陳薇薇， 張國鋒， 陳育宏， 譚 軍

(1. 同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院骨科，上海 200120; 2. 寧波大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院手足外科，浙江 寧波 315000)

隨著社會生產(chǎn)力的發(fā)展和人民生活水平的逐步提高，糖尿病患病率逐年上升，目前中國糖尿病的發(fā)病率已高居全球第2位。研究表明，超過15%的糖尿病患者在其發(fā)病過程中發(fā)生足潰瘍或壞疽，14%～24%的足潰瘍患者需要截肢治療，2/3的糖尿病足是由壓力性潰瘍造成的。而且糖尿病足潰瘍的治療時間長，花費巨大，給患者和社會帶來了嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，預(yù)防糖尿病足潰瘍的發(fā)生具有重大的實際意義。

研究表明，足底壓力的異常增高是預(yù)測足部潰瘍發(fā)生的獨立危險因素，其相關(guān)性高達(dá)70%～90%；足底壓力的異常增高對足潰瘍預(yù)測的敏感性最高(特異性高達(dá)69%)。國外研究發(fā)現(xiàn)，糖尿病患者足底壓強(qiáng)以87.5Pa為閾值，超過此壓強(qiáng)值的患者足潰瘍的風(fēng)險要增加2倍。目前為止我國大部分醫(yī)院以及糖尿病患者往往只注重對已發(fā)生的潰瘍和壞疽的治療，而不重視對其危險因素進(jìn)行預(yù)防性干預(yù)，往往錯失了最佳的預(yù)防治療時機(jī)，甚至許多都面臨截肢。因此，糾正糖尿病患者異常高足壓，均勻分布足底壓力，對于預(yù)防糖尿病足潰瘍的發(fā)生至關(guān)重要。

3D打印技術(shù)誕生于20世紀(jì)80年代，是材料堆砌法應(yīng)用的一種新型制造技術(shù)；被譽(yù)為 “第3次工業(yè)革命” 的核心技術(shù)。目前，3D打印技術(shù)在矯形鞋墊制作中也逐漸得到應(yīng)用。2014年5月，比利時3D打印Materialise公司與足底壓力測量Rsscan Inernational公司聯(lián)合成立RSPrint公司。該公司使用動態(tài)壓力測量系統(tǒng)，對患者足部進(jìn)行掃描，獲取足的外形數(shù)據(jù)，收集行走和跑步時足底壓力分布數(shù)據(jù)，通過3D打印生成3D打印鞋墊。該公司于2014年在德國萊比錫國際假肢矯形器及康復(fù)技術(shù)展覽會上展示了這項技術(shù)。目前，國內(nèi)為糖尿病患者定制減壓鞋墊廠家數(shù)量不多，更很少有條件為糖尿病患者量身定做3D打印減壓鞋墊。3D打印減壓鞋墊以患者足部CT掃描數(shù)據(jù)及足底壓力數(shù)據(jù)為導(dǎo)向，量身定制，足弓支撐及矯形效果確切，且減壓效果確切可控。因此本研究擬應(yīng)用3D打印技術(shù)，選擇合適材料，量身定做糖尿病減壓鞋墊，均勻分布足底壓力，旨在探討應(yīng)用3D打印減壓鞋墊平衡足底壓力在糖尿病足潰瘍早期防治中的意義。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2016年1月—2017年3月寧波大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院收治的62例有高危因素的糖尿病足患者，所有患者糖尿病足Wagner分級均為0級(即有發(fā)生足潰瘍危險因素但尚無潰瘍存在)。其中男33例，女29例；年齡41～69歲。根據(jù)《糖尿病足國際臨床指南》中提出的高危糖尿病足人群的高危因素及Gavin足危險因素加權(quán)值積分法來評估高危糖尿病足[7-9]。但上述兩種方法過于抽象，本研究簡化了入選標(biāo)準(zhǔn)： (1) 合并下肢血管病變： 踝肱指數(shù)(ABI)<0.9或下肢血管B超檢查動脈或靜脈中重度狹窄；(2) Semmes-Weinstein 10g單絲檢測法檢測有保護(hù)性感覺缺失[10-11]；(3) 病史>10年。除滿足以上三項外，合并有心臟、腎臟或眼底病變者或吸煙、足部畸形者、高齡(年齡≥75歲)者，均可入選。排除標(biāo)準(zhǔn)： (1) 足部有活動性潰瘍；(2) 有下肢截肢手術(shù)史；(3) 踝、膝或髖關(guān)節(jié)及脊柱嚴(yán)重畸形或有活動障礙者；(4) 步態(tài)異常、行走不穩(wěn)或障礙者。(5) 其他原因引起的神經(jīng)病變。

