農(nóng)業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法

（接上期）

第四章 技術檢測管理

第二十八條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉基因生物安全評價及其管理工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術檢測機構進行檢測。

第二十九條 技術檢測機構應當具備下列基本條件：

（一）具有公正性和權威性，設有相對獨立的機構和專職人員；

（二）具備與檢測任務相適應的、符合國家標準（或行業(yè)標準）的儀器設備和檢測手段；

（三）嚴格執(zhí)行檢測技術規(guī)范，出具的檢測數(shù)據(jù)準確可靠；

（四）有相應的安全控制措施。

第三十條 技術檢測機構的職責任務：

（一）為農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理和評價提供技術服務；

（二）承擔農(nóng)業(yè)部或申請人委托的農(nóng)業(yè)轉基因生物定性定量檢驗、鑒定和復查任務；

（三）出具檢測報告，做出科學判斷；

（四）研究檢測技術與方法，承擔或參與評價標準和技術法規(guī)的制修訂工作；

（五）檢測結束后，對用于檢測的樣品應當安全銷毀，不得保留；

（六）為委托人和申請人保守技術秘密和商業(yè)秘密。

第五章 監(jiān)督管理與安全監(jiān)控

第三十一條 農(nóng)業(yè)部負責農(nóng)業(yè)轉基因生物安全的監(jiān)督管理，指導不同生態(tài)類型區(qū)域的農(nóng)業(yè)轉基因生物安全監(jiān)控和監(jiān)測工作，建立全國農(nóng)業(yè)轉基因生物安全監(jiān)管和監(jiān)測體系。

第三十二條 縣級以上地方各級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門按照《條例》第三十八條和第三十九條的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉基因生物安全的監(jiān)督管理工作。

第三十三條 有關單位和個人應當按照《條例》第四十條的規(guī)定，配合農(nóng)業(yè)行政主管部門做好監(jiān)督檢查工作。

第三十四條 從事農(nóng)業(yè)轉基因生物試驗、生產(chǎn)的單位，應當接受農(nóng)業(yè)行政主管部門的監(jiān)督檢查，并在每年3月31日前，向試驗、生產(chǎn)所在地省級和縣級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門提交上一年度試驗、生產(chǎn)總結報告。

第三十五條 從事農(nóng)業(yè)轉基因生物試驗和生產(chǎn)的單位，應當根據(jù)本辦法的規(guī)定確定安全控制措施和預防事故的緊急措施，做好安全監(jiān)督記錄，以備核查。

安全控制措施包括物理控制、化學控制、生物控制、環(huán)境控制和規(guī)模控制等（見附錄Ⅳ）。

第三十六條 安全等級Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的轉基因生物，在廢棄物處理和排放之前應當采取可靠措施將其銷毀、滅活，以防止擴散和污染環(huán)境。發(fā)現(xiàn)轉基因生物擴散、殘留或者造成危害的，必須立即采取有效措施加以控制、消除，并向當?shù)剞r(nóng)業(yè)行政主管部門報告。

第三十七條 農(nóng)業(yè)轉基因生物在貯存、轉移、運輸和銷毀、滅活時，應當采取相應的安全管理和防范措施，具備特定的設備或場所，指定專人管理并記錄。

第三十八條 發(fā)現(xiàn)農(nóng)業(yè)轉基因生物對人類、動植物和生態(tài)環(huán)境存在危險時，農(nóng)業(yè)部有權宣布禁止生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進口，收回農(nóng)業(yè)轉基因生物安全證書，由貨主銷毀有關存在危險的農(nóng)業(yè)轉基因生物。

第六章 罰則

第三十九條 違反本辦法規(guī)定，從事安全等級Ⅲ、Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉基因生物實驗研究或者從事農(nóng)業(yè)轉基因生物中間試驗，未向農(nóng)業(yè)部報告的，按照《條例》第四十二條的規(guī)定處理。

第四十條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準擅自從事環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗的，或已獲批準但未按照規(guī)定采取安全管理防范措施的，或者超過批準范圍和期限進行試驗的，按照《條例》第四十三條的規(guī)定處罰。

