗(yàn)。如果有各種不適的反應(yīng)，無(wú)論是否和疾病本身、治療副作用相關(guān)，都可以和研究醫(yī)生交流和咨詢；一旦有需要緊急處理的情況，都可以得到迅速的處理。

晚期癌癥患者，各種檢查項(xiàng)目很多，這些檢查在參加臨床試驗(yàn)時(shí)都是免費(fèi)的。另外，對(duì)于檢查結(jié)果的評(píng)估，參與臨床試驗(yàn)的患者的檢查報(bào)告會(huì)進(jìn)行前后對(duì)比，腫瘤到底是長(zhǎng)大還是縮小了，療效到底如何，都可以得到明確的解釋。

（4）澆筑事故處理?；炷翝沧⒅腥绯霈F(xiàn)澆筑中斷時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致混凝土初凝或?qū)Ч鼙话纬龌炷撩娴那闆r，應(yīng)立即清除孔內(nèi)混凝土重新澆筑；如清除難度大則可在上游側(cè)增加一道混凝土防滲墻，采用高壓旋噴樁在新、舊墻端頭結(jié)合處進(jìn)行補(bǔ)強(qiáng)，確保墻體質(zhì)量。

臨床試驗(yàn)確也存在風(fēng)險(xiǎn)

當(dāng)然，參加臨床試驗(yàn)也并非只有好處，通常也會(huì)有一定的風(fēng)險(xiǎn)。

1.無(wú)法選擇和知曉確切的治療方案。臨床試驗(yàn)通常是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，在隨機(jī)試驗(yàn)中，患者被隨機(jī)分配到不同的治療組。有可能患者，包括醫(yī)生都不知道參與者正在接受哪種治療，直到研究結(jié)束。

2.可能無(wú)法從新治療中獲益。雖然在之前實(shí)驗(yàn)室研究是安全有效的，但并非就一定對(duì)患者有效；就算對(duì)多數(shù)患者有效，并非一定對(duì)某個(gè)參與者有效。所以，部分參與者是無(wú)法從新治療中獲益的。當(dāng)然，在確定某種治療對(duì)某個(gè)參與者無(wú)效之后，這個(gè)參與者將立即退出試驗(yàn)。

3.就醫(yī)時(shí)間和頻率增加。對(duì)于晚期癌癥患者，有些患者是不太關(guān)心具體病情的，希望順其自然，那么這類(lèi)患者不適合參加臨床試驗(yàn)。因?yàn)閰⒓优R床試驗(yàn)的患者，需要按時(shí)間到醫(yī)院進(jìn)行復(fù)查，雖然可以和醫(yī)生更好的交流，但是也會(huì)耽誤自己的一些私人時(shí)間。當(dāng)然，某些臨床試驗(yàn)是有路費(fèi)補(bǔ)貼的。

所以，大家應(yīng)當(dāng)辯證看待臨床試驗(yàn)，它既不是讓患者當(dāng)“小白鼠”，也不是“死馬當(dāng)活馬醫(yī)”的救命稻草。

此外，每一種臨床試驗(yàn)的獲益和潛在風(fēng)險(xiǎn)的可能性是不一樣的，對(duì)于晚期癌癥患者，該不該參加臨床試驗(yàn)，需要回答以下幾個(gè)問(wèn)題：

1.我的訴求是什么？

由于每個(gè)人的想法不同，有些患者希望順其自然，或是希望盡量延長(zhǎng)生存時(shí)間。希望順其自然者就不適合參加臨床試驗(yàn)。

2.如果不參加試驗(yàn)，我的病情是否有標(biāo)準(zhǔn)有效的治療？

如果現(xiàn)有的治療療效較好，那么不一定要冒險(xiǎn)參加有風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)。如果現(xiàn)有治療效果很差，或者由于經(jīng)濟(jì)原因無(wú)力支付現(xiàn)有的先進(jìn)治療，那么可以考慮參加臨床試驗(yàn)。

3.我準(zhǔn)備參加的這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，分別會(huì)接受哪種治療？

這個(gè)問(wèn)題就比較專(zhuān)業(yè)了，需要從研究醫(yī)生那里去了解，這個(gè)項(xiàng)目所提供的幾種治療方案，是為標(biāo)準(zhǔn)治療，或者試驗(yàn)方案前期的療效如何，發(fā)生副作用的風(fēng)險(xiǎn)多高，有沒(méi)有因?yàn)樵囼?yàn)的治療導(dǎo)致病?；蛩劳龅?。知道這些，才能了解試驗(yàn)的具體風(fēng)險(xiǎn)和獲益。

4.除了免費(fèi)得到治療，我還可以得到什么？需要配合什么？

晚期癌癥的臨床試驗(yàn)，因?yàn)榭梢缘玫矫赓M(fèi)的最先進(jìn)治療，所以通常不會(huì)得到太多的額外補(bǔ)貼。但是一些試驗(yàn)可以得到一些采血的費(fèi)用補(bǔ)貼，以及一些交通費(fèi)補(bǔ)貼。通常需要按時(shí)間復(fù)查，如果復(fù)查和回訪的頻率過(guò)高，就不適于年齡較大的患者，以及離醫(yī)院距離較遠(yuǎn)的患者。

綜合以上，對(duì)于晚期癌癥患者來(lái)說(shuō)，參加臨床試驗(yàn)是很好的選擇，尤其對(duì)于無(wú)力支付高額醫(yī)療費(fèi)用的患者，以及現(xiàn)有治療效果不佳的患者。但是決定參加臨床試驗(yàn)之前，需要了解試驗(yàn)的具體內(nèi)容。