利用隨機(jī)數(shù)字表法分組，患者左右足分別穿不同鞋墊，將患者左右足隨機(jī)分為對照組和治療組，對照組31例左足、31例右足穿普通鞋墊，治療組31例右足、31例左足穿自主研究設(shè)計3D打印減壓鞋墊。兩組患者的年齡、性別、BMI、糖尿病病程、空腹血糖、餐后2h血糖、ABI、Semmes-Weinstein單絲(SWM)檢測、痛溫覺間均具有可比性(P>0.05)。兩組患者均無明顯下肢畸形及步態(tài)異常，故忽略下肢力線及步態(tài)異常等因素的影響。

1.2 設(shè)備與軟件

采用比利時Footscan足底壓力步態(tài)分析儀以及法國聲科高頻超聲。

1.3 研究方法

1.3.1 試驗前準(zhǔn)備 由于每個人行走姿勢不同，對測試出的足底壓力及步態(tài)穩(wěn)定曲線有一定影響。因此，在測試前對患者進(jìn)行步態(tài)訓(xùn)練，以保證試驗數(shù)據(jù)客觀有效。且患者每日穿寬松軟鞋，計步器計算每天活動量，每天保持3000～5000步活動量。

1.3.2 足底壓力動態(tài)分析過程 要求患者脫鞋、穿襪，經(jīng)規(guī)范行走訓(xùn)練后以正常步態(tài)在測試平板上行走3m，由測量儀測量患者左、右腳的足底壓力，數(shù)據(jù)采集與分析采用配套軟件Footscan Software 7.0，并反復(fù)測試3次，選取最為穩(wěn)定的一次行走步態(tài)分析足底壓力分布。本研究中將足部分為10個基于解剖學(xué)的分區(qū)，即第1足趾(T1)、2～5趾(T2-T5)，第1、2、3、4、5跖骨分別為M1、M2、M3、M4和M5，足底中部(MF)，足跟內(nèi)側(cè)(HL)和外側(cè)(HM)。壓力儀圖像顯示的紅色區(qū)域表示足底壓力異常，藍(lán)色區(qū)域表示壓力正常。

本研究前期研究發(fā)現(xiàn)糖尿病患者足底峰值壓強(qiáng)最高的5個區(qū)域依次為M2、T1、HM、HL和M5。故為這些患者制作減壓鞋或鞋墊時，應(yīng)以以上5個區(qū)域為重點，以達(dá)到直接減輕局部壓力的目的。故本研究主要分析上述5個區(qū)域的峰值壓強(qiáng)總和。

1.3.3 足部動脈收縮期峰值血流速度(PASV)變化取3cm厚木板，在足部主要負(fù)重且有主要血管流經(jīng)區(qū)域： M1、M5、HL區(qū)各開一洞，可放入高頻探頭即可，足部半負(fù)重狀態(tài)踩木板上，高頻探頭探測以上區(qū)域PASV(圖1～2)，了解局部皮膚軟組織血流灌注情況。

圖1 高頻探頭探測足底PASVFig.1 Detection of plantar PASV with high frequency probe

圖2 足底血流檢測成像及數(shù)值Fig.2 Imaging and value of plantar blood flow

1.3.4 Semmes-Weinstein 10g單絲檢測法檢測感覺變化 我們選取足底十個部位感覺測定，包括第1～5趾，第1、2、3、5跖骨頭及足跟部位，如果有2個點及以上感覺異常則視為保護(hù)性感覺缺失。

1.3.5 治療方法 兩組患者首診予以步態(tài)分析儀檢測其足底壓力分布情況，同時根據(jù)治療組患者足底壓力變化情況制定3D打印減壓鞋墊治療方案，而對照組給予普通鞋墊。此外，兩組患者均給予糖尿病綜合治療方案，控糖目標(biāo)： 參照美國內(nèi)分泌學(xué)會(ENDO)非急診住院的絕大多數(shù)患者血糖控制目標(biāo)，即空腹血糖7.8mmol/L以下，餐后2h血糖10mmol/L以下[12]。兩組患者均治療1年。1年后，隨訪記錄患者雙足底峰值壓強(qiáng)及足底壓力分布情況、PASV變化、足部潰瘍情況等。

