劉鵬 李國棟 劉智博

1 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （遼寧 沈陽 110179）

2 北京鉑帷檢測服務有限公司 （北京 100000）

3 飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司沈陽分公司 （遼寧 沈陽 110100）

內(nèi)容提要： 近年來，隨著電子技術(shù)、大規(guī)模集成電路和網(wǎng)絡信息技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)用電氣設備的發(fā)展趨勢是高靈敏度、集成化和智能化，有源醫(yī)療器械的電磁敏感性也隨之提高。與此同時，醫(yī)用電氣設備的工作環(huán)境卻日益復雜，電磁環(huán)境難以把控。醫(yī)用電氣設備關(guān)乎人民百姓的生命健康，與其他領(lǐng)域相比，醫(yī)用電氣設備的電磁性能尤為重要，其電磁兼容性問題也越來越被重視。

近年來，隨著醫(yī)用電氣設備高靈敏度、集成化和智能化的發(fā)展趨勢，有源醫(yī)療器械的電磁敏感性也隨之提高[1]。醫(yī)用電氣設備的工作環(huán)境日益復雜，電磁環(huán)境難以把控。醫(yī)用電氣設備產(chǎn)品類標準YY0505-2012規(guī)定了抗擾度的測試目的是為了保證醫(yī)用電氣設備在電磁環(huán)境中保證基本安全與基本性能。YY0505-2012中涉及到的醫(yī)用電氣設備的抗擾度測試項包括電快速瞬變脈沖群、射頻場感應的傳導騷擾抗擾度、靜電放電、射頻電磁場輻射抗擾度、電源線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化、浪涌、工頻磁場等[2]。醫(yī)用電氣設備進行抗擾度測試時，基本性能和符合性判據(jù)的確定是測試的基礎和依據(jù)。本文就醫(yī)用電氣設備電磁兼容性的基本性能和符合性判據(jù)進行剖析和總結(jié)。

1.基本性能的描述

在國際標準IEC60601-1:2012中，明確定義了“基本性能”的概念。與預期用途相關(guān)，但與基本安全無關(guān)的性能，當該性能的缺失或降格低于生產(chǎn)商規(guī)定的水平時，從風險分析的角度上講，這將生產(chǎn)商不可接受的一種風險，把這樣的性能稱為“基本性能”[3]。從定義不難發(fā)現(xiàn)，“基本性能”主要關(guān)注三個方面。第一，與預期臨床用途相關(guān)；第二，不是基本安全方面的性能；第三，當該性能的缺失或降格低于生產(chǎn)商規(guī)定的水平時是否會產(chǎn)生不能承受的風險。這里要強調(diào)的是基本性能要同時滿足以上三個方面，該性能才能被認定是“基本性能”。

在YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》[4]標準中，“風險”被定義為“危害的嚴重程度和危害的出現(xiàn)機會的綜合考慮結(jié)果”。通過對風險進行評價、分析、控制等相關(guān)流程來實現(xiàn)對風險的管理。因此，想要最終確定醫(yī)用電氣設備或系統(tǒng)的基本性能需要對產(chǎn)品進行風險分析與管理流程，對產(chǎn)品所有性能的危害或可能發(fā)生的風險進行系統(tǒng)性評估。醫(yī)用電氣設備與系統(tǒng)的基本性能定義的前提是，若某一性能的缺失或降格會產(chǎn)生無法承受的風險，這種情況下風險大于收益。從基本性能的定義來看，基本性能對于生產(chǎn)商的重要性非常重要，基本的定義在送檢過程中會對產(chǎn)品的檢測結(jié)果產(chǎn)生決定性影響。

“基本性能”是醫(yī)用電氣設備與系統(tǒng)在臨床應用中關(guān)鍵的功能，如果在產(chǎn)品的研發(fā)與設計中忽視電磁兼容，在臨床應用時就可能導致醫(yī)用電氣設備與系統(tǒng)的基本性能下降，其后果可能會導致醫(yī)療事故，甚至可能威脅到醫(yī)護人員和患者的生命安全。所以，無論是生產(chǎn)商還是醫(yī)療器械檢測機構(gòu)都應該足夠重視產(chǎn)品的基本性能，有源醫(yī)用設備電磁兼容測試要全面考量產(chǎn)品的基本安全和基本性能。

2.基本性能的確定

“基本性能”應由醫(yī)療設備廠商在產(chǎn)品隨機文件中說明，如果企業(yè)沒有聲明“基本性能”，那么產(chǎn)品的所有性能都將被認為是產(chǎn)品的“基本性能”。有源醫(yī)療器械“基本性能”的確定要結(jié)合預期用途和產(chǎn)品的使用環(huán)境，而且一定要參照電磁兼容等相關(guān)標準。

確定不同產(chǎn)品的基本性能要具體問題具體分析，對于X射線機的基本性能要結(jié)合其基本原理和性能指標進行分析，通過對其IEC典型標準的研究，醫(yī)用X射線機的基本性能主要有兩方面：一是加載因素的準確性、可控性及可重復性；二是成像性能。這兩個方面是相輔相成的要結(jié)合起來看。另外由于附屬裝置不同，其基本性能也會有所不同，X射線機的基本性能的確定要具體問題具體分析，還要考慮其預期用途和性能參數(shù)等指標。

