周敏 王甲芳 林哲 姚增云

（1.濟南市歷下區(qū)疾病預(yù)防控制中心 山東濟南250013；2.濟南市歷城區(qū)疾病預(yù)防控制中心）

1 前言

為落實衛(wèi)生與健康精神，需要全面提高疾病預(yù)防機構(gòu)的衛(wèi)公共生服務(wù)水平，把疾控實驗室建設(shè)作為突破口，逐步提高各個疾控部門進行疾病預(yù)防、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急等有關(guān)方面的管理、健康教育與應(yīng)用研究等職責(zé)的水平。本文從探析疾控實驗室的主要職能入手，對硬件與軟件管理方面的疾病預(yù)防控制實驗室的規(guī)范管理進行分析，以期提升實驗室的檢驗檢測水平。

2 區(qū)縣疾控實驗室主要職能

標準化指的是在技術(shù)、管理等實踐中，通過頒布法規(guī)使重復(fù)的概念與事物達成一致的標準，以此來得到最優(yōu)效益。實驗室進行標準化建設(shè)是一個涉及領(lǐng)域廣且管理方法動態(tài)變化的項目，包括硬件設(shè)施與軟件控制。硬件設(shè)施包括設(shè)定房屋標準化建設(shè)、設(shè)備標準化建設(shè)、檢測數(shù)據(jù)庫、檔案管理標準化建設(shè)的指導(dǎo)系統(tǒng)[1]。

縣區(qū)疾控實驗室檢測涉及領(lǐng)域廣、承擔(dān)檢測的工作責(zé)任復(fù)雜，這也是其他實驗室無法比擬的。其不但開展健康體檢、食品檢測、空氣監(jiān)測與衛(wèi)生評判等有關(guān)工作，更承擔(dān)著急性傳染病、慢性傳染?。ò滩?、肺結(jié)核與肝炎等）、寄生蟲病等疾病的診斷與治療。因為疾病預(yù)防實驗室的職能具有特殊性，這也使得其硬件與軟件管理出現(xiàn)多樣化。所以需通過實驗室規(guī)范管理，統(tǒng)一硬件與軟件的管理模式，把縣區(qū)級疾控實驗室建設(shè)為功能齊全、安全可靠的專業(yè)衛(wèi)生實驗室。

3 縣區(qū)疾控實驗室管理建設(shè)硬件設(shè)施管理建設(shè)標準

依據(jù)城鄉(xiāng)建設(shè)部與國家發(fā)展改革委員會聯(lián)合頒布的《疾病預(yù)防控制中心建設(shè)標準》，結(jié)合各縣區(qū)當(dāng)?shù)氐膶嶋H狀況與疾控實驗室的需求，建議縣區(qū)疾控實驗室硬件設(shè)施的規(guī)范管理如下。

3.1 實驗室房屋建設(shè)標準化

縣區(qū)級實驗室用房面積占總面積的比率不低于35%，依據(jù)職能分工，縣區(qū)級疾控實驗室應(yīng)具備以下部分：病原微生物實驗室（艾滋病實驗室、肺結(jié)核實驗室、細菌檢查室、細菌分離實驗室）、衛(wèi)生微生物實驗室（鑒定實驗室、潔凈實驗室、霉菌實驗室、生化鑒定實驗室）、理化實驗室（樣品檢測與儀器分析室）、放射性項目實驗室（存放儀器室、樣品處理室）、病媒生物監(jiān)測實驗室（標本實驗室、病媒生物鑒定實驗室）、天平室以及消毒與洗刷室[2]。除特別要求的實驗室，各級疾控機構(gòu)開展病原微生物的實驗室需達到BSL-2 實驗室的標準，應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)丶部毓ぷ鞯膶嶋H情況，全面考慮工作需求來設(shè)立對應(yīng)的實驗室。

