沈佳藍

（汕頭市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督檢驗檢測中心 廣東汕頭 515021）

1 前言

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》第3 條規(guī)定，檢驗檢測機構(gòu)從事為社會經(jīng)濟、公益活動出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的，應(yīng)當取得資質(zhì)認定?，F(xiàn)行的資質(zhì)認定審核依據(jù)是中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會于2017 年10 月16 日發(fā)布，2018 年5 月1 日實施的RB/T 214—2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（以下統(tǒng)稱《通用要求》）[1]。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)《通用要求》，結(jié)合機構(gòu)實際情況，建立管理體系。但在日常運行中，由于認知不足、執(zhí)行效果不達標等原因，容易出現(xiàn)各種不符合《通用要求》的問題。本文通過探析管理體系中容易出現(xiàn)的問題，提出了相應(yīng)的建議和措施。

2 檢驗檢測機構(gòu)在日常管理體系運行中可能出現(xiàn)的問題與建議對策

2.1 無確保本機構(gòu)人員不同時在2 個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的措施和記錄

該問題主要是違反《通用要求》第4.1.4 條，檢驗檢測機構(gòu)不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的人員。

對策措施可以是：全體工作人員應(yīng)簽訂誠信承諾書，承諾書中規(guī)定工作人員只在本檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)，對檢驗檢測過程做公正性、誠信性承諾。制訂程序規(guī)定本機構(gòu)不采用同時在多個檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的人員。

2.2 培訓(xùn)記錄不完整

該問題主要是違反《通用要求》第4.2.6 條第1款，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序，確定人員的教育和培訓(xùn)目標，明確培訓(xùn)需求和實施人員培訓(xùn)；培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機構(gòu)當前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。

對策措施可以是：管理體系文件中應(yīng)有培訓(xùn)計劃表、外出培訓(xùn)申請表、外出培訓(xùn)匯報表、培訓(xùn)及會議記錄。每年年初應(yīng)制訂好本年度培訓(xùn)計劃，可有臨時指派和臨時培訓(xùn)申請。內(nèi)部培訓(xùn)，如講授和互動為主的培訓(xùn)，應(yīng)有培訓(xùn)及會議記錄；外出培訓(xùn)，應(yīng)有外出培訓(xùn)申請、外出培訓(xùn)匯報。內(nèi)部培訓(xùn)、外出培訓(xùn)都應(yīng)做有效性評價，評價可以是定性的，也可以定量的，可以通過考試、實際操作結(jié)果、內(nèi)部質(zhì)控結(jié)果、人員監(jiān)督評價等多種方式進行。

2.3 未規(guī)定技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人等關(guān)鍵崗位的指定代理人

該問題主要是違反《通用要求》第4.2.3 條第3款，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

對策措施可以是：通過體系文件規(guī)定或單位任命通知等形式，規(guī)定關(guān)鍵管理人員的代理人。代理人的職稱條件或同等能力應(yīng)勝任所承擔的代理工作的要求。關(guān)鍵管理人員包括技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人等。

2.4 對溫濕度控制的區(qū)域不夠明確，缺少環(huán)境溫濕度控制記錄

該問題主要是違反《通用要求》第4.3.3 條，檢驗檢測標準或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結(jié)果時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

對策措施可以是：明確規(guī)定各溫濕度控制區(qū)域，對可以影響檢驗檢測結(jié)果的各功能室應(yīng)保持溫度和濕度控制并登記，如天平室、儀器設(shè)備室、前處理室等，監(jiān)督員定期檢查各區(qū)域的溫度和濕度控制及檢查登記情況，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時指正。

2.5 未做質(zhì)量目標的檢查和評價

該問題違反《通用要求》第4.5.2 條，每年對質(zhì)量目標應(yīng)有檢查和評價。

對策措施可以是：每年應(yīng)組織開展年度質(zhì)量目標檢查與評價的評審工作，應(yīng)編制年度質(zhì)量目標評價報告。內(nèi)容包括質(zhì)量目標分項檢查結(jié)果、質(zhì)量目標總體評價結(jié)論、上一年度管理評審決議、管理評審決議跟蹤情況等。

2.6 內(nèi)審時，內(nèi)審員審核本職工作范圍

該問題主要是違反《通用要求》第4.5.12 條 第3 款，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。

對策措施可以是：機構(gòu)在設(shè)置內(nèi)審員時，應(yīng)考慮在各內(nèi)設(shè)部門或崗位中培養(yǎng)內(nèi)審員，在內(nèi)部審核活動中，各內(nèi)審員應(yīng)回避本職工作范圍。

2.7 擴項方法驗證材料不完整

該問題主要是違反《通用要求》第4.5.14 條 第6 款，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進行驗證或確認。

對策措施可以是：每一方法擴項時，可編制方法確認報告，內(nèi)容應(yīng)包括：檢測目的、參數(shù)、標準方法簡介、技術(shù)要素驗收情況、方法檢測驗收情況，另附方法建立原始記錄、重復(fù)性、檢出限、精密度驗證記錄等，方法確認報告應(yīng)有編制人、審核人和批準人簽字。

2.8 樣品未標明樣品狀態(tài)或樣品編號

該問題主要是違反《通用要求》4.5.18 條第2款，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有樣品的標識系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。

