文 律商聯(lián)訊特約撰稿 程芳

對于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，《管理辦法》雖然提出了數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、安全性和進(jìn)行脫敏處理的原則性要求，但在具體應(yīng)用形式和操作層面并未做出過多限制，因此，探索并開發(fā)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用仍然具有巨大空間

伴隨著計算機(jī)和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的蓬勃發(fā)展，大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)應(yīng)運而生并已應(yīng)用在社會生活的各個方面。以數(shù)據(jù)處理分析為核心，通過對大量零散、無序的數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)分析和加工，從而形成具有商業(yè)價值的信息資訊是大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)的核心價值。

在健康醫(yī)療領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)界已經(jīng)充分認(rèn)識到健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的商業(yè)價值，政府也開始將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)列入國家重要基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源。

在此背景下，國家衛(wèi)生健康委員會結(jié)合《網(wǎng)絡(luò)安全法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》等法規(guī)和文件的精神，出臺了《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》（以下《管理辦法》），首次對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的適用范圍、標(biāo)準(zhǔn)管理、安全管理和服務(wù)管理等方面進(jìn)行了規(guī)制。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)和市場主體

《管理辦法》第四條規(guī)定“本辦法所稱健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，是指在人們疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的與健康醫(yī)療相關(guān)的數(shù)據(jù)”。從行業(yè)角度來看，這類數(shù)據(jù)不僅包括在疾病診斷、預(yù)防、治療、健康管理過程中直接產(chǎn)生的涉及個體的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，也包括對大量無序和分散的個體健康醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、加工和分析后獲得的宏觀數(shù)據(jù)。

《管理辦法》對責(zé)任主體采取了較為寬泛的定義，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和相關(guān)企事業(yè)單位均屬于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應(yīng)用管理的責(zé)任主體。鑒于“相關(guān)企事業(yè)單位”一詞的范圍較為寬泛，結(jié)合《管理辦法》在安全和應(yīng)用管理章節(jié)的相關(guān)規(guī)定，“相關(guān)企事業(yè)單位”應(yīng)當(dāng)包括從事健康醫(yī)療數(shù)據(jù)采集、存儲、加工、應(yīng)用、運營和傳輸?shù)母鱾€企事業(yè)單位。

與存在大數(shù)據(jù)應(yīng)用的其他產(chǎn)業(yè)相似，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)也存在上游、中游和下游的區(qū)分。上游是指數(shù)據(jù)資源產(chǎn)業(yè)，主要由提供健康醫(yī)療數(shù)據(jù)采集、存儲和計算服務(wù)的企事業(yè)單位組成，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集和獲取的數(shù)據(jù)資源是最為重要的數(shù)據(jù)來源。中游是指數(shù)據(jù)處理產(chǎn)業(yè)，包括大量通過提供數(shù)據(jù)處理、分析、可視化等增值服務(wù)，將“海量數(shù)據(jù)”轉(zhuǎn)化為具有商業(yè)價值的“大數(shù)據(jù)”的技術(shù)型企業(yè)。下游則是數(shù)據(jù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)，經(jīng)過上游收集和中游處理的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在此階段反饋并應(yīng)用于整個產(chǎn)業(yè)，對包括研發(fā)型企業(yè)、投資機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)、行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、自然人個體在內(nèi)的數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)應(yīng)用產(chǎn)生參照指導(dǎo)意義。

由于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模龐大，涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)采集、存儲、管理和使用的任一環(huán)節(jié)的主體均可能被納入《管理辦法》的責(zé)任單位范圍內(nèi)，因此，相關(guān)主體需要根據(jù)其從事的業(yè)務(wù)領(lǐng)域關(guān)注相應(yīng)的合規(guī)義務(wù)。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的采集和存儲

首先是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的采集。

涉及個體健康的原始數(shù)據(jù)采集，目前主要集中在醫(yī)院、診所、防疫站等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，同時，智能設(shè)備的開發(fā)和運用使線下收集普通用戶的健康數(shù)據(jù)成為數(shù)據(jù)的補(bǔ)充來源。由于原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量和樣本量將決定大數(shù)據(jù)的最終價值，《管理辦法》要求，責(zé)任單位在采集健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)時，需要嚴(yán)格執(zhí)行國家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序，做到標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、術(shù)語規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確，并對所采集的信息嚴(yán)格實行信息復(fù)核終審程序，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。

此外，對于原始個體健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的初次采集，根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》的規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)運營者收集個人信息，應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，公開收集、使用規(guī)則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)被收集者同意。網(wǎng)絡(luò)運營者不得收集與其提供的服務(wù)無關(guān)的個人信息，不得違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定和授權(quán)使用的范圍使用個人信息。