3.2 實驗室設(shè)備配置標準化

（1）縣區(qū)級衛(wèi)生微生物、病原檢驗設(shè)備需至少裝備pH 計、空氣采樣器、二氧化碳培養(yǎng)器、滅菌箱、恒溫培養(yǎng)箱、生物安全柜、PCR 儀器、高壓滅菌箱、電子顯微鏡、保存箱、解剖鏡、細胞儀、干燥機、移液器、酶標儀、熒光定量PCR 儀、洗板機、生化培養(yǎng)箱、雙目點光源顯微鏡、漩渦混勻儀、霉菌培養(yǎng)箱、超純水設(shè)備、流式細胞儀、離心機、低溫箱等設(shè)備。

（2）理化檢驗設(shè)備裝置：縣區(qū)級應(yīng)最少裝備pH或離子選擇電極測定儀、電子天平（百分之一、千分之一、萬分之一）、超聲波清洗儀器、超聲波萃取裝置、純水處理儀器、低溫離心機、吹氮濃縮裝置、自動測定蛋白質(zhì)裝置、測定電導(dǎo)率裝置、鼓風(fēng)干燥器、電感耦合離子光譜儀器、大容量旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、色譜儀、頂空進樣裝置、固相萃取裝置、冷藏冰箱、光度計、離子色譜儀、普通離心機、樣品消解系統(tǒng)、流動注射分析裝置、散射式濁度裝置、氣相色質(zhì)聯(lián)裝置、樣品粉碎裝置、原子熒光分光光度計、原子吸收分光光譜儀器等設(shè)備。

3.3 實驗室檢驗?zāi)芰藴驶?/h3>

依據(jù)國家《省、地、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)檢驗?zāi)芰藴省放c國家進一步增強食品安全監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測的具體要求，結(jié)合縣區(qū)地方病、肺結(jié)核、艾滋病和應(yīng)對突發(fā)事件的要求，縣區(qū)級疾控機構(gòu)需達到《省、地、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)檢驗?zāi)芰藴省分锌h級118 項檢驗項目的要求，致力于提升實驗室檢測水平。

3.4 放射衛(wèi)生設(shè)備裝置

縣區(qū)級應(yīng)最少裝備有CT 性能檢測體模、防護級射線劑量儀劑量報警儀、環(huán)境級射線劑量率儀器、計算機X射線裝置性能檢測、醫(yī)用診斷射線性能檢測設(shè)備等儀器。

4 縣區(qū)疾控實驗室管理建設(shè)標準化

4.1 實驗室管理體系標準化

文件設(shè)立的規(guī)范化：首先是統(tǒng)一的設(shè)立根據(jù)，區(qū)縣各級疾控機構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家認證監(jiān)督委員會頒布的RB/T 214—2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》[3]，結(jié)合中國評定委員會頒布的《檢測和校準實驗室能力認可準則》與其他有關(guān)準則的要求，來編制實驗室管理系統(tǒng)文件。其次是統(tǒng)一的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，《質(zhì)量手冊》應(yīng)依據(jù)管理系統(tǒng)、合同審定、供應(yīng)品采買、服務(wù)客戶、處理投訴、改進方法、預(yù)防模式、設(shè)備、抽樣檢查、物品處理、質(zhì)量保證與報告等要素來進行編排?！冻绦蛭募沸枳钌侔ā段募刂瞥绦颉贰稒z測誠信行為控制程序》《合同審定程序》《服務(wù)客戶程序》《投訴處理程序》《保護客戶信息程序》《預(yù)防模式程序》《記錄管理程序》《審核程序》《檢測工作監(jiān)督程序》《培訓(xùn)管理人員程序》《實驗室管理程序》《確認檢測方法程序》《控制設(shè)施程序》《控制儀器程序》《實驗用水管理程序》《樣品管理程序》《保護檢測數(shù)據(jù)程序》《評審新項目程序》《易燃易爆物品管理程序》《處理事故程序》《食品安全檢測程序》等文件。各級部門應(yīng)以此為基礎(chǔ)并依據(jù)地區(qū)實際狀況與實驗室的要求增加程序文件[4]，作業(yè)指導(dǎo)書與表格應(yīng)根據(jù)自身狀況進行編排，建議由多縣級疾控機構(gòu)共同編寫。