第四十一條 違反本辦法規(guī)定，在生產(chǎn)性試驗結束后，未取得農(nóng)業(yè)轉基因生物安全證書，擅自將農(nóng)業(yè)轉基因生物投入生產(chǎn)和應用的，按照《條例》第四十四條的規(guī)定處罰。

第四十二條 假冒、偽造、轉讓或者買賣農(nóng)業(yè)轉基因生物安全證書、審批書以及其他批準文件的，按照《條例》第五十一條的規(guī)定處罰。

第四十三條 違反本辦法規(guī)定核發(fā)農(nóng)業(yè)轉基因生物安全審批書、安全證書以及其他批準文件的，或者核發(fā)后不履行監(jiān)督管理職責的，按照《條例》第五十三條的規(guī)定處罰。

第七章 附則

第四十四條 本辦法所用術語及含義如下：

一、基因，系控制生物性狀的遺傳物質的功能和結構單位，主要指具有遺傳信息的DNA片段。

二、基因工程技術，包括利用載體系統(tǒng)的重組DNA技術以及利用物理、化學和生物學等方法把重組DNA分子導入有機體的技術。

三、基因組，系指特定生物的染色體和染色體外所有遺傳物質的總和。

四、DNA，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫，是貯存生物遺傳信息的遺傳物質。

五、農(nóng)業(yè)轉基因生物，系指利用基因工程技術改變基因組構成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動植物、微生物及其產(chǎn)品。

六、目的基因，系指以修飾受體細胞遺傳組成并表達其遺傳效應為目的的基因。

七、受體生物，系指被導入重組DNA分子的生物。

八、種子，系指農(nóng)作物和林木的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實和根、莖、苗、芽、葉等。

九、實驗研究，系指在實驗室控制系統(tǒng)內(nèi)進行的基因操作和轉基因生物研究工作。

十、中間試驗，系指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進行的小規(guī)模試驗。

十一、環(huán)境釋放，系指在自然條件下采取相應安全措施所進行的中規(guī)模的試驗。

十二、生產(chǎn)性試驗，系指在生產(chǎn)和應用前進行的較大規(guī)模的試驗。

十三、控制系統(tǒng)，系指通過物理控制、化學控制和生物控制建立的封閉或半封閉操作體系。

十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制轉基因生物及其產(chǎn)物在實驗區(qū)外的生存及擴散，如設置柵欄，防止轉基因生物及其產(chǎn)物從實驗區(qū)逃逸或被人或動物攜帶至實驗區(qū)外等。

十五、化學控制措施，系指利用化學方法限制轉基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴散或殘留，如生物材料、工具和設施的消毒。

十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制轉基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴散或殘留，以及限制遺傳物質由轉基因生物向其他生物的轉移，如設置有效的隔離區(qū)及監(jiān)控區(qū)、清除試驗區(qū)附近可與轉基因生物雜交的物種、阻止轉基因生物開花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相關生物的轉移。

十七、環(huán)境控制措施，系指利用環(huán)境條件限制轉基因生物及其產(chǎn)物的生存、繁殖、擴散或殘留，如控制溫度、水分、光周期等。

十八、規(guī)模控制措施，系指盡可能地減少用于試驗的轉基因生物及其產(chǎn)物的數(shù)量或減小試驗區(qū)的面積，以降低轉基因生物及其產(chǎn)物廣泛擴散的可能性，在出現(xiàn)預想不到的后果時，能比較徹底地將轉基因生物及其產(chǎn)物消除。

第四十五條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負責解釋。

第四十六條 本辦法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的第7號令《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》同時廢止。

