任永成 喬曉芳 萬錫銘 羅瀟 邱慧慧

1 河南省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心 （河南 鄭州 450018）2 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （河南 鄭州 450018）

內(nèi)容提要： 概述我國二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)現(xiàn)狀，匯總分析技術(shù)審評(píng)中審評(píng)部門和申請(qǐng)企業(yè)需要注意的問題，以期進(jìn)一步減少審評(píng)時(shí)間，提高審評(píng)效率。

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作是醫(yī)療器械注冊(cè)工作的重要組成部分，是醫(yī)療器械審評(píng)審批的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)為藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊(cè)提供技術(shù)支撐，保證了患者使用醫(yī)療器械的安全性和有效性，同時(shí)也是一個(gè)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平和行業(yè)進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志。我國的省級(jí)二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)成立的較晚。經(jīng)過十幾年的發(fā)展，不斷地加大審評(píng)人員隊(duì)伍建設(shè)，大力引進(jìn)高水平技術(shù)人才，不斷充實(shí)審評(píng)力量，提升審評(píng)員隊(duì)伍總體水平，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)已經(jīng)比較完善。目前省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)能夠較好、按時(shí)完成技術(shù)審評(píng)，為醫(yī)療器械注冊(cè)部門提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，但制約其深入發(fā)展的因素也逐步凸顯。本文對(duì)我國二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)展的現(xiàn)狀及制約其進(jìn)一步發(fā)展的因素進(jìn)行了分析，并探討了解決對(duì)策，以進(jìn)一步減少審評(píng)時(shí)間，提高審評(píng)效率。

1.我國醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系建設(shè)現(xiàn)狀

1.1 法規(guī)體系建設(shè)逐步完善

完善的法律法規(guī)體系是開展醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作最強(qiáng)有力的支撐和依據(jù)。經(jīng)過多年的努力，目前我國已形成了一套比較完整的醫(yī)療器械法律法規(guī)體系?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）[1]《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）[2]《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》[3]《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》[4]《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[5]和《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》[6]等有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件，為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)提供了依據(jù)。近些年繼續(xù)完善了醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系，配合完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案，發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號(hào)）。標(biāo)志著我國醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系逐步完善，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作提供了制度保障，同時(shí)也為醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。

1.2 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)組織機(jī)構(gòu)逐步健全

組織機(jī)構(gòu)在機(jī)構(gòu)和人員上保證了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的順利開展。十幾年來，政府對(duì)對(duì)二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的日益重視，不斷加大投入，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)審評(píng)人員的專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育。根據(jù)實(shí)際注冊(cè)申報(bào)數(shù)量情況，通過增加人員編制、借調(diào)、招聘等方式引進(jìn)人才，優(yōu)化審評(píng)專業(yè)結(jié)構(gòu)，擴(kuò)充技術(shù)審評(píng)力量，建立專業(yè)化審評(píng)隊(duì)伍。目前我國已經(jīng)形成了1個(gè)國家中心、34個(gè)省級(jí)中心構(gòu)成的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作已進(jìn)入快速發(fā)展期。

1.3 建立網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，加強(qiáng)溝通交流

審評(píng)機(jī)構(gòu)針對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)專家創(chuàng)建微信群，針對(duì)申請(qǐng)人創(chuàng)建QQ群，搭建一個(gè)及時(shí)暢通的溝通交流平臺(tái)。通過醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)培訓(xùn)班、審評(píng)機(jī)構(gòu)官網(wǎng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過程中共性問題進(jìn)行解答，預(yù)防類似問題重復(fù)出現(xiàn)，在一定程度上縮短審評(píng)周期，提高了審評(píng)工作效率。考慮到企業(yè)水平參差不齊，多數(shù)企業(yè)對(duì)審評(píng)環(huán)節(jié)、發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容及相關(guān)法規(guī)問題等存在諸多疑惑，審評(píng)機(jī)構(gòu)通過電話、網(wǎng)絡(luò)和現(xiàn)場咨詢等方式與企業(yè)交流、溝通，為企業(yè)答疑咨詢，得到了企業(yè)的高度關(guān)注和認(rèn)可。

1.4 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作能夠較好、按時(shí)完成

2017年，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)為各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)境內(nèi)18582項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)提供了技術(shù)支撐，與2016年相比增長19.5%。其中首次注冊(cè)6605項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)7436項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)4541項(xiàng)。從注冊(cè)情況看，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七?。ㄖ陛犑校┳?cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多[7]。審評(píng)部門較好、按時(shí)完成了二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作。