4.2 檢驗檢測標準庫的建設(shè)

在國家強制標準的基礎(chǔ)上確定檢測模式固定的思路，以縣區(qū)級疾病預(yù)防控制機構(gòu)開展檢測的項目為綱領(lǐng)，每項檢測項目指定檢測標準，設(shè)立對應(yīng)本縣區(qū)的疾病控制機構(gòu)的檢測標準庫，并且全權(quán)負責(zé)實時更新標準庫。例如，食品檢測中的總酸項目的檢驗，建議根據(jù)樣品類型的不同使用不同的國家標準方法[5]。比如，醬油衛(wèi)生標準的分析方法、食醋衛(wèi)生標準的分析方法、豆制品衛(wèi)生標準的分析方法?？h區(qū)機構(gòu)也可以選擇適合自身實際狀況資質(zhì)認定允許的其他檢測方法來進行項目檢測。

4.3 資料檔案管理標準化

全部實驗室質(zhì)量管理的記錄文件需依據(jù)涉及的內(nèi)容收集整理進入檔案盒，并依據(jù)一致的規(guī)則進行保存。除進行檔案管理標準化建設(shè)，還應(yīng)進行人才隊伍的建設(shè)，在實驗室資質(zhì)認定評定準則中，技術(shù)要求首先是對人員的要求，因為技術(shù)人員是極為寶貴的資源，實驗室的水平高低絕大部分取決于技術(shù)人員的素養(yǎng)，所以對技術(shù)人員進行任職條件的規(guī)范極為重要，例如，對知識水平、工作能力與工作經(jīng)驗等的規(guī)范[6]。針對實驗室的發(fā)展，在引進、培養(yǎng)人才時，需全面考慮機構(gòu)標準化建設(shè)的要求。

4.4 督導(dǎo)體系標準化

4.4.1 一致的師資培訓(xùn)

由上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)逐級組織培訓(xùn)各級疾控機構(gòu)實驗室的質(zhì)量管理人員，根據(jù)各級疾控的實際情況按統(tǒng)一管理的要求進行培訓(xùn)。通過提升管理人員的實驗室管理意識，提高實驗室質(zhì)量管理水平，以此來達到提升實驗室檢測水平的基本要求。

4.4.2 一致的督導(dǎo)內(nèi)容

以各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)具備評定資格的專業(yè)人員為主導(dǎo)，依據(jù)《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》與RB/T 214—2017 中的要求，分要素對疾病控制機構(gòu)實驗室進行定期檢查，并且組織同級疾病控制機構(gòu)實驗室的管理人員進行互相監(jiān)督檢查，要求其統(tǒng)一檢查的內(nèi)容，統(tǒng)一評判的準則，逐級進行規(guī)范要求，將實驗室管理水平向常態(tài)化推進。

4.4.3 統(tǒng)一整改反饋

把各級疾病控制機構(gòu)實驗室檢查出現(xiàn)的問題統(tǒng)一上報到上級疾病控制機構(gòu)。上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況進行整理與分析之后，以簡報的方式集中進行反饋，并下發(fā)至各縣區(qū)疾病控制機構(gòu)，以此避免相同問題在不同地區(qū)重復(fù)出現(xiàn)。