一、轉基因植物安全性評價

1受體植物的安全性評價

1.1受體植物的背景資料：

1.1.1學名、俗名和其他名稱；

1.1.2分類學地位；

1.1.3試驗用受體植物品種（或品系）稱；

1.1.4是野生種還是栽培種；

1.1.5原產(chǎn)地及引進時間；

1.1.6用途；

1.1.7在國內(nèi)的應用情況；

1.1.8對人類健康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；

1.1.9從歷史上看，受體植物演變成有害植物（如雜草等）可能性；

1.1.10是否有長期安全應用的記錄。

1.2受體植物的生物學特性：

1.2.1是一年生還是多年生；

1.2.2對人及其他生物是否有毒，如有毒，應說明毒性存在的部位及其毒性的性質；

1.2.3是否有致敏原，如有，應說明致敏原存在的部位及其致敏的特性；

1.2.4繁殖方式是有性繁殖還是無性繁殖，如為有性繁殖，是自花授粉還是異花授粉或常異花授粉；是蟲媒傳粉還是風媒傳粉；

1.2.5在自然條件下與同種或近緣種的異交率；

1.2.6育性（可育還是不育，育性高低，如果不育，應說明屬何種不育類型）；

1.2.7全生育期；

1.2.8在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。

1.3受體植物的生態(tài)環(huán)境：

1.3.1在國內(nèi)的地理分布和自然生境；

1.3.2生長發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括自然條件和栽培條件的改變對其地理分布區(qū)域和范圍影響的可能性；

1.3.3是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分；

1.3.4與生態(tài)系統(tǒng)中其他植物的生態(tài)關系，包括生

附錄I轉基因植物安全評價

態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；

1.3.5與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（動物和微生物）的生態(tài)關系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關系的影響，以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。

1.3.6對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險程度；

1.3.7涉及國內(nèi)非通常種植的植物物種時，應描述該植物的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。

1.4受體植物的遺傳變異：

1.4.1遺傳穩(wěn)定性；

1.4.2是否有發(fā)生遺傳變異而對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；

1.4.3在自然條件下與其他植物種屬進行遺傳物質交換的可能性；

1.4.4在自然條件下與其他生物（例如微生物）進行遺傳物質交換的可能性。

1.5受體植物的監(jiān)測方法和監(jiān)控的可能性。

1.6受體植物的其他資料。

1.7根據(jù)上述評價，參照本辦法第十一條有關標準劃分受體植物的安全等級。

2基因操作的安全性評價

2.1轉基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2實際插入或刪除序列的以下資料：

2.2.1插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；

2.2.2刪除區(qū)域的大小和功能；

2.2.3目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

2.2.4插入序列在植物細胞中的定位（是否整合到染色體、葉綠體、線粒體，或以非整合形式存在）及其確定方法；

2.2.5插入序列的拷貝數(shù)。

2.3目的基因與載體構建的圖譜，載體的名稱、來源、結構、特性和安全性，包括載體是否有致病性以及是否可能演變?yōu)橛兄虏⌒浴?/p>

2.4載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：

2.4.1啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3其他表達調(diào)控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5轉基因方法。