2.制約我國醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的影響因素

雖然我國醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系發(fā)展比較迅速，建立了專業(yè)化的審評(píng)隊(duì)伍，與之相關(guān)的法律法規(guī)體系、工作機(jī)制的建設(shè)比較完善，且在為人民群眾提供安全、有效的醫(yī)療器械方面發(fā)揮了重要作用，但目前我國的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作與我國醫(yī)療器械行業(yè)快速的發(fā)展，與人民對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量要求的提高，對(duì)生活質(zhì)量、生命健康關(guān)注度的要求還不完全適應(yīng)，較之國際發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械先進(jìn)水平、國際標(biāo)準(zhǔn)相比還相差較遠(yuǎn)。

2.1 審評(píng)部門

2.1.1 技術(shù)審評(píng)人員培訓(xùn)有待進(jìn)一步加強(qiáng)

醫(yī)療器械門類繁多，專業(yè)跨度大，涉及生物工程、臨床檢驗(yàn)、醫(yī)用電器、生物材料、醫(yī)學(xué)等多學(xué)科多專業(yè)門類，對(duì)審評(píng)人員的專業(yè)要求很高。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，一些新型產(chǎn)品也在不斷申請(qǐng)注冊(cè)，申報(bào)的產(chǎn)品也在不斷增多，企業(yè)都希望產(chǎn)品盡快上市。為了適應(yīng)日新發(fā)展的醫(yī)療器械行業(yè)，一方面需要審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)新引進(jìn)的專業(yè)人才加強(qiáng)培養(yǎng)，盡快參與到技術(shù)審評(píng)中；另一方面需要審評(píng)人員加強(qiáng)培訓(xùn)，提高專業(yè)能力。

2.1.2 審評(píng)制度有待進(jìn)一步優(yōu)化

近年來，國家以科技專項(xiàng)、稅收、補(bǔ)貼、快速審批上市等各種形式，從政策層面給予創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)各種優(yōu)惠福利，以扶持國內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)、壯大中國制造、達(dá)到國際先進(jìn)水平。為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》[8]精神，需醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步加快建立更加科學(xué)高效的醫(yī)療器械審評(píng)體系，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)制度，以推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，滿足人民用械需要。

2.1.3 醫(yī)療器械審評(píng)外聘專家?guī)煊写M(jìn)一步更新

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展日新月異，企業(yè)注重產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)，一些新研發(fā)的產(chǎn)品也在不斷申請(qǐng)注冊(cè)。醫(yī)療器械行業(yè)在不斷蓬勃的發(fā)展，原有的醫(yī)療器械審評(píng)外聘專家?guī)觳荒軡M足技術(shù)審評(píng)的需要。如不能進(jìn)一步更新醫(yī)療器械審評(píng)外聘專家?guī)?，將?huì)降低審評(píng)質(zhì)量，延長審評(píng)時(shí)間，降低審評(píng)效率。

2.1.4 審評(píng)尺度有待統(tǒng)一

醫(yī)療器械涉及多個(gè)學(xué)科專業(yè)，涉及生物工程、臨床檢驗(yàn)、醫(yī)用電器、生物材料、醫(yī)學(xué)等多學(xué)科多專業(yè)門類，審評(píng)人員的專業(yè)不同，對(duì)同一個(gè)產(chǎn)品的理解不同，審評(píng)的側(cè)重點(diǎn)、尺度有時(shí)也會(huì)不同。這就造成的同一個(gè)產(chǎn)品不同的審評(píng)人員會(huì)有一些不同的補(bǔ)充通知要求，給企業(yè)帶來了一些困擾，造成了企業(yè)對(duì)審評(píng)人員的誤會(huì)。如不能統(tǒng)一審評(píng)尺度，將會(huì)延長審評(píng)時(shí)間，降低審評(píng)效率，影響技術(shù)審評(píng)。

2.2 申請(qǐng)企業(yè)

2.2.1 部分申報(bào)資料內(nèi)容與相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求相差較遠(yuǎn)