除直接向公民個人采集個體信息以外，企業(yè)也可以通過與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者健康醫(yī)療數(shù)據(jù)供應(yīng)商合作的方式，獲得批量的原始數(shù)據(jù)或者經(jīng)過預(yù)處理的健康數(shù)據(jù)。對于這些數(shù)據(jù)交易活動，仍應(yīng)遵守《網(wǎng)絡(luò)安全法》的規(guī)定。

其次是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的存儲。

不同于一般行業(yè)的數(shù)據(jù)，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)更加敏感，除公民的個人隱私信息之外，也可能包括涉及干細(xì)胞、特定物種或人種的遺傳資源等信息。因此，對于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的存儲，需要從多個角度設(shè)置嚴(yán)格的保護(hù)機(jī)制，從而確保數(shù)據(jù)安全。

在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的存儲安全方面，《管理辦法》的要求主要包括采取數(shù)據(jù)分類、重要數(shù)據(jù)備份、加密認(rèn)證等安全保障措施，建立可靠的數(shù)據(jù)容災(zāi)備份工作機(jī)制，定期對相關(guān)信息系統(tǒng)開展定級、備案和測評工作，嚴(yán)格落實網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)制度，建立健全實名認(rèn)證訪問控制機(jī)制、網(wǎng)絡(luò)安全通報和應(yīng)急處置聯(lián)動機(jī)制等。

需要特別注意的是，《管理辦法》明確要求健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲在境內(nèi)服務(wù)器上，如需向境外傳輸，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和要求進(jìn)行安全評估審核。

這里的“相關(guān)法律法規(guī)和要求”應(yīng)該主要指《個人信息和重要數(shù)據(jù)出境安全評估辦法（征求意見稿）》《關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全保護(hù)條例（征求意見稿）》和《信息安全技術(shù)數(shù)據(jù)出境安全評估指南（征求意見稿）》等數(shù)據(jù)出境安全評估規(guī)定。但由于上述配套法律法規(guī)均尚未生效，網(wǎng)絡(luò)運營者需要定期跟進(jìn)立法動態(tài)，秉持審慎從嚴(yán)的原則，防范數(shù)據(jù)出境合規(guī)風(fēng)險。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的分析處理和應(yīng)用

從健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的分析和處理來看。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的高附加值源自對海量、分散的原始個體健康數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，在數(shù)據(jù)處理和技術(shù)分析層面，企業(yè)主要應(yīng)按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和合同約定進(jìn)行，出于數(shù)據(jù)安全的考慮，在處理醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)時，仍應(yīng)符合《管理辦法》中關(guān)于數(shù)據(jù)分類和備份、數(shù)據(jù)接入和使用權(quán)限、痕跡管理等的安全管理要求。

就數(shù)據(jù)開發(fā)和合作而言，《管理辦法》對于數(shù)據(jù)加工的委托方和受托方分別提出了要求。對于受托方，《管理辦法》要求其嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和合同約定進(jìn)行健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的存儲、管理與運營。對于委托方，《管理辦法》要求在選擇服務(wù)提供商前審查其是否合規(guī)合法，是否具備確保數(shù)據(jù)安全的能力，是否已建立數(shù)據(jù)安全管理、個人隱私保護(hù)、應(yīng)急響應(yīng)管理等方面的管理制度。此外，委托方和受托方對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的管理和安全責(zé)任應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任。

從健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用來看。

《管理辦法》要求責(zé)任單位結(jié)合服務(wù)和管理公司的需要，及時更新、甄別、優(yōu)化和維護(hù)醫(yī)療大數(shù)據(jù)，確保信息處于最新、連續(xù)、有效、優(yōu)質(zhì)和安全狀態(tài)，并且，在公開健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)時，不得泄露國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私，不得侵害國家利益、公共利益和他人的合法權(quán)益。

因此，對于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，《管理辦法》雖然提出了數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、安全性和進(jìn)行脫敏處理的原則性要求，在具體應(yīng)用形式和操作層面并未做出過多限制，因此，探索并開發(fā)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用仍然具有巨大空間。

隨著人工智能和信息化技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療資源數(shù)字化以及醫(yī)療信息大數(shù)據(jù)化成為趨勢，海量的非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化處理后，將成為具有現(xiàn)實參照意義的實用工具，為科學(xué)研究和臨床決策提供支持?？梢灶A(yù)期，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在疾病預(yù)測模型、疾病診斷分析、臨床輔助決策、遠(yuǎn)程醫(yī)療、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管、個性化治療等方面都將發(fā)揮巨大作用，并將推動傳統(tǒng)醫(yī)療模式的創(chuàng)新性變革。