2.6插入序列表達的資料：

2.6.1插入序列表達的器官和組織，如根、莖、葉、花、果、種子等；

2.6.2插入序列的表達量及其分析方法；

2.6.3插入序列表達的穩(wěn)定性。

2.7根據(jù)上述評價，參照本辦法第十二條有關標準劃分基因操作的安全類型。

3轉基因植物的安全性評價

3.1轉基因植物的遺傳穩(wěn)定性。

3.2轉基因植物與受體或親本植物在環(huán)境安全性方面的差異：

3.2.1生殖方式和生殖率；

3.2.2傳播方式和傳播能力；

3.2.3休眠期；

3.2.4適應性；

3.2.5生存競爭能力；

3.2.6轉基因植物的遺傳物質向其他植物、動物和微生物發(fā)生轉移的可能性；

3.2.7轉變成雜草的可能性；

3.2.8抗病蟲轉基因植物對靶標生物及非靶標生物的影響，包括對環(huán)境中有益和有害生物的影響；

3.2.9對生態(tài)環(huán)境的其他有益或有害作用。

3.3轉基因植物與受體或親本植物在對人類健康影響方面的差異：

3.3.1毒性；

3.3.2過敏性；

3.3.3抗營養(yǎng)因子；

3.3.4營養(yǎng)成分；

3.3.5抗生素抗性；

3.3.6對人體和食品安全性的其他影響。

3.4根據(jù)上述評價，參照本辦法第十三條有關標準劃分轉基因植物的安全等級。

4轉基因植物產(chǎn)品的安全性評價

4.1生產(chǎn)、加工活動對轉基因植物安全性的影響。

4.2轉基因植物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

4.3轉基因植物產(chǎn)品與轉基因植物在環(huán)境安全性方面的差異。

4.4轉基因植物產(chǎn)品與轉基因植物在對人類健康影響方面的差異。

4.5參照本辦法第十四條有關標準劃分轉基因植物產(chǎn)品的安全等級。

二、轉基因植物試驗方案

1試驗地點

1.1提供試驗地點的地形和氣象資料，對試驗地點的環(huán)境作一般性描述，標明試驗的具體地點。

1.2試驗地周圍屬自然生態(tài)類型還是農(nóng)業(yè)生態(tài)類型。若為自然生態(tài)類型，則說明距農(nóng)業(yè)生態(tài)類型地區(qū)的遠近；若為農(nóng)業(yè)生態(tài)類型，列舉該作物常見病蟲害的名稱及發(fā)生為害、流行情況。

1.3列舉試驗地周圍的相關栽培種和野生種的名稱及常見雜草的名稱，并簡述其為害情況。

1.4列舉試驗地周圍主要動物的種類，是否有珍稀、瀕危和保護物種。

1.5試驗地點的生態(tài)環(huán)境對該轉基因植物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其他生物從轉基因植物獲得目的基因的可能性。

2試驗設計

2.1田間試驗的起止時間。

2.2試驗地點的面積（不包括隔離材料的面積）。

2.3轉基因植物的種植資料：

2.3.1轉基因植物品種、品系、材料名稱（編號）；

2.3.2轉基因植物各品種、品系或材料在各試驗地點的種植面積；

2.3.3轉基因植物的用量；

2.3.4轉基因植物如何包裝及運至試驗地；

2.3.5轉基因植物是機械種植還是人工種植。

2.4轉基因植物全生育期中擬使用農(nóng)藥的情況。

2.5轉基因植物及其產(chǎn)品收獲的資料：

2.5.1轉基因植物是否結實；

2.5.2是機械收獲還是人工收獲，如何避免散失；

2.5.3收獲后的轉基因植物及其產(chǎn)品如何保存。

3安全控制措施

3.1隔離措施：

3.1.1隔離距離；

3.1.2隔離植物的種類及配置方式；

3.1.3采用何種方式防止花粉傳至試驗地之外；

3.1.4擬采用的其他隔離措施。

3.2防止轉基因植物及其基因擴散的措施。

3.3試驗過程中出現(xiàn)意外事故的應急措施。

3.4收獲部分之外的殘留部分如何處理。

3.5收獲后試驗地的監(jiān)控：

3.5.1試驗地的監(jiān)控負責人及聯(lián)系方式；

3.5.2試驗地是否留有邊界標記；

3.5.3試驗結束后的監(jiān)控措施和年限。

三、轉基因植物各階段安全性評價申報要求

1中間試驗的報告要求

1.1項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花在河北省和北京市的中間試驗。

1.2試驗轉基因植物材料數(shù)量：一份報告書中轉化體應當是由同種受體植物（品種或品系不超過5個）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉化體都應有明確的名稱或編號。

1.3試驗地點和規(guī)模：應在法人單位的試驗基地進行，每個試驗點面積不超過4畝（多年生植物視具體情況而定）。試驗地點應明確試驗所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

1.4試驗年限：一般為一至兩年（多年生植物視具體情況而定）。

1.5報告中間試驗一般應當提供以下相關附件資料：

1.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

1.5.2目的基因與載體構建的圖譜；

1.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果）；

1.5.4轉基因性狀及其產(chǎn)物的檢測、鑒定技術；

1.5.5試驗地點的位置地形圖和種植隔離圖；

1.5.6中間試驗的操作規(guī)程（包括轉基因植物的貯存、轉移、銷毀、收獲、采后期監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