在二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中會(huì)遇到一些與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求相差較遠(yuǎn)的申報(bào)資料。較差申報(bào)資料的企業(yè)往往注冊(cè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)較低，他們對(duì)補(bǔ)充通知中的要求往往理解不到位，補(bǔ)正回來的資料依然存在很多問題，導(dǎo)致延長審評(píng)時(shí)間、降低技術(shù)審評(píng)效率。究其原因如下：一是注冊(cè)人員缺乏必要的法律法規(guī)知識(shí)，對(duì)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則不清楚，甚至個(gè)別企業(yè)注冊(cè)人員連最基本的申報(bào)格式都不了解；二是注冊(cè)人員沒有專業(yè)背景，缺乏專業(yè)知識(shí)，有的注冊(cè)人員完全外行，很多是從事財(cái)務(wù)、行政的人員兼職注冊(cè)，對(duì)產(chǎn)品缺乏認(rèn)識(shí)，對(duì)技術(shù)一無所知；三是部分注冊(cè)人員不負(fù)責(zé)任，在補(bǔ)正資料時(shí)，對(duì)補(bǔ)充通知中的問題視而不見，原封不動(dòng)地帶著問題繼續(xù)申報(bào)。

2.2.2 企業(yè)注冊(cè)人員變動(dòng)大

一些醫(yī)療器械注冊(cè)人員在一家公司工作一段時(shí)間掌握了注冊(cè)相關(guān)的知識(shí)后，往往會(huì)為了謀求更高的待遇或者去大企業(yè)獲得更大的平臺(tái)而辭職，導(dǎo)致企業(yè)其他的注冊(cè)人員對(duì)前注冊(cè)人員的申報(bào)資料不熟悉，補(bǔ)正的資料不完善。一些小的醫(yī)療器械企業(yè)甚至?xí)O端地出現(xiàn)新引進(jìn)的人員從事注冊(cè)工作，剛剛教會(huì)就換人了。注冊(cè)人員辭職時(shí)資料不交接，問題不交接，新接手的注冊(cè)人員對(duì)前事一概不知，對(duì)以前辦理過程中的情況不了解，出現(xiàn)問題不溝通等情況延長了審評(píng)時(shí)間，嚴(yán)重影響了技術(shù)審評(píng)效率。

2.2.3 企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)及申報(bào)注冊(cè)時(shí)隨意性強(qiáng)

企業(yè)報(bào)送產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)往往會(huì)出現(xiàn)以下問題：信息提供不準(zhǔn)確，如提供的生產(chǎn)地址與注冊(cè)申報(bào)時(shí)的地址不一致；產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)，企業(yè)又隨意增加產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。這些情況導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)時(shí)產(chǎn)品和注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)產(chǎn)品不一致，技術(shù)審評(píng)時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求存在缺失，需要進(jìn)行補(bǔ)檢，一方面重復(fù)工作，造成各方面的誤解，另一方面延長了審評(píng)時(shí)間，降低審評(píng)效率。

2.2.4 企業(yè)的誠信問題

突出表現(xiàn)為兩點(diǎn)：一是資料弄虛作假，企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)有時(shí)為了省錢或者急于產(chǎn)品注冊(cè)上市，偽造注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；二是注冊(cè)人員向企業(yè)負(fù)責(zé)人反映問題不真實(shí)、不客觀，注冊(cè)人員向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)問題時(shí)隱瞞事實(shí)，企業(yè)不全面、客觀地反映情況，造成企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)審評(píng)人員有意見，認(rèn)為是審評(píng)人員故意為難企業(yè)，引起企業(yè)會(huì)向監(jiān)督部門反映，給審評(píng)人員帶來了很大的壓力。這些情況給審評(píng)人員的工作帶來了很大的困擾，造成各方面的誤解，延長了審評(píng)時(shí)間，降低技術(shù)審評(píng)效率。

3.對(duì)策或改進(jìn)的建議

3.1 審評(píng)部門

3.1.1 加強(qiáng)對(duì)技術(shù)審評(píng)人員培訓(xùn)、創(chuàng)新人員培訓(xùn)模式

①對(duì)新入職審評(píng)人員的崗前培訓(xùn)，通過以“老帶新”的方式為每位新進(jìn)人員配一名主審人員，參與到技術(shù)審評(píng)中，通過實(shí)際審評(píng)具體產(chǎn)品，教會(huì)如何把握大方向，如何進(jìn)行細(xì)節(jié)審查，如何進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)，直至成為獨(dú)立的審評(píng)人員；②安排全員參加醫(yī)療器械外聘專家審評(píng)會(huì)，了解審評(píng)要點(diǎn)和技巧，使之盡快滿足崗位需求；③通過繼續(xù)教育培訓(xùn)，加強(qiáng)與醫(yī)療器械商會(huì)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、其他審評(píng)部門的溝通交流等多種方式進(jìn)一步提升審評(píng)人員綜合素質(zhì)。

