根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對骨刺膠囊和骨刺片藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂?，F將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件1、2），提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月25日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的上述藥品生產企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

附件1

骨刺膠囊說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

上市后監(jiān)測數據顯示本品可見以下不良反應：

消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等。

皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。

精神及神經系統：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等，有煩躁、抽搐等個案報告。

心血管系統：心悸、胸悶、血壓升高等，有心律失常個案報告。其他：有呼吸困難、肝功能異常等個案報告。

二、【禁忌】項應包括：

1.對本品及成分過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

附件2

骨刺片說明書修訂要求

一、警示語應包括：

本品含附片、制川烏、制草烏、馬錢子粉。

二、【不良反應】項應包括：

上市后監(jiān)測數據顯示本品可見以下不良反應：

消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、反酸等。

皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。

精神及神經系統：頭暈、頭痛、眩暈、口舌麻木、肢體麻木等，有抽搐等個案報告。

心血管系統：心悸、胸悶、血壓升高等。

其他：外周水腫，有呼吸困難、肝功能異常等個案報告。

三、【禁忌】項應包括：

1.對本品及成分過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

四、【注意事項】項應包括：

運動員慎用。