1.5.7試驗設計（包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的有效性等）。

2環(huán)境釋放的申報要求

2.1項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的環(huán)境釋放。

2.2試驗轉基因植物材料數(shù)量：一份申報書中轉化體應當是由同一品種或品系的受體植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所獲得的，每個轉化體都應有明確的名稱或編號，并與中間試驗階段的相對應。

2.3試驗地點和規(guī)模：每個試驗點面積不超過30畝（一般大于4畝，多年生植物視具體情況而定）。試驗地點應明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

2.4試驗年限：一次申報環(huán)境釋放的期限一般為一至兩年（多年生植物視具體情況而定）。

2.5申請環(huán)境釋放一般應當提供以下相關附件資料：

2.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

2.5.2目的基因與載體構建的圖譜；

2.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果（CR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產(chǎn)物表達結果）；

2.5.4轉基因性狀及其產(chǎn)物的檢測、鑒定技術；

2.5.5實驗研究和中間試驗總結報告；

2.5.6試驗地點的位置地形圖；

2.5.7環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括轉基因植物的貯存、轉移、銷毀、收獲、采后期監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

2.5.8試驗設計（包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的穩(wěn)定性、與相關物種的可交配性及基因漂移、對非靶標生物的影響等）。

3生產(chǎn)性試驗的申報要求

3.1項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花NY12在河北省和北京市的生產(chǎn)性試驗。

3.2試驗轉基因植物材料數(shù)量：一份申報書中不超過5個品系，這些品系應為同一轉化體，其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。

3.3試驗地點和規(guī)模：應在批準過環(huán)境釋放的?。ㄊ?、自治區(qū)）進行，每個試驗點面積大于30畝（多年生植物視具體情況而定）。試驗地點應明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

3.4試驗年限：一次申報生產(chǎn)性試驗的期限一般為一至兩年（多年生植物視具體情況而定）。

3.5申請生產(chǎn)性試驗一般應當提供以下相關附件資料：

3.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

3.5.2目的基因與載體構建的圖譜；

3.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產(chǎn)物表達結果）；

3.5.4轉基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術；

3.5.5環(huán)境釋放階段審批書的復印件；

3.5.6各試驗階段試驗結果及安全性評價試驗總結報告；

3.5.7試驗地點的位置地形圖；

3.5.8生產(chǎn)性試驗的操作規(guī)程（包括轉基因植物的貯存、轉移、銷毀、收獲、采后期監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

3.5.9試驗設計（包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩(wěn)定性、生存競爭能力、基因漂移檢測、對非靶標生物的影響，食品安全性如營養(yǎng)成分分析、抗營養(yǎng)因子、是否含毒性物質、是否含致敏原，標記基因的安全性，必要的急性、亞急性動物試驗數(shù)據(jù)等）；

3.5.10以轉基因植物為親本與常規(guī)品種（或其他轉基因植物品種或品系）雜交獲得的含有轉基因成分的植物，應當提供其親本名稱及其選育過程的有關資料，并提供證明其基因來源的試驗數(shù)據(jù)和資料。

4安全證書的申報要求

4.1項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、安全證書應用所在適宜生態(tài)區(qū)等幾個部分，如轉cry1Ac基因抗蟲棉花XY12在黃河流域應用的安全證書。

4.2一份申報書只能申請轉基因植物一個品系（或品種），其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。品系名稱應符合《農(nóng)業(yè)植物品種命名規(guī)定》。