3.1.2 調(diào)整工作思路，優(yōu)化審評(píng)制度

在審評(píng)環(huán)節(jié)設(shè)定明顯的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)急需品種、重點(diǎn)研發(fā)品種、診斷或治療罕見病的醫(yī)療器械、首次申報(bào)創(chuàng)新性產(chǎn)品單獨(dú)排隊(duì)給予優(yōu)先審評(píng)，優(yōu)先發(fā)補(bǔ)，有效縮短產(chǎn)品審評(píng)時(shí)限，促進(jìn)產(chǎn)品盡快上市。

3.1.3 進(jìn)一步更新醫(yī)療器械審評(píng)外聘專家?guī)?，加?qiáng)智庫建設(shè)

應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和技術(shù)審評(píng)的需求，征集行業(yè)協(xié)會(huì)、檢驗(yàn)部門等多方面的意見，確定專家的遴選原則、征集范圍和征集標(biāo)準(zhǔn)?？上蚋叩仍盒?、科研機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及臨床使用單位征集醫(yī)療器械審評(píng)外聘專家?？赏ㄟ^廣泛征集醫(yī)療器械審評(píng)專家，為專家?guī)煸黾有迈r血液，更新知識(shí)結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)技術(shù)審評(píng)工作的科學(xué)性、專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。

3.1.4 建立科學(xué)審評(píng)模式，統(tǒng)一審評(píng)尺度

①探索“雙主審”即主審+復(fù)審審評(píng)模式，下一審評(píng)環(huán)節(jié)對(duì)上一審評(píng)環(huán)節(jié)經(jīng)隨時(shí)進(jìn)行崗位監(jiān)督，全面規(guī)范崗位職責(zé)權(quán)限，形成相互制約相互配合審評(píng)機(jī)制，避免單一主審影響審評(píng)結(jié)果的客觀性，提升審評(píng)質(zhì)量；②逐品種制定“產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要求”，統(tǒng)一審評(píng)尺度，以減少主審人的個(gè)人認(rèn)知與理解偏差造成的尺度不一致問題。

3.2 申請(qǐng)企業(yè)

3.2.1 應(yīng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人員的培訓(xùn)

①重視注冊(cè)人才的培養(yǎng)，通過崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)培訓(xùn)等多種方式，不斷提升注冊(cè)人員的綜合素質(zhì)；②避免非專業(yè)相關(guān)的人員從事注冊(cè)，讓注冊(cè)人員參與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與研發(fā)，以更好地準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料；③提高注冊(cè)人員的責(zé)任心，正確對(duì)待發(fā)補(bǔ)中的問題，按要求提交補(bǔ)正資料。

3.2.2 應(yīng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人員的管理

①增加注冊(cè)人員儲(chǔ)備，對(duì)新入職的注冊(cè)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，通過以“老帶新”的方式，為每位新進(jìn)人員配一名經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊(cè)人員，參與準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，培養(yǎng)新人；②注冊(cè)人員辭職時(shí)，做好注冊(cè)申報(bào)資料交接工作。

3.2.3 避免產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)及申報(bào)注冊(cè)時(shí)隨意性

①企業(yè)要確保產(chǎn)品注冊(cè)檢時(shí)與注冊(cè)申報(bào)時(shí)的信息一致；②產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，避免隨意增加產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。

3.2.4 避免不誠信的行為

①企業(yè)要遵守法律法規(guī)，戒除利益熏心，提供真實(shí)的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；②注冊(cè)人員應(yīng)全面客觀的反映情況，做好審評(píng)部門與企業(yè)負(fù)責(zé)人的溝通橋梁。

4.結(jié)語

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)是審評(píng)、審批的重要環(huán)節(jié)，是醫(yī)療器械注冊(cè)工作的重要組成部分。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)事關(guān)行業(yè)的健康發(fā)展，涉及廣大患者的用械安全。本文概述了我國二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)現(xiàn)狀，分析了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中審評(píng)部門和申請(qǐng)企業(yè)需要注意的問題，探討了減少審評(píng)時(shí)間，提高審評(píng)效率的對(duì)策和建議。總之，保障醫(yī)療器械的安全性、有效性，需要醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門和申請(qǐng)企業(yè)的共同努力。