5 加強縣區(qū)疾控實驗室管理建設(shè)的討論與建議

5.1 增強人才建設(shè)、提升疾控隊伍的整體水平

實驗室專業(yè)的工作人員是實驗室建設(shè)中無法取代的重要部分。專業(yè)工作人員的實驗室人力資源管理也起著至關(guān)重要的作用，包括工作人員的數(shù)量、知識底蘊、實際工作能力等?，F(xiàn)如今，縣區(qū)疾控機構(gòu)各種專業(yè)技術(shù)人員占疾病控制總?cè)藛T的比例偏低，低于國家標準規(guī)定的80%，也低于專業(yè)技術(shù)人員中衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)占75%的標準。另外，檢驗人員數(shù)量嚴重不足且縣區(qū)級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的技術(shù)人員學(xué)歷多為中專、大?；蚴菬o學(xué)歷者。也就是說，實驗室專業(yè)技術(shù)人員的匱乏加之其整體水平有待提高，使得多數(shù)縣區(qū)級疾病控制機構(gòu)檢驗項目數(shù)量達不到國家標準，嚴重制約了疾病控制預(yù)防機構(gòu)工作的推動[7]。因此，建議疾病預(yù)防機構(gòu)積極引進、培養(yǎng)并充分使用人才，完善相關(guān)政策，改善技術(shù)人才工作模式與環(huán)境，調(diào)整人才隊伍的結(jié)構(gòu)，以積極引進、培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才為基礎(chǔ)，增強對縣區(qū)技術(shù)人才的培養(yǎng)，形成人才梯隊，打造出一支專業(yè)水平過硬且業(yè)務(wù)精湛的檢驗專業(yè)技術(shù)隊伍。

5.2 設(shè)立完善的保障制度，保證職能履行到位

政府有關(guān)職能部門的基礎(chǔ)職責(zé)就是提供公共衛(wèi)生服務(wù)，疾控工作是公共衛(wèi)生的關(guān)鍵部分。所以，增強疾控事業(yè)的建設(shè)能夠造福社會。自2003 年出現(xiàn)非典病情以來，全國縣區(qū)的疾控機構(gòu)設(shè)施狀況有了較大改進，疾病控制水平得到較大提高，疾病控制方法得到高效落實，傳染病發(fā)病率逐漸平穩(wěn)，人民的健康生活水平也逐漸提高。但仍舊可以發(fā)現(xiàn)，縣區(qū)疾病控制建設(shè)還存在某些突出的問題，比如，盡管縣區(qū)級疾病控制機構(gòu)是全額預(yù)算管理的公益單位，但是部分政府撥款無法落實到位，一些疾病預(yù)防控制機構(gòu)仍存在極大的工作壓力。這些問題都會在一定程度上制約縣區(qū)疾病控制機構(gòu)的健康發(fā)展，建議政府依據(jù)人口密度、經(jīng)濟水平、服務(wù)量等因素去評審疾病控制機構(gòu)履行公共衛(wèi)生職責(zé)的人員結(jié)構(gòu)；按照疾病控制機構(gòu)的服務(wù)面積、服務(wù)人口數(shù)量、疾病狀況與機構(gòu)職能和任務(wù)等審定疾病控制機構(gòu)的費用，盡量撥款到位，減少疾病控制人員的后顧之憂；設(shè)計健全的疾病控制機構(gòu)保障制度，逐漸解決疾病控制機構(gòu)運行中出現(xiàn)的問題，保障疾病控制機構(gòu)的所有公共職能履行到位。

5.3 增大對設(shè)備的投入，提高疾病預(yù)防的技術(shù)水平

各級疾病控制機構(gòu)需要增加對實驗室設(shè)備的資本投入，逐漸完善實驗室的設(shè)備，提升對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、重大傳染病、不明原因疾病的應(yīng)急處理水平，以此來適應(yīng)新時代疾病預(yù)防工作的需求。各級疾控機構(gòu)設(shè)施與檢驗?zāi)芰π柽_到省、地、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)實驗室主要儀器裝備標準與檢驗?zāi)芰藴剩袟l件的地區(qū)還可以依據(jù)實際情況提高建設(shè)標準。

6 結(jié)語

疾病預(yù)防控制實驗室進行規(guī)范性建設(shè)是一個極為復(fù)雜、涉及領(lǐng)域廣泛的工程，需要在實踐中不斷進行調(diào)整與推動，增強疾病控制實驗室規(guī)范性的建設(shè)工作，致力于建設(shè)出創(chuàng)新能力強、競爭力高的疾病控制實驗室，推動疾病控制事業(yè)健康高速發(fā)展，為保障人民安全設(shè)立第一道防線。