4.3一個轉基因植物品系（或品種）應當在已批準進行過生產(chǎn)性試驗的適宜生態(tài)區(qū)申請一個安全證書。

4.4一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.5申請安全證書一般應當提供以下附件資料：

4.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；

4.5.2目的基因與載體構建的圖譜；

4.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產(chǎn)物表達結果）；

4.5.4轉基因性狀及產(chǎn)物的檢測和鑒定技術；

4.5.5各試驗階段審批書的復印件；

4.5.6各試驗階段的安全性評價試驗總結報告；

4.5.7轉基因植物對生態(tài)環(huán)境安全性的綜合評價報告；

4.5.8食品安全性的綜合評價報告，包括：A）必要的動物毒理試驗報告；B）食品過敏性評價試驗報告；C）與非轉基因植物比較，其營養(yǎng)成份及抗營養(yǎng)因子分析報告等；

4.5.9該類轉基因植物國內(nèi)外生產(chǎn)應用概況；

4.5.10田間監(jiān)控方案，包括監(jiān)控技術、抗性治理措施、長期環(huán)境效應的研究方法等；

4.5.11審查所需的其他相關資料。

4.6申請轉基因生物安全證書的轉基因植物應當經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準進行生產(chǎn)性試驗，并在試驗結束后方可申請安全證書。

4.7轉基因植物在取得農(nóng)業(yè)轉基因生物安全證書后方可作為種質資源利用。用取得農(nóng)業(yè)轉基因生物安全證書的轉基因植物作為親本與常規(guī)品種雜交得到的雜交后代，應當從生產(chǎn)性試驗階段開始申報安全性評價。

附錄II轉基因動物安全評價

一、轉基因動物安全性評價

1受體動物的安全性評價

1.1受體動物的背景資料：

1.1.1學名、俗名和其他名稱；

1.1.2分類學地位；

1.1.3試驗用受體動物品種名稱；

1.1.4是野生種還是馴養(yǎng)種；

1.1.5原產(chǎn)地及引進時間；

1.1.6用途；

1.1.7在國內(nèi)的應用情況；

1.1.8對人類健康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；

1.1.9從歷史上看，受體動物演變成有害動物的可能性；

1.1.10是否有長期安全應用的記錄。

1.2受體動物的生物學特性：

1.2.1各發(fā)育時期的生物學特性和生命周期；

1.2.2食性；

1.2.3繁殖方式和繁殖能力；

1.2.4遷移方式和能力；

1.2.5建群能力。包括受體動物的競爭性和侵占性行為對其在環(huán)境中建群能力的影響，種群大小對繁殖和遷移能力的影響；

1.2.6對人畜的攻擊性、毒性等；

1.2.7對生態(tài)環(huán)境影響的可能性。

1.3受體動物病原體的狀況及其潛在影響：

1.3.1是否具有某種特殊的易于傳染的病原；

1.3.2自然環(huán)境中病原體的種類和分布，對受體動物疾病的發(fā)生和傳播，對其重要的經(jīng)濟生產(chǎn)性能降低及對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生的不良影響；

1.3.3病原體對環(huán)境的其他影響。

1.4受體動物的生態(tài)環(huán)境：

1.4.1在國內(nèi)的地理分布和自然生境，這種自然分布是否會因某些條件的變化而改變；

1.4.2生長發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件；

1.4.3是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分，對草地、水域環(huán)境的影響；

1.4.4是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應性等；

1.4.5習性，是否可以獨立生存，或者協(xié)同共生等；

1.4.6在環(huán)境中生存的能力、機制和條件，天敵、飼草（飼料或餌料）或其他生物因子及氣候、土壤、水域等非生物因子對其生存的影響；

1.4.7與生態(tài)系統(tǒng)中其他動物的生態(tài)關系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關系的影響，以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；

1.4.8與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（植物和微生物）的生態(tài)關系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關系的影響，以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響；

1.4.9對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險程度；

1.4.10涉及到國內(nèi)非通常養(yǎng)殖的動物物種時，應詳細描述該動物的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。

1.5受體動物的遺傳變異：

1.5.1遺傳穩(wěn)定性，包括是否可以和外源DNA結合，是否存在交換因子，是否有活性病毒物質與其正常的染色體互作，是否可觀察由于基因突變導致的異?；蛐秃捅憩F(xiàn)型；