對于高頻手術(shù)設備，臨床預期用于術(shù)中對病灶切割和凝血，其輸出功率的準確性是非常重要的“基本性能”。結(jié)合GB 9706.4-2009標準基本安全的規(guī)定，輸出功率的變化應至多不超過±20%。醫(yī)生在手術(shù)時會根據(jù)切除病灶部分的不同設置不同的工作模式和功率，如果在手術(shù)過程中受到電磁干擾，高頻手術(shù)設備沒有按預期的功率輸出甚至改變工作模式，那么醫(yī)療事故的發(fā)生概率還是很大的，尤其是在醫(yī)生沒有察覺到高頻手術(shù)設備的工作狀態(tài)已經(jīng)改變時，一瞬間的工作失?？赡茏屨麄€手術(shù)陷于被動。所以，電磁干擾下出現(xiàn)工作模式與輸出功率的非預期改變是不能接受的風險，應作為其一項必不可少的“基本性能”。

以上關(guān)于“基本性能”的確定，基于對X射線機和高頻手術(shù)設備的通用性能進行分析得到的。X射線機和高頻手術(shù)設備的發(fā)展已經(jīng)非常成熟，根據(jù)臨床需要已經(jīng)發(fā)展出很多新的功能和工作模式。對于不同工作模式的設備，需要醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商依照標準關(guān)于“基本性能”的定義，具體問題具體分析，并且宏觀把握進行全面的風險分析來最終確定，并將“基本性能”在隨機文件中明示出來。

再如微波理療設備，微波理療設備的工作原理是通過輻射探頭將微波能量發(fā)射出去，在熱效應的作用下對患者進行預期治療。若由于電磁干擾該能量的輸出不能按設定進行或者工作模式被改變，微波理療設備會向空間發(fā)射非預期的微波輻射能，給患者或醫(yī)生造成不必要的傷害，所以微波輸出功率的準確性可以定義為一項重要的“基本性能”。

基本性能必須由生產(chǎn)商在隨機文件中明示，YY0505-2012標準中明確指出，生產(chǎn)商最了解其研發(fā)設計有源醫(yī)療設備的預期用途和所使用的環(huán)境，所以生產(chǎn)商可以全面客觀的定義自己產(chǎn)品的基本性能。對于同一功能，在不同的預期用途中，其基本性能定義也會不同。所以基本性能的定義不是一成不變的。有源醫(yī)療設備基本性能的定義要考慮其預期用途和使用環(huán)境。

3.抗擾度試驗的符合性判定

基于YY0505-2012標準條款36.202試驗要求，設備與系統(tǒng)保持基本安全和基本性能，不接受和基本安全和基本性能相關(guān)的性能降格，例如器件故障、非預期的輸出或運行模式的改變、虛假報警、信號失真等現(xiàn)象[5]。對于抗擾度測試，標準就符合性準則給出了概述。

以醫(yī)用X射線機為例，按照YY0505-2012的上述要求，在進行抗擾度試驗時，不應出現(xiàn)下列性能的降低：①不能正常開機、不能正常加載、準確性、穩(wěn)定性和重復性不滿足專標要求；②運行模式改變；③預選加載因素指示改變；④曝光失??；⑤加載中斷；⑥自動曝光失敗或曝光中斷；⑦報警；⑧圖像采集失敗、失真或未保存。以上與基本性能和基本安全有關(guān)的性能降低是不能接受的，也是各廠商在產(chǎn)品研發(fā)階段要考慮的。

下面就測試中出現(xiàn)的試驗現(xiàn)象，進行舉例說明。

例如，在浪涌試驗過程中，醫(yī)用X射線機停止工作，重啟仍無法正常工作，有可能是浪涌試驗導致的部件損壞。按照標準中的符合性判定準則，該性能的喪失是不能接受的。

例如，傳導抗擾度試驗過程中，醫(yī)用X射線機設定的工作模式發(fā)生改變，可能是由于線纜的屏蔽不好，干擾信號通過電源線耦合到電子元器件或PCB板上，導致工作模式的改變。按照符合性判定準則，該性能的改變是不能接受的。

例如，電快速瞬變脈沖群試驗過程中，醫(yī)用X射線機曝光手閘失靈，這是電快速瞬變脈沖群線纜測試經(jīng)常發(fā)生的現(xiàn)象，可能是由于曝光手閘線的屏蔽性不好，導致干擾信號通過線纜耦合到設備內(nèi)部，造成醫(yī)用X射線機不能正常曝光。按照符合性判定準則，該性能的喪失是不能接受的。

例如，靜電放電試驗過程中，醫(yī)用X射線機控制面板參數(shù)指示燈出現(xiàn)變動，在放電結(jié)束后不能自行恢復，這可能會誤導醫(yī)生的臨床操作，該性能的改變是不能接受的。同樣的靜電放電試驗在對顯示器進行放電時，顯示器可能出現(xiàn)閃爍或者短暫的黑屏，放電結(jié)束后可以自行恢復，這種性能降格視為可接受的。

總之，對于醫(yī)用電氣設備電磁兼容抗擾度試驗中出現(xiàn)的種種現(xiàn)象，要結(jié)合標準條款要求分析，來判定該現(xiàn)象是否可接受，從而決定其符合性。

4.結(jié)論

本文對于YY0505-2012中醫(yī)用電氣設備的抗擾度測試的基本性能，給出了評判原則，在電磁兼容環(huán)境越來越復雜的今天，醫(yī)療器械生產(chǎn)商有責任使自己研發(fā)的產(chǎn)品符合電磁兼容標準。檢測工程師應掌握標準、參照標準要求并結(jié)合實際測試情況對基本性能進行甄別，本文舉例說明了符合性判定依據(jù)如何結(jié)合實際測試情況應用進行判定，選取了有代表性的抗擾度測試項目對測試結(jié)果符合性判定進行分析。