對策措施可以是：在日常的運行過程中，統(tǒng)一樣品標識編號規(guī)則，對接觸樣品的相關(guān)人員進行培訓(xùn)，要求日常樣品編碼必須按規(guī)則執(zhí)行，日常通過質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核予以檢查。

2.9 未將為單位提供檢定服務(wù)的機構(gòu)列入合格供應(yīng)商

該問題主要是違反《通用要求》第4.5.6 條第2款，明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料等的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供貨商的評價記錄。

對策措施可以是：建立程序明確供應(yīng)品與服務(wù)的購買、驗收、存儲流程，設(shè)置合格供應(yīng)商目錄，每年度開展合格供應(yīng)商評價。為單位儀器設(shè)備提供檢定校準服務(wù)的機構(gòu)也應(yīng)列入合格供應(yīng)商評審，應(yīng)有供應(yīng)商評價過程記錄，應(yīng)附提供檢定校準服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)表。

2.10 未能提供工作人員上崗資格佐證材料

該問題主要是違反《通用要求》第4.2.5 條第1款，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，進行相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗?zāi)芰Υ_認。

對策措施可以是：對《通用要求》第4.2.5 條 第1 款所規(guī)定的人員進行資格確認，授權(quán)范圍應(yīng)具體，應(yīng)有上崗資格佐證材料，如上崗項目考核報告、技能或培訓(xùn)記錄等。

2.11 能力驗證發(fā)生不合格情況后無糾正措施和記錄

該問題主要是違反《通用要求》第4.5.10 條 第2 款，在識別出不符合項時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采取糾正措施的程序。

對策措施可以是：將糾正措施編制成程序文件編入管理體系文件，編制的程序務(wù)求步驟具體、明確，應(yīng)跟蹤驗證糾正措施的實施效果，確保糾正措施的有效性。相關(guān)記錄應(yīng)包括：整改報告、驗證糾正效果記錄等。

2.12 貯存的標準物質(zhì)過期

該問題主要是違反《通用要求》4.4.6 條，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標準物質(zhì)管理程序。

對策措施應(yīng)是：建立程序，規(guī)范標準物質(zhì)的入庫驗收、領(lǐng)用、保存、報廢全過程，標準溶液管理人員負責標液室日常管理和巡查，應(yīng)確保所貯存的標準物質(zhì)、標準溶液、標準滴定溶液、標準儲備液做到擺放合理、整齊、安全、不丟失、不混淆、不變質(zhì)、不沾污、不滲漏、標識清楚、滿足保存條件等。若發(fā)現(xiàn)標液室內(nèi)有過期標準物資，管理人員應(yīng)通知相關(guān)檢驗員，并按實驗室廢棄物處理要求處理。若發(fā)現(xiàn)貯存環(huán)境不能滿足保存條件，應(yīng)盡量采取措施修正，不能自行解決的應(yīng)及時上報單位管理層。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)不定期巡查標準物質(zhì)管理流程。

2.13 標準方法文件過期，未及時更新

該問題主要是違反《通用要求》4.5.3 條，檢驗檢測機構(gòu)明確文件的標識、批準、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。

對策措施應(yīng)是：建立文件管理程序，對在用標準文件的查新、替代具體進行規(guī)定，一般每年查新次數(shù)不低于2 次，應(yīng)規(guī)定查新后立即進行標準文件替代、新版標準文件發(fā)放、舊版標準文件回收工作，可指定監(jiān)督員對該項工作進行檢查。

該問題主要是違反了《通用要求》4.5.19 條。檢驗

2.14 缺少涵蓋機構(gòu)全檢測領(lǐng)域的質(zhì)控記錄

檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持質(zhì)量控制程序，監(jiān)督檢驗檢測活動的有效性和結(jié)果質(zhì)量。

對策措施應(yīng)是：每年年初應(yīng)編寫本年度質(zhì)量控制工作計劃，應(yīng)涵蓋本機構(gòu)資質(zhì)認定全部領(lǐng)域的質(zhì)量控制活動。本年度質(zhì)控工作按質(zhì)控計劃實施。實施過程必須有質(zhì)控評價記錄和支撐資料?？赏ㄟ^采用定期使用標準物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、對設(shè)備的功能進行檢查、運用工作標準與控制圖、使用相同或不同方法進行重復(fù)檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性、對報告數(shù)據(jù)進行審核、參加能力驗證或機構(gòu)之間比對、盲樣檢驗檢測等進行檢測結(jié)果質(zhì)量控制工作。質(zhì)量控制程序應(yīng)編入管理體系文件。

3 結(jié)語

檢驗檢測機構(gòu)管理體系在日常運行中可能出現(xiàn)各種各樣的問題，這就要求相關(guān)人員要熟悉《通用要求》條款規(guī)定，在日常工作中從細微處著手，總結(jié)經(jīng)驗，采取有效對策消除不符合項。各事項責任應(yīng)落實到人，每年度均應(yīng)開展管理體系內(nèi)部培訓(xùn)。要實施連續(xù)有效的質(zhì)量監(jiān)督，在運行過程中發(fā)現(xiàn)不符合項應(yīng)及時予以糾正。應(yīng)在不違背《通用要求》規(guī)定的前提下，不斷尋求管理體系的進一步改進，以利于機構(gòu)管理體系的持續(xù)完善。