1.5.2是否有發(fā)生遺傳變異而對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；

1.5.3在自然條件下與其他動物種屬進行遺傳物質交換的可能性；

1.5.4在自然條件下與微生物（特別是病原體）進行遺傳物質交換的可能性。

1.6受體動物的監(jiān)測方法和監(jiān)控的可能性。

1.7受體動物的其他資料。

1.8根據(jù)上述評價，參照本辦法第十一條有關標準劃分受體動物的安全等級。

2基因操作的安全性評價

2.1轉基因動物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2實際插入或刪除序列的以下資料：

2.2.1插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；

2.2.2刪除區(qū)域的大小和功能；

2.2.3目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；

2.2.4插入序列在動物細胞中的定位（是否整合到染色體、線粒體，或以非整合形式存在）及其確定方法；

2.2.5插入序列的拷貝數(shù)。

2.3目的基因與載體構建的圖譜，載體的名稱和來源，載體是否有致病性以及是否可能演變?yōu)橛兄虏⌒?。如是病毒載體，則應說明其作用和在受體動物中是否可以復制。

2.4載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：

2.4.1啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3其他表達調(diào)控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5轉基因方法。

2.6插入序列表達的資料：

2.6.1插入序列表達的資料及其分析方法，如Southern印跡雜交圖、PCR－Southern雜交檢測圖等；

2.6.2插入序列表達的器官和組織、表達量。

2.7根據(jù)上述評價，參照本辦法第十二條有關標準劃分基因操作的安全類型。

3轉基因動物的安全性評價

3.1與受體動物比較，轉基因動物的如下特性是否改變：

3.1.1在自然界中的存活能力；

3.1.2經(jīng)濟性能；

3.1.3繁殖、遺傳和其他生物學特性。

3.2插入序列的遺傳穩(wěn)定性。

3.3基因表達產(chǎn)物、產(chǎn)物的濃度及其在可食用組織中的分布。

3.4轉基因動物遺傳物質轉移到其他生物體的能力和可能后果。

3.5由基因操作產(chǎn)生的對人體健康和環(huán)境的毒性或有害作用的資料。

3.6是否存在不可預見的對人類健康或生態(tài)環(huán)境的危害。

3.7轉基因動物的轉基因性狀檢測和鑒定技術。

3.8根據(jù)上述評價和食品衛(wèi)生的有關規(guī)定，參照本辦法第十三條有關標準劃分轉基因動物的安全等級。

4轉基因動物產(chǎn)品的安全性評價

4.1轉基因動物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

4.2生產(chǎn)、加工活動對轉基因動物安全性的影響。

4.3轉基因動物產(chǎn)品與轉基因動物在環(huán)境安全性方面的差異。

4.4轉基因動物產(chǎn)品與轉基因動物在對人類健康影響方面的差異。

4.5參照本辦法第十四條有關標準劃分轉基因動物產(chǎn)品的安全等級。

二、轉基因動物試驗方案

1試驗地點

1.1試驗地點及其環(huán)境氣象資料。

1.2試驗地點的生態(tài)類型。

1.3試驗地點周圍的動物種類。

1.4試驗地點的生態(tài)環(huán)境對該轉基因動物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素。特別是環(huán)境中其他生物從轉基因動物獲得目的基因的可能性。

2試驗設計

2.1試驗起止時間。

2.2轉基因動物的品種、品系名稱（編號）。

2.3轉基因動物品種、品系在各試驗地點的規(guī)模。

2.4轉基因動物及其產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝和貯運方法。

2.5轉基因動物及其產(chǎn)品的用量，剩余部分處理方法。

2.6轉基因動物的飼養(yǎng)、屠宰、加工和貯運方式。

3安全控制措施

3.1隔離方式，并附試驗設計圖。

3.2轉基因動物屠宰和加工后的殘余或剩余部分處理方法。

3.3防止轉基因動物擴散的措施。

3.4試驗實施過程中出現(xiàn)意外事故的應急措施。

3.5試驗全過程的監(jiān)控負責人及聯(lián)絡方式。

3.6試驗結束后的監(jiān)控措施和年限。