1.3.6 3D打印減壓鞋墊治療方案 (1) 先采集足部模型，結(jié)合足部3D重建掃描數(shù)據(jù)得出足部模型，經(jīng)Footscan步態(tài)分析儀檢測足底壓力及步態(tài)平衡曲線，結(jié)合鞋墊材料彈性模量數(shù)據(jù)，根據(jù)綜合測試數(shù)據(jù)分析結(jié)果，由于多噴頭打印材料質(zhì)地及銜接工藝仍需進(jìn)一步研究，目前3D打印鞋墊仍在試行階段，目前階段采用雙層打印，分別兩層柔性材質(zhì)： 第一層為柔性減震材質(zhì)poron泡棉材料鞋墊，第二層為放置于足跟部、足底中部至第1～5跖骨近端基底水平的支撐材質(zhì)的足弓墊用以支撐足弓以及矯正足部畸形(圖3～4)，再把兩層打印材料粘合，給予治療組定制3D個性化鞋墊，均勻分布足底壓力、適度支撐足弓矯正足部畸形、同時適當(dāng)緩沖防止局部皮膚受壓，對照足則給予同厚度普通鞋墊。

圖3 3D打印鞋墊Fig.3 3D-printed insole

圖4 3D打印設(shè)備Fig.4 3D printing equipment

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

2 結(jié) 果

2.1 治療前后足底壓力變化

治療前，兩組患者雙足足底主要負(fù)重區(qū)域峰值壓強(qiáng)差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；對照組治療后即刻，治療半年、1年后，足底各區(qū)域峰值壓強(qiáng)與治療前比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，見表1；而治療組治療后即刻，治療半年、1年后，主要負(fù)重區(qū)域峰值壓強(qiáng)均低于治療前，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

表1 兩組不同時間點主要負(fù)重區(qū)域峰值壓強(qiáng)比較

2.2 靜態(tài)測試前后足潰瘍發(fā)生情況

2.3 治療后足部PASV變化

治療前，患者雙足足底主要負(fù)重區(qū)域PASV，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；治療1年后，治療組第1、5跖骨底及足跟內(nèi)側(cè)PASV較治療前及對照組治療后均有升高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；對照組患者足底主要負(fù)重區(qū)域PASV與治療前對比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，見表2。治療1年后，治療組3例足潰瘍患者第1跖骨底區(qū)域PASV較治療前無明顯變化，而第5跖骨底及足跟內(nèi)側(cè)PASV均較治療前有所升高。對照組9例足潰瘍患者1年后，足底主要負(fù)重區(qū)域PASV無明顯變化。

表2 兩組治療前后主要負(fù)重區(qū)域PASV比較

2.4 Semmes-Weinstein 10g單絲檢測法檢測感覺變化

治療前，兩組患者均有保護(hù)性感覺缺失。治療組2個點感覺異常13例，3個點感覺異常12例，4個點感覺異常5例，5個點及以上感覺異常1例。對照組2個點感覺異常12例，3個點感覺異常12例，4個點及以上感覺異常6例，5個點及以上感覺異常1人，兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義。治療1年后，治療組2個點感覺異常12例，3個點感覺異常11例，4個點感覺異常5例，5個點及以上感覺異常3例。對照組2個點感覺異常9例，3個點感覺異常8例，4個點及以上感覺異常8例，5個點及以上感覺異常6例。

3 討 論

糖尿病足潰瘍形成與很多因素有關(guān)： (1) 血管病變及缺血；(2) 周圍神經(jīng)病變；(3) 足底壓力的改變。糖尿病患者足底壓力異常增高和異常分布亦是足潰瘍發(fā)生的重要且獨立危險因素，相關(guān)性可高達(dá)70%～90%。糖尿病患者足解剖結(jié)構(gòu)和功能異常的共同作用，導(dǎo)致足底壓力異常升高。尤其是糖尿病患者合并周圍神經(jīng)病變時，足的肌肉萎縮，趾骨的屈曲畸形和步態(tài)異常，關(guān)節(jié)畸形，胼胝體形成等，均可導(dǎo)致局部壓力升高[13]。同時由于喪失保護(hù)性感覺，不能感知外傷疼痛以及足底壓力升高、走路時足底受力不均勻，導(dǎo)致局部應(yīng)力過大，反復(fù)摩擦而破損，最終導(dǎo)致足潰瘍的產(chǎn)生。糖尿病足潰瘍一旦發(fā)生治療非常因難，費用大，住院時間長，而且治療效果欠佳。因此，糾正糖尿病患者異常高足壓，預(yù)防足潰瘍的發(fā)生就成為了一個迫切的問題。

各種治療鞋以及減壓技術(shù)通過糾正足底壓力來預(yù)防和治療糖尿病足潰瘍。目前用于預(yù)防或治療糖尿病足，降低足底壓力的干預(yù)措施包括4種： 支具、治療鞋及鞋墊、外科手術(shù)及其他減壓技術(shù)[14]。支具限制活動佩戴繁瑣，廣泛應(yīng)用受到限制，外科手術(shù)創(chuàng)傷大，恢復(fù)慢，治療鞋相對昂貴，根據(jù)季節(jié)需變換鞋款，而治療鞋墊相對具有簡單、方便和依從性較好的優(yōu)點。但目前國內(nèi)只有極少數(shù)醫(yī)院可以為糖尿病患者量身定做治療鞋及減壓鞋墊。

隨著個人健康意識的提升，個性化量身定制的產(chǎn)品比如矯形鞋墊需求大大增加。3D打印技術(shù)是一種快速成型技術(shù),是20世紀(jì)80年代后期開始逐漸興起的一項新興制造技術(shù)。它根據(jù)計算機(jī)輔助設(shè)計的三維模型數(shù)據(jù)，通過將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換后傳遞到3D打印機(jī)，通過疊加式制造工序，逐層自動打印與數(shù)學(xué)模型完全一致的三維實體模型，也稱增材制造技術(shù)[15]。隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展中，它在矯形鞋墊制作中的應(yīng)用也逐漸得到重視。與傳統(tǒng)減壓鞋墊相比，3D打印減壓鞋墊以患者足部CT掃描數(shù)據(jù)及足底壓力數(shù)據(jù)為導(dǎo)向，分層設(shè)計，量身定制，足弓支撐及矯正足部畸形效果確切，且減壓效果確切可控。

本研究與浙江省三維打印工藝與裝備重點實驗室合作，選用熔融沉積成型技術(shù)，應(yīng)用實驗室自主研發(fā)的3D打印機(jī)打印糖尿病足減壓鞋墊，提供支撐和緩沖減震減壓的作用。對患者足底壓力步態(tài)進(jìn)行分析檢測，將3D打印鞋墊的過程分解，使用不同填充方式，通過調(diào)整填充率實現(xiàn)可變密度，應(yīng)用高分子聚丙烯改良版材料通過生物力學(xué)原理設(shè)計，穩(wěn)定支撐同時保證足弓彈性，應(yīng)用poron泡棉材料減震，并通過可變密度對足底高足壓部位重點減壓，根據(jù)患者的需求進(jìn)行產(chǎn)品的量身定制，增強(qiáng)鞋墊軟硬度及舒適度。通過使用前后足底壓力步態(tài)分析檢測、高頻彩超檢測以及足底感覺檢測，明確3D打印減壓鞋墊可以降低足底主要負(fù)重區(qū)域峰值壓強(qiáng)，均勻分布足底壓力，半年后鞋墊變薄，足底主要負(fù)重區(qū)域峰值壓強(qiáng)有所回升但仍低于穿鞋前，更換鞋墊后峰值壓強(qiáng)繼續(xù)下降。鞋墊還可以防止局部皮膚血流灌注改變，改善足底皮膚軟組織局部血液供應(yīng)，矯正足部畸形，減少保護(hù)性感覺缺失程度，預(yù)防足部受傷，這些最終都可以降低糖尿病足潰瘍發(fā)生率。爭取把糖尿病足控制在0級，提高糖尿病足治療成功率、減少截肢致殘率，提高糖尿病患者的生活質(zhì)量，治療方法簡便，患者依從性好，治療效果可靠，為預(yù)防中國糖尿病患者糖尿病足病的發(fā)生提供經(jīng)濟(jì)有效的方式，易于向基層醫(yī)院推廣。

但本實驗有一定局限性，治療周期長，且未考慮糖尿病控制、治療因素及吸煙等生活方式改變以及患者本身下肢力線、步態(tài)等機(jī)械因素對于糖尿病足的影響。且3D打印技術(shù)仍是一項新興技術(shù)，打印材料需要進(jìn)一步開發(fā)改進(jìn)，設(shè)備成本需進(jìn)一步降低。目前材料仍是制約3D打印技術(shù)推廣應(yīng)用的主要因素[16]，對比，制作材料價格與數(shù)控機(jī)械加工相比仍較昂貴，制作時間也不占優(yōu)勢。應(yīng)深入研究挖掘新型材料，降低材料及設(shè)備價格，增加材料的種類，以便向基層單位進(jìn)一步推廣。由于多噴頭打印材料質(zhì)地及銜接工藝仍需進(jìn)一步研究改進(jìn)，尤其是不同材料連接處打印仍需要進(jìn)一步研究，目前試驗階段使用的均為單噴頭分層打印鞋墊，后續(xù)我們還將進(jìn)一步研究及優(yōu)化多噴頭3D打印減壓鞋墊。